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Une étude conçue pour évaluer la production de larmes

23 janvier 2026 mis à jour par: Alcon Research

Une étude ouverte de phase 3b conçue pour évaluer la production de larmes stimulée par 0,003 % d'AR-15512

Le but de cette étude est d'évaluer la production de larmes suite à l'administration aiguë de solution ophtalmique AR-15512 à 0,003 % (0,003 % AR-15512) chez les sujets atteints de sécheresse oculaire (DED).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qualifiés assisteront à une seule visite.

Il s'agit d'une étude de phase 3b.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Au cours des 12 derniers mois, avez des antécédents de sécheresse oculaire, diagnostiqués par un clinicien ou signalés par le patient.
  • Au cours des 6 derniers mois, vous avez utilisé ou souhaité utiliser des larmes artificielles pour traiter les symptômes de la sécheresse oculaire.
  • Avoir un score d'acuité visuelle corrigée de 20/200 ou mieux aux deux yeux.
  • Avoir une bonne santé générale et oculaire, telle que déterminée par l'investigateur à partir des antécédents médicaux, de l'examen ophtalmologique et des antécédents.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Preuve actuelle de toute maladie ophtalmique cliniquement significative autre que la sécheresse oculaire (par exemple, glaucome ou dégénérescence maculaire).
  • Antécédents de chirurgie oculaire dans l'année suivant la visite d'étude.
  • Utilisation de lentilles de contact dans l'un ou l'autre œil dans les 7 jours suivant la visite d'étude.
  • Utilisation d'hygiène des paupières (toutes formes de soin des paupières) ou de masques chauffants dans les 7 jours suivant la visite d'étude.
  • Utilisation de tout médicament anti-inflammatoire oculaire topique, de tout corticostéroïde oculaire topique ou de tout agent anti-inflammatoire non stéroïdien dans les 30 jours suivant la visite d'étude.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,003 % d'AR-15512
Une goutte de solution ophtalmique à 0,003 % d'AR-15512 dans chaque œil selon un rythme décalé (œil gauche suivi de l'administration à l'œil droit, séparés d'environ 2 à 4 heures)
Médicament: Solution ophtalmique à 0,003 % d'AR-15512
Solution ophtalmique expérimentale administrée par instillation topique
Autres noms:
  • TRYPTYR®
  • Solution ophtalmique d’acoltremon 0,003%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la hauteur du ménisque lacrymal (TMH) à la minute 3 - Étape 1
Délai: Jour 1, Minute 0 avant l'instillation (Valeur de base) ; Jour 1, Minute 3 après l'instillation
Le TMH (la distance entre la ligne de réflexion le long du haut du prisme lacrymal et le bord de la paupière inférieure centrale) a été mesuré avant et après l'instillation en micromètres à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT), un test d'imagerie non invasif qui utilise des ondes lumineuses pour prendre des images en coupe de l'œil. Une plage normale de TMH se situe entre 200 et 400 micromètres. Des mesures inférieures à cette plage peuvent indiquer une maladie de l'œil sec. Une valeur de changement positive indique une amélioration. Un œil (l'œil d'étude, défini comme l'œil gauche) a fourni des données pour l'analyse.
Jour 1, Minute 0 avant l'instillation (Valeur de base) ; Jour 1, Minute 3 après l'instillation
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la hauteur du ménisque lacrymal (TMH) à la minute 3 - Étape 2
Délai: Jour 1, Minute 0 avant l'instillation (Valeur de référence) ; Jour 1, Minute 3 après l'instillation
Le TMH (la distance entre la ligne de réflexion le long du sommet du prisme lacrymal et le bord de la paupière inférieure centrale) a été mesuré avant et après l'instillation en micromètres à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT), un test d'imagerie non invasif qui utilise des ondes lumineuses pour prendre des images en coupe transversale de l'œil. Une plage normale de TMH se situe entre 200 et 400 micromètres. Des mesures inférieures à cette plage peuvent indiquer une maladie de l'œil sec. Une valeur de changement positive indique une amélioration. Un œil (œil d'étude, défini comme l'œil gauche) a contribué aux données de l'analyse.
Jour 1, Minute 0 avant l'instillation (Valeur de référence) ; Jour 1, Minute 3 après l'instillation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEF512-E002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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