En studie utformad för att utvärdera tårproduktion
23 januari 2026 uppdaterad av: Alcon Research
En öppen fas 3b-studie utformad för att utvärdera tårproduktion stimulerad med 0,003 % AR-15512
Syftet med denna studie är att utvärdera tårproduktion efter akut administrering av AR-15512 oftalmisk lösning 0,003% (0,003% AR-15512) hos patienter med torra ögonsjukdomar (DED).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade ämnen kommer att delta vid ett enda besök.
Detta är en fas 3b-studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Inom de senaste 12 månaderna, har en tidigare anamnes på torra ögonsjukdomar, antingen diagnosen läkare eller patienten rapporterad.
- Har under de senaste 6 månaderna använt eller önskat att använda konstgjorda tårar för symtom på torra ögon.
- Ha en korrigerad synskärpa på 20/200 eller bättre på båda ögonen.
- Ha en god allmän och okulär hälsa, som fastställts av utredaren med hjälp av medicinsk historia, oftalmisk undersökning och historia.
- Andra protokollspecifika inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Aktuella bevis för någon annan kliniskt signifikant ögonsjukdom än torra ögon (till exempel glaukom eller makuladegeneration).
- Historik av ögonkirurgi inom 1 år efter studiebesöket.
- Användning av kontaktlinser i båda ögat inom 7 dagar efter studiebesöket.
- Användning av lockhygien (alla former av lockvård) eller värmemasker inom 7 dagar efter studiebesöket.
- Användning av topikala okulära antiinflammatoriska läkemedel, topikala okulära kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska medel inom 30 dagar efter studiebesöket.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,003% AR-15512
En droppe 0,003 % AR-15512 oftalmisk lösning i varje öga i en skiftande kadens (vänster öga följt av dosering av höger öga, åtskilda med ungefär 2–4 timmar)
|
Undersökningsoftalmisk lösning som administreras via topikal instillation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baseline i tårkanalhöjd (TMH) vid minut 3 - Fas 1
Tidsram: Dag 1, Minut 0 före installation (Baslinje); Dag 1, Minut 3 efter installation
|
TMH (avståndet mellan reflektionslinjen längs tårprismats övre del och kanten på det centrala nedre ögonlocket) mättes före och efter instillation i mikrometer med optisk koherenstomografi (OCT), ett icke-invasivt bildtagningstest som använder ljusvågor för att ta tvärsnittsbilder av ögat.
Ett normalt TMH-intervall ligger mellan 200 och 400 mikrometer.
Mätningar under detta intervall kan tyda på torra ögonsjukdom.
Ett positivt förändringsvärde indikerar en förbättring.
Ett öga (studieöga, definierat som vänster öga) bidrog med data till analysen.
|
Dag 1, Minut 0 före installation (Baslinje); Dag 1, Minut 3 efter installation
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i tårkanalens höjd (TMH) vid minut 3 - Fas 2
Tidsram: Dag 1, Minut 0 före instillering (Baslinje); Dag 1, Minut 3 efter instillering
|
TMH (avståndet mellan reflektionslinjen längs tårprismats övre kant till kanten av det centrala nedre ögonlocket) mättes före och efter instillering i mikrometer med optisk koherenstomografi (OCT), ett icke-invasivt bildgivande test som använder ljusvågor för att ta tvärsnittsbilder av ögat.
Ett normalt TMH-område ligger mellan 200 och 400 mikrometer.
Mätningar under detta intervall kan tyda på torra ögonsjukdom.
Ett positivt förändringsvärde indikerar en förbättring.
Ett öga (studieöga, definierat som vänster öga) bidrog med data till analysen.
|
Dag 1, Minut 0 före instillering (Baslinje); Dag 1, Minut 3 efter instillering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEF512-E002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .