- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06544772
스마트폰 기반 스위치 프로그램 연구
담배에서 무연 니코틴 제품으로의 전환율을 측정하기 위한 성인의 스마트폰 기반 프로그램에 대한 파일럿 연구(C-520)
연구 개요
상세 설명
이것은 흡연 및 무연 니코틴 제품의 동시 사용을 보고하고 담배를 완전히 끄기를 원하는 최대 120명의 성인 참가자를 등록하여 기관 검토 위원회의 승인을 받아 수행된 전향적, 공개 라벨, 단일 센터 임상 연구입니다. 연구는 외래를 기반으로 원격으로 수행됩니다.
참가자는 모바일 개인 호흡 일산화탄소 센서(Pivot Breath Sensor)와 인증된 인간과 함께 앱 내 비동기 텍스트 기반 코칭이 포함된 스마트폰 앱(Pivot 앱)으로 구성된 Pivot 담배 금연 프로그램을 설정하고 사용해야 합니다. 금연 코치. 연구 기간은 26주이며 주요 결과는 12주(1차 평가변수)와 26주에 평가됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 일정한 간격으로 온라인 설문지를 받게 됩니다. 12주차에 금연을 표시한 참가자는 Pivot 호흡 센서를 사용하여 관찰된 호흡 샘플을 수행하는 화상 통화 생체 검증 방문에 초대됩니다.
잠재적인 참가자는 온라인 심사 양식을 작성하게 됩니다. 자격을 갖춘 참가자는 자격을 확인하고, 연구에 대해 논의하고, 연구에 대한 질문에 답변하기 위해 전화를 받을 것입니다. 관심이 있는 적격 참가자는 스마트폰에 앱을 다운로드하기 전에 전자 동의서와 기본 설문지를 작성해야 합니다.
조사관은 시험 타당성, 프로그램 수용성, 사용 및 참여, 담배에서 금연으로 전환하는 태도의 변화를 평가하는 데 중점을 두고 다른 무연 니코틴 제품도 사용하는 성인 흡연자를 대상으로 Pivot 프로그램의 성과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 니코틴 제품, 26주 연구 기간 동안의 담배, 니코틴 제품 사용, 일산화탄소(CO) 값의 변화는 물론 프로그램의 설정, 디자인, 사용 경험 및 영향에 대한 참가자 피드백도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Carlos, California, 미국, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~65세
- 주당 5일 이상 5 CPD 이상의 흡연
- 지난 6개월 이상 담배를 피웠음
- 현재 전자 담배/베이핑, 경구용 니코틴 파우치(ONP, 예: Zyn, On, Velo) 또는 Heat-not-burn(예: 아이코스, 글로, 플룸, 펄스)
- 위험이 적은 무연 니코틴 제품으로 전환하여 담배를 끊을 계획
- 과거 1회 이상 금연 시도에 실패한 자가 보고
- 미국 거주자
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 분
- 학습 앱과 호환되는 스마트폰을 소유 및 사용합니다(운영 체제 iOS 15 이상을 갖춘 iPhone 6 이상 또는 운영 체제 Android 7.0 이상을 갖춘 Android 7.0 이상).
- 스마트폰으로 매일 인터넷 접속 가능
- 스마트폰 앱을 편안하게 다운로드하고 사용하세요
- 사전 동의서에 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중(자기 보고)
- 입국 시 또는 이전 30일 이내에 기타 금연 앱, 코칭, 강습 또는 금연 프로그램을 사용함
- 니코틴 대체 요법(NRT), 씹는 담배 또는 시가의 현재 사용
- 일주일에 4일 이상 마리화나를 피우는 경우
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있음
- 연락처 또는 보조 정보 제공 실패 및/또는 이메일 주소 확인 실패
- Pivot Health Technologies Inc.(이전 Carrot Inc.)가 후원한 이전 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중심 담배 금연 프로그램
시중에 판매되는 휴대폰 앱 및 금연 프로그램
|
Pivot 담배 금연 프로그램은 모바일 개인 호흡 일산화탄소 센서(Pivot Breath Sensor)와 인증된 인간 금연 코치와 함께 앱 내 비동기 SMS 텍스트 기반 코칭을 제공하는 스마트폰 앱(Pivot 앱)으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주까지 담배에서 무연 니코틴 제품으로 완전히 전환한 참가자의 비율
기간: 12주
|
12주차에 7일 동안 담배를 끊은 시점(PPA)을 자가 보고하고 12주차에 1개 이상의 무연 니코틴 제품을 사용했다고 자가 보고한 참가자의 비율입니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 타당성: 연구 완료
기간: 12주와 26주
|
연구 완료에 대한 임상시험 타당성은 다음 한 가지 측정을 통해 평가됩니다. 1) 12주, 26주 및 두 시점 모두에서 연구 설문지를 완료한 등록 참가자의 비율. |
12주와 26주
|
|
프로그램 참여 - 앱 오프닝/세션
기간: 12주
|
백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다.
참여도는 Pivot 앱이 열린 횟수(앱 열기/세션 수)로 구체적으로 평가됩니다.
|
12주
|
|
프로그램 참여 - 앱 열기/세션이 발생한 일수
기간: 12주
|
백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다.
참여도는 참가자가 앱을 연 기간(최소 1회 앱 세션)을 기준으로 구체적으로 평가됩니다.
|
12주
|
|
프로그램 참여 - 앱 열기/세션이 있는 주 수
기간: 12주
|
백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다.
참여도는 참가자가 앱을 연 기간(최소 1회 앱 세션)을 기준으로 구체적으로 평가됩니다.
|
12주
|
|
프로그램 참여 - 평균 앱 세션 시간
기간: 12주
|
백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다.
참여도는 참가자가 완료한 앱 세션의 평균 지속 시간을 통해 구체적으로 평가됩니다.
결과 측정 단위 = 기간(분).
|
12주
|
|
프로그램 참여 - 앱 기능 사용
기간: 12주
|
백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다.
참여도는 참가자의 앱 기능(연습 스위치, 챌린지, 담배 기록) 사용을 통해 구체적으로 평가됩니다.
각 앱 기능이 사용된 횟수로 보고됩니다.
|
12주
|
|
코칭 참여
기간: 12주
|
백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다.
참여도는 코치가 참가자에게 매주 보내는 평균 메시지 수와 참가자가 코치에게 매주 보내는 평균 메시지 수를 통해 구체적으로 평가됩니다.
|
12주
|
|
코칭 참여 평균 주 수
기간: 12주
|
백엔드 앱 데이터 수집을 통해 수집됩니다.
구체적으로, 참가자가 코치에게 메시지를 하나 이상 보낸 평균 주 수와 코치가 참가자에게 메시지를 하나 이상 보낸 평균 주 수입니다.
|
12주
|
|
사용자 만족도 - 순 추천 지수
기간: 4주, 12주, 26주
|
특히 친구에게 추천할 가능성에 대해서는 NPS(Net Promoter Score)가 있습니다.
참가자들은 "Pivot 프로그램을 친구나 동료에게 추천할 가능성이 얼마나 됩니까?"라고 질문했습니다.
1-10 범위에서 답변되었습니다. 1=전혀 그렇지 않다, 10=매우 가능성이 있다.
점수가 높을수록 사용자 만족도가 높고 프로그램 홍보 효과가 높다는 것을 의미합니다.
|
4주, 12주, 26주
|
|
사용자 피드백 - 프로그램 설정 및 시작하기
기간: 1주
|
특히 프로그램 설정 및 시작에 관한 내용입니다.
참가자들은 "Pivot 프로그램을 설정하고 시작하는 것이 얼마나 쉬웠나요, 아니면 어려웠나요?"라고 물었습니다.
1-10 범위에서 답변되었습니다. 1 = 매우 어렵다, 10 = 매우 쉽다.
점수가 높을수록 프로그램 설정 및 시작이 더 쉽다는 것을 의미합니다.
|
1주
|
|
프로그램에 대한 참가자 요구 사항
기간: 4주
|
참가자는 "다음 중 Pivot 프로그램에 대한 필요성을 가장 잘 설명하는 것은 무엇입니까?"라는 질문을 받습니다.
선택 항목에는 "이 프로그램이 꼭 필요합니다", "이 프로그램이 다소 필요합니다", "이 프로그램이 필요하지 않습니다", "이 프로그램에 전혀 관심이 없습니다" 등이 있습니다.
|
4주
|
|
사용자 만족도 - 전환에 도움이 됨
기간: 8주
|
특히 프로그램이 참가자의 전자 담배 끊는 데 도움이 되었는지 여부에 대해 설명합니다.
참가자들은 "다음 중 누군가가 흡연을 중단하고 무연 니코틴 제품으로 전환하도록 돕는 Pivot 프로그램의 능력을 가장 잘 설명하는 것은 무엇입니까?"라는 질문을 받습니다.
답변 선택에는 다음이 포함됩니다. "프로그램은 전환에 매우 도움이 됩니다."; "이 프로그램은 전환에 도움이 됩니다"; "프로그램은 전환 가능 여부에 영향을 미치지 않습니다"; 그리고 "프로그램이 전환을 더 어렵게 만듭니다".
|
8주
|
|
자기효능감의 변화
기간: 6주, 12주, 26주
|
기본 평가에서 자기 효능의 변화. 자기 효능은 6개 항목의 금주 자기 효능 설문지(SASEQ)를 통해 측정됩니다(Spek V, et al. Int.J. 행동. 메드. (2013) 20:444-449). SASEQ 점수는 0~24점으로 측정됩니다. 6개의 질문 각각에 대한 답변은 5점 Likert 척도(0~4)로 이루어집니다. 점수가 높을수록 금연에 대한 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다. |
6주, 12주, 26주
|
|
전환 상태를 유지하는 데 예상되는 어려움의 변화
기간: 4주, 8주, 12주
|
기본 평가에서 전환 상태를 유지하기 위해 예상되는 난이도가 변경되었습니다.
참가자들은 "전환 상태를 유지하는 것이 얼마나 어려울 것이라고 생각하십니까?"라고 물었습니다.
참가자 자체 보고 척도 1~10(1=전환 상태를 유지하기가 정말 어려움, 10=전환 상태를 유지하기가 정말 쉬움).
|
4주, 8주, 12주
|
|
전환에 대한 신뢰 수준의 변화
기간: 4주, 8주, 12주
|
기준 평가에서 전환하는 방향으로 신뢰 수준이 변경됩니다.
참가자들은 "지금 당장 담배 흡연에서 무연 니코틴 제품으로 전환한다면 얼마나 성공할 것입니까?"라고 질문했습니다.
참가자 자체 보고 척도 1~10(1=전혀 성공하지 못함, 10=완전히 성공).
|
4주, 8주, 12주
|
|
전환 희망(예/아니요)
기간: 4주
|
참가자들에게 "담배 흡연에서 무연 니코틴 제품으로 완전히 전환하시겠습니까?"라는 질문을 받습니다.
참가자들은 "예" 또는 "아니요"라고 대답합니다.
|
4주
|
|
전환에 대한 관심
기간: 기준선
|
참가자들에게 "담배에서 무연 니코틴 제품으로 완전히 전환하는 데 얼마나 관심이 있습니까?"라는 질문을 받습니다.
참가자들에게는 "매우 그렇다", "다소", "관심 없음" 중에서 선택할 수 있는 답변이 제공됩니다.
|
기준선
|
|
자체 보고 스위치
기간: 12주와 26주
|
참가자가 7일 및 30일 동안 담배 금욕(PPA) + 1개 이상의 무연 니코틴 제품 사용에 대해 자가 보고했습니다.
|
12주와 26주
|
|
생화학적으로 확인된 금욕
기간: 12주
|
12주차에 최소 7일간의 금욕 시점(자기 보고 전환)을 달성했다고 보고한 참가자는 제공된 개인용 모바일 일산화탄소 호흡 센서를 사용하여 목격된 호흡 샘플을 제공하는 연구 직원과의 화상 회의 방문을 받게 됩니다.
10ppm(백만분율) 미만의 호흡 샘플 값은 생화학적 금욕과 일치하는 것으로 간주됩니다.
|
12주
|
|
자체 보고된 스위치의 지속적인 유지 관리
기간: 26주
|
12주차에 담배로 인한 7일(또는 그 이상) PPA 자체 보고 + 26주차에 30일 PPA 자체 보고 + 두 시점에서 최소 하나 이상의 무연 니코틴 제품 사용으로 정의됩니다.
|
26주
|
|
자체 보고된 전환 기간
기간: 12주와 26주
|
현재 무연 니코틴 제품을 사용하고 있다고 보고한 참가자에게 현재 날짜(설문지 작성 날짜)부터 12주 및 26주에 질문한 마지막 담배의 자체 보고 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
12주와 26주
|
|
담배 금욕 기간
기간: 12주와 26주
|
현재 날짜(설문지 작성 날짜)부터 마지막 담배를 피운 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
12주와 26주
|
|
기타 니코틴 함유 제품의 자체 보고/금단
기간: 12주와 26주
|
현재 사용하고 있는 담배 이외의 니코틴 제품에 대해 참가자가 직접 보고합니다.
|
12주와 26주
|
|
모든 니코틴 제품에 대해 자가 보고한 금욕 기간
기간: 12주와 26주
|
현재 날짜(설문지 작성 날짜)부터 니코틴 제품을 마지막으로 사용한 자가 보고 날짜까지의 기간으로 정의되며, 12주와 26주에 질문됩니다.
|
12주와 26주
|
|
CPD 감소율이 50% 이상인 비율
기간: 12주와 26주
|
기준치에 비해 일일 담배 소비량(CPD)을 50% 이상 줄인 참가자의 비율입니다.
|
12주와 26주
|
|
평균 % CPD 감소
기간: 12주와 26주
|
기준선과 비교하여 추적 조사 시 일일 담배 흡연량(CPD) 감소의 평균 비율입니다.
|
12주와 26주
|
|
CPD의 변화
기간: 12주와 26주
|
일일 담배 변화량(CPD)이 기준선에서 추적 관찰까지 감소, 증가 또는 변하지 않은 참가자의 비율입니다.
|
12주와 26주
|
|
니코틴 제품 사용의 변화
기간: 12주와 26주
|
니코틴 제품 사용의 변화가 기준선에서 후속 조치까지 감소, 증가 또는 변하지 않은 참가자의 비율.
|
12주와 26주
|
|
전환 시도
기간: 4주, 8주, 12주, 26주
|
연구 기간 동안 담배에서 무연 니코틴 제품으로 전환하려는 시도의 자체 보고 횟수입니다.
참가자들에게 다음과 같은 질문을 합니다: "연구를 시작한 이후, 담배를 피우지 않고 담배를 피우지 않는 니코틴 제품으로 전환하려고 시도한 후 적어도 하루 동안 담배를 한 모금도 피우지 않은 적이 몇 번이나 있습니까?"
|
4주, 8주, 12주, 26주
|
|
니코틴 제품을 끊으려는 시도
기간: 8주, 12주, 26주
|
연구 기간 동안 담배 이외의 니코틴 제품 사용을 중단하려고 시도한 횟수가 자체 보고되었습니다.
|
8주, 12주, 26주
|
|
호흡 센서를 자주 사용하는 사람의 호흡 CO 값 변화
기간: 1주, 4주, 8주, 12주
|
1주, 4주, 8주, 12주 동안 주당 4개 이상의 샘플을 채취한 참가자(자주 호흡 센서 사용자)의 평균 주간 호흡 일산화탄소(CO) 값과 평균 최대 주간 호흡 CO 값의 변화입니다.
|
1주, 4주, 8주, 12주
|
|
토요일의 호흡 CO 값 변화
기간: 1~12주
|
해당 토요일에 최소 1회 호흡 샘플을 채취한 참가자의 1~12주 동안 평균 토요일 호흡 일산화탄소(CO) 값의 변화입니다.
|
1~12주
|
|
참가자가 직접 보고한 건강의 변화
기간: 26주
|
참가자의 건강은 다음과 같이 평가됩니다. "일반적으로 귀하의 건강 상태는... 하나를 선택하십시오." 그리고 다음 선택 항목으로 평가됩니다: "매우 좋음", "매우 좋음", "좋음", "보통", "나쁨" .
|
26주
|
|
다른 금연 도구 사용
기간: 12주와 26주
|
자가 보고를 통해 평가합니다.
참가자들은 연구가 시작된 이후 사용한 다른 금연 도구에 대해 질문을 받았습니다.
질문된 도구에는 차가운 칠면조, 앱(Pivot 제외), 상담, 약물 치료, 침술, 최면 요법 등이 포함됩니다. 참가자는 제공된 목록에 포함되지 않은 다른 도구를 신고할 수 있습니다.
결과는 서로 금연 도구를 사용한 참가자 수로 보고되었습니다.
|
12주와 26주
|
|
알코올 사용 행동의 변화
기간: 12주와 26주
|
알코올 사용 장애 식별 테스트 간결성(AUDIT-C) 선별 설문지, 3개 항목을 통해 평가되었습니다.
점수는 3개 항목의 합으로 계산됩니다.
척도에서 가능한 점수 범위는 0~12입니다.
0점은 알코올을 사용하지 않음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 알코올 사용 행동이 강하고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
알코올 사용 행동의 변화를 결정하기 위해 기준선부터 후속 조치까지 점수를 비교합니다.
|
12주와 26주
|
|
우울 증상이 있을 때의 변화
기간: 12주와 26주
|
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 선별 설문지를 통해 10개 항목을 평가했습니다.
점수는 10개 항목의 합으로 계산됩니다.
척도에서 가능한 점수 범위는 0~30입니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
우울 증상이 있는 경우의 변화를 확인하기 위해 기준선부터 후속 조치까지 점수를 비교합니다.
|
12주와 26주
|
|
니코틴 제품 사용 및 흡연과 관련된 생활 환경
기간: 12주와 26주
|
담배 및/또는 흡연 이외의 니코틴 제품을 사용하는 다른 성인과 함께 살고 있다는 참가자의 자체 보고를 통해 평가됩니다.
참가자들은 "함께 살고 있는 성인 중 담배를 피우는 사람은 몇 명입니까?"라고 질문했습니다. 그리고 "동거하는 성인 중 담배 이외의 니코틴 제품을 사용하는 사람은 몇 명입니까?"
결과 측정 단위 = 성인 수.
|
12주와 26주
|
|
니코틴 제품 사용 및 흡연과 관련된 생활/관계 환경
기간: 12주와 26주
|
담배 및/또는 흡연 이외의 니코틴 제품을 사용하는 낭만적인 파트너와 함께 살고 있다는 참가자의 자체 보고를 통해 평가됩니다.
참가자들은 "담배를 피우는 애인과 함께 살고 계시나요?"라고 질문했습니다. (예/아니오), "담배 이외의 니코틴 제품을 사용하는 애인과 함께 살고 있습니까?" (예/아니요).
결과 측정은 담배를 피우는 애인과 함께 사는 참가자 수와 담배 이외의 니코틴 제품을 사용하는 애인과 함께 사는 참가자 수(이 질문에 '예'라고 답한 참가자)로 보고됩니다.
|
12주와 26주
|
|
니코틴 제품 사용 및 흡연과 관련된 사회적 환경
기간: 12주와 26주
|
담배 및/또는 연기가 아닌 니코틴 제품을 사용하는 가까운 친구의 수에 대한 참가자 자체 보고를 통해 평가되었습니다.
참가자들은 "가까운 친구 중 담배를 피우는 사람은 몇 명이나 됩니까?"라고 질문했습니다. 그리고 "가까운 친구 중 담배 이외의 니코틴 제품을 사용하는 사람은 몇 명입니까?"
결과 측정 단위 = 친한 친구의 수.
|
12주와 26주
|
|
시험 타당성: 온라인 심사 양식 작성자
기간: 등록
|
연구 등록 시 시험 타당성은 3가지 측정 방법을 통해 평가됩니다. 첫 번째는 선별 연구 전화 통화에 적합한 고유한(중복되지 않은) 온라인 선별 양식 작성자의 비율입니다.
|
등록
|
|
시험 타당성: 적격한 온라인 심사 양식 작성자
기간: 등록
|
연구 등록의 시험 타당성은 3가지 측정을 통해 평가되며, 두 번째는 선별 연구 전화 통화에 적격이고 선별 연구 전화 통화를 완료할 수 있는 고유한(중복되지 않은) 온라인 선별 양식 작성자의 비율입니다.
|
등록
|
|
시험 타당성: 연구 등록
기간: 등록
|
연구 등록의 시험 타당성은 3가지 측정을 통해 평가되며, 세 번째는 선별 전화 통화를 완료하고 연구에 등록한 고유한(중복되지 않은) 온라인 선별 양식 작성자의 비율입니다.
등록은 HIPAA 승인 양식과 전자 동의서(ICF), 온라인 기본 설문지를 작성하고 Pivot 앱에 등록하는 것으로 정의됩니다.
|
등록
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .