Studie eines Smartphone-basierten Switch-Programms
29. September 2025 aktualisiert von: MacKenzie Utley, Pivot Health Technologies Inc.
Pilotstudie eines Smartphone-basierten Programms bei Erwachsenen zur Messung der Umstiegsraten von Zigaretten auf rauchfreie Nikotinprodukte (C-520)
Prospektive, offene, monozentrische klinische Studie mit bis zu 120 Teilnehmern zur Evaluierung des Pivot-Programms zur Raucherentwöhnung bei erwachsenen Rauchern, die bisher nicht in der Lage waren, mit dem Rauchen aufzuhören, die außerdem andere rauchfreie Nikotinprodukte verwenden (Mehrfachkonsum) und dies wünschen mit dem Zigarettenrauchen aufzuhören, indem Sie auf diese rauchfreien Nikotinprodukte umsteigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene klinische Single-Center-Studie, die mit Genehmigung des Institutional Review Board durchgeführt wird und an der bis zu 120 erwachsene Teilnehmer teilnehmen, die über Zigarettenrauchen und den gleichzeitigen Konsum von rauchfreien Nikotinprodukten berichten und vollständig auf Zigaretten verzichten möchten. Die Studie wird ambulant aus der Ferne durchgeführt.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Pivot-Programm zur Raucherentwöhnung einzurichten und zu nutzen, das einen mobilen persönlichen Kohlenmonoxid-Atemsensor (Pivot Breath Sensor) und eine Smartphone-App (Pivot-App) mit asynchronem textbasiertem In-App-Coaching mit einem zertifizierten Menschen umfasst Coach zur Tabakentwöhnung. Die Studiendauer beträgt 26 Wochen, wobei die Hauptergebnisse nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) und 26 Wochen bewertet werden. Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen Online-Fragebögen. Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine Abstinenz vom Zigarettenrauchen angeben, werden zu einem Biovalidierungsbesuch per Videoanruf eingeladen, bei dem sie mit ihrem Pivot-Atemsensor eine beobachtete Atemprobe durchführen.
Potenzielle Teilnehmer füllen ein Online-Screening-Formular aus. Berechtigte Teilnehmer werden angerufen, um ihre Eignung zu bestätigen, die Studie zu besprechen und ihre Fragen zur Studie zu beantworten. Interessierte berechtigte Teilnehmer füllen das elektronische Einverständnisformular und den Basisfragebogen aus, bevor sie die App auf ihr Smartphone herunterladen.
Ziel der Forscher ist es, die Leistung des Pivot-Programms bei erwachsenen Rauchern zu bewerten, die auch andere rauchfreie Nikotinprodukte verwenden. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Beurteilung der Durchführbarkeit des Versuchs, der Programmakzeptanz, der Nutzung und des Engagements sowie der veränderten Einstellung gegenüber dem Wechsel von Zigaretten zu rauchfreien Produkten Nikotinprodukte und Veränderungen der Zigaretten-, Nikotinproduktnutzungs- und Kohlenmonoxid (CO)-Werte im Verlauf der 26-wöchigen Studie sowie Feedback der Teilnehmer zu Aufbau, Design, Nutzungserfahrung und Auswirkungen des Programms.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-65 Jahre alt
- Rauchen Sie ≥ 5 CPD an ≥ 5 Tagen pro Woche
- Ich habe in den letzten ≥ 6 Monaten Zigaretten geraucht
- Derzeitige Verwendung von ≥1 rauchfreiem Nikotinprodukt mit reduziertem Risiko, einschließlich E-Zigaretten/Vaping, oraler Nikotinbeutel (ONP; ex. Zyn, On, Velo) oder Heat-not-burn (z. B. IQOS, Glo, Ploom, Pulze)
- Planen Sie, mit dem Zigarettenrauchen aufzuhören, indem Sie auf ein rauchfreies Nikotinprodukt mit reduziertem Risiko umsteigen
- Selbstbericht über ≥ 1 in der Vergangenheit fehlgeschlagene Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören
- Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
- Kann Englisch lesen und verstehen
- Besitzt und nutzt ein mit der Studien-App kompatibles Smartphone (iPhone 6 und höher mit Betriebssystem iOS 15 und höher, oder Android 7.0 und höher mit Betriebssystem Android 7.0 und höher)
- Hat täglichen Internetzugang über das Smartphone
- Bequemes Herunterladen und Nutzen von Smartphone-Apps
- Bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend (Selbstbericht)
- Nutzung anderer Raucherentwöhnungs-Apps, Coachings, Kurse oder Programme zur Raucherentwöhnung bei der Einreise oder innerhalb der letzten 30 Tage
- Aktueller Konsum von Nikotinersatztherapie (NRT), Kautabak oder Zigarren
- Raucht Marihuana ≥ 4 Tage pro Woche
- Aktuelle Anmeldung für eine andere klinische Studie
- Keine Angabe von Kontakt- oder Begleitinformationen und/oder keine Bestätigung der E-Mail-Adresse
- Teilnahme an einer früheren Studie, die von Pivot Health Technologies Inc. (ehemals Carrot Inc.) gesponsert wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pivot-Programm zur Raucherentwöhnung
Eine im Handel erhältliche Handy-App und ein Programm zur Raucherentwöhnung
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Das Pivot-Programm zur Raucherentwöhnung umfasst einen mobilen persönlichen Kohlenmonoxid-Atemsensor (Pivot Breath Sensor) und eine Smartphone-App (Pivot-App) mit In-App-asynchronem, textbasiertem SMS-Coaching mit einem zertifizierten menschlichen Tabakentwöhnungstrainer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen vollständig von Zigaretten auf ein rauchfreies Nikotinprodukt umsteigen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Wochen selbst eine 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA) von Zigaretten angeben und nach 12 Wochen selbst angeben, dass sie ein oder mehrere rauchfreie Nikotinprodukte konsumiert haben.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Studie: Abschluss der Studie
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
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Die Durchführbarkeit des Studienabschlusses wird anhand einer Maßnahme beurteilt: 1) Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die den Studienfragebogen nach 12 Wochen, 26 Wochen und zu beiden Zeitpunkten ausfüllen. |
12 und 26 Wochen
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Einbindung in das Programm – App-Eröffnungen/Sitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wird über die Datenerfassung der Back-End-App erfasst.
Das Engagement wird insbesondere anhand der Häufigkeit bewertet, mit der die Pivot-App geöffnet wurde (Anzahl der App-Öffnungen/Sitzungen).
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12 Wochen
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Engagement im Programm – Anzahl der Tage mit App-Öffnungen/Sitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wird über die Datenerfassung der Back-End-App erfasst.
Das Engagement wird insbesondere anhand der Anzahl der Tage bewertet, an denen die App von den Teilnehmern geöffnet wurde (mindestens eine App-Sitzung).
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12 Wochen
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Engagement im Programm – Anzahl der Wochen mit App-Eröffnungen/-Sitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wird über die Datenerfassung der Back-End-App erfasst.
Das Engagement wird insbesondere anhand der Anzahl der Wochen bewertet, in denen die App von den Teilnehmern geöffnet wurde (mindestens eine App-Sitzung).
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12 Wochen
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Engagement mit dem Programm – durchschnittliche Dauer der App-Sitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wird über die Datenerfassung der Back-End-App erfasst.
Das Engagement wird insbesondere anhand der durchschnittlichen Dauer der von den Teilnehmern abgeschlossenen App-Sitzungen bewertet.
Ergebnismaßeinheit = Dauer in Minuten.
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12 Wochen
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Interaktion mit dem Programm – Nutzung von App-Funktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wird über die Datenerfassung der Back-End-App erfasst.
Das Engagement wird speziell anhand der Nutzung von App-Funktionen (Übungsschalter, Herausforderungen, Zigaretten protokollieren) durch die Teilnehmer bewertet.
Wird als Häufigkeit der Nutzung jeder App-Funktion angegeben.
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12 Wochen
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Engagement im Coaching
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wird über die Datenerfassung der Back-End-App erfasst.
Das Engagement wird insbesondere anhand der durchschnittlichen Anzahl der Nachrichten bewertet, die der Coach pro Woche an den Teilnehmer sendet, und der durchschnittlichen Anzahl der Nachrichten, die der Teilnehmer pro Woche an den Coach sendet.
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12 Wochen
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Durchschnittliche Anzahl Wochen mit Coaching-Engagement
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wird über die Datenerfassung der Back-End-App erfasst.
Insbesondere die durchschnittliche Anzahl der Wochen, in denen mindestens eine Nachricht vom Teilnehmer an den Trainer gesendet wurde, und die durchschnittliche Anzahl der Wochen, in denen mindestens eine Nachricht vom Trainer an den Teilnehmer gesendet wurde.
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12 Wochen
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Benutzerzufriedenheit – Net Promoter Score
Zeitfenster: 4, 12 und 26 Wochen
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Insbesondere im Hinblick auf die Wahrscheinlichkeit, einem Freund weiterempfehlen zu können, der Net Promoter Score (NPS).
Die Teilnehmer fragten: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie das Pivot-Programm einem Freund oder Kollegen empfehlen?“
Beantwortet mit einem Bereich von 1-10; 1 = Überhaupt nicht wahrscheinlich und 10 = Sehr wahrscheinlich.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Benutzerzufriedenheit und Werbung für das Programm hin.
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4, 12 und 26 Wochen
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Benutzer-Feedback – Einrichtung und erste Schritte mit dem Programm
Zeitfenster: 1 Woche
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Insbesondere in Bezug auf die Einrichtung und den Einstieg in das Programm.
Die Teilnehmer fragten: „Wie einfach oder schwierig war die Einrichtung und der Einstieg in das Pivot-Programm?“
Beantwortet mit einem Bereich von 1-10; 1 = Sehr schwierig und 10 = Sehr einfach.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine einfachere Programmeinrichtung und den Einstieg hin.
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1 Woche
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Teilnehmerbedarf für das Programm
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer werden gefragt: „Welche der folgenden Aussagen beschreibt am besten Ihren Bedarf an dem Pivot-Programm?“
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: „Ich brauche dieses Programm wirklich“, „Ich brauche dieses Programm eher“, „Ich brauche dieses Programm nicht“ und „Ich interessiere mich überhaupt nicht für dieses Programm“.
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4 Wochen
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Benutzerzufriedenheit – hilfreich beim Wechsel
Zeitfenster: 8 Wochen
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Insbesondere ging es darum, ob das Programm den Teilnehmern dabei half, mit dem Dampfen aufzuhören.
Die Teilnehmer werden gefragt: „Welche der folgenden Aussagen beschreibt am besten die Fähigkeit des Pivot-Programms, jemandem dabei zu helfen, mit dem Rauchen auf rauchfreie Nikotinprodukte umzusteigen?“
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: „Das Programm ist äußerst hilfreich beim Umstieg“; „Das Programm hilft beim Umstieg“; „Das Programm hat keinen Einfluss auf die Möglichkeit zum Wechseln“; und „Das Programm erschwert den Wechsel“.
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8 Wochen
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Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
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Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber der Basisbewertung. Die Selbstwirksamkeit wird anhand des 6-Punkte-Fragebogens zur Raucherabstinenz (SASEQ) gemessen (Spek V, et al. Int.J. Verhalten. Med. (2013) 20:444-449). Der SASEQ-Score liegt auf einer Skala von 0-24. Jede der 6 Fragen wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4) beantwortet. Höhere Werte deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung hin. |
6, 12 und 26 Wochen
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Änderung der erwarteten Schwierigkeit, geschaltet zu bleiben
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
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Änderung der erwarteten Schwierigkeit, gegenüber der Basisbewertung umgestellt zu bleiben.
Die Teilnehmer fragten: „Wie schwierig wäre es Ihrer Meinung nach, auf dem Laufenden zu bleiben?“
Selbstbericht der Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 10 (1=Es ist wirklich schwierig, auf dem Laufenden zu bleiben, 10=Es ist wirklich einfach, auf dem Laufenden zu bleiben).
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4, 8 und 12 Wochen
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Veränderung des Vertrauensniveaus in Richtung Wechsel
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
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Änderung des Konfidenzniveaus hin zum Wechsel von der Basisbewertung.
Die Teilnehmer fragten: „Wie erfolgreich wären Sie, wenn Sie jetzt vom Zigarettenrauchen auf ein rauchfreies Nikotinprodukt umsteigen würden?“
Selbstbericht der Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 10 (1 = überhaupt nicht erfolgreich, 10 = völlig erfolgreich).
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4, 8 und 12 Wochen
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Wunsch zu wechseln (Ja/Nein)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Den Teilnehmern wird die Frage gestellt: „Möchten Sie komplett vom Zigarettenrauchen auf ein rauchfreies Nikotinprodukt umsteigen?“
Die Teilnehmer antworten mit „Ja“ oder „Nein“.
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4 Wochen
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Interesse am Wechsel
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie groß ist Ihr Interesse daran, vollständig von Zigaretten auf rauchfreie Nikotinprodukte umzusteigen?“
Den Teilnehmern stehen folgende Antworten zur Auswahl: „Äußerst“, „Eher“, „Kein Interesse“.
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Grundlinie
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Selbstberichteter Wechsel
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
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Selbstbericht der Teilnehmer über 7- und 30-tägige Punktprävalenzabstinenz (PPA) von Zigaretten + Verwendung von einem oder mehreren rauchfreien Nikotinprodukten.
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12 und 26 Wochen
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Biochemisch bestätigte Abstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Teilnehmer, die angeben, dass sie nach 12 Wochen eine Punktprävalenzabstinenz von mindestens 7 Tagen erreicht haben (selbstberichteter Wechsel), werden einem Videokonferenzbesuch mit dem Studienpersonal unterzogen, bei dem sie mithilfe eines bereitgestellten persönlichen mobilen Kohlenmonoxid-Atemsensors eine beobachtete Atemprobe abgeben.
Atemprobenwerte von weniger als 10 ppm (parts per million) gelten als mit biochemischer Abstinenz vereinbar.
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12 Wochen
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Selbstberichtete kontinuierliche Wartung des Switches
Zeitfenster: 26 Wochen
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Definiert als Selbstbericht über 7-Tage-PPA (oder mehr) durch Zigaretten in der 12. Woche + Selbstbericht über 30-Tage-PPA in der 26. Woche + Verwendung von mindestens einem rauchfreien Nikotinprodukt zu beiden Zeitpunkten.
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26 Wochen
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Dauer des selbst gemeldeten Wechsels
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
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Definiert als die Dauer vom aktuellen Datum (Datum des Ausfüllens des Fragebogens) bis zum selbst gemeldeten Datum der letzten Zigarette, abgefragt nach 12 Wochen und 26 Wochen, bei Teilnehmern, die angaben, derzeit rauchfreie Nikotinprodukte zu konsumieren.
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12 und 26 Wochen
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Dauer der Zigarettenabstinenz
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
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Definiert als Dauer vom aktuellen Datum (Datum des Ausfüllens des Fragebogens) bis zum selbst gemeldeten Datum der letzten Zigarette.
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12 und 26 Wochen
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Selbstberichteter Konsum/Abstinenz anderer nikotinhaltiger Produkte
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
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Selbstbericht der Teilnehmer über alle Nikotinprodukte außer Zigaretten, die sie derzeit konsumieren.
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12 und 26 Wochen
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Dauer der selbstberichteten Abstinenz von allen Nikotinprodukten
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
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Definiert als die Dauer vom aktuellen Datum (Datum des Ausfüllens des Fragebogens) bis zum selbst gemeldeten Datum des letzten Konsums eines Nikotinprodukts, abgefragt nach 12 Wochen und 26 Wochen.
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12 und 26 Wochen
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Anteil mit ≥ 50 % CPD-Reduktion
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die ihren Zigarettenkonsum pro Tag (CPD) um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert reduziert haben.
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12 und 26 Wochen
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Durchschnittliche CPD-Reduktion in %
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
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Der durchschnittliche Anteil der Reduzierung des Zigarettenkonsums pro Tag (CPD) bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
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12 und 26 Wochen
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Änderung der CPD
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer, deren Veränderung der Zigaretten pro Tag (CPD) vom Ausgangswert bis zum Follow-up abnahm, zunahm oder unverändert blieb.
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12 und 26 Wochen
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Änderung der Verwendung von Nikotinprodukten
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer, deren Veränderung im Nikotinproduktkonsum vom Ausgangswert bis zum Follow-up abnahm, zunahm oder unverändert blieb.
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12 und 26 Wochen
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Versuche zu wechseln
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 26 Wochen
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Selbstberichtete Anzahl der Versuche, während der Studie von Zigaretten auf rauchfreie Nikotinprodukte umzusteigen.
Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie oft haben Sie seit Beginn der Studie versucht, vom Rauchen von Zigaretten auf ein rauchfreies Nikotinprodukt umzusteigen, wobei Sie mindestens einen Tag lang keine Zigarette geraucht haben, nicht einmal einen einzigen Zug?“
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4, 8, 12 und 26 Wochen
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Versuche, mit Nikotinprodukten aufzuhören
Zeitfenster: 8, 12 und 26 Wochen
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Selbstberichtete Anzahl der Versuche, während der Studie mit dem Konsum anderer Nikotinprodukte als Zigaretten aufzuhören.
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8, 12 und 26 Wochen
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Änderung der CO-Werte im Atem bei häufigen Atemsensor-Benutzern
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen
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Änderung des durchschnittlichen wöchentlichen Kohlenmonoxid-(CO)-Werts in der Atemluft und des durchschnittlichen maximalen wöchentlichen CO-Werts in der Atemluft bei Teilnehmern mit ≥ 4 Proben pro Woche (häufige Benutzer von Atemsensoren) für die Wochen 1, 4, 8 und 12.
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1, 4, 8 und 12 Wochen
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Veränderung der CO-Werte in der Atemluft an Samstagen
Zeitfenster: 1-12 Wochen
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Änderung des durchschnittlichen Kohlenmonoxid-(CO)-Werts im Atem am Samstag über die Wochen 1–12 bei Teilnehmern mit mindestens einer Atemprobe am betreffenden Samstag.
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1-12 Wochen
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Änderung der selbstberichteten Gesundheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 26 Wochen
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Der Gesundheitszustand der Teilnehmer wird wie folgt beurteilt: „Würden Sie sagen, dass Ihr Gesundheitszustand im Allgemeinen... Wählen Sie eine aus?“ Und die folgenden Auswahlmöglichkeiten: „Ausgezeichnet“, „Sehr gut“, „Gut“, „Mittelmäßig“ und „Schlecht“ .
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26 Wochen
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Verwendung anderer Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
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Bewertet durch Selbstauskunft.
Die Teilnehmer werden nach anderen Instrumenten zur Raucherentwöhnung gefragt, die sie seit Beginn der Studie verwendet haben.
Zu den gefragten Tools gehören: kalter Entzug, Apps (außer Pivot), Beratung, Medikamente, Akupunktur, Hypnotherapie usw. Teilnehmer können andere Tools melden, die nicht in der bereitgestellten Liste enthalten sind.
Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die jeweils ein anderes Instrument zur Raucherentwöhnung genutzt haben.
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12 und 26 Wochen
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Änderung des Alkoholkonsumverhaltens
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
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Bewertet anhand des Screening-Fragebogens „Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise“ (AUDIT-C), 3 Punkte.
Aus der Summe der 3 Items wird ein Score berechnet.
Die möglichen Punkte auf der Skala liegen zwischen 0 und 12.
Ein Wert von 0 bedeutet keinen Alkoholkonsum.
Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Alkoholkonsumverhalten und ein schlechteres Ergebnis hin.
Die Ergebnisse werden vom Ausgangswert bis zum Follow-up verglichen, um Veränderungen im Alkoholkonsumverhalten festzustellen.
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12 und 26 Wochen
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Veränderung bei Vorliegen depressiver Symptome
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
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Bewertet anhand des Screening-Fragebogens der Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), 10 Punkte.
Aus der Summe der 10 Items wird ein Score berechnet.
Die möglichen Punkte auf der Skala liegen zwischen 0 und 30.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der depressiven Symptome und ein schlechteres Ergebnis hin.
Die Ergebnisse werden vom Ausgangswert bis zum Follow-up verglichen, um Veränderungen bei Vorliegen depressiver Symptome festzustellen.
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12 und 26 Wochen
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Lebensumfeld im Zusammenhang mit Nikotinproduktkonsum und Zigarettenrauchen
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
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Bewertet anhand des Selbstberichts der Teilnehmer über das Zusammenleben mit anderen Erwachsenen, die andere Nikotinprodukte als Zigaretten konsumieren und/oder rauchen.
Die Teilnehmer fragten: „Wie viele der Erwachsenen, mit denen Sie zusammenleben, rauchen Zigaretten?“ und „Wie viele der Erwachsenen, mit denen Sie zusammenleben, konsumieren andere Nikotinprodukte als Zigaretten?“
Ergebnismaßeinheit = Anzahl der Erwachsenen.
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12 und 26 Wochen
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Lebens-/Beziehungsumfeld im Zusammenhang mit Nikotinproduktkonsum und Zigarettenrauchen
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
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Bewertet anhand des Selbstberichts der Teilnehmer über das Zusammenleben mit einem romantischen Partner, der andere Nikotinprodukte als Zigaretten konsumiert und/oder raucht.
Die Teilnehmer fragten: „Leben Sie mit einem romantischen Partner zusammen, der Zigaretten raucht?“ (ja/nein) und „Leben Sie mit einem romantischen Partner zusammen, der andere Nikotinprodukte als Zigaretten konsumiert?“ (ja/nein).
Als Ergebnismaß wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die mit einem romantischen Partner zusammenleben, der raucht, und die Anzahl der Teilnehmer, die mit einem romantischen Partner zusammenleben, der andere Nikotinprodukte als Zigaretten konsumiert (Teilnehmer, die diese Fragen mit „Ja“ beantworten).
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12 und 26 Wochen
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Soziales Umfeld im Zusammenhang mit Nikotinproduktkonsum und Zigarettenrauchen
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
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Bewertet anhand des Selbstberichts der Teilnehmer über die Anzahl ihrer engen Freunde, die andere Nikotinprodukte als Zigaretten konsumieren und/oder rauchen.
Die Teilnehmer fragten: „Wie viele Ihrer engen Freunde rauchen Zigaretten?“ und „Wie viele Ihrer engen Freunde konsumieren andere Nikotinprodukte als Zigaretten?“
Ergebnismaßeinheit = Anzahl enger Freunde.
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12 und 26 Wochen
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Durchführbarkeit der Studie: Ausfüllen des Online-Screening-Formulars
Zeitfenster: Einschreibung
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Die Durchführbarkeit einer Studie bei der Studieneinschreibung wird anhand von drei Maßen beurteilt. Die erste ist der Anteil der einzelnen (nicht doppelten) Ausfüller des Online-Screening-Formulars, die für den Telefonanruf zur Screening-Studie in Frage kommen.
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Einschreibung
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Durchführbarkeit der Studie: berechtigte Ausfüller des Online-Screening-Formulars
Zeitfenster: Einschreibung
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Die Durchführbarkeit einer Studie bei der Studieneinschreibung wird anhand von drei Maßen bewertet. Die zweite ist der Anteil der einzelnen (nicht doppelten) Ausfüller des Online-Screening-Formulars, die für den Screening-Studien-Telefonanruf in Frage kommen und den Screening-Studien-Telefonanruf abschließen.
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Einschreibung
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Durchführbarkeit der Studie: Studieneinschreibung
Zeitfenster: Einschreibung
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Die Durchführbarkeit einer Studie bei der Studieneinschreibung wird anhand von drei Maßen bewertet. Die dritte ist der Anteil der einzelnen (nicht doppelten) Ausfüller des Online-Screening-Formulars, die das Screening-Telefongespräch abschließen und sich für die Studie anmelden.
Als Anmeldung gilt das Ausfüllen des HIPAA-Autorisierungsformulars und des elektronischen Einverständnisformulars (ICF), des Online-Basisfragebogens und der Registrierung in der Pivot-App.
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Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-520
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .