基于智能手机的开关程序研究
2025年9月29日 更新者：MacKenzie Utley、Pivot Health Technologies Inc.
基于智能手机的成人项目试点研究，用于测量从香烟到无烟尼古丁产品的转换率 (C-520)
前瞻性、开放标签、单中心临床研究，招募多达 120 名参与者，以评估之前无法戒烟、也使用其他无烟尼古丁产品（多次使用）并希望戒烟的成年吸烟者的 Pivot 戒烟计划通过改用这些无烟尼古丁产品来戒烟。
研究概览
详细说明
这是一项经机构审查委员会批准进行的前瞻性、开放标签、单中心临床研究，招募了多达 120 名成年参与者，他们报告吸烟并同时使用无烟尼古丁产品，并希望完全戒烟。 该研究将在流动的基础上远程进行。
参与者将被要求建立和使用 Pivot 戒烟计划，该计划包括移动个人呼吸一氧化碳传感器 (Pivot Breath Sensor) 和智能手机应用程序 (Pivot 应用程序)，并由经过认证的人员提供应用程序内基于异步文本的指导戒烟教练。 研究持续时间为 26 周，主要结局在 12 周（主要终点）和 26 周进行评估。 在整个研究过程中，参与者将不时收到在线调查问卷。 在第 12 周表示戒烟的参与者将被邀请进行视频通话生物验证访问，其中他们使用 Pivot 呼吸传感器进行观察呼吸样本。
潜在参与者将填写在线筛选表。 合格的参与者将被要求确认资格、讨论研究并回答他们关于研究的问题。 有兴趣的合格参与者将在智能手机上下载该应用程序之前填写电子知情同意书和基线调查问卷。
研究人员旨在评估 Pivot 计划在同时使用其他无烟尼古丁产品的成年吸烟者中的表现，重点是评估试验的可行性、计划的可接受性、使用和参与度、从卷烟转向无烟的态度变化尼古丁产品以及 26 周研究过程中卷烟、尼古丁产品使用和一氧化碳 (CO) 值的变化，以及参与者对项目的设置、设计、使用体验和影响的反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Carlos、California、美国、94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21-65岁
- 每周 ≥ 5 天吸烟 ≥ 5 CPD
- 过去 6 个月吸烟时间≥
- 当前使用 ≥1 种降低风险的无烟尼古丁产品，包括电子烟/电子烟、口服尼古丁袋（ONP；例如 Zyn、On、Velo）或加热不燃烧（例如 IQOS、Glo、Ploom、Pulze）
- 计划通过改用风险较低的无烟尼古丁产品来戒烟
- 过去 ≥ 1 次失败的戒烟尝试的自我报告
- 美国居民
- 能够阅读和理解英语
- 拥有并使用与学习应用程序兼容的智能手机（iPhone 6及以上，操作系统为iOS 15及以上，或者Android 7.0及以上，操作系统为Android 7.0及以上）
- 每天可以通过智能手机上网
- 轻松下载和使用智能手机应用程序
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳（自我报告）
- 在入职时或之前 30 天内使用其他戒烟应用程序、辅导、课程或戒烟计划
- 目前使用尼古丁替代疗法 (NRT)、咀嚼烟草或雪茄
- 每周吸食大麻≥4天
- 目前正在参加另一项临床试验
- 未能提供联系信息或附属信息，和/或未能验证电子邮件地址
- 参与之前由 Pivot Health Technologies Inc.（前身为 Carrot Inc.）赞助的一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：枢轴戒烟计划
市售的戒烟手机应用程序和程序
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Pivot 戒烟计划包括一个移动个人呼吸一氧化碳传感器 (Pivot Breath Sensor) 和一个智能手机应用程序 (Pivot 应用程序)，该应用程序内有经过认证的人类戒烟教练提供的基于异步 SMS 文本的指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周内完全从香烟转向无烟尼古丁产品的参与者比例
大体时间：12周
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在 12 周时自我报告 7 天点戒烟率 (PPA) 以及在 12 周时自我报告使用 1 种或多种无烟尼古丁产品的参与者比例。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试验可行性：研究完成
大体时间：12 周和 26 周
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研究完成时的试验可行性通过一项措施进行评估： 1) 在第 12 周、第 26 周以及两个时间点完成研究问卷的入组参与者比例。 |
12 周和 26 周
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参与计划 - 应用程序开放/会话
大体时间：12周
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通过后端应用程序数据收集收集。
参与度是根据 Pivot 应用程序打开的次数（应用程序打开/会话次数）进行专门评估的。
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12周
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参与计划 - 应用程序打开/会话的天数
大体时间：12周
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通过后端应用程序数据收集收集。
参与度是根据参与者打开应用程序的天数（至少一个应用程序会话）进行专门评估的。
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12周
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参与计划 - 应用程序打开/会话的周数
大体时间：12周
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通过后端应用程序数据收集收集。
参与度是根据参与者打开应用程序的周数（至少一次应用程序会话）进行专门评估的。
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12周
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参与计划 - 应用程序会话的平均持续时间
大体时间：12周
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通过后端应用程序数据收集收集。
参与度是根据参与者完成的应用程序会话的平均持续时间进行专门评估的。
结果测量单位 = 持续时间（以分钟为单位）。
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12周
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参与计划 - 使用应用程序功能
大体时间：12周
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通过后端应用程序数据收集收集。
参与度是通过参与者使用应用程序功能（练习切换、挑战、记录香烟）进行专门评估的。
报告为每个应用程序功能的使用次数。
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12周
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参与辅导
大体时间：12周
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通过后端应用程序数据收集收集。
参与度是根据教练每周向参与者发送的平均消息数和参与者每周向教练发送的平均消息数进行专门评估的。
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12周
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接受教练参与的平均周数
大体时间：12周
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通过后端应用程序数据收集收集。
具体来说，是参与者向教练发送至少一条消息的平均周数，以及教练向参与者发送至少一条消息的平均周数。
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12周
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用户满意度 - 净推荐值
大体时间：4、12 和 26 周
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特别是关于推荐给朋友的可能性，即净推荐值 (NPS)。
参与者问道：“您向朋友或同事推荐 Pivot 计划的可能性有多大？”。
回答范围为 1-10； 1 = 完全不可能，10 = 很有可能。
分数越高表明用户满意度越高，该计划的推广程度越高。
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4、12 和 26 周
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用户反馈 - 设置并开始使用该程序
大体时间：1周
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特别是关于程序的设置和开始。
参与者询问：“设置和开始 Pivot 计划有多容易或困难？”。
回答范围为 1-10； 1 = 非常困难，10 = 非常简单。
分数越高表示程序设置和入门越容易。
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1周
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参与者对计划的需求
大体时间：4周
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参与者被问到：“以下哪一项最能描述您对 Pivot 计划的需求？”。
答案选项包括以下内容：“我确实需要这个程序”、“我有点需要这个程序”、“我不需要这个程序”和“我对此程序一点也不感兴趣”。
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4周
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用户满意度——有利于切换
大体时间：8周
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特别是关于该计划是否有助于帮助参与者戒烟。
参与者被问到：“以下哪一项最能描述 Pivot 计划帮助人们戒烟并转向无烟尼古丁产品的能力？”。
答案选项包括以下内容：“该程序对切换非常有帮助”； “该程序有助于切换”； “该程序不影响能够切换”；和“该程序使切换变得更加困难”。
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8周
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自我效能感的改变
大体时间：6、12 和 26 周
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自我效能感相对于基线评估的变化。 自我效能通过 6 项戒烟自我效能问卷 (SASEQ) 进行测量（Spek V 等人，2016）。 Int.J.行为。 医学。 （2013）20：444-449）。 SASEQ 评分范围为 0-24。 6 个问题中的每一个都按照 5 点李克特量表 (0-4) 进行回答。 分数越高表明戒烟的自我效能感越高。 |
6、12 和 26 周
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保持切换的预期难度的变化
大体时间：4、8 和 12 周
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预期难度的变化与基线评估保持一致。
参与者问道：“你认为保持切换有多困难？”。
参与者按 1-10 级进行自我报告（1=确实很难保持切换状态，10=确实很容易保持切换状态）。
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4、8 和 12 周
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对转换的信心水平的变化
大体时间：4、8 和 12 周
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从基线评估转向置信水平的变化。
参与者问道：“如果您现在就从吸烟转向无烟尼古丁产品，您会取得多大成功？”。
参与者按 1-10 级进行自我报告（1=完全不成功，10=完全成功）。
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4、8 和 12 周
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是否愿意切换（是/否）
大体时间：4周
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参与者被问到：“您想完全从吸烟转向无烟尼古丁产品吗？”。
参与者回答“是”或“否”。
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4周
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对转换的兴趣
大体时间：基线
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参与者被问到：“您对完全从香烟转向无烟尼古丁产品有多大兴趣？”。
参与者可以选择以下答案：“非常”、“有些”、“不感兴趣”。
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基线
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自报告开关
大体时间：12 周和 26 周
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参与者自我报告 7 天和 30 天的戒烟流行率 (PPA) + 使用 1 种或多种无烟尼古丁产品。
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12 周和 26 周
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生化证实的戒断
大体时间：12周
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报告自己在 12 周时已实现至少 7 天点患病率戒断（自我报告转换）的参与者将与研究人员进行视频会议访问，其中他们使用提供的个人移动一氧化碳呼吸传感器提供目击呼吸样本。
呼吸样本值低于 10 ppm（百万分之一）将被视为符合生化戒断。
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12周
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交换机持续维护自我报告
大体时间：26周
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定义为 12 周时吸烟 7 天（或更长）PPA 的自我报告 + 26 周时 30 天 PPA 的自我报告 + 在两个时间点使用至少一种无烟尼古丁产品。
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26周
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自我报告切换的持续时间
大体时间：12 周和 26 周
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定义为从当前日期（问卷完成日期）到报告当前使用无烟尼古丁产品的参与者在 12 周和 26 周时询问的最后一支香烟的自我报告日期的持续时间。
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12 周和 26 周
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戒烟持续时间
大体时间：12 周和 26 周
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定义为从当前日期（问卷完成日期）到自我报告的最后一支香烟日期的持续时间。
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12 周和 26 周
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自我报告使用/戒除其他含尼古丁产品
大体时间：12 周和 26 周
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参与者自我报告他们目前使用的除香烟以外的任何尼古丁产品。
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12 周和 26 周
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自我报告戒断所有尼古丁产品的持续时间
大体时间：12 周和 26 周
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定义为从当前日期（问卷完成日期）到自我报告最后一次使用尼古丁产品的日期（在 12 周和 26 周时询问）的持续时间。
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12 周和 26 周
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CPD 减少 ≥ 50% 的比例
大体时间：12 周和 26 周
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与基线相比，每天吸烟量 (CPD) 减少 ≥ 50% 的参与者比例。
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12 周和 26 周
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平均 CPD 减少百分比
大体时间：12 周和 26 周
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与基线相比，随访时每天吸烟量 (CPD) 减少的平均比例。
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12 周和 26 周
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持续专业发展的变化
大体时间：12 周和 26 周
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从基线到随访期间，每天吸烟量 (CPD) 变化减少、增加或保持不变的参与者比例。
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12 周和 26 周
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尼古丁产品使用的变化
大体时间：12 周和 26 周
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从基线到随访，尼古丁产品使用变化减少、增加或保持不变的参与者比例。
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12 周和 26 周
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尝试切换
大体时间：4、8、12 和 26 周
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自我报告在研究期间尝试从香烟转向无烟尼古丁产品的次数。
参与者被问到：“自从您开始这项研究以来，您有多少次尝试从吸烟转向无烟尼古丁产品，并且您至少一天不吸烟，甚至不吸一口烟？”。
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4、8、12 和 26 周
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尝试戒掉尼古丁产品
大体时间：8、12 和 26 周
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自我报告在研究期间尝试停止使用香烟以外的尼古丁产品的次数。
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8、12 和 26 周
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频繁使用呼吸传感器的呼吸 CO 值的变化
大体时间：1、4、8 和 12 周
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每周 ≥ 4 个样本的参与者（频繁呼吸传感器用户）在第 1、4、8 和 12 周的平均每周呼吸一氧化碳 (CO) 值和平均每周最大呼吸 CO 值的变化。
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1、4、8 和 12 周
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周六呼吸 CO 值的变化
大体时间：1-12周
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在相关周六至少有 1 个呼吸样本的参与者在第 1-12 周内平均周六呼吸一氧化碳 (CO) 值的变化。
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1-12周
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参与者自我报告健康状况的变化
大体时间：26周
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参与者的健康状况评估如下：“您认为一般来说您的健康状况是……选择一项吗”以及以下选择：“优秀”、“很好”、“良好”、“一般”和“差” 。
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26周
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使用其他戒烟工具
大体时间：12 周和 26 周
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通过自我报告进行评估。
参与者被问及自研究开始以来他们使用过的其他戒烟工具。
询问的工具包括：冷火鸡、应用程序（Pivot 除外）、咨询、药物、针灸、催眠疗法等。参与者可以报告未包含在所提供列表中的其他工具。
结果报告为互相使用戒烟工具的参与者人数。
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12 周和 26 周
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饮酒行为的改变
大体时间：12 周和 26 周
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通过酒精使用障碍简明测试 (AUDIT-C) 筛查问卷（3 项）进行评估。
分数是根据 3 个项目的总和计算得出的。
量表上可能的分数范围为 0-12。
0分表示没有饮酒。
分数越高表明饮酒行为越严重，结果越差。
比较基线和随访的分数，以确定饮酒行为的变化。
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12 周和 26 周
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抑郁症状的变化
大体时间：12 周和 26 周
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通过流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）筛查问卷进行评估，共 10 个项目。
分数是根据 10 个项目的总和计算得出的。
量表上的可能分数范围为 0-30。
分数越高表明抑郁症状越严重，结果越差。
比较基线与随访的分数，以确定抑郁症状的变化。
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12 周和 26 周
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与尼古丁产品使用和吸烟有关的生活环境
大体时间：12 周和 26 周
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通过参与者自我报告与其他使用香烟和/或烟雾以外的尼古丁产品的成年人一起生活的情况进行评估。
参与者问道：“与你住在一起的成年人中，有多少人抽烟？”和“与您住在一起的成年人中，有多少人使用香烟以外的尼古丁产品？”。
结果衡量单位 = 成人人数。
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12 周和 26 周
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与尼古丁产品使用和吸烟有关的生活/关系环境
大体时间：12 周和 26 周
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通过参与者自我报告评估与使用香烟和/或烟以外的尼古丁产品的浪漫伴侣一起生活的情况。
参与者问：“你和一个抽烟的恋人住在一起吗？” （是/否）和“您是否与使用香烟以外的尼古丁产品的浪漫伴侣住在一起？” （是/否）。
结果测量报告为与吸烟的浪漫伴侣生活在一起的参与者人数，以及与使用香烟以外的尼古丁产品的浪漫伴侣生活在一起的参与者人数（对这些问题回答“是”的参与者）。
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12 周和 26 周
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与尼古丁产品使用和吸烟有关的社会环境
大体时间：12 周和 26 周
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通过参与者自我报告来评估他们使用除香烟和/或烟雾以外的尼古丁产品的亲密朋友的数量。
参与者问：“你的亲密朋友中有多少人吸烟？”和“你有多少亲密朋友使用香烟以外的尼古丁产品？”。
结果衡量单位=亲密朋友的数量。
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12 周和 26 周
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试验可行性：在线筛选表格填写者
大体时间：注册
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研究注册的试验可行性通过 3 项措施进行评估，第一个是有资格参加筛选研究电话的唯一（非重复）在线筛选表填写者的比例。
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注册
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试验可行性：符合资格的在线筛选表格填写者
大体时间：注册
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研究入组试验的可行性通过 3 项措施进行评估，第二个指标是有资格参加筛选研究电话并完成筛选研究电话的唯一（非重复）在线筛选表填写者的比例。
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注册
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试验可行性：研究注册
大体时间：注册
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研究注册的试验可行性通过 3 项措施进行评估，第三个是完成筛选电话并注册研究的唯一（非重复）在线筛选表填写者的比例。
注册的定义是完成 HIPAA 授权表和电子知情同意书 (ICF)、在线基线调查问卷以及在 Pivot 应用程序中注册。
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注册
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Marler, MD、Pivot Health Technologies Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月16日
初级完成 (实际的)
2025年3月5日
研究完成 (实际的)
2025年6月9日
研究注册日期
首次提交
2024年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.