第三代双源计算机断层扫描血管造影评价长冠状动脉支架

本前瞻性研究符合赫尔辛基宣言，并得到赫尔辛基大学中心医院伦理委员会的批准。 所有患者在研究开始前都签署了书面知情同意书。

患者选择 本研究使用了一项登记，其中包括自 2014 年开始在赫尔辛基大学中心医院接受经皮冠状动脉成形术 (CTO PCI) 治疗的慢性完全闭塞 (CTO) 稳定性冠状动脉疾病患者。 研究人群包括 2014 年至 2019 年连续前瞻性招募的患者。 所有符合研究标准的患者均被纳入研究。

定义 按照学术研究联盟的建议，支架近端 5 mm 和远端 5 mm 的段被视为支架内再狭窄 (ISR) 评估的支架的一部分，并包含在 CCTA 性能分析中。 长 CTO 支架由一个或多个冠状动脉支架组成，并且可以组合不同类型的支架。 报告的组合支架长度没有多个支架可能重叠的情况。 报告最大支架或扩张后球囊的直径。 根据之前的 CT 研究和指南，CCTA 中的放射学 ISR 定义为长 CTO 支架中管腔狭窄≥ 50%。 如果排除 ISR，则 CCTA 结果被视为阴性；如果检测到 ISR 或结果不确定，则 CCTA 结果被视为阳性。 因此，形成了由 CCTA 结果定义的两个组。 在基于患者的分析中，拥有两个长 CTO 支架（其中至少一个为 CCTA 阳性支架）的患者被视为 CCTA 阳性。 在天然冠状动脉中，小于25%被认为是最小狭窄，25-49%被认为是轻度狭窄，50-69%被认为是中度狭窄，70-99%被认为是重度狭窄，100%被认为是闭塞。 狭窄的评估基于直接观察。 该研究的经验丰富的心脏放射科医生拥有超过 15 年的经验，他们对症状数据、支架类型和支架数量不知情。 提供植入冠状动脉支架的靶血管。

所有患者均接受第三代双源CCTA。 在 CCTA 中，使用标准 120 kV 采集和 3 mm 切片厚度获得非对比钙评分。 从分数中手动减去支架段。 其次，进行了第三代双源CCTA（Somatom Force，西门子）。 定期心率 < 70/分钟和/或在先前右冠状动脉 (RCA) 支架植入的情况下应用前瞻性 ECG 触发，以避免运动伪影和 FLASH 模式（如果心率规则且 < 60/分钟）。 如果出现心率> 70/min，则静脉注射美托洛尔5-15 mg。 对于心率较高（> 70/min）的患者，使用前瞻性心电图门控和加宽采集窗口（填充）。 扫描前舌下含服硝酸甘油。 使用的管电压为 100 kV，旋转时间为 0.25 s，时间分辨率为 66 ms，准直为 2 x 192 x 0.6 mm，节距为 3.2。 以5-5.7ml/s的流速静脉内注射约50ml含有350mg/ml碘的造影剂（Omnipaque 350，GE Healthcare），随后注射47ml生理盐水。 使用 0.6 mm 切片重建轴向图像，并使用多平面重建进行评估。 使用了 Bv40 内核、高级建模迭代重建 3 (ADMIRE 3) 和迭代金属伪影减少 (iMAR)。

介入心脏病专家评估了临床信息和 CCTA 结果，并向以下患者提供了侵入性冠状动脉造影 (ICA)：

1. 长 CTO 支架结果呈阳性的患者
2. 非 CTO 支架结果呈阳性的患者
3. 患有心绞痛症状的患者，任何自体冠状动脉狭窄≥50%或不确定的发现。

根据介入心脏病专家的决定，在 ICA 中进行生理评估（血流储备分数）和血管内成像（血管内超声、光学相干断层扫描）。 任何偶然发现均单独评估。

CCTA 和 ICA 的辐射暴露分别以剂量长度乘积（DLP，毫格雷*厘米）和剂量面积乘积（DAP，格雷*厘米2）报告。 DLP 转换为有效剂量 (mSv)，转换系数为 k = 0.014，DAP 转换为有效剂量 (mSv)，转换系数为 k = 0.29。 比较接受两次检查的患者之间的有效剂量。

通过一次电话访谈，使用经过验证的西雅图心绞痛问卷 7 (SAQ7) 评估患者的症状。 呼吸困难被认为是心绞痛症状。 所有 SAQ7 心绞痛频率评分为 100 的患者均被视为无症状。

在 CTO PCI 中，所有患者都接受了最佳的药物治疗。

研究中检查的支架和患者相关特征：

年龄（岁）、体重指数（kg/m2）、性别、吸烟史、CTO PCI 的医疗状况（糖尿病、需要胰岛素的糖尿病、心力衰竭、外周动脉疾病、血脂异常、高血压、肺部疾病、慢性肾病、心房疾病）颤动、心脏起搏器、既往心肌梗塞、既往中风、既往 PCI、既往 CABG）、双 CTO（一次手术中接受两次治疗的 CTO）、冠状动脉优势（RCA、左冠状动脉回旋支 (LCX)、平衡）） 、CTO PCI 手术中植入的非 CTO 支架、临床表现（稳定型心绞痛或急性冠状动脉综合征）、CCTA Agatston 钙评分、支架血管（RCA、左前降支 (LAD)、LCX）、日本 CTO 评分（CTO手术难度客观指标）、长CTO支架参数（连续支架数、支架总长（mm）、单支架病灶支架长度（mm）、多支架病灶支架长度（mm） ，支架直径（毫米）），支架植入后的随访时间（年）。

这些值根据情况以中位数和 IQR 或 n (%) 的形式表示。 支架长度以中位数和范围（最小-最大）表示。

统计分析 描述性统计数据以连续变量的中位数和四分位距 (IQR) 以及分类变量的频率 (%) 进行报告。 将 CCTA 阳性组的人口统计学变量与 CCTA 阴性组的相应变量进行比较。 分类变量采用 Fisher 精确检验或 Pearson 卡方检验进行分析，连续变量或有序变量采用 Mann-Whitney U 检验进行分析。 α水平为0.05。 在同时接受 CCTA 和 ICA 的患者中，对 CCTA 在评估 CTO 支架通畅性方面的表现进行了敏感性、特异性、阴性预测值 (NPV) 和阳性预测值 (PPV) 的分析。 ICA 是参考标准。 所有统计分析均使用 SPSS 版本 28 (IBM) 进行。