Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kyynelten tuotantoa

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Alcon Research

Vaiheen 3b avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 0,003 %:n AR-15512:n stimuloimaa kyynelten tuotantoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kyynelten tuotantoa AR-15512 oftalmisen liuoksen 0,003 % (0,003 % AR-15512) akuutin antamisen jälkeen potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pätevät aiheet osallistuvat yhdelle vierailulle.

Tämä on vaiheen 3b tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • sinulla on viimeisten 12 kuukauden aikana ollut kuivasilmäsairaus, joko lääkärin diagnosoima tai potilas raportoi.
  • Viimeisen 6 kuukauden aikana olet käyttänyt tai halunnut käyttää tekokyyneleitä kuivasilmäisyyden oireisiin.
  • Korjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä on 20/200 tai parempi.
  • Sinulla on hyvä yleinen ja silmäterveys, jonka tutkija määrittää sairaushistorian, silmätutkimuksen ja historian perusteella.
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä silmäsairauksista kuin kuivasilmäisyydestä (esimerkiksi glaukooma tai silmänpohjan rappeuma).
  • Silmäkirurgian historia 1 vuoden sisällä opintokäynnistä.
  • Piilolinssien käyttö kummassakin silmässä 7 päivän kuluessa opintokäynnistä.
  • Kansihygienian (kaikki kansihoidon muodot) tai lämpönaamioiden käyttö 7 päivän sisällä opintokäynnistä.
  • Kaikkien paikallisten silmien anti-inflammatoristen lääkkeiden, paikallisten silmäkortikosteroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuskäynnistä.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,003 % AR-15512
Yksi tippa 0,003 % AR-15512 silmätippaliuosta kumpaankin silmään porrastetusti (ensin vasempaan silmään ja sitten oikeaan silmään noin 2–4 tunnin välein)
Lääke: 0,003 % AR-15512 silmätipparokote
Tutkimuksellinen oftalmologinen liuos, joka annetaan topikaalisella tippauksella
Muut nimet:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon-silmätippaliuos 0,003 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta kyynelmeniskuskorkeudessa (TMH) minuutilla 3 - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1, minuutti 0 ennen asennusta (perustaso); Päivä 1, minuutti 3 asennuksen jälkeen
TMH (etäisyys kyynelprisman yläosan heijastuslinjasta alemman silmäluomen keskiosan reunaan) mitattiin ennen ja jälkeen tiputuksen mikrometreinä käyttäen optista koherenssitomografiaa (OCT), joka on kajoamaton kuvantamistesti, joka käyttää valoaaltoja ottamaan poikkileikkauskuvia silmästä. Normaali TMH-alue on 200–400 mikrometrin välillä. Tämän alapuolella olevat mittaukset voivat viitata kuivaan silmäsairauteen. Positiivinen muutosarvo osoittaa paranemista. Yksi silmä (tutkimussilmä, joka määriteltiin vasemmaksi silmäksi) antoi dataa analyysiin.
Päivä 1, minuutti 0 ennen asennusta (perustaso); Päivä 1, minuutti 3 asennuksen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kyyneleen meniskuskorkeudessa (TMH) minuutilla 3 - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 1, minuutti 0 ennen annostelua (Perustaso); Päivä 1, minuutti 3 annostelun jälkeen
TMH (etäisyys kyyneleprisman yläosan heijastuslinjasta keskeisen alaluomen reunaan) mitattiin ennen lääkkeen tiputusta ja tiputuksen jälkeen mikrometreinä käyttäen optista koherenssitomografiaa (OCT), joka on kajoamaton kuvantamistesti, joka käyttää valoaaltoja ottamaan silmän poikkileikkauskuvia. Normaali TMH-alue on 200–400 mikrometriä. Tätä alhaisemmat mittaukset voivat viitata kuivaan silmäsairauteen. Positiivinen muutosarvo osoittaa parantumista. Yksi silmä (tutkimussilmä, määritelty vasemmaksi silmäksi) antoi dataa analyysiin.
Päivä 1, minuutti 0 ennen annostelua (Perustaso); Päivä 1, minuutti 3 annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEF512-E002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset 0,003 % AR-15512 silmätipparokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa