Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lange koronararteriestents med tredje generations dobbeltkilde computertomografi angiografi

4. august 2024 opdateret af: Lauri Mansikkaniemi

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere tredjegenerations dual-source koronar computertomografi angiografi (CCTA) ydeevne i evalueringen af ​​lange koronarstents hos patienter med kroniske koronararterie-kroniske totalokklusioner. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan patency af lange koronararteriestenter vurderes med tredje generations CCTA?
  • Hvilke faktorer påvirker vurderingsevnen?
  • Hvad er strålingseksponeringen af ​​tredje generations CCTA?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den etiske komité på Helsinki Universitetscentralhospital. Alle patienter gav et skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens begyndelse.

Patientudvælgelse Et register, der omfattede patienter med kronisk total okklusion (CTO) med stabil koronararteriesygdom behandlet for CTO med perkutan koronar angioplastik (CTO PCI) på Helsinki Universitetscentralhospital fra 2014, blev brugt til denne undersøgelse. Undersøgelsespopulationen omfattede konsekutive, prospektivt rekrutterede patienter fra 2014 til 2019. Alle patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen.

Definition Segmenter 5 mm proksimalt og 5 mm distalt for stenten blev betragtet som en del af stenten til evaluering af stent-restenose (ISR) som foreslået af Academic Research Consortium og blev inkluderet i CCTA-præstationsanalyser. Lange CTO-stents bestod af en eller flere koronararteriestents med mulig kombination af forskellige stenttyper. Den kombinerede stentlængde blev rapporteret uden mulig overlap for flere stenter. Diameteren af ​​den største stent eller post-udvidelsesballon blev rapporteret. Baseret på tidligere CT-studier og retningslinjer blev radiologisk ISR i CCTA defineret som luminal indsnævring på ≥ 50% i den lange CTO-stent. CCTA-resultatet blev betragtet som negativt, hvis ISR var udelukket, og positivt, hvis ISR blev detekteret, eller hvis resultatet var inkonklusivt. Derfor blev to grupper defineret af CCTA-resultatet dannet. I patientbaserede analyser blev patienter med to lange CTO-stents, hvoraf mindst den ene var en CCTA-positiv stent, betragtet som CCTA-positive. I native kranspulsårer blev mindre end 25 % betragtet som minimal, 25-49 % mild, 50-69 % moderat og 70-99 % alvorlig stenose og 100 % som en okklusion. Vurdering af stenose var baseret på direkte visualisering. Studiets erfarne hjerteradiolog med over 15 års erfaring var blindet for symptomatisk data, stenttype og stentmængde. Målkarret for implanterede koronararteriestenter blev tilvejebragt.

Alle patienter gennemgik tredjegenerations dual-source CCTA. I CCTA blev der opnået en ikke-kontrast calciumscore ved anvendelse af standard 120 kilovolt (kV) optagelse og 3 mm skivetykkelse. Stented segmenter blev manuelt trukket fra scoren. For det andet blev tredjegenerations dual-source CCTA (Somatom Force, Siemens) udført. Prospektiv EKG-udløsning blev anvendt regulær hjertefrekvens < 70/min og/eller i tilfælde af tidligere stentimplantation af højre koronararterie (RCA) for at undgå bevægelsesartefakter og FLASH-tilstand, hvis hjertefrekvensen var regelmæssig og < 60/min. Hvis den aktuelle hjertefrekvens var > 70/min, blev metoprolol 5-15 mg administreret intravenøst. For patienter med højere hjertefrekvenser (> 70/min) blev der anvendt prospektiv EKG-gating og udvidelse af optagelsesvinduet (polstring). Sublingualt nitroglycerin blev indgivet før scanning. Der blev anvendt en rørspænding på 100 kV, rotationstid på 0,25 s, tidsmæssig opløsning på 66 ms, kollimation på 2 x 192 x 0,6 mm og pitch på 3,2. Ca. 50 ml kontrastmiddel indeholdende 350 mg/ml jod (Omnipaque 350, GE Healthcare) blev injiceret intravenøst ​​med en flowhastighed på 5-5,7 ml/s, efterfulgt af et 47 ml saltvandsopløst stof. Aksiale billeder blev rekonstrueret med 0,6 mm skive og evalueret ved hjælp af multiplanar reformation. Bv40 kerne, Advanced Modeled Iterative Reconstruction 3 (ADMIRE 3) og Iterative metal artefact reduktion (iMAR) blev brugt.

Klinisk information og CCTA-resultater blev vurderet af de interventionelle kardiologer, og følgende patienter blev tilbudt invasiv koronar angiografi (ICA):

  1. Patienter med positivt resultat i en lang CTO-stent
  2. Patienter med et positivt resultat i en non-CTO stent
  3. Patienter med ≥ 50 % stenose eller et uafklaret fund i en naturlig kranspulsåre hos patienter med anginasymptomer.

Fysiologisk evaluering (fraktionel flowreserve) og intravaskulær billeddannelse (intravaskulær ultralyd, optisk kohærenstomografi) blev udført i ICA efter beslutning fra den interventionelle kardiolog. Eventuelle tilfældige fund blev evalueret separat.

Strålingseksponeringer af CCTA og ICA blev rapporteret i henholdsvis dosislængdeprodukt (DLP, milligrå*cm) og dosisarealprodukt (DAP, grå*cm2). DLP blev konverteret til en effektiv dosis (mSv) med en konverteringsfaktor på k = 0,014 og DAP med en konverteringsfaktor på k = 0,29. De effektive doser blev sammenlignet mellem patienter, der modtog begge undersøgelser.

Patienternes symptomer blev evalueret med det validerede Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ7) via et enkelt telefoninterview. Dyspnø blev betragtet som et anginalt symptom. Alle patienter med SAQ7 Anginal Frequency-score 100 blev betragtet som asymptomatiske.

Ved CTO PCI blev optimal medicinsk terapi ordineret til alle patienter.

Stent- og patientrelaterede karakteristika undersøgt i undersøgelsen:

Alder (år), kropsmasseindeks (kg/m2), køn, rygehistorie, medicinske tilstande ved CTO PCI (diabetes, insulinkrævet diabetes, hjertesvigt, perifer arteriesygdom, dyslipidæmi, hypertension, lungesygdom, kronisk nyresygdom, atriel fibrillation, pacemaker, tidligere myokardieinfarkt, tidligere slagtilfælde, tidligere PCI, tidligere CABG), dobbelt-CTO (to behandlede CTO:er i én procedure), koronararteriedominans (RCA, venstre cirkumfleks kranspulsåre (LCX), balanceret)) , en ikke-CTO stent implanteret i CTO PCI proceduren, klinisk præsentation (stabil angina pectoris eller akut koronar syndrom), CCTA Agatston calcium score, stentet kar (RCA, venstre anterior descendens arterie (LAD), LCX), japansk-CTO score (objektivt indeks for CTO-procedurevanskeligheder), lange CTO-stentparametre (antal på hinanden følgende stents, total stentlængde (mm), stentlængde i læsioner stentet med en enkelt stent (mm), stentlængde i læsioner stentet med flere stents (mm) , stentdiameter (mm)), varigheden af ​​opfølgningen siden stentimplantation (år).

Værdierne præsenteres som medianer og IQR'er eller n (%), alt efter hvad der er relevant. Stentlængderne præsenteres som medianer og intervaller (minimum-maksimum).

Statistisk analyse Beskrivende statistik blev rapporteret med median og interkvartilområde (IQR) for kontinuerte variable og med frekvens (%) for kategoriske variable. De demografiske variabler for den CCTA-positive gruppe blev sammenlignet med de tilsvarende variabler for den CCTA-negative gruppe. Kategoriske variabler blev analyseret med Fishers eksakte test eller Pearsons chi-square test, og kontinuerte eller ordinale variabler med Mann-Whitney U test. Alfa-niveauet var 0,05. CCTA-præstation ved evaluering af CTO-stents åbenhed blev analyseret med sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) hos patienter, der fik både CCTA og ICA. ICA var referencestandarden. Alle de statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS version 28 (IBM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevende patienter med en CTO PCI minimum fire år før undersøgelsesdatoen
  • Succesfuld CTO PCI med en lægemiddel-eluerende stent
  • Primær procedure minimum fire år før studiedato
  • CTO stentlængde ≥ 38 mm i højre koronararterie (RCA) og venstre anterior descendens (LAD) koronararterie
  • CTO stentlængde ≥ 30 mm i venstre cirkumfleks koronararterie (LCX). Definitionen er klinisk.
  • Alder ved primær procedure ≤ 75 år
  • Kommunikation på engelsk, finsk eller svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet med dårlig prognose eller igangværende diagnostik
  • Betydeligt nedsat præstation i daglige aktiviteter
  • Betydelig psykiatrisk lidelse
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Hukommelsesforstyrrelser eller anden kognitiv svækkelse
  • Primær procedure in-stent CTO PCI
  • Målkarrevaskularisering eller CABG efter den primære procedure
  • Glomerulær filtrationshastighed ≤40 ml/min
  • ICA eller CCTA mindre end seks måneder før undersøgelsesdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiepopulation
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen.
Alle patienter modtog koronar computertomografi angiografi.
Andre navne:
  • CCTA
Ifølge undersøgelseskriterierne modtog nogle af patienterne bekræftelsesbilleder med invasiv koronar angiografi.
Andre navne:
  • ICA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentpatensvurdering med tredjegenerations dual-source CCTA
Tidsramme: op til 7,3 måneder (maksimal tid mellem CCTA og ICA)
Vurdering af stentens åbenhed med tredjegenerations dual-source CCTA i lange kroniske totalokklusionsstenter i kranspulsåren. CCTA-resultater blev opdelt i tre kategorier: 1) negative (<50 % stent luminal indsnævring), 2) ISR (> 50 % stent luminal indsnævring) eller 3) inkonklusive (CCTA var ikke i stand til at definere graden af ​​stent luminal indsnævring). Patienter med ISR eller inkonklusive resultat blev betragtet som CCTA-positive. Konfirmationsbilleddannelse blev udført med ICA, hvis nødvendigt. Positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet blev beregnet.
op til 7,3 måneder (maksimal tid mellem CCTA og ICA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme signifikante forskelle i fordeling af patient- og læsionsrelaterede karakteristika i tredje generations dobbeltkilde CCTA negative versus positive patientgrupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Patientrelaterede karakteristika vurderet: alder, kropsmasseindeks, køn, rygehistorie, medicinske tilstande ved CTO PCI (diabetes, insulinkrævet diabetes, hjertesvigt, perifer arteriesygdom, dyslipidæmi, hypertension, lungesygdom, kronisk nyresygdom, atrieflimren, pacemaker, tidligere myokardieinfarkt, tidligere slagtilfælde, tidligere PCI, tidligere CABG), dobbelt-CTO (to behandlede CTO:er i én procedure), koronararteriedominans (RCA, LCX eller balanceret), en ikke-CTO stent implanteret i CTO PCI procedure, klinisk præsentation (stabil eller akut), CCTA Agatston calcium score.

Læsionsrelaterede karakteristika vurderet: stentet kar (RCA, LAD, LCX), japansk-CTO-score (objektivt indeks for CTO-procedurevanskeligheder), lange CTO-stentparametre (antal på hinanden følgende stenter, total stentlængde, stentlængde i læsioner stentet med en enkelt stent, stentlængde i læsioner stentet med flere stenter, stentdiameter), varighed af opfølgningen siden stentimplantation.

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At sammenligne strålingseksponering af tredjegenerations dual-source CCTA med ICA, målt som effektiv dosis, hos patienter, der modtager begge undersøgelser.
Tidsramme: fra CCTA til mulig ICA, op to 7,3 måneder
Strålingseksponering af tredjegenerations dual-source CCTA (dosislængdeprodukt (DLP), milligrå*cm) og strålingseksponering af ICA (dosisarealprodukt (DAP), grå*cm2) blev konverteret til effektiv dosis (millisievert, mSv) og sammenlignes.
fra CCTA til mulig ICA, op to 7,3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petri Laine, Ph.D., Department of Cardiology, Heart and Lung Center, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronar computertomografi angiografi

Abonner