Studie van een op smartphones gebaseerd schakelprogramma
29 september 2025 bijgewerkt door: MacKenzie Utley, Pivot Health Technologies Inc.
Pilotstudie van een op smartphones gebaseerd programma bij volwassenen om de overstapsnelheid van sigaretten naar rookvrije nicotineproducten te meten (C-520)
Prospectief, open label, klinisch onderzoek in één centrum waarbij maximaal 120 deelnemers worden ingeschreven om het Pivot-programma voor stoppen met roken te evalueren bij volwassen rokers, die voorheen niet in staat waren te stoppen, die ook andere rookvrije nicotineproducten gebruiken (poly-gebruik) en dat willen om het roken van sigaretten te stoppen door over te schakelen op deze rookvrije nicotineproducten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, open label, klinisch onderzoek in één centrum, uitgevoerd met goedkeuring van de Institutional Review Board, waarbij maximaal 120 volwassen deelnemers zijn ingeschreven die het roken van sigaretten en het gelijktijdig gebruik van rookvrije nicotineproducten melden en volledig willen stoppen met roken. Het onderzoek zal ambulant op afstand worden uitgevoerd.
Deelnemers wordt gevraagd om het Pivot-programma voor stoppen met roken van sigaretten op te zetten en te gebruiken, dat bestaat uit een mobiele persoonlijke adem-koolmonoxidesensor (Pivot Breath Sensor) en een smartphone-app (Pivot-app) met in-app asynchrone, op tekst gebaseerde coaching met een gecertificeerde persoon coach stoppen met roken. De onderzoeksduur bedraagt 26 weken, waarbij de belangrijkste uitkomsten worden beoordeeld op 12 weken (primair eindpunt) en 26 weken. Deelnemers ontvangen tijdens het onderzoek met tussenpozen online vragenlijsten. Deelnemers die na 12 weken aangeven zich te onthouden van het roken van sigaretten, worden uitgenodigd voor een biovalidatiebezoek met videogesprek, waarbij ze een geobserveerd ademmonster uitvoeren met behulp van hun Pivot-ademsensor.
Potentiële deelnemers vullen een online screeningformulier in. In aanmerking komende deelnemers worden gebeld om te bevestigen of ze in aanmerking komen, het onderzoek te bespreken en hun vragen over het onderzoek te beantwoorden. Geïnteresseerde in aanmerking komende deelnemers vullen het elektronische geïnformeerde toestemmingsformulier en de basisvragenlijst in voordat ze de app op hun smartphone downloaden.
De onderzoekers willen de prestaties van het Pivot-programma beoordelen onder volwassen rokers die ook andere rookvrije nicotineproducten gebruiken, met een focus op het beoordelen van de haalbaarheid van de proef, de aanvaardbaarheid van het programma, het gebruik en de betrokkenheid, en veranderingen in de houding ten opzichte van het overstappen van sigaretten naar rookvrije producten. nicotineproducten en veranderingen in het gebruik van sigaretten, nicotineproducten en koolmonoxide (CO)-waarden in de loop van het 26 weken durende onderzoek, evenals feedback van deelnemers over de opzet, het ontwerp, de gebruikservaring en de impact van het programma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-65 jaar oud
- Rook ≥ 5 CPD op ≥ 5 dagen per week
- Heeft de afgelopen 6 maanden ≥ sigaretten gerookt
- Huidig gebruik van ≥1 rookvrij nicotineproduct met verlaagd risico, waaronder e-sigaretten/vapen, oraal nicotinezakje (ONP; bijv. Zyn, On, Velo), of hitte-niet-verbranding (bijv. IQOS, Glo, Ploom, Pulze)
- Van plan om te stoppen met het roken van sigaretten door over te stappen op een rookvrij nicotineproduct met verlaagd risico
- Zelfrapportage van ≥ 1 eerdere mislukte poging tot stoppen met roken
- Inwoner van de Verenigde Staten
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Bezit en gebruikt een smartphone die compatibel is met de studie-app (iPhone 6 en hoger met besturingssysteem iOS 15 en hoger, of Android 7.0 en hoger met besturingssysteem Android 7.0 en hoger)
- Heeft dagelijks internettoegang op smartphone
- Comfortabel downloaden en gebruiken van smartphone-apps
- Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of geeft borstvoeding (zelfrapportage)
- Gebruik van andere stoppen-met-roken-apps, coaching, lessen of stopprogramma's bij binnenkomst of binnen de afgelopen 30 dagen
- Huidig gebruik van nicotinevervangende therapie (NRT), pruimtabak of sigaren
- Rookt marihuana ≥ 4 dagen per week
- Huidige deelname aan een andere klinische proef
- Het niet verstrekken van contactgegevens of aanvullende informatie en/of het niet verifiëren van het e-mailadres
- Deelname aan een eerder onderzoek gesponsord door Pivot Health Technologies Inc. (voorheen Carrot Inc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draaiprogramma voor stoppen met roken
Een in de handel verkrijgbare mobiele-telefoonapp en -programma voor stoppen met roken
|
Het Pivot-programma voor stoppen met roken bestaat uit een mobiele persoonlijke adem-koolmonoxidesensor (Pivot Breath Sensor) en een smartphone-app (Pivot-app) met in-app asynchrone sms-gebaseerde coaching met een gecertificeerde menselijke coach voor stoppen met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat binnen twaalf weken volledig overstapt van sigaretten naar een rookvrij nicotineproduct
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage deelnemers dat zelf melding maakt van een zevendaagse puntprevalentieonthouding (PPA) van sigaretten na twaalf weken en zelf meldt dat ze 1 of meer rookvrije nicotineproducten gebruiken na twaalf weken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de proef: voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
De haalbaarheid van een proef bij voltooiing van de studie wordt beoordeeld aan de hand van één maatstaf: 1) Het percentage ingeschreven deelnemers dat de onderzoeksvragenlijst na 12 weken, 26 weken en op beide tijdstippen heeft ingevuld. |
12 en 26 weken
|
|
Betrokkenheid bij programma - app-openingen/sessies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verzameld via back-end-app-gegevensverzameling.
Betrokkenheid wordt specifiek beoordeeld met het aantal keren dat de Pivot-app is geopend (aantal app-openingen/sessies).
|
12 weken
|
|
Betrokkenheid bij programma - aantal dagen met app-openingen/sessies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verzameld via back-end-app-gegevensverzameling.
De betrokkenheid wordt specifiek beoordeeld met het aantal dagen dat de app door deelnemers is geopend (minimaal één app-sessie).
|
12 weken
|
|
Betrokkenheid bij programma - aantal weken met app-openingen/sessies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verzameld via back-end-app-gegevensverzameling.
De betrokkenheid wordt specifiek beoordeeld aan de hand van het aantal weken waarin de app door deelnemers is geopend (minimaal één appsessie).
|
12 weken
|
|
Betrokkenheid bij het programma: gemiddelde duur van app-sessies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verzameld via back-end-app-gegevensverzameling.
Betrokkenheid wordt specifiek beoordeeld aan de hand van de gemiddelde duur van app-sessies die deelnemers voltooien.
Meeteenheid van uitkomst = duur in minuten.
|
12 weken
|
|
Betrokkenheid bij het programma - gebruik van app-functies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verzameld via back-end-app-gegevensverzameling.
Betrokkenheid wordt specifiek beoordeeld met het gebruik van app-functies (oefenschakelaars, uitdagingen, sigaretten loggen) door deelnemers.
Gerapporteerd als het aantal keren dat elke app-functie is gebruikt.
|
12 weken
|
|
Betrokkenheid bij coaching
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verzameld via back-end-app-gegevensverzameling.
Betrokkenheid wordt specifiek beoordeeld aan de hand van het gemiddelde aantal berichten dat per week door de coach naar de deelnemer wordt verzonden en het gemiddelde aantal berichten dat per week door de deelnemer naar de coach wordt verzonden.
|
12 weken
|
|
Gemiddeld aantal weken met coachingsbetrokkenheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verzameld via back-end-app-gegevensverzameling.
Concreet gaat het om het gemiddelde aantal weken waarin minimaal één bericht van deelnemer naar coach wordt verzonden, en het gemiddelde aantal weken waarin minimaal één bericht van coach naar deelnemer wordt verzonden.
|
12 weken
|
|
Gebruikerstevredenheid - Net Promoter Score
Tijdsspanne: 4, 12 en 26 weken
|
Specifiek met betrekking tot de kans om het aan een vriend aan te bevelen, de Net Promoter Score (NPS).
Deelnemers vroegen: "Hoe waarschijnlijk is het dat u het Pivot-programma aanbeveelt aan een vriend of collega?".
Beantwoord op een schaal van 1-10; 1 = Helemaal niet waarschijnlijk, en 10 = Zeer waarschijnlijk.
Een hogere score duidt op een grotere gebruikerstevredenheid en promotie van het programma.
|
4, 12 en 26 weken
|
|
Gebruikersfeedback - instellen en aan de slag gaan met het programma
Tijdsspanne: 1 week
|
Specifiek over het opzetten en aan de slag gaan met het programma.
Deelnemers vroegen: "Hoe gemakkelijk of moeilijk was het om het Pivot-programma op te zetten en aan de slag te gaan?".
Beantwoord op een schaal van 1-10; 1 = Heel moeilijk, en 10 = Heel gemakkelijk.
Een hogere score duidt op een groter gemak bij het opzetten en starten van het programma.
|
1 week
|
|
Deelnemersbehoefte aan het programma
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd: "Welke van de volgende beschrijft het beste uw behoefte aan het Pivot-programma?".
De antwoordmogelijkheden zijn onder meer: "Ik heb dit programma echt nodig", "Ik heb dit programma enigszins nodig", "Ik heb dit programma niet nodig" en "Ik ben helemaal niet geïnteresseerd in dit programma".
|
4 weken
|
|
Gebruikerstevredenheid - handig bij het overstappen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Specifiek over de vraag of het programma nuttig was om deelnemers te helpen stoppen met vapen.
Aan de deelnemers wordt gevraagd: "Welke van de volgende omschrijvingen beschrijft het beste het vermogen van het Pivot-programma om iemand te helpen van het roken over te stappen op rookvrije nicotineproducten?".
De antwoordmogelijkheden omvatten het volgende: "Het programma is uiterst nuttig bij het overstappen"; "Het programma helpt bij het overstappen"; "Het programma heeft geen invloed op het kunnen overstappen"; en "Het programma maakt het schakelen moeilijker".
|
8 weken
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Verandering in zelfeffectiviteit ten opzichte van de basisbeoordeling. De zelfeffectiviteit wordt gemeten aan de hand van de zes items tellende Smoking Abstinence Self-efficacy Questionnaire (SASEQ) (Spek V, et al. Int.J. Gedrag Med. (2013) 20:444-449). De SASEQ-score ligt op een schaal van 0-24. Elk van de 6 vragen wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal (0-4). Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit bij het stoppen met roken. |
6, 12 en 26 weken
|
|
Verandering in de verwachte moeilijkheid om overgeschakeld te blijven
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
Verandering in de verwachte moeilijkheid om over te stappen van de basisbeoordeling.
Deelnemers vroegen: "Hoe moeilijk denk je dat het zou zijn om geschakeld te blijven?".
Zelfrapportage van de deelnemer op schaal 1-10 (1=Heel moeilijk om overgeschakeld te blijven, 10=Heel gemakkelijk om overgeschakeld te blijven).
|
4, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in vertrouwensniveaus richting overstappen
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
Verandering in betrouwbaarheidsniveaus in de richting van het overstappen van nulmeting.
Deelnemers vroegen: "Als u nu zou overstappen van het roken van sigaretten naar een rookvrij nicotineproduct, hoe succesvol zou u dan zijn?".
Zelfrapportage van de deelnemer op schaal 1-10 (1=helemaal niet succesvol, 10=helemaal succesvol).
|
4, 8 en 12 weken
|
|
Verlangen om te wisselen (ja/nee)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd: "Wilt u volledig overstappen van het roken van sigaretten naar een rookvrij nicotineproduct?".
Deelnemers antwoorden met ‘Ja’ of ‘Nee’.
|
4 weken
|
|
Interesse in overstappen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd: "Hoe geïnteresseerd bent u in een volledige overstap van sigaretten naar rookvrije nicotineproducten?".
Deelnemers krijgen de volgende antwoorden waaruit ze kunnen kiezen: "Extreem", "Enigszins", "Niet geïnteresseerd".
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde schakelaar
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Zelfrapportage van de deelnemer over 7- en 30-daagse puntprevalentieonthouding (PPA) van sigaretten + gebruik van 1 of meer rookvrije nicotineproducten.
|
12 en 26 weken
|
|
Biochemisch bevestigde onthouding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers die melden dat ze na 12 weken een puntprevalentie van ten minste 7 dagen hebben bereikt (zelfgerapporteerde overstap) zullen een videoconferentiebezoek ondergaan met het onderzoekspersoneel waarin ze een ademmonster afnemen met behulp van een meegeleverde persoonlijke mobiele koolmonoxide-ademsensor.
Ademmonsterwaarden van minder dan 10 ppm (parts per million) worden als consistent beschouwd met biochemische onthouding.
|
12 weken
|
|
Zelfgerapporteerd continu onderhoud van de switch
Tijdsspanne: 26 weken
|
Gedefinieerd als zelfrapportage van 7 dagen (of langer) PPA uit sigaretten na 12 weken + zelfrapportage van 30 dagen PPA na 26 weken + gebruik van ten minste één rookvrij nicotineproduct op beide tijdstippen.
|
26 weken
|
|
Duur van zelfgerapporteerde overstap
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Gedefinieerd als de duur vanaf de huidige datum (datum waarop de vragenlijst werd ingevuld) tot de zelfgerapporteerde datum van de laatste sigaret, gevraagd na 12 weken en 26 weken, bij deelnemers die het huidige gebruik van rookvrije nicotineproducten rapporteerden.
|
12 en 26 weken
|
|
Duur van onthouding van sigaretten
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Gedefinieerd als de duur vanaf de huidige datum (datum waarop de vragenlijst is ingevuld) tot de zelfgerapporteerde datum van de laatste sigaret.
|
12 en 26 weken
|
|
Zelfgerapporteerd gebruik/onthouding van andere nicotinehoudende producten
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
De deelnemer rapporteert zelf welke nicotineproducten, anders dan sigaretten, die hij of zij momenteel gebruikt.
|
12 en 26 weken
|
|
Duur van zelfgerapporteerde onthouding van alle nicotineproducten
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Gedefinieerd als de duur vanaf de huidige datum (datum van voltooiing van de vragenlijst) tot de zelfgerapporteerde datum van het laatste gebruik van nicotineproduct, gevraagd na 12 weken en 26 weken.
|
12 en 26 weken
|
|
Aandeel met ≥ 50% CPD-reductie
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Percentage deelnemers dat het aantal sigaretten per dag (CPD) met ≥ 50% verminderde vergeleken met de uitgangswaarde.
|
12 en 26 weken
|
|
Gemiddelde % CPD-reductie
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Het gemiddelde aandeel van de vermindering van het aantal sigaretten per dag (CPD) bij de follow-up vergeleken met de uitgangssituatie.
|
12 en 26 weken
|
|
Verandering in CPD
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Het percentage deelnemers bij wie de verandering in het aantal sigaretten per dag (CPD) afnam, toenam of onveranderd bleef ten opzichte van de uitgangswaarde tot de follow-up.
|
12 en 26 weken
|
|
Verandering in het gebruik van nicotineproducten
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Het percentage deelnemers bij wie de verandering in het gebruik van nicotineproducten afnam, toenam of onveranderd bleef ten opzichte van de uitgangswaarde tot de follow-up.
|
12 en 26 weken
|
|
Pogingen om over te stappen
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 26 weken
|
Zelfgerapporteerd aantal pogingen om tijdens het onderzoek over te stappen van sigaretten naar rookvrije nicotineproducten.
Aan de deelnemers wordt gevraagd: "Sinds u met het onderzoek begon, hoe vaak heeft u geprobeerd over te stappen van het roken van sigaretten naar een rookvrij nicotineproduct waarbij u minstens één dag geen sigaret heeft gerookt, zelfs geen trekje?".
|
4, 8, 12 en 26 weken
|
|
Pogingen om nicotineproducten te stoppen
Tijdsspanne: 8, 12 en 26 weken
|
Zelfgerapporteerd aantal pogingen om te stoppen met het gebruik van andere nicotineproducten dan sigaretten tijdens het onderzoek.
|
8, 12 en 26 weken
|
|
Verandering in adem-CO-waarden voor frequente gebruikers van ademsensoren
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 12 weken
|
Verandering in de gemiddelde wekelijkse ademkoolmonoxide (CO)-waarde en de gemiddelde maximale wekelijkse adem-CO-waarde bij deelnemers met ≥ 4 monsters per week (frequente ademsensorgebruikers) gedurende de weken 1, 4, 8 en 12.
|
1, 4, 8 en 12 weken
|
|
Verandering in adem-CO-waarden op zaterdag
Tijdsspanne: 1-12 weken
|
Verandering in de gemiddelde koolmonoxide (CO)-waarde op zaterdag over de weken 1-12 bij deelnemers met ten minste één ademmonster op de betreffende zaterdag.
|
1-12 weken
|
|
Verandering in de door de deelnemers zelf gerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: 26 weken
|
De gezondheid van de deelnemer wordt beoordeeld met het volgende: "Zou u zeggen dat uw gezondheid over het algemeen... Selecteer er één" En de volgende keuzes: "Uitstekend", "Zeer goed", "Goed", "Redelijk" en "Slecht" .
|
26 weken
|
|
Gebruik van andere hulpmiddelen om te stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Beoordeeld via zelfrapportage.
Deelnemers wordt gevraagd naar andere hulpmiddelen om te stoppen met roken die zij sinds de start van het onderzoek hebben gebruikt.
Hulpmiddelen waar naar wordt gevraagd zijn onder meer: cold turkey, apps (anders dan Pivot), counseling, medicijnen, acupunctuur, hypnotherapie, etc. Deelnemers kunnen andere hulpmiddelen melden die niet in de verstrekte lijst staan.
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers dat elkaar heeft gebruikt om te stoppen met roken.
|
12 en 26 weken
|
|
Verandering in alcoholgebruiksgedrag
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Beoordeeld via de screeningsvragenlijst Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C), 3 items.
Uit de som van de 3 items wordt een score berekend.
Mogelijke scores op de schaal variëren van 0-12.
Een score van 0 duidt op geen alcoholgebruik.
Hogere scores duiden op groter alcoholgebruiksgedrag en een slechtere uitkomst.
Scores worden vergeleken vanaf de basislijn tot de follow-up om de verandering in het alcoholgebruiksgedrag te bepalen.
|
12 en 26 weken
|
|
Verandering bij aanwezigheid van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Beoordeeld via de screeningvragenlijst van het Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), 10 items.
Uit de som van de 10 items wordt een score berekend.
Mogelijke scores op de schaal variëren van 0-30.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressieve symptomen en een slechtere uitkomst.
Scores worden vergeleken vanaf de basislijn tot de follow-up om de verandering in de aanwezigheid van depressieve symptomen te bepalen.
|
12 en 26 weken
|
|
Leefomgeving gerelateerd aan nicotineproductgebruik en het roken van sigaretten
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Beoordeeld via zelfrapportage door deelnemers over het samenleven met andere volwassenen die andere nicotineproducten gebruiken dan sigaretten en/of rookt.
Deelnemers vroegen: "Hoeveel van de volwassenen met wie u samenleeft, roken sigaretten?" en "Hoeveel van de volwassenen met wie u samenleeft, gebruiken andere nicotineproducten dan sigaretten?".
Uitkomstmaateenheid = aantal volwassenen.
|
12 en 26 weken
|
|
Leef-/relatieomgeving met betrekking tot het gebruik van nicotineproducten en het roken van sigaretten
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Beoordeeld via een zelfrapportage van de deelnemer over het leven met een romantische partner die andere nicotineproducten gebruikt dan sigaretten en/of rookt.
Deelnemers vroegen: "Woont u samen met een romantische partner die sigaretten rookt?" (ja/nee) en "Heeft u samen met een romantische partner die andere nicotineproducten dan sigaretten gebruikt?" (ja/nee).
Uitkomstmaat gerapporteerd als het aantal deelnemers dat samenwoont met een romantische partner die rookt, en het aantal dat samenwoont met een romantische partner die andere nicotineproducten dan sigaretten gebruikt (deelnemers die deze vragen met ja beantwoorden).
|
12 en 26 weken
|
|
Sociale omgeving met betrekking tot het gebruik van nicotineproducten en het roken van sigaretten
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Beoordeeld via zelfrapportage door deelnemers van het aantal goede vrienden dat andere nicotineproducten dan sigaretten gebruikt en/of rookt.
Deelnemers vroegen: "Hoeveel van uw goede vrienden roken sigaretten?" en "Hoeveel van uw goede vrienden gebruiken andere nicotineproducten dan sigaretten?".
Maateenheid van uitkomst = aantal goede vrienden.
|
12 en 26 weken
|
|
Haalbaarheid van proef: online screeningformulierinvullers
Tijdsspanne: Inschrijving
|
De haalbaarheid van een studie bij deelname aan een studie wordt beoordeeld aan de hand van drie maatregelen. De eerste is het aantal unieke (niet-dubbele) online screeningformulieren die in aanmerking komen voor het telefoongesprek voor de screeningstudie.
|
Inschrijving
|
|
Haalbaarheid van de proef: in aanmerking komende online screeningformulierinvullers
Tijdsspanne: Inschrijving
|
De haalbaarheid van een studie bij inschrijving voor een studie wordt beoordeeld aan de hand van 3 maatregelen. De tweede is het aantal unieke (niet-dubbele) online screeningformulieren die in aanmerking komen voor het telefoongesprek voor het screeningsonderzoek en het telefoongesprek voor het screeningsonderzoek voltooien.
|
Inschrijving
|
|
Haalbaarheid van de proef: studie-inschrijving
Tijdsspanne: Inschrijving
|
De haalbaarheid van een studie bij deelname aan een studie wordt beoordeeld aan de hand van drie maatregelen. De derde is het aantal unieke (niet-dubbele) online screeningformulieren die het screeningstelefoongesprek voltooien en zich inschrijven voor de studie.
Inschrijving wordt gedefinieerd als het invullen van het HIPAA-autorisatieformulier en het elektronisch geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), de online basisvragenlijst en registratie in de Pivot-app.
|
Inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-520
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .