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涙液の生成を評価することを目的とした研究

2026年1月23日 更新者：Alcon Research

0.003% AR-15512 によって刺激された涙液生成を評価するために設計されたフェーズ 3b 非盲検試験

この研究の目的は、ドライアイ疾患 (DED) の被験者における AR-15512 点眼液 0.003% (0.003% AR-15512) の急性投与後の涙液生成を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

資格のある被験者は 1 回の訪問に参加します。

これはフェーズ 3b 研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 過去 12 か月以内に、臨床医が診断したか患者が報告したドライアイ疾患の既往歴がある。
  • 過去 6 か月以内に、ドライアイの症状に対して人工涙液を使用したことがある、または使用を希望している。
  • 両眼の矯正視力スコアが 20/200 以上であること。
  • 病歴、眼科検査、病歴を用いて研究者が判断した、全身および眼の健康状態が良好であること。
  • 他のプロトコルで指定された包含基準が適用される場合があります。

主な除外基準:

  • ドライアイ以外の臨床的に重大な眼疾患の現在の証拠（緑内障や黄斑変性など）。
  • -研究訪問から1年以内の眼科手術の病歴。
  • -治験訪問後7日以内にどちらかの目にコンタクトレンズを使用している。
  • 治験訪問後7日以内の眼瞼衛生（あらゆる形態の眼瞼ケア）またはヒートマスクの使用。
  • -治験来院後30日以内の局所眼用抗炎症薬、局所用眼コルチコステロイド、または非ステロイド性抗炎症薬の使用。
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.003% AR-15512
各眼に0.003% AR-15512点眼液1滴を段階的な間隔で投与（左眼を投与後、約2～4時間間隔を置いて右眼を投与）
薬：0.003% AR-15512 点眼液
点眼による試験用眼科用溶液
他の名前：
  • TRYPTYR®
  • アコルトレモン点眼液0.003%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの平均変化（涙点高さ（TMH）3分時点）- ステージ1
時間枠：Day 1, Minute 0 pre-instillation (Baseline); Day 1, Minute 3 post-instillation
TMH（涙液プリズムの上部に沿った反射線から中央下眼瞼の縁までの距離）は、光干渉断層計（OCT）を用いて、点眼前および点眼後にマイクロメートル単位で測定されました。OCTは、光波を用いて目の断面画像を撮影する非侵襲的な画像検査です。 正常なTMHの範囲は200～400マイクロメートルです。 この範囲を下回る測定値は、ドライアイ疾患を示唆する可能性があります。 正の変化値は改善を示します。 片眼（研究対象眼、左眼と定義）が解析にデータを提供しました。
Day 1, Minute 0 pre-instillation (Baseline); Day 1, Minute 3 post-instillation
ベースラインからの涙液メニスカス高（TMH）の平均変化（3分時点）- ステージ2
時間枠：投与前（ベースライン）1日目、0分後；投与後1日目、3分後
TMH（反射線の頂点から下眼瞼中央縁までの距離）は、光干渉断層計（OCT）を用いて、点眼前および点眼後にマイクロメートル単位で測定されました。OCTは、光波を用いて眼の断面画像を撮影する非侵襲的な画像検査です。 正常なTMHの範囲は200から400マイクロメートルの間です。 この範囲を下回る測定値は、ドライアイ疾患を示す可能性があります。 正の変化値は改善を示します。 片眼（研究対象眼、左眼と定義）が分析にデータを提供しました。
投与前（ベースライン）1日目、0分後；投与後1日目、3分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alcon Research

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Pharma、Alcon Research, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月15日

一次修了 (実際)

2025年1月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEF512-E002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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