一项旨在评估眼泪产生的研究
2026年1月23日 更新者：Alcon Research
旨在评估 0.003% AR-15512 刺激泪液产生的 3b 期开放标签研究
本研究的目的是评估干眼病 (DED) 受试者急性施用 0.003% AR-15512 滴眼液 (0.003% AR-15512) 后的泪液产生情况。
研究概览
详细说明
合格的受试者将参加一次访问。
这是一项 3b 期研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 在过去 12 个月内，有临床医生诊断或患者报告的干眼病病史。
- 在过去 6 个月内，曾使用或希望使用人工泪液来治疗干眼症状。
- 双眼矫正视力得分为 20/200 或更高。
- 根据研究者根据病史、眼科检查和病史确定，具有良好的一般健康和眼部健康状况。
- 其他协议指定的纳入标准可能适用。
主要排除标准：
- 除干眼症（例如青光眼或黄斑变性）之外的任何临床显着眼科疾病的当前证据。
- 研究访问后 1 年内有眼科手术史。
- 研究访视后 7 天内，任一只眼睛使用隐形眼镜。
- 研究访视后 7 天内使用眼睑卫生用品（所有形式的眼睑护理）或热面罩。
- 研究访视后 30 天内使用任何局部眼部抗炎药物、任何局部眼部皮质类固醇或任何非类固醇抗炎药物。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.003% AR-15512
每只眼睛滴入一滴0.003%的AR-15512滴眼液，采用交错给药方式（先左眼，约2-4小时后右眼给药）
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通过局部滴注给药的研究性眼科溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1阶段第3分钟泪河高度相对于基线的平均变化
大体时间：第1天，滴注前0分钟（基线）；第1天，滴注后3分钟
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使用光学相干断层扫描（OCT，一种利用光波拍摄眼部横截面图像的无创成像检查）在滴注前和滴注后以微米为单位测量了泪河高度（TMH，指泪液棱镜顶部反射线至中央下眼睑边缘的距离）。
正常TMH范围在200至400微米之间。
低于此范围的测量值可能提示干眼病。
正向变化值表示改善。
单眼（研究眼，定义为左眼）为分析提供了数据。
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第1天，滴注前0分钟（基线）；第1天，滴注后3分钟
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第3分钟泪河高度相对于基线的平均变化 - 第2阶段
大体时间：第1天，滴眼剂前0分钟（基线）；第1天，滴眼剂后3分钟
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TMH（泪河高度，即泪液棱镜顶部反射线至中央下眼睑边缘的距离）在使用光学相干断层扫描（OCT）进行测量，分别在滴眼前和滴眼后以微米为单位进行记录。光学相干断层扫描是一种非侵入性成像检查，利用光波拍摄眼部的横截面图像。
正常的TMH范围在200至400微米之间。
低于此范围的测量值可能表明存在干眼病。
正变化值表示改善。
一只眼睛（研究眼，定义为左眼）为分析提供了数据。
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第1天，滴眼剂前0分钟（基线）；第1天，滴眼剂后3分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, Pharma、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月15日
初级完成 (实际的)
2025年1月30日
研究完成 (实际的)
2025年1月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月6日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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