Estudo de um programa de switch baseado em smartphone
29 de setembro de 2025 atualizado por: MacKenzie Utley, Pivot Health Technologies Inc.
Estudo piloto de um programa baseado em smartphone em adultos para medir as taxas de mudança de cigarros para produtos de nicotina sem fumo (C-520)
Estudo clínico prospectivo, aberto e de centro único, envolvendo até 120 participantes para avaliar o programa Pivot de cessação do tabagismo em fumantes adultos, anteriormente incapazes de parar de fumar, que também usam outro(s) produto(s) de nicotina sem fumo (poliuso) e desejam parar de fumar, mudando para estes produtos de nicotina sem fumo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, aberto e de centro único, conduzido com aprovação do Conselho de Revisão Institucional, inscrevendo até 120 participantes adultos que relatam tabagismo e uso simultâneo de produto(s) de nicotina sem fumo e desejam desligar completamente os cigarros. O estudo será realizado remotamente em regime ambulatorial.
Os participantes serão solicitados a configurar e usar o programa Pivot de cessação do tabagismo, que compreende um sensor de monóxido de carbono de respiração pessoal móvel (Pivot Breath Sensor) e um aplicativo de smartphone (aplicativo Pivot) com treinamento assíncrono baseado em texto no aplicativo com um humano certificado treinador para cessação do tabagismo. A duração do estudo é de 26 semanas, com resultados principais avaliados em 12 semanas (desfecho primário) e 26 semanas. Os participantes receberão questionários online em intervalos durante o estudo. Os participantes que indicarem abstinência de fumar em 12 semanas serão convidados a fazer uma visita de biovalidação por videochamada na qual realizam uma amostra de respiração observada usando seu sensor de respiração Pivot.
Os participantes potenciais preencherão um formulário de triagem online. Os participantes elegíveis serão chamados para confirmar a elegibilidade, discutir o estudo e ter suas perguntas sobre o estudo respondidas. Os participantes elegíveis interessados preencherão o formulário eletrônico de consentimento informado e o questionário inicial antes de baixar o aplicativo em seu smartphone.
Os investigadores pretendem avaliar o desempenho do programa Pivot entre adultos fumantes que também usam outros produtos de nicotina sem fumo, com foco na avaliação da viabilidade do ensaio, aceitabilidade do programa, uso e envolvimento, mudanças nas atitudes em relação à mudança de cigarros para produtos sem fumo produtos de nicotina e mudanças nos valores de cigarro, uso de produtos de nicotina e monóxido de carbono (CO) ao longo do estudo de 26 semanas, bem como feedback dos participantes sobre a configuração, design, experiência de uso e impacto do programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 21-65 anos de idade
- Fumar ≥ 5 CPD em ≥ 5 dias por semana
- Fumou cigarros durante ≥ nos últimos 6 meses
- Uso atual de ≥1 produto de nicotina sem fumo de risco reduzido, que inclui cigarros eletrônicos/vaping, bolsa oral de nicotina (ONP; ex. Zyn, On, Velo) ou aquecer sem queimar (ex. IQOS, Glo, Ploom, Pulze)
- Planejando parar de fumar mudando para um produto de nicotina sem fumo de risco reduzido
- Autorrelato de ≥ 1 tentativa anterior fracassada de parar de fumar
- Residente dos Estados Unidos
- Capaz de ler e compreender inglês
- Possui e usa um smartphone compatível com o aplicativo de estudo (iPhone 6 e superior com sistema operacional iOS 15 e superior, ou Android 7.0 e superior com sistema operacional Android 7.0 e superior)
- Tem acesso diário à internet no smartphone
- Download confortável e uso de aplicativos para smartphone
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando (autorrelato)
- Uso de outros aplicativos, treinamento, aulas ou programas para parar de fumar na entrada ou nos últimos 30 dias
- Uso atual de terapia de reposição de nicotina (TRN), mascar tabaco ou charutos
- Fuma maconha ≥ 4 dias por semana
- Inscrição atual em outro ensaio clínico
- Falha no fornecimento de informações de contato ou colaterais e/ou falha na verificação do endereço de e-mail
- Participação em estudo anterior patrocinado pela Pivot Health Technologies Inc. (anteriormente Carrot Inc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa pivô de cessação do tabagismo
Um aplicativo e programa para celular disponível comercialmente para parar de fumar
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O programa de cessação do tabagismo Pivot compreende um sensor móvel de monóxido de carbono no hálito pessoal (Pivot Breath Sensor) e um aplicativo para smartphone (aplicativo Pivot) com treinamento assíncrono baseado em texto SMS no aplicativo com um treinador humano certificado para cessação do tabagismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que mudam completamente dos cigarros para um produto de nicotina sem fumo em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A proporção de participantes que autorrelatam abstinência de prevalência pontual (PPA) de cigarros em 7 dias às 12 semanas e autorrelatam o uso de 1 ou mais produtos de nicotina sem fumo às 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do teste: conclusão do estudo
Prazo: 12 e 26 semanas
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A viabilidade do ensaio na conclusão do estudo é avaliada através de uma medida: 1) A proporção de participantes inscritos que completaram o questionário do estudo em 12 semanas, 26 semanas e em ambos os momentos. |
12 e 26 semanas
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Envolvimento com o programa - aberturas/sessões de aplicativos
Prazo: 12 semanas
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Coletados por meio de coleta de dados de aplicativos de back-end.
O envolvimento é avaliado especificamente com o número de vezes que o aplicativo Pivot foi aberto (número de aberturas/sessões do aplicativo).
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12 semanas
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Engajamento com o programa - número de dias com aberturas/sessões de aplicativos
Prazo: 12 semanas
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Coletados por meio de coleta de dados de aplicativos de back-end.
O envolvimento é avaliado especificamente com o número de dias durante os quais o aplicativo foi aberto pelos participantes (pelo menos uma sessão do aplicativo).
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12 semanas
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Envolvimento com o programa - número de semanas com aberturas/sessões de aplicativos
Prazo: 12 semanas
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Coletados por meio de coleta de dados de aplicativos de back-end.
O envolvimento é avaliado especificamente com o número de semanas durante as quais o aplicativo foi aberto pelos participantes (pelo menos uma sessão do aplicativo).
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12 semanas
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Envolvimento com o programa – duração média das sessões do aplicativo
Prazo: 12 semanas
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Coletados por meio de coleta de dados de aplicativos de back-end.
O envolvimento é avaliado especificamente com a duração média das sessões do aplicativo concluídas pelos participantes.
Unidade de medida do resultado = duração em minutos.
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12 semanas
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Envolvimento com o programa – uso de recursos do aplicativo
Prazo: 12 semanas
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Coletados por meio de coleta de dados de aplicativos de back-end.
O envolvimento é avaliado especificamente com o uso de recursos do aplicativo (interruptores de prática, desafios, registro de cigarros) pelos participantes.
Informado como o número de vezes que cada recurso do aplicativo foi usado.
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12 semanas
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Engajamento com coaching
Prazo: 12 semanas
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Coletados por meio de coleta de dados de aplicativos de back-end.
O envolvimento é avaliado especificamente com o número médio de mensagens enviadas pelo treinador ao participante por semana e o número médio de mensagens enviadas pelo participante ao treinador por semana.
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12 semanas
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Número médio de semanas com envolvimento de coaching
Prazo: 12 semanas
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Coletados por meio de coleta de dados de aplicativos de back-end.
Especificamente, o número médio de semanas com pelo menos uma mensagem enviada do participante ao treinador e o número médio de semanas com pelo menos uma mensagem enviada do treinador ao participante.
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12 semanas
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Satisfação do usuário – Net Promoter Score
Prazo: 4, 12 e 26 semanas
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Especificamente em relação à probabilidade de recomendar a um amigo, Net Promoter Score (NPS).
Os participantes perguntaram: “Qual a probabilidade de você recomendar o programa Pivot a um amigo ou colega?”.
Respondido em uma faixa de 1 a 10; 1 = Nada provável e 10 = Muito provável.
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação do usuário e promoção do programa.
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4, 12 e 26 semanas
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Feedback do usuário – configuração e introdução ao programa
Prazo: 1 semana
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Especificamente em relação à configuração e introdução ao programa.
Os participantes perguntaram: “Quão fácil ou difícil foi configurar e começar a usar o programa Pivot?”.
Respondido em uma faixa de 1 a 10; 1 = Muito difícil e 10 = Muito fácil.
Uma pontuação mais alta indica maior facilidade de configuração e introdução do programa.
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1 semana
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Necessidade do participante para o programa
Prazo: 4 semanas
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Os participantes são questionados: "Qual das seguintes opções melhor descreve sua necessidade do programa Pivot?".
As opções de resposta incluem o seguinte: "Eu realmente preciso deste programa", "Preciso um pouco deste programa", "Não preciso deste programa" e "Não estou nem um pouco interessado neste programa".
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4 semanas
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Satisfação do usuário – útil para mudar
Prazo: 8 semanas
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Especificamente sobre se o programa foi útil para ajudar os participantes a parar de fumar.
Os participantes são questionados: "Qual das seguintes opções descreve melhor a capacidade do programa Pivot de ajudar alguém a deixar de fumar e adotar produtos de nicotina sem fumo?".
As opções de resposta incluem o seguinte: "O programa é extremamente útil para alternar"; “O programa é útil para mudar”; “O programa não afeta a possibilidade de troca”; e "O programa torna a troca mais difícil".
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8 semanas
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Mudança na autoeficácia
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
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Mudança na autoeficácia desde a avaliação inicial. A autoeficácia é medida através do Questionário de Autoeficácia para Abstinência de Fumar (SASEQ) de 6 itens (Spek V, et al. Int.J. Comporte-se. Med. (2013) 20:444-449). A pontuação SASEQ está em uma escala de 0 a 24. Cada uma das 6 questões é respondida numa escala Likert de 5 pontos (0-4). Escores maiores indicam maior autoeficácia para parar de fumar. |
6, 12 e 26 semanas
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Mudança na dificuldade esperada em permanecer trocado
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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Mudança na dificuldade esperada para permanecer desviado da avaliação inicial.
Os participantes perguntaram: “Quão difícil você acha que seria permanecer ligado?”.
Autorrelato do participante na escala de 1 a 10 (1=É muito difícil permanecer ligado, 10=É muito fácil permanecer ligado).
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4, 8 e 12 semanas
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Mudança nos níveis de confiança em relação à mudança
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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Mudança nos níveis de confiança no sentido da mudança da avaliação de base.
Os participantes perguntaram: "Se você mudasse de fumar para um produto de nicotina sem fumo agora mesmo, quão bem-sucedido você seria?".
Autorrelato do participante na escala de 1 a 10 (1 = Nada bem-sucedido, 10 = Totalmente bem-sucedido).
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4, 8 e 12 semanas
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Desejo de mudar (Sim/Não)
Prazo: 4 semanas
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Os participantes são questionados: “Você gostaria de mudar completamente do hábito de fumar para um produto de nicotina sem fumo?”.
Os participantes respondem “Sim” ou “Não”.
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4 semanas
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Interesse em mudar
Prazo: Linha de base
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Pergunta-se aos participantes: “Qual é o seu grau de interesse em mudar completamente dos cigarros para produtos de nicotina sem fumo?”.
Os participantes recebem as seguintes respostas para escolher: "Extremamente", "Um pouco", "Não estou interessado".
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Linha de base
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Mudança auto-relatada
Prazo: 12 e 26 semanas
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Autorrelato do participante sobre prevalência pontual de abstinência (PPA) de cigarros em 7 e 30 dias + uso de 1 ou mais produtos de nicotina sem fumo.
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12 e 26 semanas
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Abstinência Bioquimicamente Confirmada
Prazo: 12 semanas
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Os participantes que relatam ter alcançado abstinência de prevalência pontual de pelo menos 7 dias (mudança autorrelatada) em 12 semanas serão submetidos a uma visita de videoconferência com a equipe do estudo na qual eles fornecem uma amostra de respiração testemunhada usando um sensor de respiração de monóxido de carbono móvel pessoal fornecido.
Valores de amostras respiratórias inferiores a 10 ppm (partes por milhão) serão considerados consistentes com abstinência bioquímica.
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12 semanas
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Manutenção contínua auto-relatada do switch
Prazo: 26 semanas
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Definido como autorrelato de PPA de 7 dias (ou mais) de cigarros às 12 semanas + autorrelato de PPA de 30 dias às 26 semanas + uso de pelo menos um produto de nicotina sem fumo em ambos os momentos.
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26 semanas
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Duração da mudança auto-relatada
Prazo: 12 e 26 semanas
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Definido como a duração desde a data atual (data de preenchimento do questionário) até a data auto-relatada do último cigarro, perguntada às 12 semanas e 26 semanas, em participantes que relataram uso atual de produtos de nicotina sem fumo.
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12 e 26 semanas
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Duração da abstinência de cigarros
Prazo: 12 e 26 semanas
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Definido como a duração desde a data atual (data de preenchimento do questionário) até a data do último cigarro relatada pelo próprio.
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12 e 26 semanas
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Uso/abstinência autorreferido de outros produtos que contêm nicotina
Prazo: 12 e 26 semanas
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Autorrelato do participante sobre quaisquer produtos de nicotina, exceto cigarros, que eles usam atualmente.
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12 e 26 semanas
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Duração da abstinência auto-relatada de todos os produtos de nicotina
Prazo: 12 e 26 semanas
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Definido como a duração desde a data atual (data de preenchimento do questionário) até a data autorreferida do último uso do produto de nicotina, solicitada às 12 semanas e 26 semanas.
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12 e 26 semanas
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Proporção com Redução de CPD ≥ 50%
Prazo: 12 e 26 semanas
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Proporção de participantes que reduziram o consumo de cigarros por dia (CPD) em ≥ 50% em comparação com o valor basal.
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12 e 26 semanas
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% média de redução de CPD
Prazo: 12 e 26 semanas
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A proporção média de redução de cigarros por dia (CPD) no acompanhamento em comparação com a linha de base.
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12 e 26 semanas
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Mudança no CPD
Prazo: 12 e 26 semanas
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A proporção de participantes cuja variação no consumo de cigarros por dia (CPD) diminuiu, aumentou ou permaneceu inalterada desde o início até o acompanhamento.
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12 e 26 semanas
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Mudança no uso de produtos de nicotina
Prazo: 12 e 26 semanas
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A proporção de participantes cuja mudança no uso de produtos de nicotina diminuiu, aumentou ou permaneceu inalterada desde o início até o acompanhamento.
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12 e 26 semanas
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Tentativas de mudar
Prazo: 4, 8, 12 e 26 semanas
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Número autorrelatado de tentativas de mudar de cigarros para produtos de nicotina sem fumo durante o estudo.
Os participantes são questionados: “Desde que você começou o estudo, quantas vezes você tentou mudar de fumar para um produto de nicotina sem fumo, onde ficou pelo menos 1 dia sem fumar um cigarro, mesmo uma única tragada?”.
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4, 8, 12 e 26 semanas
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Tentativas de abandonar os produtos de nicotina
Prazo: 8, 12 e 26 semanas
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Número autorrelatado de tentativas de parar de usar produtos de nicotina além de cigarros durante o estudo.
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8, 12 e 26 semanas
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Alteração nos valores de CO respiratório para usuários frequentes do sensor respiratório
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
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Alteração no valor médio semanal de monóxido de carbono (CO) respiratório e no valor médio máximo semanal de CO respiratório semanal em participantes com ≥ 4 amostras por semana (usuários frequentes de sensores respiratórios) nas semanas 1, 4, 8 e 12.
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1, 4, 8 e 12 semanas
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Alteração nos valores de CO respiratório aos sábados
Prazo: 1-12 semanas
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Alteração no valor médio de monóxido de carbono (CO) respiratório no sábado ao longo das semanas 1 a 12 em participantes com pelo menos uma amostra respiratória no sábado em questão.
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1-12 semanas
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Mudança na saúde relatada pelos participantes
Prazo: 26 semanas
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A saúde do participante é avaliada com o seguinte: "Você diria que em geral sua saúde é... Selecione uma" E as seguintes opções: "Excelente", "Muito bom", "Bom", "Regular" e "Ruim" .
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26 semanas
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Uso de outras ferramentas para parar de fumar
Prazo: 12 e 26 semanas
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Avaliado por meio de autorrelato.
Os participantes são questionados sobre outras ferramentas para parar de fumar que usaram desde o início do estudo.
As ferramentas questionadas incluem: peru frio, aplicativos (exceto Pivot), aconselhamento, medicamentos, acupuntura, hipnoterapia, etc. Os participantes podem relatar outras ferramentas não incluídas na lista fornecida.
Resultado relatado como o número de participantes que usaram uma ferramenta para parar de fumar.
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12 e 26 semanas
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Mudança no comportamento de uso de álcool
Prazo: 12 e 26 semanas
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Avaliado por meio do questionário de triagem Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C), 3 itens.
Uma pontuação é calculada a partir da soma dos 3 itens.
As pontuações possíveis na escala variam de 0 a 12.
Uma pontuação de 0 indica nenhum uso de álcool.
Pontuações mais altas indicam maior comportamento de uso de álcool, pior resultado.
As pontuações são comparadas desde o início até o acompanhamento para determinar a mudança no comportamento de uso de álcool.
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12 e 26 semanas
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Mudança na presença de sintomas depressivos
Prazo: 12 e 26 semanas
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Avaliado por meio do questionário de triagem da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), 10 itens.
Uma pontuação é calculada a partir da soma dos 10 itens.
As pontuações possíveis na escala variam de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos, pior desfecho.
As pontuações são comparadas desde o início até o acompanhamento para determinar a mudança na presença de sintomas depressivos.
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12 e 26 semanas
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Ambiente de vida relacionado ao uso de produtos de nicotina e ao tabagismo
Prazo: 12 e 26 semanas
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Avaliado por meio do autorrelato do participante de viver com outros adultos que usam produtos de nicotina além de cigarros e/ou cigarros.
Os participantes perguntaram: “Dos adultos com quem você mora, quantos fumam cigarro?” e “Dos adultos com quem você mora, quantos usam outros produtos com nicotina além do cigarro?”.
Unidade de medida do resultado = número de adultos.
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12 e 26 semanas
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Ambiente de convivência/relacionamento relacionado ao uso de produtos de nicotina e tabagismo
Prazo: 12 e 26 semanas
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Avaliado por meio do autorrelato do participante de viver com um parceiro romântico que usa outros produtos de nicotina além de cigarros e/ou fuma.
Os participantes perguntaram: “Você mora com um parceiro romântico que fuma?” (sim/não) e "Você mora com um parceiro romântico que usa outros produtos de nicotina além do cigarro?" (sim/não).
Os resultados são medidos como o número de participantes que vivem com um parceiro romântico que fuma e o número que vivem com um parceiro romântico que usa produtos de nicotina que não sejam cigarros (participantes que respondem sim a estas perguntas).
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12 e 26 semanas
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Ambiente social relacionado ao uso de produtos de nicotina e ao tabagismo
Prazo: 12 e 26 semanas
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Avaliado por meio do autorrelato do participante sobre o número de seus amigos próximos que usam outros produtos de nicotina além de cigarros e/ou fumo.
Os participantes perguntaram: “Quantos de seus amigos próximos fumam cigarros?” e "Quantos de seus amigos próximos usam outros produtos de nicotina além de cigarros?".
Unidade de medida do resultado = número de amigos próximos.
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12 e 26 semanas
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Viabilidade do teste: preenchedores de formulários de triagem on-line
Prazo: Inscrição
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A viabilidade do ensaio na inscrição no estudo é avaliada por meio de 3 medidas, sendo a primeira a proporção de preenchedores de formulários de triagem on-line exclusivos (não duplicados) que são elegíveis para a ligação telefônica do estudo de triagem.
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Inscrição
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Viabilidade do teste: preenchedores de formulários de triagem on-line qualificados
Prazo: Inscrição
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A viabilidade do ensaio na inscrição no estudo é avaliada por meio de 3 medidas, sendo a segunda a proporção de preenchedores de formulários de triagem on-line exclusivos (não duplicados) que são elegíveis para a ligação do estudo de triagem e completam a ligação do estudo de triagem.
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Inscrição
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Viabilidade do teste: inscrição no estudo
Prazo: Inscrição
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A viabilidade do ensaio na inscrição no estudo é avaliada por meio de 3 medidas, sendo a terceira a proporção de preenchedores de formulários de triagem online únicos (não duplicados) que completam a ligação de triagem e se inscrevem no estudo.
A inscrição é definida como o preenchimento do formulário de autorização HIPAA e do formulário eletrônico de consentimento informado (CIF), do questionário de linha de base on-line e do registro no aplicativo Pivot.
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Inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-520
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .