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Um estudo desenvolvido para avaliar a produção de rasgos

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Alcon Research

Um estudo aberto de fase 3b projetado para avaliar a produção de rasgos estimulada por 0,003% AR-15512

O objetivo deste estudo é avaliar a produção de lágrimas após administração aguda de solução oftálmica AR-15512 0,003% (0,003% AR-15512) em indivíduos com doença de olho seco (DED).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sujeitos qualificados participarão de uma única visita.

Este é um estudo de Fase 3b.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Nos últimos 12 meses, ter história prévia de doença do olho seco, diagnosticada pelo médico ou relatada pelo paciente.
  • Nos últimos 6 meses, usou ou desejou usar lágrimas artificiais para sintomas de olho seco.
  • Ter uma pontuação de acuidade visual corrigida de 20/200 ou melhor em ambos os olhos.
  • Ter boa saúde geral e ocular, conforme determinado pelo investigador por meio de histórico médico, exame oftalmológico e história.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais critérios de exclusão:

  • Evidência atual de qualquer doença oftalmológica clinicamente significativa que não seja olho seco (por exemplo, glaucoma ou degeneração macular).
  • História de cirurgia ocular dentro de 1 ano da visita de estudo.
  • Uso de lentes de contato em qualquer um dos olhos dentro de 7 dias após a visita de estudo.
  • Uso de higiene das tampas (todas as formas de cuidado das tampas) ou máscaras térmicas dentro de 7 dias após a Visita de Estudo.
  • Uso de qualquer medicamento antiinflamatório ocular tópico, qualquer corticosteroide ocular tópico ou qualquer agente antiinflamatório não esteroidal dentro de 30 dias da visita de estudo.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,003% AR-15512
Uma gota de solução oftálmica de AR-15512 a 0,003% em cada olho em cadência escalonada (olho esquerdo seguido da aplicação no olho direito, separados por aproximadamente 2-4 horas)
Medicamento: solução oftálmica AR-15512 a 0,003%
Solução oftálmica de investigação administrada por instilação tópica
Outros nomes:
  • TRYPTYR®
  • Solução oftálmica de Acoltremon 0.003%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Altura do Menisco Lacrimal (TMH) no Minuto 3 - Fase 1
Prazo: Dia 1, Minuto 0 pré-instilação (Linha de Base); Dia 1, Minuto 3 pós-instilação
A TMH (a distância entre a linha de reflexão ao longo do topo do prisma lacrimal e a borda da pálpebra inferior central) foi medida antes e após a instilação em micrómetros usando tomografia de coerência óptica (OCT), um exame de imagem não invasivo que utiliza ondas de luz para obter imagens em corte transversal do olho.
Um intervalo normal de TMH situa-se entre 200 e 400 micrómetros.
Medições abaixo deste intervalo podem indicar doença do olho seco.
Um valor de mudança positivo indica uma melhoria.
Um olho (olho de estudo, definido como o olho esquerdo) contribuiu com dados para a análise.
Dia 1, Minuto 0 pré-instilação (Linha de Base); Dia 1, Minuto 3 pós-instilação
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Altura do Menisco Lacrimal (TMH) no Minuto 3 - Fase 2
Prazo: Dia 1, Minuto 0 pré-instilação (Linha de Base); Dia 1, Minuto 3 pós-instilação
O TMH (a distância entre a linha de reflexão ao longo do topo do prisma lacrimal e a borda da pálpebra inferior central) foi medido antes e após a instilação em micrómetros, utilizando tomografia de coerência óptica (OCT), um exame de imagem não invasivo que utiliza ondas de luz para tirar imagens em corte transversal do olho. Um intervalo normal de TMH situa-se entre 200 e 400 micrómetros. Medições abaixo deste intervalo podem indicar doença do olho seco. Um valor de mudança positivo indica uma melhoria. Um olho (olho do estudo, definido como o olho esquerdo) contribuiu com dados para a análise.
Dia 1, Minuto 0 pré-instilação (Linha de Base); Dia 1, Minuto 3 pós-instilação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEF512-E002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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