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Uno studio progettato per valutare la produzione di lacrime

23 gennaio 2026 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio in aperto di Fase 3b progettato per valutare la produzione lacrimale stimolata dallo 0,003% di AR-15512

Lo scopo di questo studio è valutare la produzione lacrimale a seguito della somministrazione acuta della soluzione oftalmica AR-15512 allo 0,003% (0,003% AR-15512) in soggetti con malattia dell'occhio secco (DED).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti qualificati parteciperanno ad un'unica visita.

Questo è uno studio di Fase 3b.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Negli ultimi 12 mesi, precedenti di malattia dell'occhio secco, diagnosticata dal medico o segnalata dal paziente.
  • Negli ultimi 6 mesi, ho utilizzato o desiderato utilizzare lacrime artificiali per i sintomi dell'occhio secco.
  • Avere un punteggio corretto di acuità visiva pari o superiore a 20/200 in entrambi gli occhi.
  • Avere una buona salute generale e oculare, come determinato dallo sperimentatore utilizzando l'anamnesi, l'esame oftalmico e l'anamnesi.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione specificati nel protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza attuale di qualsiasi malattia oftalmica clinicamente significativa diversa dall'occhio secco (ad esempio glaucoma o degenerazione maculare).
  • Anamnesi di chirurgia oculare entro 1 anno dalla visita di studio.
  • Utilizzo di lenti a contatto in entrambi gli occhi entro 7 giorni dalla visita di studio.
  • Uso dell'igiene della palpebra (tutte le forme di cura della palpebra) o di maschere termiche entro 7 giorni dalla visita di studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio oculare topico, qualsiasi corticosteroide oculare topico o qualsiasi agente antinfiammatorio non steroideo entro 30 giorni dalla visita dello studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,003% AR-15512
Una goccia di soluzione oftalmica AR-15512 allo 0,003% in ciascun occhio con cadenza sfalsata (occhio sinistro seguito dalla somministrazione dell'occhio destro, separati da circa 2-4 ore)
Droga: Soluzione oftalmica AR-15512 0,003%
Soluzione oftalmica sperimentale somministrata tramite instillazione topica
Altri nomi:
  • TRYPTYR®
  • Soluzione oftalmica Acoltremon 0,003%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media dal Basale nell'Altezza del Menisco Lacrimale (TMH) al Minuto 3 - Fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1, Minuto 0 pre-instillazione (Baseline); Giorno 1, Minuto 3 post-instillazione
Il TMH (la distanza tra la linea di riflessione lungo la parte superiore del prisma lacrimale e il bordo della palpebra inferiore centrale) è stato misurato prima dell'instillazione e dopo l'instillazione in micrometri utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT), un test di imaging non invasivo che utilizza onde luminose per acquisire immagini in sezione trasversale dell'occhio. Un intervallo normale di TMH è compreso tra 200 e 400 micrometri. Misurazioni al di sotto di questo intervallo possono indicare la malattia dell'occhio secco. Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio, definito come l'occhio sinistro) ha fornito dati per l'analisi.
Giorno 1, Minuto 0 pre-instillazione (Baseline); Giorno 1, Minuto 3 post-instillazione
Variazione media rispetto al basale nell'altezza del menisco lacrimale (TMH) al minuto 3 - Fase 2
Lasso di tempo: Giorno 1, Minuto 0 prima dell'instillazione (Baseline); Giorno 1, Minuto 3 dopo l'instillazione
La TMH (la distanza tra la linea di riflessione lungo la parte superiore del prisma lacrimale e il bordo della palpebra inferiore centrale) è stata misurata prima e dopo l'instillazione in micrometri utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT), un test di imaging non invasivo che utilizza onde luminose per scattare immagini in sezione trasversale dell'occhio. Un intervallo normale di TMH è compreso tra 200 e 400 micrometri. Misurazioni al di sotto di questo intervallo possono indicare una malattia dell'occhio secco. Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento. Un occhio (occhio dello studio, definito come l'occhio sinistro) ha fornito dati per l'analisi.
Giorno 1, Minuto 0 prima dell'instillazione (Baseline); Giorno 1, Minuto 3 dopo l'instillazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEF512-E002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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