Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wytwarzania łez

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research

Otwarte badanie fazy 3b, mające na celu ocenę wytwarzania łez stymulowanych przez 0,003% AR-15512

Celem tego badania jest ocena wytwarzania łez po ostrym podaniu roztworu do oczu AR-15512 0,003% (0,003% AR-15512) u osób z chorobą suchego oka (DED).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci wezmą udział w jednej wizycie.

Jest to badanie fazy 3b.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy występowała w przeszłości choroba suchego oka, zdiagnozowana przez lekarza lub zgłoszona przez pacjenta.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy używałeś lub chciałeś używać sztucznych łez w leczeniu objawów suchego oka.
  • Mają skorygowany wynik ostrości wzroku wynoszący 20/200 lub lepszy w obu oczach.
  • Mieć dobry stan zdrowia ogólnego i oczu, jak stwierdził badacz na podstawie wywiadu, badania okulistycznego i wywiadu.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktualne dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę okulistyczną inną niż suchość oka (na przykład jaskra lub zwyrodnienie plamki żółtej).
  • Historia operacji oka w ciągu 1 roku od wizyty studyjnej.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych w którymkolwiek oku w ciągu 7 dni od wizyty studyjnej.
  • Stosowanie higieny powiek (wszelkie formy pielęgnacji powiek) lub masek termicznych w ciągu 7 dni od wizyty studyjnej.
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków przeciwzapalnych do oczu, jakichkolwiek miejscowo stosowanych kortykosteroidów do oczu lub jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 30 dni od wizyty studyjnej.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,003% AR-15512
Jedna kropla 0,003% roztworu oftalmicznego AR-15512 do każdego oka w odstępach czasowych (najpierw do lewego oka, a następnie do prawego oka, z przerwą około 2-4 godzin)
Lek: 0,003% roztwór oftalmiczny AR-15512
Badany roztwór oftalmiczny podawany poprzez miejscową instalację
Inne nazwy:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon roztwór oftalmiczny 0,003%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wysokości menisku łzowego (TMH) w minucie 3 - Etap 1
Ramy czasowe: Dzień 1, minuta 0 przed podaniem (Wartość wyjściowa); Dzień 1, minuta 3 po podaniu
TMH (odległość między linią odbicia wzdłuż górnej części pryzmatu łzowego a brzegiem dolnej powieki środkowej) mierzono przed i po podaniu kropli w mikrometrach przy użyciu optycznej koherentnej tomografii (OCT), nieinwazyjnego badania obrazowego wykorzystującego fale świetlne do wykonywania przekrojowych zdjęć oka. Normalny zakres TMH mieści się między 200 a 400 mikrometrów. Pomiary poniżej tego zakresu mogą wskazywać na zespół suchego oka. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badane, zdefiniowane jako lewe oko) dostarczyło danych do analizy.
Dzień 1, minuta 0 przed podaniem (Wartość wyjściowa); Dzień 1, minuta 3 po podaniu
Średnia zmiana wartości początkowej wysokości menisku łzowego (TMH) w minucie 3 - Etap 2
Ramy czasowe: Dzień 1, minuta 0 przed podaniem (wartość wyjściowa); Dzień 1, minuta 3 po podaniu
TMH (odległość między linią odbicia wzdłuż górnej części pryzmatu łzowego a krawędzią środkowej dolnej powieki) mierzono przed i po podaniu kropli w mikrometrach za pomocą optycznej koherencyjnej tomografii (OCT), nieinwazyjnego badania obrazowego wykorzystującego fale świetlne do wykonywania przekrojowych zdjęć oka. Normalny zakres TMH mieści się między 200 a 400 mikrometrów. Pomiary poniżej tego zakresu mogą wskazywać na zespół suchego oka. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badane, zdefiniowane jako lewe oko) dostarczyło danych do analizy.
Dzień 1, minuta 0 przed podaniem (wartość wyjściowa); Dzień 1, minuta 3 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEF512-E002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na 0,003% roztwór oftalmiczny AR-15512

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj