Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, предназначенное для оценки производства слез

23 января 2026 г. обновлено: Alcon Research

Открытое исследование фазы 3b, предназначенное для оценки продукции слез, стимулируемой 0,003% AR-15512.

Целью данного исследования является оценка выработки слез после острого введения 0,003% офтальмологического раствора AR-15512 (0,003% AR-15512) у субъектов с синдромом сухого глаза (DED).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Квалифицированные субъекты посетят одно посещение.

Это исследование фазы 3b.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • В течение последних 12 месяцев у вас в анамнезе было заболевание сухого глаза, поставленное врачом или сообщенное пациентом.
  • В течение последних 6 месяцев вы использовали или хотели использовать искусственную слезу при симптомах сухости глаз.
  • Иметь скорректированную остроту зрения 20/200 или выше на обоих глазах.
  • Иметь хорошее общее состояние здоровья и здоровье глаз, что определяется исследователем на основе истории болезни, офтальмологического обследования и анамнеза.
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  • Текущие данные о любом клинически значимом офтальмологическом заболевании, кроме синдрома сухого глаза (например, глаукома или дегенерация желтого пятна).
  • История глазной хирургии в течение 1 года после ознакомительного визита.
  • Использование контактных линз на любом глазу в течение 7 дней после ознакомительного визита.
  • Использование средств гигиены век (все виды ухода за веками) или тепловых масок в течение 7 дней после ознакомительного визита.
  • Использование любых местных противовоспалительных препаратов для глаз, любых кортикостероидов для местного применения или любых нестероидных противовоспалительных средств в течение 30 дней после исследовательского визита.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,003% AR-15512
Одна капля 0,003% офтальмологического раствора AR-15512 в каждый глаз в шахматном порядке (левый глаз, затем правый глаз с интервалом приблизительно 2-4 часа)
Лекарство: 0,003% раствор AR-15512 для офтальмологического применения
Исследуемый офтальмологический раствор, вводимый путем местной инстилляции
Другие имена:
  • ТРИПТИР®
  • Офтальмологический раствор аколтремона 0,003%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня высоты слезного мениска (ВСМ) на 3-й минуте - Этап 1
Временное ограничение: День 1, минута 0 до инстилляции (Базовый уровень); День 1, минута 3 после инстилляции
TMH (расстояние между линией отражения по верхней части слезной призмы и краем центрального нижнего века) измеряли до инстилляции и после инстилляции в микрометрах с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) — неинвазивного визуализирующего исследования, использующего световые волны для получения поперечных снимков глаза. Нормальный диапазон TMH составляет от 200 до 400 микрометров. Измерения ниже этого диапазона могут указывать на синдром сухого глаза. Положительное значение изменения указывает на улучшение. Один глаз (исследуемый глаз, определенный как левый глаз) предоставил данные для анализа.
День 1, минута 0 до инстилляции (Базовый уровень); День 1, минута 3 после инстилляции
Среднее изменение от исходного уровня высоты слезного мениска (ВСМ) на 3-й минуте - Этап 2
Временное ограничение: День 1, минута 0 до инстилляции (Исходный уровень); День 1, минута 3 после инстилляции
ТМГ (расстояние между линией отражения вдоль верхней части слёзной призмы и краем центрального нижнего века) измеряли до и после инстилляции в микрометрах с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) — неинвазивного метода визуализации, который использует световые волны для получения поперечных снимков глаза. Нормальный диапазон ТМГ составляет от 200 до 400 микрометров. Измерения ниже этого диапазона могут указывать на синдром сухого глаза. Положительное значение изменения указывает на улучшение. Данные для анализа предоставил один глаз (исследуемый глаз, определённый как левый глаз).
День 1, минута 0 до инстилляции (Исходный уровень); День 1, минута 3 после инстилляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEF512-E002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования 0,003% раствор AR-15512 для офтальмологического применения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться