눈물 생산을 평가하기 위해 고안된 연구
2026년 1월 23일 업데이트: Alcon Research
0.003% AR-15512로 자극된 눈물 생성을 평가하기 위해 설계된 3b상 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 안구건조증(DED)이 있는 대상자에게 AR-15512 점안액 0.003%(0.003% AR-15512)를 급성 투여한 후 눈물 생성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자격을 갖춘 대상자는 1회 방문에 참석합니다.
이는 3b상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 지난 12개월 이내에 임상의가 진단했거나 환자가 보고한 안구건조증 병력이 있어야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 안구건조증 때문에 인공눈물을 사용했거나 사용하기를 원했습니다.
- 양쪽 눈의 교정시력이 20/200 이상이어야 합니다.
- 병력, 안과 검사 및 병력을 사용하여 연구자가 판단한 대로 전반적인 건강과 눈 건강이 양호해야 합니다.
- 다른 프로토콜에 명시된 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 안구건조증 이외의 임상적으로 유의미한 안과 질환(예: 녹내장 또는 황반변성)에 대한 현재 증거.
- 연구 방문 후 1년 이내에 안구 수술 이력.
- 연구 방문 후 7일 이내에 양쪽 눈에 콘택트 렌즈 사용.
- 연구 방문 후 7일 이내에 뚜껑 위생(모든 형태의 뚜껑 관리) 또는 열 마스크를 사용합니다.
- 연구 방문 후 30일 이내에 임의의 국소 안구 항염증 약물, 임의의 국소 안구 코르티코스테로이드 또는 임의의 비스테로이드성 항염증제의 사용.
- 기타 프로토콜에 지정된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 0.003% AR-15512
각 눈에 0.003% AR-15512 안약을 한 방울씩 교대로 투여(좌안 투여 후 약 2~4시간 간격을 두고 우안 투여)
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국소 점안으로 투여되는 연구용 안약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 눈물고랑 높이(TMH)의 평균 변화 (3분 - 1단계)
기간: 투약 전 (기준치); 투약 후 3분
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TMH(눈물 프리즘 상단의 반사선에서 중앙 아래 눈꺼풀 가장자리까지의 거리)는 안구의 단면 사진을 얻기 위해 빛파를 사용하는 비침습적 영상 검사인 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 점안 전과 후에 마이크로미터 단위로 측정되었습니다.
정상 TMH 범위는 200~400 마이크로미터 사이입니다.
이 범위 미만의 측정값은 건성 안구 질환을 나타낼 수 있습니다.
양의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 대상 안구, 좌안으로 정의됨)이 분석에 데이터를 기여했습니다.
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투약 전 (기준치); 투약 후 3분
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기준선 대비 눈물 고랑 높이(TMH)의 평균 변화 - 3분 시점 - 2단계
기간: Day 1, Minute 0 pre-instillation (Baseline); Day 1, Minute 3 post-instillation
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TMH(눈물 프리즘의 상단 반사선과 하안검 중앙 가장자리 사이의 거리)는 안구의 단면 사진을 촬영하기 위해 광파를 사용하는 비침습적 영상 검사인 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 점안 전과 점안 후에 마이크로미터 단위로 측정되었습니다.
정상 TMH 범위는 200~400 마이크로미터 사이입니다.
이 범위 미만의 측정값은 안구 건조증을 나타낼 수 있습니다.
양의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈, 왼쪽 눈으로 정의됨)이 분석에 데이터를 기여했습니다.
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Day 1, Minute 0 pre-instillation (Baseline); Day 1, Minute 3 post-instillation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구건조증에 대한 임상 시험
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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