Un estudio diseñado para evaluar la producción de lágrimas
23 de enero de 2026 actualizado por: Alcon Research
Un estudio de etiqueta abierta de fase 3b diseñado para evaluar la producción de lágrimas estimulada por un 0,003% de AR-15512
El propósito de este estudio es evaluar la producción de lágrimas después de la administración aguda de AR-15512 solución oftálmica al 0,003% (0,003% AR-15512) en sujetos con enfermedad del ojo seco (EOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos cualificados asistirán a una única visita.
Este es un estudio de Fase 3b.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- En los últimos 12 meses, tiene antecedentes de enfermedad del ojo seco, ya sea diagnosticada por un médico o informada por el paciente.
- En los últimos 6 meses, ha usado o deseado usar lágrimas artificiales para los síntomas del ojo seco.
- Tener una puntuación de agudeza visual corregida de 20/200 o mejor en ambos ojos.
- Tener buena salud general y ocular, según lo determine el investigador mediante antecedentes médicos, examen oftálmico e historia.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Evidencia actual de cualquier enfermedad oftálmica clínicamente significativa distinta del ojo seco (por ejemplo, glaucoma o degeneración macular).
- Historial de cirugía ocular dentro del año posterior a la visita del estudio.
- Uso de lentes de contacto en cualquiera de los ojos dentro de los 7 días posteriores a la Visita del estudio.
- Uso de higiene de los párpados (todas las formas de cuidado de los párpados) o mascarillas térmicas dentro de los 7 días posteriores a la visita del estudio.
- Uso de cualquier medicamento antiinflamatorio ocular tópico, cualquier corticosteroide ocular tópico o cualquier agente antiinflamatorio no esteroideo dentro de los 30 días posteriores a la visita del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 0,003% AR-15512
Una gota de solución oftálmica de AR-15512 al 0.003% en cada ojo en un intervalo escalonado (primero el ojo izquierdo seguido de la dosificación del ojo derecho, separados por aproximadamente 2-4 horas)
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Solución oftálmica en investigación administrada mediante instilación tópica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Medio Respecto a la Línea Base en la Altura del Menisco Lagrimal (AML) en el Minuto 3 - Etapa 1
Periodo de tiempo: Día 1, Minuto 0 preinstilación (Valor basal); Día 1, Minuto 3 postinstilación
|
La TMH (la distancia entre la línea de reflexión a lo largo de la parte superior del prisma lagrimal y el borde del párpado inferior central) se midió antes y después de la instilación en micrómetros utilizando tomografía de coherencia óptica (OCT), una prueba de imagen no invasiva que utiliza ondas de luz para tomar imágenes en sección transversal del ojo.
Un rango normal de TMH oscila entre 200 y 400 micrómetros.
Las mediciones por debajo de este rango pueden indicar enfermedad de ojo seco.
Un valor de cambio positivo indica una mejora.
Un ojo (ojo de estudio, definido como el ojo izquierdo) contribuyó con datos al análisis.
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Día 1, Minuto 0 preinstilación (Valor basal); Día 1, Minuto 3 postinstilación
|
|
Cambio Medio Respecto a la Línea de Base en la Altura del Menisco Lagrimal (TMH) en el Minuto 3 - Etapa 2
Periodo de tiempo: Día 1, Minuto 0 preinstilación (Línea de base); Día 1, Minuto 3 postinstilación
|
Se midió la TMH (distancia entre la línea de reflexión a lo largo de la parte superior del prisma lagrimal y el borde del párpado inferior central) antes y después de la instilación en micrómetros mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), una prueba de imagen no invasiva que utiliza ondas de luz para tomar imágenes en sección transversal del ojo.
El rango normal de TMH se sitúa entre 200 y 400 micrómetros. Las mediciones por debajo de este rango pueden indicar enfermedad de ojo seco. Un valor de cambio positivo indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio, definido como el ojo izquierdo) aportó datos al análisis. |
Día 1, Minuto 0 preinstilación (Línea de base); Día 1, Minuto 3 postinstilación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEF512-E002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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