Estudio de un programa de conmutación basado en teléfonos inteligentes
29 de septiembre de 2025 actualizado por: MacKenzie Utley, Pivot Health Technologies Inc.
Estudio piloto de un programa basado en teléfonos inteligentes en adultos para medir las tasas de cambio de cigarrillos a productos de nicotina sin humo (C-520)
Estudio clínico prospectivo, abierto y de un solo centro que inscribe hasta 120 participantes para evaluar el programa para dejar de fumar cigarrillos Pivot en fumadores adultos, que anteriormente no podían dejar de fumar, que también usan otro(s) producto(s) de nicotina sin humo (poliuso) y desean dejar de fumar cigarrillos cambiando a estos productos de nicotina sin humo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto y de un solo centro realizado con la aprobación de la Junta de Revisión Institucional que inscribe hasta 120 participantes adultos que informan que fuman cigarrillos y usan concurrentemente productos de nicotina sin humo, y desean dejar de fumar por completo. El estudio se realizará de forma remota y ambulatoria.
Se pedirá a los participantes que configuren y utilicen el programa para dejar de fumar cigarrillos Pivot, que comprende un sensor personal móvil de monóxido de carbono en el aliento (Sensor de aliento Pivot) y una aplicación para teléfonos inteligentes (aplicación Pivot) con asesoramiento asincrónico basado en texto en la aplicación con un ser humano certificado. Entrenador para dejar de fumar. La duración del estudio es de 26 semanas, y los resultados principales se evaluaron a las 12 semanas (criterio de valoración principal) y a las 26 semanas. Los participantes recibirán cuestionarios en línea a intervalos durante todo el estudio. Los participantes que indiquen abstinencia de fumar cigarrillos a las 12 semanas serán invitados a realizar una visita de biovalidación por videollamada en la que realizan una muestra de aliento observada utilizando su sensor de aliento Pivot.
Los participantes potenciales completarán un formulario de evaluación en línea. Se llamará a los participantes elegibles para confirmar la elegibilidad, discutir el estudio y obtener respuestas a sus preguntas sobre el estudio. Los participantes elegibles interesados completarán el formulario electrónico de consentimiento informado y el cuestionario inicial antes de descargar la aplicación en su teléfono inteligente.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar el desempeño del programa Pivot entre fumadores adultos que también usan otros productos de nicotina sin humo, con un enfoque en evaluar la viabilidad del ensayo, la aceptabilidad, el uso y la participación del programa, cambios en las actitudes hacia el cambio de cigarrillos a cigarrillos libres de humo productos de nicotina y cambios en el uso de cigarrillos, productos de nicotina y valores de monóxido de carbono (CO) durante el transcurso del estudio de 26 semanas, así como comentarios de los participantes sobre la configuración, el diseño, la experiencia de uso y el impacto del programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-65 años
- Fumar ≥ 5 CPD en ≥ 5 días por semana
- Ha fumado cigarrillos durante ≥ los últimos 6 meses
- Uso actual de ≥1 producto de nicotina libre de humo de riesgo reducido que incluye cigarrillos electrónicos/vapeo, bolsa de nicotina oral (ONP; ej. Zyn, On, Velo) o calentar sin quemar (ej. IQOS, Glo, Ploom, Pulze)
- Planificación para dejar de fumar cambiando a un producto de nicotina sin humo de riesgo reducido
- Autoinforme de ≥ 1 intento fallido de dejar de fumar en el pasado
- Residente de los Estados Unidos
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Posee y utiliza un teléfono inteligente compatible con la aplicación del estudio (iPhone 6 y superior con sistema operativo iOS 15 y superior, o Android 7.0 y superior con sistema operativo Android 7.0 y superior)
- Tiene acceso diario a Internet en el teléfono inteligente.
- Descarga y uso cómodos de aplicaciones para teléfonos inteligentes
- Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Criterios de exclusión:
- Embarazada o lactancia (autoinforme)
- Uso de otras aplicaciones, entrenamiento, clases o programas para dejar de fumar al inicio o dentro de los 30 días anteriores
- Uso actual de terapia de reemplazo de nicotina (NRT), mascar tabaco o cigarros
- Fuma marihuana ≥ 4 días por semana
- Inscripción actual en otro ensayo clínico.
- No proporcionar información de contacto o colateral, y/o no verificar la dirección de correo electrónico
- Participación en un estudio previo patrocinado por Pivot Health Technologies Inc. (anteriormente Carrot Inc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa pivote para dejar de fumar cigarrillos
Una aplicación y un programa para teléfonos móviles disponibles comercialmente para dejar de fumar
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El programa para dejar de fumar cigarrillos Pivot comprende un sensor personal móvil de monóxido de carbono en el aliento (Sensor de respiración Pivot) y una aplicación para teléfonos inteligentes (aplicación Pivot) con asesoramiento asíncrono basado en texto SMS dentro de la aplicación con un asesor certificado para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que cambiaron completamente de cigarrillos a un producto de nicotina sin humo a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de participantes que autoinforman una prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de cigarrillos (PPA) a las 12 semanas y que autoinforman el uso de 1 o más productos de nicotina sin humo a las 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del ensayo: finalización del estudio.
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
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La viabilidad del ensayo al finalizar el estudio se evalúa mediante una medida: 1) La proporción de participantes inscritos que completan el cuestionario del estudio a las 12 semanas, 26 semanas y en ambos momentos. |
12 y 26 semanas
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Compromiso con el programa: aperturas/sesiones de aplicaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recopilado a través de la recopilación de datos de la aplicación back-end.
La participación se evalúa específicamente con la cantidad de veces que se abrió la aplicación Pivot (cantidad de aperturas/sesiones de la aplicación).
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12 semanas
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Compromiso con el programa: número de días con aperturas/sesiones de aplicaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recopilado a través de la recopilación de datos de la aplicación back-end.
La participación se evalúa específicamente con la cantidad de días durante los cuales los participantes abrieron la aplicación (al menos una sesión de la aplicación).
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12 semanas
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Compromiso con el programa: número de semanas con aperturas/sesiones de aplicaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recopilado a través de la recopilación de datos de la aplicación back-end.
El compromiso se evalúa específicamente con el número de semanas durante las cuales los participantes abrieron la aplicación (al menos una sesión de la aplicación).
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12 semanas
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Compromiso con el programa: duración promedio de las sesiones de la aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recopilado a través de la recopilación de datos de la aplicación back-end.
La participación se evalúa específicamente con la duración promedio de las sesiones de aplicación completadas por los participantes.
Unidad de medida del resultado = duración en minutos.
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12 semanas
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Compromiso con el programa: uso de las funciones de la aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recopilado a través de la recopilación de datos de la aplicación back-end.
La participación se evalúa específicamente mediante el uso de funciones de la aplicación (cambios de práctica, desafíos, registro de cigarrillos) por parte de los participantes.
Reportado como la cantidad de veces que se usó cada función de la aplicación.
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12 semanas
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Compromiso con el entrenamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recopilado a través de la recopilación de datos de la aplicación back-end.
El compromiso se evalúa específicamente con la cantidad promedio de mensajes enviados por el entrenador al participante por semana y la cantidad promedio de mensajes enviados por el participante al entrenador por semana.
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12 semanas
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Número promedio de semanas con compromiso de coaching
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recopilado a través de la recopilación de datos de la aplicación back-end.
Específicamente, el número promedio de semanas con al menos un mensaje enviado del participante al entrenador, y el número promedio de semanas con al menos un mensaje enviado del entrenador al participante.
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12 semanas
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Satisfacción del usuario - Net Promoter Score
Periodo de tiempo: 4, 12 y 26 semanas
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Específicamente con respecto a la probabilidad de recomendar a un amigo, Net Promoter Score (NPS).
Los participantes preguntaron: "¿Qué probabilidades hay de que recomiende el programa Pivot a un amigo o colega?".
Respondió en un rango de 1 a 10; 1 = Nada probable y 10 = Muy probable.
Una puntuación más alta indica mayor satisfacción del usuario y promoción del programa.
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4, 12 y 26 semanas
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Comentarios de los usuarios: configuración y primeros pasos con el programa
Periodo de tiempo: 1 semana
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Específicamente con respecto a la configuración y cómo comenzar con el programa.
Los participantes preguntaron: "¿Qué tan fácil o difícil fue configurar y comenzar con el programa Pivot?".
Respondió en un rango de 1 a 10; 1 = Muy difícil y 10 = Muy fácil.
Una puntuación más alta indica una mayor facilidad para configurar y comenzar el programa.
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1 semana
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Necesidad de los participantes para el programa.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se pregunta a los participantes: "¿Cuál de las siguientes opciones describe mejor su necesidad del programa Pivot?".
Las opciones de respuesta incluyen las siguientes: "Realmente necesito este programa", "En cierto modo necesito este programa", "No necesito este programa" y "No estoy interesado en absoluto en este programa".
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4 semanas
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Satisfacción del usuario: útil para cambiar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Específicamente en cuanto a si el programa fue útil para ayudar a los participantes a dejar de vapear.
Se pregunta a los participantes: "¿Cuál de las siguientes opciones describe mejor la capacidad del programa Pivot para ayudar a alguien a dejar de fumar y optar por productos de nicotina sin humo?".
Las opciones de respuesta incluyen las siguientes: "El programa es extremadamente útil para cambiar"; "El programa es útil para cambiar"; "El programa no afecta la posibilidad de cambiar"; y "El programa dificulta el cambio".
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8 semanas
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
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Cambio en la autoeficacia desde la evaluación inicial. La autoeficacia se mide a través del Cuestionario de autoeficacia para la abstinencia de fumar (SASEQ) de 6 ítems (Spek V, et al. Int.J. Comportamiento. Medicina. (2013) 20:444-449). La puntuación SASEQ está en una escala de 0 a 24. Cada una de las 6 preguntas se responde en una escala Likert de 5 puntos (0-4). Mayores puntuaciones indican una mayor autoeficacia para dejar de fumar. |
6, 12 y 26 semanas
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Cambio en la dificultad esperada para mantenerse conectado
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en la dificultad esperada para mantenerse alejado de la evaluación inicial.
Los participantes preguntaron: "¿Qué tan difícil crees que sería mantenerse conectado?".
Autoinforme del participante en una escala del 1 al 10 (1=Muy difícil mantenerse en contacto, 10=Muy fácil mantenerse en contacto).
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4, 8 y 12 semanas
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Cambio en los niveles de confianza hacia el cambio
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en los niveles de confianza hacia el cambio desde la evaluación inicial.
Los participantes preguntaron: "Si usted cambiara de fumar cigarrillos a un producto de nicotina libre de humo ahora mismo, ¿qué éxito tendría?".
Autoinforme del participante en una escala del 1 al 10 (1 = Nada exitoso, 10 = Totalmente exitoso).
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4, 8 y 12 semanas
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Deseo de cambiar (Sí/No)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se pregunta a los participantes: "¿Le gustaría pasar completamente de fumar cigarrillos a un producto de nicotina sin humo?".
Los participantes responden "Sí" o "No".
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4 semanas
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Interés en cambiar
Periodo de tiempo: Base
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Se pregunta a los participantes: "¿Qué tan interesado está usted en cambiar completamente de cigarrillos a productos de nicotina sin humo?".
Los participantes reciben las siguientes respuestas para elegir: "Extremadamente", "Algo", "No estoy interesado".
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Base
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Cambio autoinformado
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
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Autoinforme del participante sobre la prevalencia puntual de abstinencia (PPA) de cigarrillos durante 7 y 30 días + uso de 1 o más productos de nicotina sin humo.
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12 y 26 semanas
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Abstinencia confirmada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes que informen que han logrado al menos una abstinencia de prevalencia puntual de 7 días (cambio autoinformado) a las 12 semanas se someterán a una visita por videoconferencia con el personal del estudio en la que proporcionarán una muestra de aliento presenciada utilizando un sensor de aliento de monóxido de carbono móvil personal proporcionado.
Los valores de muestras de aliento inferiores a 10 ppm (partes por millón) se considerarán compatibles con la abstinencia bioquímica.
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12 semanas
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Mantenimiento continuo autoinformado del interruptor
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Definido como autoinforme de PPA de 7 días (o más) por cigarrillos a las 12 semanas + autoinforme de PPA de 30 días a las 26 semanas + uso de al menos un producto de nicotina sin humo en ambos momentos.
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26 semanas
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Duración del cambio autoinformado
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
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Definido como la duración desde la fecha actual (fecha de finalización del cuestionario) hasta la fecha autoinformada del último cigarrillo, preguntada a las 12 y 26 semanas, en participantes que informaron el uso actual de productos de nicotina sin humo.
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12 y 26 semanas
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Duración de la abstinencia de cigarrillos
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
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Definido como la duración desde la fecha actual (fecha de finalización del cuestionario) hasta la fecha del último cigarrillo autoinformada.
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12 y 26 semanas
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Uso/abstinencia autoinformado de otros productos que contienen nicotina
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
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Autoinforme del participante sobre cualquier producto de nicotina, distinto de los cigarrillos, que utiliza actualmente.
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12 y 26 semanas
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Duración de la abstinencia autoinformada de todos los productos de nicotina
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
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Definido como la duración desde la fecha actual (fecha de finalización del cuestionario) hasta la fecha autoinformada del último uso del producto de nicotina, preguntada a las 12 y 26 semanas.
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12 y 26 semanas
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Proporción con ≥ 50% de reducción de CPD
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
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Proporción de participantes que redujeron su consumo de cigarrillos por día (CPD) en ≥ 50 % en comparación con el valor inicial.
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12 y 26 semanas
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% promedio de reducción de CPD
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
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La proporción promedio de reducción de cigarrillos por día (CPD) durante el seguimiento en comparación con el valor inicial.
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12 y 26 semanas
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Cambio en el DPC
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
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La proporción de participantes cuyo cambio en cigarrillos por día (CPD) disminuyó, aumentó o permaneció sin cambios desde el inicio hasta el seguimiento.
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12 y 26 semanas
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Cambio en el uso de productos de nicotina
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
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La proporción de participantes cuyo cambio en el uso de productos de nicotina disminuyó, aumentó o permaneció sin cambios desde el inicio hasta el seguimiento.
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12 y 26 semanas
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Intentos de cambiar
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 26 semanas
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Número de intentos autoinformados de cambiar de cigarrillos a productos de nicotina sin humo durante el estudio.
Se pregunta a los participantes: "Desde que comenzó el estudio, ¿cuántas veces ha intentado pasar de fumar cigarrillos a un producto de nicotina libre de humo y ha pasado al menos 1 día sin fumar un cigarrillo, ni siquiera una calada?".
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4, 8, 12 y 26 semanas
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Intentos de dejar los productos con nicotina
Periodo de tiempo: 8, 12 y 26 semanas
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Número de intentos autoinformados de dejar de consumir productos con nicotina distintos de los cigarrillos durante el estudio.
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8, 12 y 26 semanas
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Cambio en los valores de CO en el aliento para usuarios frecuentes de sensores de aliento
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en el valor promedio semanal de monóxido de carbono (CO) en el aliento y el valor promedio máximo semanal de CO en el aliento en participantes con ≥ 4 muestras por semana (usuarios frecuentes de sensores de aliento) durante las semanas 1, 4, 8 y 12.
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1, 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en los valores de CO en el aliento los sábados
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
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Cambio en el valor promedio de monóxido de carbono (CO) en el aliento del sábado durante las semanas 1 a 12 en participantes con al menos una muestra de aliento el sábado en cuestión.
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1-12 semanas
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Cambio en la salud autoinformada por los participantes
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La salud de los participantes se evalúa con lo siguiente: "Diría que en general su salud es... Seleccione una" Y las siguientes opciones: "Excelente", "Muy buena", "Buena", "Regular" y "Mala" .
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26 semanas
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Uso de otras herramientas para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
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Evaluado mediante autoinforme.
Se pregunta a los participantes sobre otras herramientas para dejar de fumar que hayan utilizado desde que comenzó el estudio.
Las herramientas sobre las que se les preguntó incluyen: pavo frío, aplicaciones (que no sean Pivot), asesoramiento, medicamentos, acupuntura, hipnoterapia, etc. Los participantes pueden informar sobre otras herramientas que no están incluidas en la lista proporcionada.
El resultado se informó como el número de participantes que utilizaron entre sí una herramienta para dejar de fumar.
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12 y 26 semanas
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Cambio en el comportamiento de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
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Evaluado mediante el cuestionario de detección Concise de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C), 3 ítems.
Una puntuación se calcula a partir de la suma de los 3 ítems.
Las puntuaciones posibles en la escala van de 0 a 12.
Una puntuación de 0 indica no consumo de alcohol.
Las puntuaciones más altas indican un mayor comportamiento de consumo de alcohol y un peor resultado.
Las puntuaciones se comparan desde el inicio hasta el seguimiento para determinar el cambio en el comportamiento de consumo de alcohol.
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12 y 26 semanas
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Cambio en presencia de síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
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Evaluado mediante el cuestionario de detección de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), 10 ítems.
Una puntuación se calcula a partir de la suma de los 10 ítems.
Las puntuaciones posibles en la escala van de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos y un peor resultado.
Las puntuaciones se comparan desde el inicio hasta el seguimiento para determinar el cambio en presencia de síntomas depresivos.
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12 y 26 semanas
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Entorno de vida relacionado con el uso de productos de nicotina y el tabaquismo
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
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Evaluado a través del autoinforme del participante sobre su convivencia con otros adultos que consumen productos con nicotina distintos de los cigarrillos y/o fuman.
Los participantes preguntaron: "De los adultos con los que vive, ¿cuántos fuman cigarrillos?" y "De los adultos con los que vive, ¿cuántos usan productos con nicotina distintos de los cigarrillos?".
Unidad de medida del resultado = número de adultos.
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12 y 26 semanas
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Entorno de vida/relación relacionado con el uso de productos de nicotina y el tabaquismo
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
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Evaluado a través del autoinforme del participante sobre vivir con una pareja romántica que usa productos de nicotina distintos de los cigarrillos y/o fuma.
Los participantes preguntaron: "¿Vive usted con una pareja romántica que fuma cigarrillos?" (sí/no) y "¿Vive con una pareja romántica que usa productos de nicotina distintos de los cigarrillos?" (sí/no).
La medida de resultados se informó como el número de participantes que viven con una pareja romántica que fuma y el número de personas que viven con una pareja romántica que usa productos de nicotina distintos de los cigarrillos (participantes que respondieron afirmativamente a estas preguntas).
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12 y 26 semanas
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Entorno social relacionado con el uso de productos de nicotina y el tabaquismo
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
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Evaluado a través del autoinforme del participante sobre la cantidad de amigos cercanos que usan productos de nicotina distintos de los cigarrillos y/o el humo.
Los participantes preguntaron: "¿Cuántos de sus amigos cercanos fuman cigarrillos?" y "¿Cuántos de tus amigos cercanos usan productos con nicotina distintos de los cigarrillos?".
Unidad de medida del resultado = número de amigos cercanos.
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12 y 26 semanas
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Viabilidad de la prueba: completadores de formularios de evaluación en línea
Periodo de tiempo: Inscripción
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La viabilidad del ensayo en la inscripción al estudio se evalúa mediante 3 medidas, la primera es la proporción de personas que completan el formulario de evaluación en línea único (no duplicado) y que son elegibles para la llamada telefónica del estudio de evaluación.
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Inscripción
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Viabilidad de la prueba: personas elegibles que completan formularios de evaluación en línea
Periodo de tiempo: Inscripción
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La viabilidad del ensayo en la inscripción al estudio se evalúa mediante 3 medidas, la segunda es la proporción de personas que completan el formulario de detección en línea único (no duplicado) que son elegibles para la llamada telefónica del estudio de detección y completan la llamada telefónica del estudio de detección.
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Inscripción
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Viabilidad del ensayo: inscripción al estudio.
Periodo de tiempo: Inscripción
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La viabilidad del ensayo en la inscripción al estudio se evalúa mediante 3 medidas, la tercera es la proporción de personas que completan el formulario de evaluación en línea único (no duplicado) que completan la llamada telefónica de evaluación y se inscriben en el estudio.
La inscripción se define como completar el formulario de autorización HIPAA y el formulario electrónico de consentimiento informado (ICF), el cuestionario de referencia en línea y el registro en la aplicación Pivot.
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Inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-520
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .