Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie designet for å evaluere tåreproduksjon

23. januar 2026 oppdatert av: Alcon Research

En fase 3b åpen studie designet for å evaluere tåreproduksjon stimulert med 0,003 % AR-15512

Hensikten med denne studien er å evaluere tåreproduksjon etter akutt administrering av AR-15512 oftalmisk oppløsning 0,003 % (0,003 % AR-15512) hos personer med tørre øyesykdom (DED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte personer vil delta på et enkelt besøk.

Dette er en fase 3b-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Innenfor de siste 12 månedene, har en tidligere historie med tørre øynesykdom, enten diagnostisert av kliniker eller pasientrapportert.
  • Har i løpet av de siste 6 månedene brukt, eller ønsket å bruke kunstige tårer for symptomer på tørre øyne.
  • Ha en korrigert synsskarphet på 20/200 eller bedre på begge øyne.
  • Ha god generell og okulær helse, som bestemt av etterforskeren ved hjelp av sykehistorie, oftalmisk undersøkelse og historie.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Aktuelle bevis for enhver klinisk signifikant oftalmisk sykdom bortsett fra tørre øyne (for eksempel glaukom eller makuladegenerasjon).
  • Anamnese med øyekirurgi innen 1 år etter studiebesøket.
  • Bruk av kontaktlinser i begge øyne innen 7 dager etter studiebesøket.
  • Bruk av lokkhygiene (alle former for lokkpleie) eller varmemasker innen 7 dager etter studiebesøket.
  • Bruk av aktuelle okulære antiinflammatoriske medisiner, topiske okulære kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler innen 30 dager etter studiebesøket.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,003 % AR-15512
En dråpe av 0,003 % AR-15512 øyedråper i hvert øye i en forskyvende kadens (venstre øye etterfulgt av dosering av høyre øye, med omtrent 2–4 timers mellomrom)
Legemiddel: 0,003% AR-15512 oftalmisk løsning
Undersøkende oftalmisk løsning administrert via topisk installering
Andre navn:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon øyedråper 0.003%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i tåremeniskushøyde (TMH) ved minutt 3 - Fase 1
Tidsramme: Dag 1, minutt 0 før instillasjon (Utgangspunkt); Dag 1, minutt 3 etter instillasjon
TMH (avstanden mellom reflektasjonslinjen langs toppen av tåreprismen og kanten av den sentrale nedre øyelokken) ble målt før og etter innstilling i mikrometer ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT), en ikke-invasiv avbildningstest som bruker lysbølger til å ta tverrsnittsbilder av øyet. Et normalt TMH-område ligger mellom 200 og 400 mikrometer. Målinger under dette området kan tyde på tørr øyesykdom. En positiv endringsverdi indikerer en forbedring. Ett øye (studieøyet, definert som venstre øye) bidro med data til analysen.
Dag 1, minutt 0 før instillasjon (Utgangspunkt); Dag 1, minutt 3 etter instillasjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tåremeniskushøyde (TMH) ved minutt 3 - trinn 2
Tidsramme: Dag 1, minutt 0 før innstilling (Utgangspunkt); Dag 1, minutt 3 etter innstilling
TMH (avstanden mellom reflektionslinjen langs toppen av tåreprismet og kanten av den sentrale nedre øyelokket) ble målt før og etter tilføring i mikrometer ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT), en ikke-invasiv bildeundersøkelse som bruker lysbølger til å ta tverrsnittsbilder av øyet. Et normalt TMH-område ligger mellom 200 og 400 mikrometer. Målinger under dette området kan tyde på tørr øyesykdom. En positiv endringsverdi indikerer en forbedring. Ett øye (studieøye, definert som venstre øye) bidro med data til analysen.
Dag 1, minutt 0 før innstilling (Utgangspunkt); Dag 1, minutt 3 etter innstilling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEF512-E002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på 0,003% AR-15512 oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere