Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie navržená k hodnocení produkce slz

23. ledna 2026 aktualizováno: Alcon Research

Otevřená studie fáze 3b navržená k vyhodnocení produkce slz stimulovaná 0,003 % AR-15512

Účelem této studie je vyhodnotit produkci slz po akutním podání očního roztoku AR-15512 0,003 % (0,003 % AR-15512) u subjektů s onemocněním suchého oka (DED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalifikované subjekty se zúčastní jediné návštěvy.

Toto je studie fáze 3b.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Během posledních 12 měsíců jste měli v anamnéze onemocnění suchého oka, ať už bylo diagnostikováno lékařem nebo hlášeno pacientem.
  • Během posledních 6 měsíců jste použili nebo chtěli použít umělé slzy pro příznaky suchého oka.
  • Mějte opravené skóre zrakové ostrosti 20/200 nebo lepší na obou očích.
  • Mít dobrý celkový a oční zdravotní stav, jak určil zkoušející pomocí anamnézy, očního vyšetření a anamnézy.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení stanovená protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současné důkazy jakéhokoli klinicky významného očního onemocnění jiného než suchého oka (například glaukom nebo makulární degenerace).
  • Historie oční chirurgie do 1 roku od studijní návštěvy.
  • Použití kontaktních čoček v každém oku do 7 dnů od studijní návštěvy.
  • Použití hygieny víček (všechny formy péče o víčka) nebo tepelných masek do 7 dnů od studijní návštěvy.
  • Použití jakýchkoli topických očních protizánětlivých léků, jakýchkoli topických očních kortikosteroidů nebo jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých látek během 30 dnů od studijní návštěvy.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,003 % AR-15512
Jedna kapka 0,003% oftalmického roztoku AR-15512 do každého oka v odstupňovaném rytmu (nejprve levé oko, následováno podáním do pravého oka s přibližně 2–4hodinovým odstupem)
Lék: 0,003% oftalmický roztok AR-15512
Výzkumné oftalmologické roztoky podávané topickou instilací
Ostatní jména:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon ophthalmic solution 0.003%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty výšky slzného menisku (TMH) v 3. minutě - Stupeň 1
Časové okno: Den 1, minuta 0 před instilací (Výchozí hodnota); Den 1, minuta 3 po instilaci
TMH (vzdálenost mezi linií odrazu podél horní části slzného hranolu a okrajem centrálního dolního víčka) bylo měřeno před instalací a po instalaci v mikrometrech pomocí optické koherenční tomografie (OCT), neinvazivního zobrazovacího testu, který využívá světelné vlny k pořizování příčných řezů oka. Normální rozsah TMH se pohybuje mezi 200 a 400 mikrometry. Měření pod tímto rozsahem mohou naznačovat syndrom suchého oka. Pozitivní změna hodnoty znamená zlepšení. Jedno oko (studované oko, definované jako levé oko) přispělo daty k analýze.
Den 1, minuta 0 před instilací (Výchozí hodnota); Den 1, minuta 3 po instilaci
Průměrná změna od výchozí hodnoty výšky slzného menisku (TMH) ve 3. minutě - Fáze 2
Časové okno: Den 1, minuta 0 před instilací (Výchozí hodnota); Den 1, minuta 3 po instilaci
TMH (vzdálenost mezi linií odrazu podél horní části slzného hranolu a okrajem středního dolního víčka) bylo měřeno před a po instilaci v mikrometrech pomocí optické koherentní tomografie (OCT), neinvazivního zobrazovacího vyšetření, které využívá světelné vlny k pořizování příčných řezů oka. Normální rozsah TMH se pohybuje mezi 200 a 400 mikrometry. Měření pod tímto rozsahem mohou naznačovat onemocnění suchého oka. Pozitivní hodnota změny znamená zlepšení. Jedno oko (studované oko, definované jako levé oko) poskytlo data pro analýzu.
Den 1, minuta 0 před instilací (Výchozí hodnota); Den 1, minuta 3 po instilaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEF512-E002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na 0,003% oftalmický roztok AR-15512

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit