Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ontworpen om de traanproductie te evalueren

23 januari 2026 bijgewerkt door: Alcon Research

Een fase 3b open-label onderzoek ontworpen om de traanproductie te evalueren, gestimuleerd door 0,003% AR-15512

Het doel van deze studie is het evalueren van de traanproductie na acute toediening van AR-15512 oftalmische oplossing 0,003% (0,003% AR-15512) bij personen met droge ogen (DED).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gekwalificeerde proefpersonen zullen één bezoek bijwonen.

Dit is een fase 3b-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • In de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis heeft van droge ogen, hetzij door de arts gediagnosticeerd, hetzij door de patiënt gemeld.
  • U heeft in de afgelopen zes maanden kunsttranen gebruikt of wenste deze te gebruiken voor symptomen van droge ogen.
  • Een gecorrigeerde gezichtsscherptescore van 20/200 of beter hebben in beide ogen.
  • Een goede algemene en ooggezondheid hebben, zoals vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van medische voorgeschiedenis, oogheelkundig onderzoek en anamnese.
  • Andere in het protocol gespecificeerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actueel bewijs van elke klinisch significante oogziekte anders dan droge ogen (bijvoorbeeld glaucoom of maculaire degeneratie).
  • Geschiedenis van oogchirurgie binnen 1 jaar na het studiebezoek.
  • Gebruik van contactlenzen in beide ogen binnen 7 dagen na het studiebezoek.
  • Gebruik van ooglidhygiëne (alle vormen van ooglidverzorging) of warmtemaskers binnen 7 dagen na het studiebezoek.
  • Gebruik van plaatselijke oculaire ontstekingsremmende medicijnen, plaatselijke oculaire corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen binnen 30 dagen na het studiebezoek.
  • Andere protocolgespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,003% AR-15512
Eén druppel van 0,003% AR-15512 oogdruppeloplossing in elk oog in een gefaseerd ritme (linkeroog gevolgd door dosering van het rechteroog, gescheiden door ongeveer 2-4 uur)
Geneesmiddel: 0,003% AR-15512 oogdruppeloplossing
Onderzoeksoplossing voor oogheelkunde toegediend via topische instillatie
Andere namen:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon oogdruppels 0,003%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in traanmeniscus hoogte (TMH) op minuut 3 - Fase 1
Tijdsspanne: Dag 1, minuut 0 voor instillatie (Uitgangswaarde); Dag 1, minuut 3 na instillatie
TMH (de afstand tussen de reflectielijn langs de bovenkant van het traanprisma en de rand van het centrale onderste ooglid) werd gemeten vóór en na instillatie in micrometers met behulp van optische coherentietomografie (OCT), een niet-invasieve beeldvormingstest die lichtgolven gebruikt om dwarsdoorsnedefoto's van het oog te maken. Een normale TMH-reeks valt tussen 200 en 400 micrometer. Metingen onder dit bereik kunnen wijzen op droge ogen ziekte. Een positieve veranderingswaarde duidt op een verbetering. Eén oog (studieoog, gedefinieerd als het linker oog) leverde gegevens voor de analyse.
Dag 1, minuut 0 voor instillatie (Uitgangswaarde); Dag 1, minuut 3 na instillatie
Gemiddelde verandering vanaf baseline in traanmeniscushoogte (TMH) op minuut 3 - Fase 2
Tijdsspanne: Dag 1, minuut 0 voor instillatie (uitgangswaarde); Dag 1, minuut 3 na instillatie
TMH (de afstand tussen de reflectielijn langs de bovenkant van het traanprisma en de rand van het centrale onderste ooglid) werd gemeten vóór en na instillatie in micrometers met optische coherentietomografie (OCT), een niet-invasieve beeldvormingstest die lichtgolven gebruikt om dwarsdoorsnedefoto's van het oog te maken. Een normale TMH-range ligt tussen 200 en 400 micrometer. Metingen onder dit bereik kunnen duiden op droge ogen ziekte. Een positieve veranderingswaarde duidt op een verbetering. Eén oog (studieoog, gedefinieerd als het linker oog) leverde gegevens voor de analyse.
Dag 1, minuut 0 voor instillatie (uitgangswaarde); Dag 1, minuut 3 na instillatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEF512-E002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op 0,003% AR-15512 oogdruppeloplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren