Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse designet til at evaluere tåreproduktion

23. januar 2026 opdateret af: Alcon Research

En fase 3b åben-label undersøgelse designet til at evaluere tåreproduktion stimuleret med 0,003 % AR-15512

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tåreproduktion efter akut administration af AR-15512 oftalmisk opløsning 0,003 % (0,003 % AR-15512) hos personer med tørre øjne (DED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil deltage i et enkelt besøg.

Dette er et fase 3b-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Inden for de sidste 12 måneder, har en tidligere historie med tørre øjensygdomme, enten diagnosticeret af klinikeren eller patienten rapporteret.
  • Har inden for de sidste 6 måneder brugt eller ønsket at bruge kunstige tårer til symptomer på tørre øjne.
  • Har en korrigeret synsskarphed på 20/200 eller bedre på begge øjne.
  • Have en god generel og okulær sundhed, som bestemt af investigator ved hjælp af sygehistorie, oftalmisk undersøgelse og historie.
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktuelt bevis for enhver anden klinisk signifikant øjensygdom end tørre øjne (f.eks. glaukom eller makuladegeneration).
  • Anamnese med øjenkirurgi inden for 1 år efter studiebesøget.
  • Brug af kontaktlinser i begge øjne inden for 7 dage efter studiebesøget.
  • Brug af låghygiejne (alle former for lågpleje) eller varmemasker inden for 7 dage efter Studiebesøget.
  • Brug af enhver topisk okulær anti-inflammatorisk medicin, enhver topisk okulær kortikosteroid eller ethvert non-steroidt-anti-inflammatorisk middel inden for 30 dage efter undersøgelsesbesøget.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,003% AR-15512
En dråbe 0,003% AR-15512 øjendråber i hvert øje i en afsat rytme (venstre øje efterfulgt af dosering af højre øje, adskilt med cirka 2-4 timer)
Medicin: 0,003% AR-15512 oftalmisk opløsning
Undersøgelsesmæssig oftalmisk opløsning administreret via topikal installation
Andre navne:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon øjendråber 0,003%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tåre meniskus højde (TMH) ved minut 3 - Fase 1
Tidsramme: Dag 1, minut 0 før instillation (Baseline); Dag 1, minut 3 efter instillation
TMH (afstanden mellem reflektionslinjen langs toppen af tåreprismet til kanten af den centrale nedre øjenlåg) blev målt før og efter installation i mikrometer ved hjælp af optisk koherens tomografi (OCT), en ikke-invasiv billeddannende test, der bruger lysbølger til at tage tværsnitsbilleder af øjet. Et normalt TMH-område ligger mellem 200 og 400 mikrometer. Målinger under dette område kan indikere tørre øjne-sygdom. En positiv ændringsværdi indikerer en forbedring. Et øje (undersøgelsesøje, defineret som det venstre øje) bidrog med data til analysen.
Dag 1, minut 0 før instillation (Baseline); Dag 1, minut 3 efter instillation
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tåremeniskushøjde (TMH) ved minut 3 - Fase 2
Tidsramme: Dag 1, minut 0 før inddrypning (Baseline); Dag 1, minut 3 efter inddrypning
TMH (afstanden mellem reflektionslinjen langs toppen af tåreprismet og kanten af det centrale nederste øjenlåg) blev målt før og efter inddrypning i mikrometer ved hjælp af optisk koherenstomografi (OCT), en ikke-invasiv billeddannende test, der anvender lysbølger til at tage tværsnitsbilleder af øjet. Et normalt TMH-område ligger mellem 200 og 400 mikrometer. Målinger under dette område kan indikere tørre øjne-sygdom. En positiv ændringsværdi indikerer en forbedring. Et øje (undersøgelsesøjet, defineret som det venstre øje) bidrog med data til analysen.
Dag 1, minut 0 før inddrypning (Baseline); Dag 1, minut 3 efter inddrypning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEF512-E002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med 0,003% AR-15512 oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner