Egy tanulmány a könnytermelés értékelésére
2026. január 23. frissítette: Alcon Research
3b. fázisú nyílt címkés vizsgálat a 0,003%-os AR-15512 által stimulált könnytermelés értékelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja az AR-15512 szemészeti oldat 0,003%-os (0,003% AR-15512) akut beadása utáni könnytermelés értékelése száraz szem betegségben (DED) szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minősített alanyok egyetlen látogatáson vesznek részt.
Ez egy 3b fázisú tanulmány.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az elmúlt 12 hónapban korábban száraz szem betegsége volt, akár a klinikusnál diagnosztizálták, akár a betegről számoltak be.
- Az elmúlt 6 hónapban használt vagy kívánt műkönnyet használni a száraz szem tüneteire.
- A korrigált látásélesség pontszáma mindkét szemben 20/200 vagy jobb.
- Jó általános és szem egészségi állapota van, amelyet a vizsgáló a kórtörténet, a szemészeti vizsgálat és az anamnézis alapján állapított meg.
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- A szemszárazságon kívüli bármely klinikailag jelentős szemészeti betegség jelenlegi bizonyítéka (például glaukóma vagy makuladegeneráció).
- Szemsebészet története a tanulmányi látogatást követő 1 éven belül.
- Kontaktlencse használata mindkét szemben a tanulmányi látogatást követő 7 napon belül.
- Fedőhigiénia (a fedőápolás minden formája) vagy hőmaszk használata a tanulmányi látogatást követő 7 napon belül.
- Bármilyen lokális szemgyulladáscsökkentő gyógyszer, bármely lokális szemészeti kortikoszteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer alkalmazása a vizsgálati látogatást követő 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,003% AR-15512
Egy csepp 0,003%-os AR-15512 szemcsepp mindkét szembe lépcsőzetes ütemben (bal szem, majd körülbelül 2-4 óra eltéréssel a jobb szem beadása)
|
Vizsgálati szemészeti oldat, amelyet topikális csepegtetéssel adnak be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könnycseppmagasság (TMH) átlagos változása a kiinduláshoz képest a 3. percnél - 1. szakasz
Időkeret: 1. nap, 0. perc behelyezés előtt (alapvonal); 1. nap, 3. perc behelyezés után
|
A TMH (a könnyprizma felső szélén lévő reflexió vonala és a középső alsó szemhéj széle közötti távolság) mikrométerben történő mérése az optikai koherencia tomográfiával (OCT) történt a cseppcsepegtetés előtt és után. Az OCT egy nem invazív képalkotó vizsgálat, amely fényhullámok segítségével keresztmetszeti képeket készít a szemről.
A normál TMH tartomány 200 és 400 mikrométer között van.
Az ezen tartomány alatti mérések száraz szem szindrómát jelezhetnek.
A pozitív változásérték javulást jelez.
Egy szem (vizsgálati szem, amelyet bal szemként definiáltak) járult hozzá az adatokhoz az elemzés során.
|
1. nap, 0. perc behelyezés előtt (alapvonal); 1. nap, 3. perc behelyezés után
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a könnycsepp meniszkusz magasságában (TMH) a 3. percben - 2. szakasz
Időkeret: 1. nap, 0. perc, behelyezés előtt (alapvonal); 1. nap, 3. perc, behelyezés után
|
A TMH (a könnyprizma tetején lévő visszaverődési vonal és a középső alsó szemhéj széle közötti távolság) mikrométerben került mérésre az optikai koherencia tomográfiával (OCT), egy nem invazív képalkotó vizsgálattal, amely fényhullámokat használ a szem keresztmetszeti felvételeinek elkészítéséhez, az előzetes és utólagos csepegtetés során.
A normál TMH tartomány 200 és 400 mikrométer között van.
Az ezen tartomány alatti mérések száraz szem betegséget jelezhetnek.
A pozitív változási érték javulást jelez.
Egy szem (tanulmányi szem, amely a bal szemként lett definiálva) járult hozzá az elemzéshez.
|
1. nap, 0. perc, behelyezés előtt (alapvonal); 1. nap, 3. perc, behelyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEF512-E002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .