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Eine Studie zur Bewertung der Tränenproduktion

23. Januar 2026 aktualisiert von: Alcon Research

Eine offene Phase-3b-Studie zur Bewertung der durch 0,003 % AR-15512 stimulierten Tränenproduktion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Tränenproduktion nach akuter Verabreichung von AR-15512 Augenlösung 0,003 % (0,003 % AR-15512) bei Patienten mit trockenem Auge (DED).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte Probanden nehmen an einem einzigen Besuch teil.

Dies ist eine Phase-3b-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • In den letzten 12 Monaten gab es eine Vorgeschichte von Erkrankungen des trockenen Auges, die entweder vom Arzt diagnostiziert oder vom Patienten gemeldet wurden.
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten künstliche Tränen zur Behandlung von Symptomen des trockenen Auges verwendet oder wollten dies tun.
  • Sie müssen auf beiden Augen einen korrigierten Sehschärfewert von 20/200 oder besser haben.
  • Sie müssen über eine gute allgemeine und Augengesundheit verfügen, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der augenärztlichen Untersuchung und der Anamnese festgestellt.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hinweise auf eine andere klinisch bedeutsame Augenerkrankung als das trockene Auge (z. B. Glaukom oder Makuladegeneration).
  • Anamnese einer Augenoperation innerhalb eines Jahres nach dem Studienbesuch.
  • Verwendung von Kontaktlinsen in beiden Augen innerhalb von 7 Tagen nach dem Studienbesuch.
  • Verwendung von Lidhygiene (alle Formen der Lidpflege) oder Wärmemasken innerhalb von 7 Tagen nach dem Studienbesuch.
  • Verwendung von topischen entzündungshemmenden Augenmedikamenten, topischen Augenkortikosteroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienbesuch.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,003 % AR-15512
Ein Tropfen 0,003% AR-15512 Augentropfen in jedes Auge in gestaffeltem Rhythmus (linkes Auge, gefolgt von der Dosierung des rechten Auges, getrennt durch etwa 2–4 Stunden)
Arzneimittel: 0,003% AR-15512 ophthalmische Lösung
Untersuchungs-Lösung für ophthalmologische Anwendung durch topische Instillation verabreicht
Andere Namen:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon-Augentropfenlösung 0,003%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der Tränenmeniskushöhe (TMH) bei Minute 3 - Stufe 1
Zeitfenster: Tag 1, Minute 0 vor der Instillation (Ausgangswert); Tag 1, Minute 3 nach der Instillation
TMH (der Abstand zwischen der Reflexionslinie entlang der Oberseite des Tränenprismas bis zum Rand des zentralen unteren Augenlids) wurde vor und nach der Instillation in Mikrometern mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen, einem nicht-invasiven bildgebenden Verfahren, das Lichtwellen zur Aufnahme von Querschnittsbildern des Auges verwendet. Ein normaler TMH-Bereich liegt zwischen 200 und 400 Mikrometern. Messwerte unterhalb dieses Bereichs können auf eine Trockene-Augen-Erkrankung hinweisen. Ein positiver Änderungswert deutet auf eine Verbesserung hin. Ein Auge (Studienauge, definiert als linkes Auge) lieferte Daten für die Analyse.
Tag 1, Minute 0 vor der Instillation (Ausgangswert); Tag 1, Minute 3 nach der Instillation
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Tränenmeniskushöhe (TMH) in Minute 3 - Stufe 2
Zeitfenster: Tag 1, Minute 0 vor der Instillation (Baseline); Tag 1, Minute 3 nach der Instillation
TMH (der Abstand zwischen der Reflexionslinie entlang der Oberseite des Tränenprismas zum Rand des zentralen unteren Augenlids) wurde vor der Applikation und nach der Applikation in Mikrometern mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen, einem nicht-invasiven bildgebenden Verfahren, das Lichtwellen zur Aufnahme von Querschnittsbildern des Auges verwendet. Ein normaler TMH-Bereich liegt zwischen 200 und 400 Mikrometern. Messwerte unterhalb dieses Bereichs können auf eine Trockene-Augen-Erkrankung hindeuten. Ein positiver Veränderungswert deutet auf eine Verbesserung hin. Ein Auge (Studienauge, definiert als das linke Auge) trug Daten zur Analyse bei.
Tag 1, Minute 0 vor der Instillation (Baseline); Tag 1, Minute 3 nach der Instillation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEF512-E002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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