- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06543641
Evaluering af lange koronararteriestents med tredje generations dobbeltkilde computertomografi angiografi
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere tredjegenerations dual-source koronar computertomografi angiografi (CCTA) ydeevne i evalueringen af lange koronarstents hos patienter med kroniske koronararterie-kroniske totalokklusioner. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan patency af lange koronararteriestenter vurderes med tredje generations CCTA?
- Hvilke faktorer påvirker vurderingsevnen?
- Hvad er strålingseksponeringen af tredje generations CCTA?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den etiske komité på Helsinki Universitetscentralhospital. Alle patienter gav et skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens begyndelse.
Patientudvælgelse Et register, der omfattede patienter med kronisk total okklusion (CTO) med stabil koronararteriesygdom behandlet for CTO med perkutan koronar angioplastik (CTO PCI) på Helsinki Universitetscentralhospital fra 2014, blev brugt til denne undersøgelse. Undersøgelsespopulationen omfattede konsekutive, prospektivt rekrutterede patienter fra 2014 til 2019. Alle patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen.
Definition Segmenter 5 mm proksimalt og 5 mm distalt for stenten blev betragtet som en del af stenten til evaluering af stent-restenose (ISR) som foreslået af Academic Research Consortium og blev inkluderet i CCTA-præstationsanalyser. Lange CTO-stents bestod af en eller flere koronararteriestents med mulig kombination af forskellige stenttyper. Den kombinerede stentlængde blev rapporteret uden mulig overlap for flere stenter. Diameteren af den største stent eller post-udvidelsesballon blev rapporteret. Baseret på tidligere CT-studier og retningslinjer blev radiologisk ISR i CCTA defineret som luminal indsnævring på ≥ 50% i den lange CTO-stent. CCTA-resultatet blev betragtet som negativt, hvis ISR var udelukket, og positivt, hvis ISR blev detekteret, eller hvis resultatet var inkonklusivt. Derfor blev to grupper defineret af CCTA-resultatet dannet. I patientbaserede analyser blev patienter med to lange CTO-stents, hvoraf mindst den ene var en CCTA-positiv stent, betragtet som CCTA-positive. I native kranspulsårer blev mindre end 25 % betragtet som minimal, 25-49 % mild, 50-69 % moderat og 70-99 % alvorlig stenose og 100 % som en okklusion. Vurdering af stenose var baseret på direkte visualisering. Studiets erfarne hjerteradiolog med over 15 års erfaring var blindet for symptomatisk data, stenttype og stentmængde. Målkarret for implanterede koronararteriestenter blev tilvejebragt.
Alle patienter gennemgik tredjegenerations dual-source CCTA. I CCTA blev der opnået en ikke-kontrast calciumscore ved anvendelse af standard 120 kilovolt (kV) optagelse og 3 mm skivetykkelse. Stented segmenter blev manuelt trukket fra scoren. For det andet blev tredjegenerations dual-source CCTA (Somatom Force, Siemens) udført. Prospektiv EKG-udløsning blev anvendt regulær hjertefrekvens < 70/min og/eller i tilfælde af tidligere stentimplantation af højre koronararterie (RCA) for at undgå bevægelsesartefakter og FLASH-tilstand, hvis hjertefrekvensen var regelmæssig og < 60/min. Hvis den aktuelle hjertefrekvens var > 70/min, blev metoprolol 5-15 mg administreret intravenøst. For patienter med højere hjertefrekvenser (> 70/min) blev der anvendt prospektiv EKG-gating og udvidelse af optagelsesvinduet (polstring). Sublingualt nitroglycerin blev indgivet før scanning. Der blev anvendt en rørspænding på 100 kV, rotationstid på 0,25 s, tidsmæssig opløsning på 66 ms, kollimation på 2 x 192 x 0,6 mm og pitch på 3,2. Ca. 50 ml kontrastmiddel indeholdende 350 mg/ml jod (Omnipaque 350, GE Healthcare) blev injiceret intravenøst med en flowhastighed på 5-5,7 ml/s, efterfulgt af et 47 ml saltvandsopløst stof. Aksiale billeder blev rekonstrueret med 0,6 mm skive og evalueret ved hjælp af multiplanar reformation. Bv40 kerne, Advanced Modeled Iterative Reconstruction 3 (ADMIRE 3) og Iterative metal artefact reduktion (iMAR) blev brugt.
Klinisk information og CCTA-resultater blev vurderet af de interventionelle kardiologer, og følgende patienter blev tilbudt invasiv koronar angiografi (ICA):
- Patienter med positivt resultat i en lang CTO-stent
- Patienter med et positivt resultat i en non-CTO stent
- Patienter med ≥ 50 % stenose eller et uafklaret fund i en naturlig kranspulsåre hos patienter med anginasymptomer.
Fysiologisk evaluering (fraktionel flowreserve) og intravaskulær billeddannelse (intravaskulær ultralyd, optisk kohærenstomografi) blev udført i ICA efter beslutning fra den interventionelle kardiolog. Eventuelle tilfældige fund blev evalueret separat.
Strålingseksponeringer af CCTA og ICA blev rapporteret i henholdsvis dosislængdeprodukt (DLP, milligrå*cm) og dosisarealprodukt (DAP, grå*cm2). DLP blev konverteret til en effektiv dosis (mSv) med en konverteringsfaktor på k = 0,014 og DAP med en konverteringsfaktor på k = 0,29. De effektive doser blev sammenlignet mellem patienter, der modtog begge undersøgelser.
Patienternes symptomer blev evalueret med det validerede Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ7) via et enkelt telefoninterview. Dyspnø blev betragtet som et anginalt symptom. Alle patienter med SAQ7 Anginal Frequency-score 100 blev betragtet som asymptomatiske.
Ved CTO PCI blev optimal medicinsk terapi ordineret til alle patienter.
Stent- og patientrelaterede karakteristika undersøgt i undersøgelsen:
Alder (år), kropsmasseindeks (kg/m2), køn, rygehistorie, medicinske tilstande ved CTO PCI (diabetes, insulinkrævet diabetes, hjertesvigt, perifer arteriesygdom, dyslipidæmi, hypertension, lungesygdom, kronisk nyresygdom, atriel fibrillation, pacemaker, tidligere myokardieinfarkt, tidligere slagtilfælde, tidligere PCI, tidligere CABG), dobbelt-CTO (to behandlede CTO:er i én procedure), koronararteriedominans (RCA, venstre cirkumfleks kranspulsåre (LCX), balanceret)) , en ikke-CTO stent implanteret i CTO PCI proceduren, klinisk præsentation (stabil angina pectoris eller akut koronar syndrom), CCTA Agatston calcium score, stentet kar (RCA, venstre anterior descendens arterie (LAD), LCX), japansk-CTO score (objektivt indeks for CTO-procedurevanskeligheder), lange CTO-stentparametre (antal på hinanden følgende stents, total stentlængde (mm), stentlængde i læsioner stentet med en enkelt stent (mm), stentlængde i læsioner stentet med flere stents (mm) , stentdiameter (mm)), varigheden af opfølgningen siden stentimplantation (år).
Værdierne præsenteres som medianer og IQR'er eller n (%), alt efter hvad der er relevant. Stentlængderne præsenteres som medianer og intervaller (minimum-maksimum).
Statistisk analyse Beskrivende statistik blev rapporteret med median og interkvartilområde (IQR) for kontinuerte variable og med frekvens (%) for kategoriske variable. De demografiske variabler for den CCTA-positive gruppe blev sammenlignet med de tilsvarende variabler for den CCTA-negative gruppe. Kategoriske variabler blev analyseret med Fishers eksakte test eller Pearsons chi-square test, og kontinuerte eller ordinale variabler med Mann-Whitney U test. Alfa-niveauet var 0,05. CCTA-præstation ved evaluering af CTO-stents åbenhed blev analyseret med sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) hos patienter, der fik både CCTA og ICA. ICA var referencestandarden. Alle de statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS version 28 (IBM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevende patienter med en CTO PCI minimum fire år før undersøgelsesdatoen
- Succesfuld CTO PCI med en lægemiddel-eluerende stent
- Primær procedure minimum fire år før studiedato
- CTO stentlængde ≥ 38 mm i højre koronararterie (RCA) og venstre anterior descendens (LAD) koronararterie
- CTO stentlængde ≥ 30 mm i venstre cirkumfleks koronararterie (LCX). Definitionen er klinisk.
- Alder ved primær procedure ≤ 75 år
- Kommunikation på engelsk, finsk eller svensk
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet med dårlig prognose eller igangværende diagnostik
- Betydeligt nedsat præstation i daglige aktiviteter
- Betydelig psykiatrisk lidelse
- Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
- Hukommelsesforstyrrelser eller anden kognitiv svækkelse
- Primær procedure in-stent CTO PCI
- Målkarrevaskularisering eller CABG efter den primære procedure
- Glomerulær filtrationshastighed ≤40 ml/min
- ICA eller CCTA mindre end seks måneder før undersøgelsesdatoen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Studiepopulation
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen.
|
Alle patienter modtog koronar computertomografi angiografi.
Andre navne:
Ifølge undersøgelseskriterierne modtog nogle af patienterne bekræftelsesbilleder med invasiv koronar angiografi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentpatensvurdering med tredjegenerations dual-source CCTA
Tidsramme: op til 7,3 måneder (maksimal tid mellem CCTA og ICA)
|
Vurdering af stentens åbenhed med tredjegenerations dual-source CCTA i lange kroniske totalokklusionsstenter i kranspulsåren.
CCTA-resultater blev opdelt i tre kategorier: 1) negative (<50 % stent luminal indsnævring), 2) ISR (> 50 % stent luminal indsnævring) eller 3) inkonklusive (CCTA var ikke i stand til at definere graden af stent luminal indsnævring).
Patienter med ISR eller inkonklusive resultat blev betragtet som CCTA-positive.
Konfirmationsbilleddannelse blev udført med ICA, hvis nødvendigt.
Positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet blev beregnet.
|
op til 7,3 måneder (maksimal tid mellem CCTA og ICA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme signifikante forskelle i fordeling af patient- og læsionsrelaterede karakteristika i tredje generations dobbeltkilde CCTA negative versus positive patientgrupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patientrelaterede karakteristika vurderet: alder, kropsmasseindeks, køn, rygehistorie, medicinske tilstande ved CTO PCI (diabetes, insulinkrævet diabetes, hjertesvigt, perifer arteriesygdom, dyslipidæmi, hypertension, lungesygdom, kronisk nyresygdom, atrieflimren, pacemaker, tidligere myokardieinfarkt, tidligere slagtilfælde, tidligere PCI, tidligere CABG), dobbelt-CTO (to behandlede CTO:er i én procedure), koronararteriedominans (RCA, LCX eller balanceret), en ikke-CTO stent implanteret i CTO PCI procedure, klinisk præsentation (stabil eller akut), CCTA Agatston calcium score. Læsionsrelaterede karakteristika vurderet: stentet kar (RCA, LAD, LCX), japansk-CTO-score (objektivt indeks for CTO-procedurevanskeligheder), lange CTO-stentparametre (antal på hinanden følgende stenter, total stentlængde, stentlængde i læsioner stentet med en enkelt stent, stentlængde i læsioner stentet med flere stenter, stentdiameter), varighed af opfølgningen siden stentimplantation. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
At sammenligne strålingseksponering af tredjegenerations dual-source CCTA med ICA, målt som effektiv dosis, hos patienter, der modtager begge undersøgelser.
Tidsramme: fra CCTA til mulig ICA, op to 7,3 måneder
|
Strålingseksponering af tredjegenerations dual-source CCTA (dosislængdeprodukt (DLP), milligrå*cm) og strålingseksponering af ICA (dosisarealprodukt (DAP), grå*cm2) blev konverteret til effektiv dosis (millisievert, mSv) og sammenlignes.
|
fra CCTA til mulig ICA, op to 7,3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petri Laine, Ph.D., Department of Cardiology, Heart and Lung Center, Helsinki University Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M1016TUTLA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Koronar computertomografi angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.KCRIAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetSinonasale patologierFrankrig