Badanie programu przełączników opartych na smartfonach
29 września 2025 zaktualizowane przez: MacKenzie Utley, Pivot Health Technologies Inc.
Badanie pilotażowe programu opartego na smartfonach z udziałem dorosłych, mające na celu pomiar współczynnika zmiany palenia z papierosów na bezdymne produkty nikotynowe (C-520)
Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne obejmujące maksymalnie 120 uczestników w celu oceny programu rzucania palenia papierosów Pivot u dorosłych palaczy, którzy wcześniej nie byli w stanie rzucić palenia, którzy również używają innych niezawierających dymu produktów nikotynowych (wielokrotne używanie) i pragną rzucić palenie papierosów poprzez przejście na produkty niezawierające dymu nikotynowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone za zgodą Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej, w którym wzięło udział maksymalnie 120 dorosłych uczestników, którzy zgłaszają palenie papierosów i jednoczesne stosowanie produktów nikotynowych niezawierających dymu tytoniowego i pragną całkowicie zaprzestać palenia papierosów. Badanie będzie realizowane zdalnie, w trybie ambulatoryjnym.
Uczestnicy zostaną poproszeni o skonfigurowanie i korzystanie z programu rzucania palenia papierosów Pivot, który obejmuje mobilny, osobisty czujnik tlenku węgla w wydychanym powietrzu (Pivot Breath Sensor) i aplikację na smartfony (aplikacja Pivot) z asynchronicznym coachingiem tekstowym w aplikacji z certyfikowanym człowiekiem trener rzucania palenia. Czas trwania badania wynosi 26 tygodni, a główne wyniki oceniano po 12 tygodniach (główny punkt końcowy) i 26 tygodniach. Uczestnicy będą otrzymywać kwestionariusze online w określonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania. Uczestnicy, którzy zaprzestaną palenia papierosów po 12 tygodniach, zostaną zaproszeni na wizytę biowalidacyjną w ramach rozmowy wideo, podczas której pobiorą obserwowaną próbkę oddechu za pomocą czujnika oddechu Pivot.
Potencjalni uczestnicy wypełnią formularz selekcji online. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wezwani w celu potwierdzenia uprawnień, omówienia badania i uzyskania odpowiedzi na pytania dotyczące badania. Zainteresowani kwalifikujący się uczestnicy wypełnią elektroniczny formularz świadomej zgody i kwestionariusz podstawowy przed pobraniem aplikacji na swój smartfon.
Celem badaczy jest ocena skuteczności programu Pivot wśród dorosłych palaczy, którzy używają także innych niezawierających dymu wyrobów nikotynowych, ze szczególnym uwzględnieniem oceny wykonalności badań, akceptowalności programu, stosowania i zaangażowania, zmian w podejściu do przejścia z papierosów na produkty bezdymne. produktów nikotynowych oraz zmian w papierosach, używaniu produktów nikotynowych i wartości tlenku węgla (CO) w trakcie 26-tygodniowego badania, a także opinie uczestników na temat konfiguracji, projektu, doświadczeń związanych z użytkowaniem i wpływu programu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- 21-65 lat
- Palenie ≥ 5 CPD przez ≥ 5 dni w tygodniu
- Paliłem papierosy przez ≥ ostatnie 6 miesięcy
- Obecne używanie ≥1 produktu nikotynowego bezdymnego o zmniejszonym ryzyku, który obejmuje e-papierosy/vaping, doustne saszetki nikotynowe (ONP; np. Zyn, On, Velo) lub niepalne (np. IQOS, Glo, Ploom, Pulze)
- Planujesz rzucić palenie papierosów poprzez przejście na produkt nikotynowy bezdymny o zmniejszonym ryzyku
- Samoopis dotyczący ≥ 1 nieudanej próby rzucenia palenia papierosów w przeszłości
- Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych
- Potrafi czytać i rozumieć angielski
- Posiada i używa smartfona kompatybilnego z aplikacją badawczą (iPhone 6 i nowszy z systemem operacyjnym iOS 15 i nowszym lub Android 7.0 i nowszy z systemem operacyjnym Android 7.0 i nowszym)
- Ma codzienny dostęp do Internetu na smartfonie
- Wygodne pobieranie i korzystanie z aplikacji na smartfony
- Chęć podpisania Formularza Świadomej Zgody
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią (samoocena)
- Korzystanie z innych aplikacji do rzucania palenia, coachingu, zajęć lub programów rzucania palenia przy wejściu lub w ciągu poprzednich 30 dni
- Obecne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej (NRT), tytoniu do żucia lub cygar
- Palisz marihuanę ≥ 4 dni w tygodniu
- Aktualna rejestracja w kolejnym badaniu klinicznym
- Niepodanie informacji kontaktowych lub dodatkowych i/lub brak weryfikacji adresu e-mail
- Udział w poprzednim badaniu sponsorowanym przez Pivot Health Technologies Inc. (dawniej Carrot Inc.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrotowy program rzucania palenia papierosów
Dostępna na rynku aplikacja i program na telefon komórkowy ułatwiający rzucenie palenia
|
Program rzucania palenia papierosów Pivot obejmuje mobilny, osobisty czujnik tlenku węgla w wydychanym powietrzu (Pivot Breath Sensor) oraz aplikację na smartfony (aplikacja Pivot) z asynchronicznym coachingiem opartym na wiadomościach SMS w aplikacji z certyfikowanym trenerem rzucania palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy całkowicie przestawili się z papierosów na bezdymny produkt nikotynowy w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy sami zgłosili 7-dniową punktową abstynencję od papierosów (PPA) po 12 tygodniach i sami zgłosili używanie 1 lub więcej bezdymnych produktów nikotynowych po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość przeprowadzenia próby: Ukończenie badania
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni
|
Możliwość przeprowadzenia próby po ukończeniu badania ocenia się za pomocą jednego miernika: 1) Odsetek włączonych uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz badania po 12 tygodniach, 26 tygodniach i w obu punktach czasowych. |
12 i 26 tygodni
|
|
Zaangażowanie w program - otwarcia aplikacji/sesje
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbierane poprzez gromadzenie danych aplikacji zaplecza.
Zaangażowanie jest konkretnie oceniane na podstawie liczby otwarć aplikacji Pivot (liczba otwarć aplikacji/sesji).
|
12 tygodni
|
|
Zaangażowanie w program - liczba dni z otwarciami/sesjami aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbierane poprzez gromadzenie danych aplikacji zaplecza.
Zaangażowanie jest konkretnie oceniane na podstawie liczby dni, w ciągu których uczestnicy otwierali aplikację (co najmniej jedna sesja aplikacji).
|
12 tygodni
|
|
Zaangażowanie w program – liczba tygodni z otwarciami aplikacji/sesjami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbierane poprzez gromadzenie danych aplikacji zaplecza.
Zaangażowanie jest konkretnie oceniane na podstawie liczby tygodni, w ciągu których uczestnicy otwierali aplikację (co najmniej jedna sesja aplikacji).
|
12 tygodni
|
|
Zaangażowanie w program – średni czas trwania sesji aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbierane poprzez gromadzenie danych aplikacji zaplecza.
Zaangażowanie jest szczegółowo oceniane na podstawie średniego czasu trwania sesji aplikacji odbytych przez uczestników.
Jednostka miary wyniku = czas trwania w minutach.
|
12 tygodni
|
|
Zaangażowanie w program – korzystanie z funkcji aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbierane poprzez gromadzenie danych aplikacji zaplecza.
Zaangażowanie jest szczególnie oceniane przez uczestników za pomocą funkcji aplikacji (zmiany ćwiczeń, wyzwania, rejestrowanie papierosów).
Podawana jako liczba przypadków użycia każdej funkcji aplikacji.
|
12 tygodni
|
|
Zaangażowanie w coaching
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbierane poprzez gromadzenie danych aplikacji zaplecza.
Zaangażowanie jest szczegółowo oceniane na podstawie średniej liczby wiadomości wysyłanych przez coacha do uczestnika tygodniowo i średniej liczby wiadomości wysyłanych przez uczestnika do coacha tygodniowo.
|
12 tygodni
|
|
Średnia liczba tygodni z zaangażowaniem coachingowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbierane poprzez gromadzenie danych aplikacji zaplecza.
W szczególności średnia liczba tygodni, przez które co najmniej jedna wiadomość została wysłana od uczestnika do coacha oraz średnia liczba tygodni, przez które co najmniej jedna wiadomość została wysłana od coacha do uczestnika.
|
12 tygodni
|
|
Satysfakcja użytkownika — Net Promoter Score
Ramy czasowe: 4, 12 i 26 tygodni
|
W szczególności w odniesieniu do prawdopodobieństwa polecenia znajomemu, Net Promoter Score (NPS).
Uczestnicy pytali: „Jak prawdopodobne jest, że polecisz program Pivot znajomemu lub współpracownikowi?”.
Odpowiedzi w zakresie od 1-10; 1 = Wcale nieprawdopodobne i 10 = Bardzo prawdopodobne.
Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie użytkowników i promocję programu.
|
4, 12 i 26 tygodni
|
|
Opinie użytkowników — konfiguracja i rozpoczęcie pracy z programem
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Szczególnie jeśli chodzi o konfigurację i rozpoczęcie korzystania z programu.
Uczestnicy pytali: „Jak łatwa lub trudna była konfiguracja i rozpoczęcie pracy w programie Pivot?”.
Odpowiedzi w zakresie od 1-10; 1 = bardzo trudne i 10 = bardzo łatwe.
Wyższy wynik wskazuje na większą łatwość konfiguracji programu i rozpoczęcia pracy.
|
1 tydzień
|
|
Potrzeba uczestnika programu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy są pytani: „Które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje Twoją potrzebę korzystania z programu Pivot?”.
Odpowiedzi do wyboru to: „Naprawdę potrzebuję tego programu”, „W pewnym stopniu potrzebuję tego programu”, „Nie potrzebuję tego programu” i „W ogóle nie jestem zainteresowany tym programem”.
|
4 tygodnie
|
|
Zadowolenie użytkownika - pomocne przy zmianie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W szczególności w odniesieniu do tego, czy program był przydatny w pomaganiu uczestnikom w rzuceniu palenia.
Uczestnikom zadaje się pytanie: „Które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje zdolność programu Pivot do pomocy komuś w rzuceniu palenia na bezdymne produkty nikotynowe?”.
Odpowiedzi do wyboru są następujące: „Program jest niezwykle pomocny przy przełączaniu”; "Program pomaga przy przełączaniu"; „Program nie ma wpływu na możliwość przełączania”; i „Program utrudnia przełączanie”.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6, 12 i 26 tygodni
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w porównaniu z oceną wyjściową. Poczucie własnej skuteczności mierzy się za pomocą 6-punktowego kwestionariusza samoskuteczności w abstynencji palenia (SASEQ) (Spek V i in. Int.J. Zachowaj się. Med. (2013) 20:444-449). Wynik SASEQ jest w skali od 0-24. Odpowiedzi na każde z 6 pytań można udzielić w 5-stopniowej skali Likerta (0-4). Wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność w rzuceniu palenia. |
6, 12 i 26 tygodni
|
|
Zmiana oczekiwanej trudności w pozostaniu w stanie zmiany
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
|
Zmiana oczekiwanej trudności w celu pozostania w stosunku do oceny początkowej.
Uczestnicy pytali: „Jak myślisz, jak trudno byłoby pozostać w zmianie?”.
Samoocena uczestnika w skali 1-10 (1=Bardzo trudno pozostać w kontakcie, 10=Naprawdę łatwo pozostać w kontakcie).
|
4, 8 i 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomów ufności w kierunku zmiany
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
|
Zmiana poziomów ufności w kierunku przejścia od oceny bazowej.
Uczestnicy pytali: „Gdybyś miał teraz przejść z palenia papierosów na bezdymne produkty nikotynowe, jaki sukces odniósłbyś?”.
Samoocena uczestnika w skali 1-10 (1 = całkowity sukces, 10 = całkowity sukces).
|
4, 8 i 12 tygodni
|
|
Chęć zmiany (tak/nie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnikom zadawane jest pytanie: „Czy chcieliby Państwo całkowicie przejść z palenia papierosów na produkt nikotynowy bezdymny?”.
Uczestnicy odpowiadają „Tak” lub „Nie”.
|
4 tygodnie
|
|
Zainteresowanie Przemianą
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnikom zadaje się pytanie: „Jak bardzo jesteś zainteresowany całkowitym przejściem z papierosów na bezdymne produkty nikotynowe?”.
Uczestnicy mają do wyboru następujące odpowiedzi: „Zdecydowanie”, „W pewnym stopniu”, „Nie jestem zainteresowany”.
|
Linia bazowa
|
|
Przełącznik zgłoszony przez siebie
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni
|
Oświadczenie uczestnika dotyczące 7-dniowej i 30-dniowej abstynencji punktowej (PPA) od papierosów + używanie 1 lub więcej bezdymnych produktów nikotynowych.
|
12 i 26 tygodni
|
|
Abstynencja potwierdzona biochemicznie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy, którzy zgłoszą, że osiągnęli co najmniej 7-dniową abstynencję punktową (zgłoszenie zmiany) po 12 tygodniach, wezmą udział w wizycie wideokonferencyjnej z personelem badawczym, podczas której pobiorą próbkę oddechu w obecności świadka, korzystając z dostarczonego osobistego, mobilnego czujnika oddechu na tlenek węgla.
Wartości próbki oddechu mniejsze niż 10 ppm (części na milion) zostaną uznane za zgodne z abstynencją biochemiczną.
|
12 tygodni
|
|
Zgłoszona przez siebie ciągła konserwacja przełącznika
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zdefiniowane jako samoocena 7-dniowego (lub dłuższego) PPA z papierosów w 12 tygodniu + samoocena 30-dniowego PPA w 26 tygodniu + użycie co najmniej jednego bezdymnego produktu nikotynowego w obu punktach czasowych.
|
26 tygodni
|
|
Czas trwania zmiany zgłoszonej przez użytkownika
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni
|
Zdefiniowany jako czas od aktualnej daty (daty wypełnienia kwestionariusza) do podanej przez siebie daty wypalenia ostatniego papierosa, zadanej w 12. i 26. tygodniu, u uczestników zgłaszających bieżące używanie bezdymnych produktów nikotynowych.
|
12 i 26 tygodni
|
|
Czas trwania abstynencji od papierosów
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni
|
Zdefiniowany jako czas od aktualnej daty (data wypełnienia kwestionariusza) do zgłoszonej przez siebie daty wypalenia ostatniego papierosa.
|
12 i 26 tygodni
|
|
Zgłoszone przez siebie używanie/abstynencja od innych produktów zawierających nikotynę
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni
|
Uczestnik samodzielnie zgłasza wszelkie produkty nikotynowe inne niż papierosy, których obecnie używa.
|
12 i 26 tygodni
|
|
Czas trwania deklarowanej abstynencji od wszystkich produktów nikotynowych
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni
|
Zdefiniowany jako czas od aktualnej daty (daty wypełnienia kwestionariusza) do zgłoszonej przez siebie daty ostatniego użycia produktu nikotynowego, zadanej w 12 i 26 tygodniu.
|
12 i 26 tygodni
|
|
Część z redukcją CPD ≥ 50%.
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy ograniczyli dzienną liczbę papierosów (CPD) o ≥ 50% w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
12 i 26 tygodni
|
|
Średnia % redukcji CPD
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni
|
Średni odsetek redukcji dziennej liczby papierosów (CPD) w okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 i 26 tygodni
|
|
Zmiana w PKD
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni
|
Odsetek uczestników, u których dzienna zmiana liczby papierosów (CPD) zmniejszyła się, wzrosła lub pozostała niezmieniona od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
|
12 i 26 tygodni
|
|
Zmiana w stosowaniu produktów nikotynowych
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni
|
Odsetek uczestników, u których zmiana w używaniu produktów nikotynowych zmniejszyła się, wzrosła lub pozostała niezmieniona od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
|
12 i 26 tygodni
|
|
Próby przełączenia
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 26 tygodni
|
Zgłoszona przez pacjenta liczba prób przejścia z papierosów na bezdymne produkty nikotynowe w trakcie badania.
Uczestnicy są pytani: „Od rozpoczęcia badania, ile razy próbowałeś przestawić się z palenia papierosów na bezdymny produkt nikotynowy, po czym przez co najmniej 1 dzień nie paliłeś papierosa, ani nawet jednego zaciągnięcia się?”.
|
4, 8, 12 i 26 tygodni
|
|
Próby rzucenia produktów nikotynowych
Ramy czasowe: 8, 12 i 26 tygodni
|
Zgłoszona przez pacjenta liczba prób zaprzestania używania produktów nikotynowych innych niż papierosy w trakcie badania.
|
8, 12 i 26 tygodni
|
|
Zmiana wartości CO w oddechu w przypadku częstych użytkowników czujnika oddechu
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
|
Zmiana średniej tygodniowej wartości tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu i średniej maksymalnej tygodniowej wartości CO w wydychanym powietrzu u uczestników z ≥ 4 próbkami tygodniowo (często korzystający z czujnika oddechu) w tygodniach 1, 4, 8 i 12.
|
1, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Zmiana wartości CO w wydychanym powietrzu w soboty
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Zmiana średniej wartości tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu w sobotę w tygodniach 1–12 u uczestników, którzy w daną sobotę pobrali co najmniej jedną próbkę oddechu.
|
1-12 tygodni
|
|
Zmiana stanu zdrowia zgłaszanego przez uczestnika
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zdrowie uczestnika oceniane jest na podstawie następujących kryteriów: „Czy powiedziałbyś, że ogólnie Twoje zdrowie jest... Wybierz jedną” oraz następujące możliwości: „Doskonały”, „Bardzo dobry”, „Dobry”, „Dostateczny” i „Zły” .
|
26 tygodni
|
|
Stosowanie innych narzędzi rzucania palenia
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni
|
Oceniane na podstawie raportu własnego.
Uczestnicy zostali zapytani o inne narzędzia pomagające w rzucaniu palenia, z których korzystali od rozpoczęcia badania.
Narzędzia, o które pytają, to: zimny indyk, aplikacje (inne niż Pivot), poradnictwo, leki, akupunktura, hipnoterapia itp. Uczestnicy mogą zgłaszać inne narzędzia, których nie ma na podanej liście.
Wynik zgłaszany jako liczba uczestników, którzy wzajemnie skorzystali z narzędzia rzucania palenia.
|
12 i 26 tygodni
|
|
Zmiana zachowań związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza przesiewowego zwięzłego testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C), 3 pozycje.
Wynik oblicza się z sumy 3 elementów.
Możliwe wyniki w skali wahają się od 0-12.
Wynik 0 oznacza brak spożycia alkoholu.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania związane z używaniem alkoholu, co skutkuje gorszym wynikiem.
Wyniki porównuje się od wartości początkowej do wyników obserwacji, aby określić zmianę w zachowaniach związanych z używaniem alkoholu.
|
12 i 26 tygodni
|
|
Zmiana w obecności objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni
|
Oceniana za pomocą kwestionariusza przesiewowego Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), 10 pozycji.
Wynik oblicza się z sumy 10 elementów.
Możliwe wyniki w skali wahają się od 0-30.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych i gorszy wynik.
Wyniki porównuje się od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego, aby określić zmianę w obecności objawów depresyjnych.
|
12 i 26 tygodni
|
|
Środowisko życia związane z używaniem produktów nikotynowych i paleniem papierosów
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni
|
Oceniane na podstawie samoopisu uczestnika dotyczącego mieszkania z innymi dorosłymi, którzy używają produktów nikotynowych innych niż papierosy i/lub papierosy.
Uczestnicy pytali: „Ilu dorosłych, z którymi mieszkasz, pali papierosy?” oraz „Ilu dorosłych, z którymi mieszkasz, używa produktów nikotynowych innych niż papierosy?”.
Jednostka miary wyniku = liczba dorosłych.
|
12 i 26 tygodni
|
|
Środowisko życia/związku związane z używaniem produktów nikotynowych i paleniem papierosów
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni
|
Oceniane na podstawie samoopisu uczestnika dotyczącego życia z partnerem romantycznym, który używa produktów nikotynowych innych niż papierosy i/lub pali.
Uczestnicy pytali: „Czy mieszkasz z romantycznym partnerem, który pali papierosy?” (tak/nie) i „Czy mieszkasz z partnerem, który używa produktów nikotynowych innych niż papierosy?” (tak/nie).
Miarą wyników jest liczba uczestników, którzy mieszkają z partnerem, który pali, oraz liczba uczestników, którzy mieszkają z partnerem, który używa produktów nikotynowych innych niż papierosy (uczestnicy, którzy odpowiedzieli twierdząco na te pytania).
|
12 i 26 tygodni
|
|
Środowisko społeczne związane z używaniem wyrobów nikotynowych i paleniem papierosów
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni
|
Oceniane na podstawie samodzielnego zgłoszenia uczestnika dotyczącego liczby ich bliskich przyjaciół, którzy używają produktów nikotynowych innych niż papierosy i/lub dym.
Uczestnicy pytali: „Ilu Twoich bliskich przyjaciół pali papierosy?” oraz „Ilu Twoich bliskich przyjaciół używa produktów nikotynowych innych niż papierosy?”.
Jednostka miary wyniku = liczba bliskich przyjaciół.
|
12 i 26 tygodni
|
|
Możliwość przeprowadzenia próby: wypełnianie formularzy kontrolnych online
Ramy czasowe: Zapisy
|
Możliwość przeprowadzenia próby włączenia do badania ocenia się za pomocą 3 mierników, z których pierwszym jest odsetek unikalnych (nie powtarzających się) osób, które wypełniły formularz badania przesiewowego online, które kwalifikują się do rozmowy telefonicznej w ramach badania przesiewowego.
|
Zapisy
|
|
Możliwość wypróbowania wersji próbnej: kwalifikujące się osoby wypełniające formularze sprawdzające online
Ramy czasowe: Zapisy
|
Możliwość wzięcia udziału w badaniu przesiewowym ocenia się za pomocą 3 mierników, drugim jest odsetek unikalnych (nie duplikujących się) osób, które wypełniły formularz badania przesiewowego online, które kwalifikują się do rozmowy telefonicznej w ramach badania przesiewowego i ukończyły rozmowę telefoniczną w ramach badania przesiewowego.
|
Zapisy
|
|
Możliwość przeprowadzenia próby: rekrutacja na studia
Ramy czasowe: Zapisy
|
Możliwość przeprowadzenia próby włączenia do badania ocenia się za pomocą 3 mierników, trzeci to odsetek unikalnych (nie powtarzających się) osób, które wypełniły formularz online, które wypełniły rozmowę telefoniczną w celu sprawdzenia i zapisały się do badania.
Rejestrację definiuje się jako wypełnienie formularza autoryzacji HIPAA i elektronicznego formularza świadomej zgody (ICF), podstawowego kwestionariusza online oraz rejestracji w aplikacji Pivot.
|
Zapisy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-520
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .