Okostelefon alapú kapcsolóprogram tanulmányozása
2025. szeptember 29. frissítette: MacKenzie Utley, Pivot Health Technologies Inc.
Kísérleti tanulmány egy okostelefon-alapú programról felnőtteknél a cigarettáról a füstmentes nikotin termékekre való átállás mértékének mérésére (C-520)
Prospektív, nyílt elnevezésű, egyközpontú klinikai vizsgálat, amelyben legfeljebb 120 résztvevő vett részt a Pivot dohányzásról való leszokás programjának értékelésére olyan felnőtt dohányosok körében, akik korábban nem tudtak leszokni, akik más dohányzásmentes nikotintermék(eke)t is használnak (többszörös használat) és szeretnének abbahagyni a dohányzást ezekre a füstmentes nikotintermékekre való átállással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt, egyközpontú klinikai vizsgálat, amelyet az Institutional Review Board jóváhagyásával végeztek, és legfeljebb 120 olyan felnőtt résztvevőt vontak be, akik cigarettázásról és füstmentes nikotintermék(ek) egyidejű használatáról számoltak be, és teljesen le akarják állítani a cigarettát. A vizsgálatot távolról, ambulánsan végezzük.
A résztvevőket felkérjük, hogy állítsák be és használják a Pivot cigarettázásról való leszokási programot, amely egy mobil személyes légzési szén-monoxid-érzékelőt (Pivot Breath Sensor) és egy okostelefon-alkalmazást (Pivot alkalmazás) tartalmaz, valamint alkalmazáson belüli aszinkron szövegalapú oktatást tanúsított emberrel. dohányzásról leszoktató edző. A vizsgálat időtartama 26 hét, a fő eredményeket a 12. héten (elsődleges végpont) és a 26. héten értékelték. A résztvevők a vizsgálat során időközönként online kérdőíveket kapnak. Azokat a résztvevőket, akik a 12. héten jelezték, hogy absztinenciát jeleznek a cigarettázástól, egy videohívás biovalidációs látogatásra hívják, amelynek során Pivot légzésérzékelőjük segítségével megfigyelt leheletmintát vesznek.
A potenciális résztvevők egy online szűrési űrlapot töltenek ki. A jogosult résztvevőket felhívjuk, hogy erősítsék meg jogosultságukat, megvitassák a vizsgálatot, és választ kapjanak a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseikre. Az érdeklődő jogosult résztvevők kitöltik az elektronikus beleegyezési űrlapot és az alapkérdőívet, mielőtt letöltik az alkalmazást okostelefonjukra.
A kutatók célja, hogy felmérjék a Pivot program teljesítményét olyan felnőtt dohányosok körében, akik más dohányzásmentes nikotintermékeket is használnak, különös tekintettel a kipróbálás megvalósíthatóságára, a program elfogadhatóságára, a használatára és a részvételre, valamint a cigarettáról dohányzásmentesre való átállással kapcsolatos attitűdök változásaira. a nikotintermékek és a cigaretta-, nikotintermék-használat és szén-monoxid (CO) értékek változásai a 26 hetes vizsgálat során, valamint a résztvevők visszajelzései a program felépítéséről, tervezéséről, használati tapasztalatairól és hatásáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 éves korig
- Dohányozzon ≥ 5 CPD-t heti ≥ 5 napon
- ≥ az elmúlt 6 hónapban dohányzott
- Jelenleg legalább 1 csökkentett kockázatú, füstmentes nikotinterméket használnak, amely magában foglalja az e-cigarettát/gőzölést, az orális nikotinzacskót (ONP; pl. Zyn, On, Velo), vagy hő-nem éget (pl. IQOS, Glo, Ploom, Pulze)
- A dohányzásról való leszokás tervezése csökkentett kockázatú, füstmentes nikotintermékre való átállással
- Önbevallás ≥ 1 korábbi sikertelen leszokási kísérletről
- Az Egyesült Államok lakója
- Tud olvasni és megérteni angolul
- A tanulmányi alkalmazással kompatibilis okostelefon tulajdonosa és használata (iPhone 6 és újabb, iOS 15 vagy újabb operációs rendszerrel, vagy Android 7.0 és újabb Android 7.0 és újabb operációs rendszerrel)
- Napi internet-hozzáféréssel rendelkezik okostelefonon
- Kényelmes okostelefonos alkalmazások letöltése és használata
- Hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató (önjelentés)
- Egyéb dohányzásról való leszokást segítő alkalmazások, tréningek, órák vagy leszokási programok használata a belépéskor vagy az azt megelőző 30 napon belül
- A nikotinpótló terápia (NRT), a rágódohány vagy a szivar jelenlegi használata
- Hetente ≥ 4 napon marihuánát szív
- Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
- Kapcsolatfelvételi vagy kiegészítő adatok megadásának elmulasztása és/vagy az e-mail cím ellenőrzésének elmulasztása
- Részvétel a Pivot Health Technologies Inc. (korábban Carrot Inc.) által támogatott korábbi tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pivot dohányzásról való leszokási program
Kereskedelmi forgalomban kapható mobiltelefonos alkalmazás és program a dohányzás abbahagyására
|
A Pivot dohányzásról való leszokási program egy mobil, személyes légzési szén-monoxid-érzékelőt (Pivot Breath Sensor) és egy okostelefon-alkalmazást (Pivot alkalmazás) tartalmaz, amely alkalmazáson belüli aszinkron SMS-alapú, szöveges alapú oktatást nyújt egy minősített humán dohányzásról való leszokási edzővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik 12 hétig teljesen áttértek a cigarettáról egy füstmentes nikotintermékre
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők aránya, akik a 12. héten a cigarettától való 7 napos pontprevalencia absztinenciáról (PPA) számoltak be, és a 12. héten 1 vagy több füstmentes nikotintermék használatáról számoltak be.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próba megvalósíthatósága: A tanulmány befejezése
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A vizsgálat megvalósíthatóságát a tanulmány befejezésében egy intézkedéssel értékelik: 1) A beiratkozott résztvevők aránya, akik a 12. héten, a 26. héten és mindkét időpontban kitöltik a vizsgálati kérdőívet. |
12 és 26 hét
|
|
Elköteleződés a programmal – alkalmazásmegnyitások/munkamenetek
Időkeret: 12 hét
|
A háttéralkalmazás-adatgyűjtéssel gyűjtve.
Az elköteleződést kifejezetten a Pivot alkalmazás megnyitásának száma alapján értékeljük (az alkalmazásmegnyitások/munkamenetek száma).
|
12 hét
|
|
Elköteleződés a programmal – az alkalmazásmegnyitásokkal/munkamenetekkel töltött napok száma
Időkeret: 12 hét
|
A háttéralkalmazás-adatgyűjtéssel gyűjtve.
Az elköteleződést kifejezetten a napok számával értékelik, amelyek során a résztvevők megnyitották az alkalmazást (legalább egy alkalmazásmunkamenet).
|
12 hét
|
|
Elköteleződés a programmal – az alkalmazásmegnyitásokkal/munkamenetekkel járó hetek száma
Időkeret: 12 hét
|
A háttéralkalmazás-adatgyűjtéssel gyűjtve.
Az elköteleződést a rendszer kifejezetten azon hetek számával értékeli, ameddig a résztvevők megnyitották az alkalmazást (legalább egy alkalmazásmunkamenet).
|
12 hét
|
|
Elköteleződés a programmal – az alkalmazásmunkamenetek átlagos időtartama
Időkeret: 12 hét
|
A háttéralkalmazás-adatgyűjtéssel gyűjtve.
Az elköteleződést kifejezetten a résztvevők által teljesített alkalmazás-munkamenetek átlagos időtartamával értékeljük.
Az eredmény mértékegysége = időtartam percekben.
|
12 hét
|
|
Elköteleződés a programmal – az alkalmazás funkcióinak használata
Időkeret: 12 hét
|
A háttéralkalmazás-adatgyűjtéssel gyűjtve.
Az elköteleződést kifejezetten az alkalmazásfunkciók (gyakorlatváltások, kihívások, cigarettanaplózás) használatával értékelik a résztvevők.
A jelentésben az egyes alkalmazásfunkciók használatának száma.
|
12 hét
|
|
Elköteleződés a coachinggal
Időkeret: 12 hét
|
A háttéralkalmazás-adatgyűjtéssel gyűjtve.
Az elköteleződést kifejezetten a coach által a résztvevőnek küldött üzenetek átlagos számával és a résztvevő által a coachnak küldött üzenetek átlagos számával értékelik hetente.
|
12 hét
|
|
Átlagos hetek száma coaching bevonással
Időkeret: 12 hét
|
A háttéralkalmazás-adatgyűjtéssel gyűjtve.
Pontosabban, azon hetek átlagos száma, amikor legalább egy üzenetet küldött a résztvevő a coachnak, és azon hetek átlagos száma, amikor az edző legalább egy üzenetet küldött a résztvevőnek.
|
12 hét
|
|
Felhasználói elégedettség – Net Promoter Score
Időkeret: 4, 12 és 26 hét
|
Kifejezetten az ismerősnek való ajánlás valószínűségét illetően a Net Promoter Score (NPS).
A résztvevők megkérdezték: "Mekkora valószínűséggel ajánlja a Pivot programot egy barátjának vagy kollégájának?".
1-10 közötti tartományban válaszolt; 1 = egyáltalán nem valószínű, és 10 = nagyon valószínű.
A magasabb pontszám nagyobb felhasználói elégedettséget és a program népszerűsítését jelzi.
|
4, 12 és 26 hét
|
|
Felhasználói visszajelzések – a program beállítása és a használat megkezdése
Időkeret: 1 hét
|
Pontosabban a beállítással és a program kezdetével kapcsolatban.
A résztvevők megkérdezték: "Mennyire volt könnyű vagy nehéz a Pivot program beállítása és elkezdése?".
1-10 közötti tartományban válaszolt; 1 = Nagyon nehéz, és 10 = Nagyon könnyű.
A magasabb pontszám a program beállításának és a kezdésnek könnyebbé tételét jelenti.
|
1 hét
|
|
A program résztvevőinek igénye
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevőket megkérdezik: "Az alábbiak közül melyik írja le legjobban a Pivot program iránti igényét?".
A válaszlehetőségek között a következők szerepelnek: „Nagyon szükségem van erre a programra”, „Kicsit szükségem van erre a programra”, „Nincs szükségem erre a programra” és „Egyáltalán nem érdekel ez a program”.
|
4 hét
|
|
Felhasználói elégedettség – hasznos a váltásnál
Időkeret: 8 hét
|
Konkrétan azzal kapcsolatban, hogy a program hasznos volt-e a résztvevőknek abban, hogy abbahagyják a vaping-ot.
A résztvevőket megkérdezik: "Az alábbiak közül melyik írja le legjobban a Pivot program azon képességét, hogy segítsen valakinek leszokni a dohányzásról a füstmentes nikotintermékekre?".
A válaszlehetőségek a következők: "A program rendkívül hasznos a váltásban"; "A program segít a váltásban"; "A program nem befolyásolja a váltás lehetőségét"; és "A program megnehezíti a váltást".
|
8 hét
|
|
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
Az önhatékonyság változása a kiindulási értékeléshez képest. Az önhatékonyságot a 6 pontból álló dohányzási absztinencia önhatékonysági kérdőíven (SASEQ) mérik (Spek V, et al. Int.J. Behav. Med. (2013) 20:444-449). A SASEQ pontszám egy 0-24 skálán van. Mind a 6 kérdésre egy 5-fokú Likert-skálán (0-4) kell válaszolni. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek a dohányzás abbahagyása terén. |
6, 12 és 26 hét
|
|
Változás a váltás várható nehézségében
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
|
Változás a várható nehézségben, hogy ne maradjon át az alapszintű értékelésről.
A résztvevők megkérdezték: "Szerinted milyen nehéz lenne a váltásban maradni?".
Résztvevő önbevallása 1-10 skálán (1=Nagyon nehéz a váltásban maradni, 10=Nagyon könnyű a váltásban maradni).
|
4, 8 és 12 hét
|
|
A bizalomszint változása a váltás felé
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
|
A megbízhatósági szintek változása az alapszintű értékelésről való átállás felé.
A résztvevők megkérdezték: "Ha most áttérne a dohányzásról egy füstmentes nikotintermékre, mennyire lenne sikeres?".
Résztvevő önbevallása 1-10 skálán (1=egyáltalán nem sikerült, 10=teljesen sikeres).
|
4, 8 és 12 hét
|
|
Váltási vágy (igen/nem)
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevőket megkérdezik: "Szeretne teljesen átállni a dohányzásról egy füstmentes nikotintermékre?".
A résztvevők „igen” vagy „nem” választ adnak.
|
4 hét
|
|
Érdeklődés a váltás iránt
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket megkérdezik: „Mennyire érdekli Önt a cigarettáról a füstmentes nikotintermékekre való teljes átállás?”.
A résztvevők a következő válaszok közül választhatnak: „Rendkívül”, „Valamelyest”, „Nem érdekel”.
|
Alapvonal
|
|
Önálló kapcsoló
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A résztvevők önbevallása a cigarettától való 7 napos és 30 napos pontprevalencia absztinenciáról (PPA) + 1 vagy több füstmentes nikotintermék használatáról.
|
12 és 26 hét
|
|
Biokémiailag igazolt absztinencia
Időkeret: 12 hét
|
Azok a résztvevők, akik arról számolnak be, hogy a 12. héten legalább 7 napos pontprevalencia absztinenciát értek el (önállóan bejelentett váltás), egy videokonferencia látogatáson vesznek részt a vizsgálati személyzettel, amelynek során szemtanúként vett levegőmintát adnak a mellékelt személyes mobil szén-monoxid-légzésérzékelő segítségével.
A 10 ppm-nél (parts per million) kisebb leheletminta értékek a biokémiai absztinenciával összhangban állnak.
|
12 hét
|
|
A kapcsoló saját bejelentése szerinti folyamatos karbantartása
Időkeret: 26 hét
|
A 12. héten a cigarettából származó 7 napos (vagy több) PPA önbevallása + 30 napos PPA önbevallása a 26. héten + legalább egy füstmentes nikotintermék használata mindkét időpontban.
|
26 hét
|
|
Az önbejelentett váltás időtartama
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Az időtartam a jelenlegi dátumtól (a kérdőív kitöltésének dátuma) az utolsó cigaretta saját bevallása szerinti dátumáig, a 12. és a 26. héten megkérdezett résztvevőknél, akik beszámoltak füstmentes nikotintermékek jelenlegi használatáról.
|
12 és 26 hét
|
|
A cigarettától való tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A jelenlegi dátumtól (a kérdőív kitöltésének dátumától) az utolsó cigaretta saját bevallása szerinti dátumáig terjedő időtartam.
|
12 és 26 hét
|
|
Más nikotint tartalmazó termékek önbevallott használata/absztinencia
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A résztvevők önbevallása az általuk jelenleg használt nikotintermékekről, kivéve a cigarettát.
|
12 és 26 hét
|
|
Az összes nikotinterméktől való önbevallási absztinencia időtartama
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Ez az időtartam a jelenlegi dátumtól (a kérdőív kitöltésének dátuma) a nikotintermék utolsó használatának saját bevallása szerinti dátumáig, a 12. és a 26. héten megkérdezve.
|
12 és 26 hét
|
|
Arány ≥ 50%-os CPD-csökkentéssel
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Azon résztvevők aránya, akik a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-kal csökkentették napi cigarettájukat (CPD).
|
12 és 26 hét
|
|
Átlagos %-os CPD-csökkentés
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A napi cigarettafogyasztás (CPD) átlagos aránya a követéskor a kiindulási értékhez képest.
|
12 és 26 hét
|
|
Változás a CPD-ben
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a napi cigaretta mennyiségének változása (CPD) csökkent, nőtt vagy változatlan maradt a kiindulási értéktől a követésig.
|
12 és 26 hét
|
|
Változás a nikotin termék használatában
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a nikotintermék-használat változása csökkent, nőtt vagy változatlan maradt a kiindulási állapottól a követésig.
|
12 és 26 hét
|
|
Váltási kísérletek
Időkeret: 4, 8, 12 és 26 hét
|
A vizsgálat során a cigarettáról füstmentes nikotintartalmú termékekre való átállásra tett kísérletek önbevallása szerint.
A résztvevőket megkérdezik: "Mióta elkezdte a vizsgálatot, hányszor próbált átállni a dohányzásról egy füstmentes nikotintermékre, ahol legalább 1 napig nem szívott el egy cigarettát, akár egyetlen szívást sem?".
|
4, 8, 12 és 26 hét
|
|
Kísérletek a nikotintartalmú termékek elhagyására
Időkeret: 8, 12 és 26 hét
|
A cigarettán kívüli nikotintermékek használatának abbahagyására tett kísérletek önbevallása szerint a vizsgálat során.
|
8, 12 és 26 hét
|
|
Változás a légzési CO-értékekben a gyakori légzésérzékelő felhasználóknál
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hét
|
Az átlagos heti kilégzési szén-monoxid (CO) érték és az átlagos heti maximális kilégzési CO érték változása azoknál a résztvevőknél, akik hetente ≥ 4 mintát vettek (gyakori légzésérzékelőt használók) az 1., 4., 8. és 12. héten.
|
1, 4, 8 és 12 hét
|
|
Változás a kilégzési CO-értékekben szombatonként
Időkeret: 1-12 hét
|
Az átlagos szombati kilélegzett szén-monoxid (CO) érték változása az 1-12. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a kérdéses szombaton legalább egy leheletmintát vettek.
|
1-12 hét
|
|
Változás a résztvevők önbeszámoló egészségi állapotában
Időkeret: 26 hét
|
A résztvevők egészségi állapotának értékelése a következőkkel történik: "Ön azt mondaná, hogy egészségi állapota általában... Válasszon egyet" És a következő választási lehetőségek: "Kiváló", "Nagyon jó", "Jó", "Megfelelő" és "Gyenge" .
|
26 hét
|
|
Egyéb dohányzásról való leszokást segítő eszközök használata
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Önbevallás alapján értékelték.
A résztvevőket megkérdezik a dohányzás abbahagyására használt egyéb eszközökről, amelyeket a vizsgálat megkezdése óta használtak.
A megkérdezett eszközök a következők: hideg pulyka, alkalmazások (a Pivot kivételével), tanácsadás, gyógyszerek, akupunktúra, hipnoterápia stb. A résztvevők beszámolhatnak a listán nem szereplő egyéb eszközökről is.
Az eredményt azon résztvevők számaként jelentik, akik egymást használták a dohányzás abbahagyására szolgáló eszközt.
|
12 és 26 hét
|
|
Az alkoholfogyasztási magatartás változása
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt-Tömör (AUDIT-C) szűrőkérdőív segítségével értékelve, 3 tétel.
A pontszámot a 3 tétel összegéből számítják ki.
A skála lehetséges pontszámai 0-tól 12-ig terjednek.
A 0 pont azt jelzi, hogy nem fogyaszt alkoholt.
A magasabb pontszámok nagyobb alkoholfogyasztási magatartást, rosszabb eredményt jeleznek.
A pontszámokat a kiindulási értéktől a követésig hasonlítják össze, hogy meghatározzák az alkoholfogyasztási magatartás változását.
|
12 és 26 hét
|
|
Változás a depressziós tünetek jelenlétében
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A Center of Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) szűrőkérdőíve alapján értékelve, 10 tétel.
A pontszámot a 10 tétel összegéből számítják ki.
A skála lehetséges pontszámai 0-tól 30-ig terjednek.
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát, rosszabb kimenetelét jelzik.
A pontszámokat a kiindulási értéktől a követésig hasonlítják össze, hogy meghatározzák a depressziós tünetek jelenlétében bekövetkezett változást.
|
12 és 26 hét
|
|
A nikotintermék-használattal és a dohányzással kapcsolatos lakókörnyezet
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A résztvevők önbevallása alapján értékelték, hogy olyan felnőttekkel éltek együtt, akik nem cigarettát és/vagy dohányoznak nikotintartalmú termékeket.
A résztvevők megkérdezték: "A felnőttek közül, akikkel együtt él, hány cigarettát szív el?" és "Azok a felnőttek, akikkel együtt élnek, hányan használnak nikotintartalmú termékeket a cigarettán kívül?".
Az eredmény mértékegysége = a felnőttek száma.
|
12 és 26 hét
|
|
A nikotintermékek használatával és a dohányzással kapcsolatos élet-/kapcsolati környezet
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A résztvevők önbevallása alapján értékelték, amikor olyan romantikus partnerrel éltek együtt, aki a cigarettán kívül más nikotintartalmú termékeket használ és/vagy dohányzik.
A résztvevők megkérdezték: "Egy romantikus partnerrel élsz, aki cigarettázik?" (igen/nem) és "Egy romantikus partnerrel él, aki a cigarettán kívül más nikotintartalmú termékeket is használ?" (igen/nem).
Az eredmények mértéke a résztvevők száma, akik dohányzó szerelmes partnerrel élnek együtt, és azon résztvevők száma, akik olyan szerelmes partnerrel élnek együtt, aki a cigarettán kívül más nikotintartalmú termékeket használ (azok a résztvevők, akik igennel válaszoltak ezekre a kérdésekre).
|
12 és 26 hét
|
|
A nikotintermék-használattal és a cigarettázással kapcsolatos társadalmi környezet
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A résztvevők önbevallása alapján értékelték azon közeli barátaik számát, akik a cigarettán és/vagy a dohányzáson kívül más nikotintartalmú termékeket használnak.
A résztvevők megkérdezték: "Hány közeli barátja dohányzik?" és "Hány közeli barátja használ nikotintartalmú termékeket a cigarettán kívül?".
Az eredmény mértékegysége = közeli barátok száma.
|
12 és 26 hét
|
|
Próba megvalósíthatósága: online szűrési űrlap kitöltők
Időkeret: Beiratkozás
|
A vizsgálat megvalósíthatóságát a vizsgálati beiratkozás során 3 mérőszámmal értékelik, amelyek közül az első az egyedi (nem duplikált) online szűrési űrlapot kitöltők aránya, akik jogosultak a szűrővizsgálati telefonhívásra.
|
Beiratkozás
|
|
Próba megvalósíthatósága: jogosult online szűrési űrlap kitöltők
Időkeret: Beiratkozás
|
A vizsgálat megvalósíthatóságát a vizsgálatba való beiratkozásban 3 intézkedéssel értékelik, a második az egyedi (nem ismétlődő) online szűrési űrlapot kitöltők aránya, akik jogosultak a szűrővizsgálati telefonhívásra és teljesítik a szűrővizsgálati telefonhívást.
|
Beiratkozás
|
|
Próba megvalósíthatósága: tanulmányi beiratkozás
Időkeret: Beiratkozás
|
A vizsgálat megvalósíthatóságát a vizsgálatba való beiratkozás során 3 mérőszámmal értékelik, a harmadik az egyedi (nem ismétlődő) online szűrési űrlapot kitöltők aránya, akik kitöltik a szűrési telefonhívást és beiratkoznak a vizsgálatba.
A beiratkozás a HIPAA engedélyezési űrlap és az elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF), az online alapkérdőív kitöltése, valamint a Pivot alkalmazásban történő regisztráció.
|
Beiratkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-520
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .