- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06543641
Avaliação de stents longos para artérias coronárias com angiografia por tomografia computadorizada de fonte dupla de terceira geração
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o desempenho da angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA) de fonte dupla de terceira geração na avaliação de stents coronários longos em pacientes com oclusões totais crônicas das artérias coronárias. As principais questões que pretende responder são:
- A patência de stents de artérias coronárias longas pode ser avaliada com angioTC de terceira geração?
- Quais são os fatores que afetam a avaliabilidade?
- Qual é a exposição à radiação do CCTA de terceira geração?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo cumpriu a Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo comitê de ética do Hospital Central da Universidade de Helsinque. Todos os pacientes deram um consentimento informado por escrito antes do início do estudo.
Seleção de pacientes Um registro que incluiu pacientes com oclusão total crônica (CTO) com doença arterial coronariana estável tratados para OTC com angioplastia coronária percutânea (CTO PCI) no Hospital Central da Universidade de Helsinque a partir de 2014 foi utilizado para este estudo. A população do estudo incluiu pacientes consecutivos recrutados prospectivamente de 2014 a 2019. Todos os pacientes que atenderam aos critérios do estudo foram incluídos no estudo.
Definição Segmentos 5 mm proximais e 5 mm distais ao stent foram considerados como parte do stent para avaliação de reestenose intra-stent (RIS), conforme proposto pelo Academic Research Consortium e foram incluídos nas análises de desempenho da CCTA. Os stents longos CTO consistiam em um ou mais stents de artéria coronária com possível combinação de diferentes tipos de stents. O comprimento combinado do stent foi relatado sem possível sobreposição para múltiplos stents. O diâmetro do maior stent ou balão pós-dilatação foi relatado. Com base em estudos e diretrizes anteriores de TC, a ISR radiológica na ATCC foi definida como estreitamento luminal ≥ 50% no stent CTO longo. O resultado da ACTC foi considerado negativo se a RIS fosse descartada e positivo se a RIS fosse detectada ou se o resultado fosse inconclusivo. Portanto, foram formados dois grupos definidos pelo resultado da CCTA. Nas análises baseadas em pacientes, os pacientes com dois stents longos de CTO, dos quais pelo menos um era um stent positivo para CCTA, foram considerados positivos para CCTA. Nas artérias coronárias nativas, menos de 25% foi considerado mínimo, 25-49% leve, 50-69% moderado e 70-99% estenose grave e 100% como oclusão. A avaliação da estenose foi baseada na visualização direta. O experiente radiologista cardíaco do estudo, com mais de 15 anos de experiência, não tinha conhecimento de dados sintomáticos, tipo de stent e quantidade de stent. O vaso alvo dos stents de artéria coronária implantados foi fornecido.
Todos os pacientes foram submetidos à ACTC de dupla fonte de terceira geração. Na ATCC, foi obtido um escore de cálcio sem contraste usando aquisição padrão de 120 quilovolts (kV) e espessura de corte de 3 mm. Os segmentos com stent foram subtraídos manualmente do escore. Em segundo lugar, foi realizado CCTA de fonte dupla de terceira geração (Somatom Force, Siemens). O disparo prospectivo de ECG foi aplicado com frequência cardíaca regular < 70/min e/ou no caso de implante prévio de stent na artéria coronária direita (ACD) para evitar artefatos de movimento e modo FLASH se a frequência cardíaca fosse regular e < 60/min. Se a frequência cardíaca apresentada fosse > 70/min, metoprolol 5-15 mg era administrado por via intravenosa. Para pacientes com frequências cardíacas mais elevadas (> 70/min), foram utilizados monitoramento prospectivo de ECG e alargamento da janela de aquisição (preenchimento). Nitroglicerina sublingual foi administrada antes do exame. Foi utilizada tensão de tubo de 100 kV, tempo de rotação de 0,25 s, resolução temporal de 66 ms, colimação de 2 x 192 x 0,6 mm e pitch de 3,2. Aproximadamente 50 ml de meio de contraste contendo 350 mg/ml de iodo (Omnipaque 350, GE Healthcare) foram injetados por via intravenosa a uma taxa de fluxo de 5-5,7 ml/s, seguido por 47 ml de solução salina. Imagens axiais foram reconstruídas com corte de 0,6 mm e avaliadas por reformação multiplanar. Kernel Bv40, Reconstrução Iterativa Modelada Avançada 3 (ADMIRE 3) e Redução Iterativa de Artefato de Metal (iMAR) foram utilizados.
As informações clínicas e os resultados da ACTC foram avaliados pelos cardiologistas intervencionistas e os seguintes pacientes receberam angiografia coronária invasiva (ICA):
- Pacientes com resultado positivo em stent CTO longo
- Pacientes com resultado positivo em stent não CTO
- Pacientes com estenose ≥ 50% ou achado inconclusivo em qualquer artéria coronária nativa em pacientes com sintomas anginosos.
Avaliação fisiológica (reserva de fluxo fracionada) e imagens intravasculares (ultrassonografia intravascular, tomografia de coerência óptica) foram realizadas na ACI por decisão do cardiologista intervencionista. Quaisquer achados incidentais foram avaliados separadamente.
As exposições à radiação de CCTA e ICA foram relatadas em produto de comprimento de dose (DLP, miligray*cm) e produto de área de dose (DAP, cinza*cm2), respectivamente. O DLP foi convertido em dose efetiva (mSv) com fator de conversão k = 0,014 e DAP com fator de conversão k = 0,29. As doses efetivas foram comparadas entre os pacientes que realizaram os dois exames.
Os sintomas dos pacientes foram avaliados com o Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ7) validado por meio de uma única entrevista por telefone. A dispneia foi considerada um sintoma anginoso. Todos os pacientes com escore de frequência anginosa SAQ7 100 foram considerados assintomáticos.
Na ICP do CTO, foi prescrita terapia médica ideal para todos os pacientes.
Características relacionadas ao stent e ao paciente examinadas no estudo:
Idade (anos), índice de massa corporal (kg/m2), sexo, histórico de tabagismo, condições médicas na ICP do CTO (diabetes, necessidade de insulina, diabetes, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica, dislipidemia, hipertensão, doença pulmonar, doença renal crônica, atrial fibrilação, marca-passo cardíaco, infarto do miocárdio prévio, acidente vascular cerebral prévio, ICP prévia, CRM prévia), CTO dupla (duas CTO tratadas em um procedimento), dominância da artéria coronária (ACD, artéria coronária circunflexa esquerda (LCX), balanceada)) , um stent não-CTO implantado no procedimento de ICP de CTO, apresentação clínica (angina de peito estável ou síndrome coronariana aguda), escore de cálcio CCTA Agatston, vaso com stent (RCA, artéria descendente anterior esquerda (LAD), LCX), escore japonês-CTO (índice objetivo de dificuldade do procedimento de CTO), parâmetros do stent CTO longo (número de stents consecutivos, comprimento total do stent (mm), comprimento do stent em lesões com stent único (mm), comprimento do stent em lesões com stents múltiplos (mm) , diâmetro do stent (mm)), tempo de acompanhamento desde o implante do stent (anos).
Os valores são apresentados como medianas e IIQs ou n (%), conforme apropriado. Os comprimentos dos stents são apresentados como medianas e intervalos (mínimo-máximo).
Análise estatística As estatísticas descritivas foram reportadas com mediana e intervalo interquartil (IQR) para variáveis contínuas e com frequência (%) para variáveis categóricas. As variáveis demográficas do grupo positivo para ATC foram comparadas com as variáveis correspondentes do grupo negativo para ATC. As variáveis categóricas foram analisadas pelo teste exato de Fisher ou qui-quadrado de Pearson e as variáveis contínuas ou ordinais pelo teste U de Mann-Whitney. O nível alfa foi 0,05. O desempenho da ACTC na avaliação da patência dos stents CTO foi analisado com sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (VPP) em pacientes que receberam ACTC e ACI. O ICA foi o padrão de referência. Todas as análises estatísticas foram realizadas no SPSS versão 28 (IBM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sobreviver a pacientes com ICP CTO no mínimo quatro anos antes da data do estudo
- CTO PCI bem sucedida com um stent farmacológico
- Procedimento primário mínimo de quatro anos antes da data do estudo
- Comprimento do stent CTO ≥ 38 mm na artéria coronária direita (ACD) e artéria coronária descendente anterior esquerda (ADA)
- Comprimento do stent CTO ≥ 30 mm na artéria coronária circunflexa esquerda (LCX). A definição é clínica.
- Idade no procedimento primário ≤ 75 anos
- Comunicação em inglês, finlandês ou sueco
Critérios de exclusão:
- Malignidade com mau prognóstico ou diagnóstico contínuo
- Desempenho significativamente prejudicado nas atividades diárias
- Transtorno psiquiátrico significativo
- Abuso ativo de álcool ou drogas
- Distúrbio de memória ou outro comprometimento cognitivo
- Procedimento primário CTO PCI intra-stent
- Revascularização do vaso alvo ou CABG após o procedimento primário
- Taxa de filtração glomerular ≤40 ml/min
- ICA ou CCTA menos de seis meses antes da data do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: População do estudo
Todos os pacientes incluídos no estudo.
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Todos os pacientes receberam angiotomografia coronariana.
Outros nomes:
De acordo com os critérios do estudo, alguns pacientes receberam imagens de confirmação com angiografia coronária invasiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da patência do stent com CCTA de fonte dupla de terceira geração
Prazo: até 7,3 meses (tempo máximo entre CCTA e ICA)
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Avaliabilidade da patência do stent com CCTA de fonte dupla de terceira geração em stents de oclusão total crônica de artéria coronária longa.
Os resultados da angioTC foram divididos em três categorias: 1) negativo (<50% de estreitamento luminal do stent), 2) ISR (>50% de estreitamento luminal do stent) ou 3) inconclusivo (a angioTC não foi capaz de definir o grau de estreitamento luminal do stent).
Pacientes com RIS ou resultado inconclusivo foram considerados positivos para ACTC.
Imagens de confirmação foram realizadas com ICA, se necessário.
Foram calculados valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, sensibilidade e especificidade.
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até 7,3 meses (tempo máximo entre CCTA e ICA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar diferenças significativas na distribuição de características relacionadas ao paciente e à lesão em grupos de pacientes negativos versus positivos de CCTA de fonte dupla de terceira geração.
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Características relacionadas ao paciente avaliadas: idade, índice de massa corporal, sexo, histórico de tabagismo, condições médicas na ICP do CTO (diabetes, diabetes com necessidade de insulina, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica, dislipidemia, hipertensão, doença pulmonar, doença renal crônica, fibrilação atrial, marcapasso cardíaco, infarto do miocárdio prévio, acidente vascular cerebral prévio, ICP prévia, CRM prévia), CTO duplo (dois CTO tratados em um procedimento), dominância da artéria coronária (RCA, LCX ou balanceada), um stent não CTO implantado no Procedimento CTO PCI, apresentação clínica (estável ou aguda), escore de cálcio CCTA Agatston. Características relacionadas à lesão avaliadas: vaso com stent (RCA, LAD, LCX), pontuação japonesa-CTO (índice objetivo de dificuldade do procedimento CTO), parâmetros longos do stent CTO (número de stents consecutivos, comprimento total do stent, comprimento do stent em lesões com stent stent único, comprimento do stent em lesões com stents múltiplos, diâmetro do stent), tempo de acompanhamento desde o implante do stent. |
até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Comparar a exposição à radiação da CCTA de fonte dupla de terceira geração com a ICA, medida como dose eficaz, em pacientes que receberam ambos os exames.
Prazo: do CCTA para possível ICA, um aumento de dois meses de 7,3
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A exposição à radiação do CCTA de fonte dupla de terceira geração (produto de comprimento de dose (DLP), miligray*cm) e a exposição à radiação de ICA (produto dose-área (DAP), cinza*cm2) foram convertidas em dose eficaz (milisievert, mSv) e comparado.
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do CCTA para possível ICA, um aumento de dois meses de 7,3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petri Laine, Ph.D., Department of Cardiology, Heart and Lung Center, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M1016TUTLA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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