Tutkimus älypuhelimeen perustuvasta kytkinohjelmasta
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: MacKenzie Utley, Pivot Health Technologies Inc.
Pilottitutkimus älypuhelimeen perustuvasta ohjelmasta aikuisille, jotta voidaan mitata vaihtonopeudet savukkeista savuttomiin nikotiinituotteisiin (C-520)
Prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, johon osallistui jopa 120 osallistujaa arvioimaan Pivot-tupakanpolton lopettamisohjelmaa aikuisilla tupakoitsijoilla, jotka eivät aiemmin kyenneet lopettamaan ja jotka käyttävät myös muita savuttomia nikotiinituotteita (monikäyttö) ja haluavat lopettaa tupakointi siirtymällä näihin savuttomiin nikotiinituotteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka suoritettiin Institutional Review Boardin hyväksynnällä ja johon osallistui jopa 120 aikuista osallistujaa, jotka raportoivat tupakoinnista ja savuttomien nikotiinituotteiden samanaikaisesta käytöstä ja haluavat lopettaa tupakoinnin kokonaan. Tutkimus suoritetaan etänä ambulatorisesti.
Osallistujia pyydetään perustamaan ja käyttämään Pivot-tupakanpolton lopettamisohjelmaa, joka sisältää mobiilin henkilökohtaisen hengityksen häkäsensorin (Pivot Breath Sensor) ja älypuhelinsovelluksen (Pivot-sovellus) sekä sovelluksen sisäisen asynkronisen tekstipohjaisen valmennuksen sertifioidun ihmisen kanssa. tupakanpolton valmentaja. Tutkimuksen kesto on 26 viikkoa, ja päätulokset arvioitiin 12 viikon (ensisijainen päätetapahtuma) ja 26 viikon kohdalla. Osallistujat saavat online-kyselylomakkeet tietyin väliajoin koko tutkimuksen ajan. Osallistujat, jotka ilmoittavat pidättäytyvänsä tupakoinnista 12 viikon iässä, kutsutaan videopuhelun biovalidointikäynnille, jossa he ottavat havaitun hengitysnäytteen käyttämällä Pivot-hengitysanturia.
Mahdolliset osallistujat täyttävät verkkoseulontalomakkeen. Kelpoiset osallistujat kutsutaan vahvistamaan kelpoisuus, keskustelemaan tutkimuksesta ja saamaan vastauksia tutkimukseen liittyviin kysymyksiinsä. Kiinnostuneet osallistujat täyttävät sähköisen tietoisen suostumuslomakkeen ja peruskyselylomakkeen ennen sovelluksen lataamista älypuhelimeensa.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan Pivot-ohjelman tehokkuutta aikuisten tupakoitsijoiden keskuudessa, jotka käyttävät myös muita savuttomia nikotiinituotteita. Tarkoituksena on arvioida kokeilun toteutettavuutta, ohjelman hyväksyttävyyttä, käyttöä ja sitoutumista sekä muutoksia asenteissa tupakoinnista savuttomaan. nikotiinituotteet ja muutokset savukkeiden, nikotiinituotteiden käytön ja hiilimonoksidin (CO) arvoissa 26 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana sekä osallistujien palaute ohjelman asettelusta, suunnittelusta, käyttökokemuksesta ja vaikutuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 21-65 vuoden iässä
- Polta ≥ 5 CPD ≥ 5 päivänä viikossa
- olet polttanut savukkeita ≥ viimeisen 6 kuukauden ajan
- Nykyinen ≥ 1:n vähäriskisen savuttoman nikotiinituotteen käyttö, mukaan lukien sähkösavukkeet/höyrystys, oraalinen nikotiinipussi (ONP; esim. Zyn, On, Velo) tai heat-not-burn (esim. IQOS, Glo, Ploom, Pulze)
- Suunnittelemme tupakoinnin lopettamista vaihtamalla vähäriskiseen savuttomaan nikotiinituotteeseen
- Oma ilmoitus ≥ 1 aiemmasta epäonnistuneesta tupakoinnin lopettamisyrityksestä
- Yhdysvaltain asukas
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Omistaa ja käyttää opiskelusovelluksen kanssa yhteensopivaa älypuhelinta (iPhone 6 tai uudempi käyttöjärjestelmällä iOS 15 tai uudempi tai Android 7.0 tai uudempi käyttöjärjestelmällä Android 7.0 tai uudempi)
- On päivittäinen Internet-yhteys älypuhelimella
- Kätevää älypuhelinsovellusten lataamista ja käyttöä
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana (omailmoitus)
- Muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen sovellusten, valmennusten, kurssien tai lopetusohjelmien käyttö tulon yhteydessä tai edellisten 30 päivän aikana
- Nykyinen nikotiinikorvaushoidon (NRT), purutupakan tai sikarien käyttö
- Polttaa marihuanaa ≥ 4 päivää viikossa
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Yhteystietojen tai oheistietojen antamatta jättäminen ja/tai sähköpostiosoitteen vahvistamatta jättäminen
- Osallistuminen aiempaan tutkimukseen, jota sponsoroi Pivot Health Technologies Inc. (entinen Carrot Inc.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pivot tupakoinnin lopettamisohjelma
Kaupallisesti saatavilla oleva matkapuhelinsovellus ja ohjelma tupakoinnin lopettamiseen
|
Pivot-tupakanpolton lopetusohjelma sisältää mobiilin henkilökohtaisen hengityksen häkäsensorin (Pivot Breath Sensor) ja älypuhelimen sovelluksen (Pivot-sovellus) sekä sovelluksen sisäisen asynkronisen SMS-tekstipohjaisen valmennuksen sertifioidun ihmisen tupakoinnin lopettamisvalmentajan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vaihtavat kokonaan savukkeesta savuttomaan nikotiinituotteeseen 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat itse 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisestä savukkeista (PPA) 12 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla yhden tai useamman savuttoman nikotiinituotteen käytön.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeen toteutettavuus: Tutkimuksen valmistuminen
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Kokeilun toteutettavuutta opintojen suorittamisessa arvioidaan yhdellä mittarilla: 1) Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka täyttävät tutkimuskyselyn 12 viikon, 26 viikon ja molempien aikapisteiden kohdalla. |
12 ja 26 viikkoa
|
|
Osallistuminen ohjelmaan - sovellusten avaukset/istunnot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kerätty taustasovelluksen tiedonkeruun kautta.
Sitoutumista arvioidaan erityisesti sen mukaan, kuinka monta kertaa Pivot-sovellus avattiin (sovellusten avausten/istuntojen määrä).
|
12 viikkoa
|
|
Sitoutuminen ohjelmaan - päivien lukumäärä sovellusten avaus/istunnot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kerätty taustasovelluksen tiedonkeruun kautta.
Sitoutumista arvioidaan erityisesti päivien lukumäärällä, joina osallistujat avasivat sovelluksen (vähintään yksi sovelluskäyttökerta).
|
12 viikkoa
|
|
Sitoutuminen ohjelmaan - viikkojen määrä sovellusten avaamisilla/istunnoilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kerätty taustasovelluksen tiedonkeruun kautta.
Sitoutumista arvioidaan erityisesti niiden viikkojen perusteella, joiden aikana osallistujat avasivat sovelluksen (vähintään yksi sovelluskäyttökerta).
|
12 viikkoa
|
|
Sitoutuminen ohjelmaan – sovellusistuntojen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kerätty taustasovelluksen tiedonkeruun kautta.
Sitoutumista arvioidaan erityisesti osallistujien suorittamien sovellusistuntojen keskimääräisen keston perusteella.
Tuloksen mittayksikkö = kesto minuutteina.
|
12 viikkoa
|
|
Ohjelmaan sitoutuminen - sovelluksen ominaisuuksien käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kerätty taustasovelluksen tiedonkeruun kautta.
Sitoutumista arvioidaan erityisesti osallistujien sovelluksen ominaisuuksien (harjoitusvaihdot, haasteet, savukkeiden kirjaaminen) käytöllä.
Raportoitu kunkin sovelluksen ominaisuuden käyttökertojen lukumääränä.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistuminen valmennukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kerätty taustasovelluksen tiedonkeruun kautta.
Sitoutumista arvioidaan erityisesti valmentajan osallistujalle lähettämien viestien keskimääräisellä määrällä viikossa ja osallistujan valmentajalle lähettämien viestien keskimääräisellä määrällä viikossa.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen viikkomäärä valmennustyössä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kerätty taustasovelluksen tiedonkeruun kautta.
Tarkemmin sanottuna keskimääräinen viikkomäärä, jolloin vähintään yksi viesti on lähetetty osallistujalta valmentajalle, ja keskimääräinen viikkomäärä, jolloin vähintään yksi viesti on lähetetty valmentajalta osallistujalle.
|
12 viikkoa
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys - Net Promoter Score
Aikaikkuna: 4, 12 ja 26 viikkoa
|
Erityisesti mitä tulee todennäköisyyteen suositella ystävälle, Net Promoter Score (NPS).
Osallistujat kysyivät: "Kuinka todennäköistä on, että suosittelette Pivot-ohjelmaa ystävälle tai kollegalle?".
Vastaukset vaihteluvälillä 1-10; 1 = Ei ollenkaan todennäköistä ja 10 = Erittäin todennäköistä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käyttäjien tyytyväisyyttä ja ohjelman mainostamista.
|
4, 12 ja 26 viikkoa
|
|
Käyttäjien palaute - ohjelman käyttöönotto ja käytön aloittaminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Erityisesti koskien ohjelman käyttöönottoa ja aloittamista.
Osallistujat kysyivät: "Kuinka helppoa tai vaikeaa oli Pivot-ohjelman käyttöönotto ja aloittaminen?".
Vastaukset vaihteluvälillä 1-10; 1 = erittäin vaikeaa ja 10 = erittäin helppoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että ohjelman määrittäminen ja aloittaminen on helpompaa.
|
1 viikko
|
|
Osallistujatarve ohjelmaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään: "Mikä seuraavista kuvaa parhaiten tarpeesi Pivot-ohjelmalle?".
Vastausvaihtoehtoja ovat seuraavat: "Tarvitsen todella tätä ohjelmaa", "Tarvitsen jonkin verran tätä ohjelmaa", "En tarvitse tätä ohjelmaa" ja "En ole kiinnostunut tästä ohjelmasta".
|
4 viikkoa
|
|
Käyttäjätyytyväisyys – apua vaihtamiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Erityisesti siitä, oliko ohjelma hyödyllinen auttamaan osallistujia lopettamaan höyrystyksen.
Osallistujilta kysytään: "Mikä seuraavista kuvaa parhaiten Pivot-ohjelman kykyä auttaa henkilöä lopettamaan tupakoinnin savuttomiin nikotiinituotteisiin?".
Vastausvaihtoehtoja ovat seuraavat: "Ohjelma on erittäin hyödyllinen vaihtamisessa"; "Ohjelma auttaa vaihtamisessa"; "Ohjelma ei vaikuta vaihtoon"; ja "Ohjelma vaikeuttaa vaihtamista".
|
8 viikkoa
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 26 viikkoa
|
Muutos itsetehokkuudessa lähtötilanteen arvioinnista. Itsetehokkuutta mitataan kuuden kohdan tupakoinnin pidättäytymisen itsetehokkuuskyselyllä (SASEQ) (Spek V, et al. Int.J. Behav. Med. (2013) 20:444-449). SASEQ-pisteet ovat asteikolla 0-24. Jokaiseen kuudesta kysymyksestä vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4). Suuremmat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa. |
6, 12 ja 26 viikkoa
|
|
Muutos odotettavissa vaikeudessa pysyä vaihdossa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Muutos odotetussa vaikeudessa pysyä muuttuneena lähtötilanteen arvioinnista.
Osallistujat kysyivät: "Kuinka vaikeaa mielestäsi olisi pysyä vuorovaikutuksessa?".
Osallistujan oma raportti asteikolla 1-10 (1=Todella vaikea pysyä vuorovaikutuksessa, 10=Todella helppo pysyä vuorovaikutuksessa).
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos luottamustasoissa kohti vaihtoa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Muutos luottamustasoissa kohti siirtymistä lähtötilanteen arvioinnista.
Osallistujat kysyivät: "Jos vaihtaisit tupakoinnista savuttomaan nikotiinituotteeseen juuri nyt, kuinka menestyisit?".
Osallistujan oma raportti asteikolla 1-10 (1 = ei ollenkaan onnistunut, 10 = täysin onnistunut).
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Halu vaihtaa (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään: "Haluatko siirtyä kokonaan tupakoinnista savuttomaan nikotiinituotteeseen?".
Osallistujat vastaavat "kyllä" tai "ei".
|
4 viikkoa
|
|
Kiinnostus vaihtoon
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujilta kysytään: "Kuinka kiinnostunut olet siirtymisestä kokonaan savukkeista savuttomiin nikotiinituotteisiin?".
Osallistujille tarjotaan seuraavat vastaukset, joista valita: "Erittäin", "Jonkin verran", "Ei kiinnosta".
|
Perustaso
|
|
Itse ilmoittanut kytkin
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Osallistujan oma raportti 7 päivän ja 30 päivän pisteen esiintyvyydestä pidättäytymisestä (PPA) savukkeista + yhden tai useamman savuttoman nikotiinituotteen käytöstä.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Biokemiallisesti vahvistettu raittius
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat, jotka ilmoittavat saavuttaneensa vähintään 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymättömyyden (itseraportoitu vaihto) 12 viikon kohdalla, käyvät videokonferenssivierailulla tutkimushenkilöstön kanssa, jossa he antavat todistajanhengitysnäytteen mukana toimitetun henkilökohtaisen liikkuvan hiilimonoksidihengitysanturin avulla.
Hengitysnäytearvot, jotka ovat alle 10 ppm (miljoonasosia), katsotaan biokemiallisen raittiuden mukaisiksi.
|
12 viikkoa
|
|
Kytkimen itse ilmoittama jatkuva huolto
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Määritelty omaksi ilmoitukseksi 7 päivän (tai enemmän) savukkeista peräisin olevasta PPA:sta 12 viikon kohdalla + 30 päivän PPA:n omaksi ilmoitukseksi 26 viikon kohdalla + vähintään yhden savuttoman nikotiinituotteen käytölle molemmilla aikapisteillä.
|
26 viikkoa
|
|
Itseraportoidun vaihdon kesto
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Määritelty kestoksi nykyisestä päivämäärästä (kyselylomakkeen täyttöpäivämäärä) viimeisen savukkeen omaan ilmoittamaan päivämäärään, joka kysyttiin viikolla 12 ja 26, kun osallistujat ilmoittivat käyttävänsä savuttomia nikotiinituotteita.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Savukkeista pidättäytymisen kesto
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Määritelty kestoksi nykyisestä päivämäärästä (kyselylomakkeen täyttöpäivä) viimeisen savukkeen itse ilmoittamaan päivämäärään.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden itse ilmoittama käyttö / pidättyminen
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Osallistuja ilmoittaa itse kaikista käyttämistään nikotiinituotteista, savukkeita lukuun ottamatta.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Kaikista nikotiinituotteista ilmoittaman pidättymisen kesto
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Määritelty kestoksi nykyisestä päivämäärästä (kyselylomakkeen täyttöpäivä) itse ilmoittamaan nikotiinituotteen viimeisimmän käytön päivämäärään, kysytty viikkojen 12 ja 26 kohdalla.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Osuus ≥ 50 %:n CPD-vähennyksestä
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vähensivät savukkeitaan päivässä (CPD) ≥ 50 % lähtötasoon verrattuna.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Keskimääräinen % CPD-alennus
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Keskimääräinen savukkeiden vähentymisen osuus päivässä (CPD) seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Muutos CPD:ssä
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joiden savukkeiden muutos päivässä (CPD) väheni, kasvoi tai pysyi ennallaan lähtötasosta seurantaan.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Muutos nikotiinituotteiden käytössä
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joiden muutos nikotiinituotteiden käytössä väheni, kasvoi tai pysyi muuttumattomana lähtötilanteesta seurantaan.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Yrittää vaihtaa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 26 viikkoa
|
Itse raportoitujen yritysten lukumäärä siirtyä savukkeista savuttomiin nikotiinituotteisiin tutkimuksen aikana.
Osallistujilta kysytään: "Kuinka monta kertaa olet tutkimuksen aloittamisen jälkeen yrittänyt siirtyä savukkeesta savuttomaan nikotiinituotteeseen, jolloin olet ollut vähintään yhden päivän polttamatta tupakkaa, edes yhtä hengitystä?".
|
4, 8, 12 ja 26 viikkoa
|
|
Yritykset lopettaa nikotiinituotteet
Aikaikkuna: 8, 12 ja 26 viikkoa
|
Itse ilmoittama yritysten lukumäärä lopettaa muiden nikotiinituotteiden kuin savukkeiden käyttö tutkimuksen aikana.
|
8, 12 ja 26 viikkoa
|
|
Muutos hengityksen CO-arvoissa usein hengitystunnistimen käyttäjille
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa hengityksen hiilimonoksidin (CO) arvossa ja keskimääräisessä viikoittaisen maksimihengityksen CO-arvossa osallistujilla, jotka ottivat ≥ 4 näytettä viikossa (usein hengitystunnistimen käyttäjät) viikoilla 1, 4, 8 ja 12.
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Hengityksen CO-arvojen muutos lauantaisin
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Keskimääräisen lauantaihengityksen hiilimonoksidin (CO) arvon muutos viikoilla 1-12 osallistujilla, joilla oli vähintään yksi hengitysnäyte kyseisenä lauantaina.
|
1-12 viikkoa
|
|
Muutos osallistujan itsensä ilmoittamassa terveydentilassa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Osallistujan terveyttä arvioidaan seuraavasti: "Voisitko sanoa, että terveytesi on yleisesti... Valitse yksi" ja seuraavat vaihtoehdot: "Erinomainen", "Erittäin hyvä", "Hyvä", "Merkillinen" ja "Huono" .
|
26 viikkoa
|
|
Muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen työkalujen käyttö
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Arvioitu itseraportin perusteella.
Osallistujilta kysytään muista tupakoinnin lopettamisen työkaluista, joita he ovat käyttäneet tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Työkaluja, joista kysyttiin, ovat: kylmä kalkkuna, sovellukset (muut kuin Pivot), neuvonta, lääkkeet, akupunktio, hypnoterapia jne. Osallistujat voivat ilmoittaa muista työkaluista, jotka eivät sisälly annettuun luetteloon.
Tuloksena ilmoitetaan toistensa tupakoinnin lopettamistyökalua käyttäneiden osallistujien lukumäärä.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Muutos alkoholinkäyttökäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Arvioitu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä - Concise (AUDIT-C) -seulontakyselyllä, 3 kohtaa.
Pisteet lasketaan kolmen kohteen summasta.
Mahdolliset pistemäärät asteikolla vaihtelevat välillä 0-12.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei alkoholia ole käytetty.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinkäyttökäyttäytymistä, huonompaa lopputulosta.
Pisteitä verrataan lähtötasosta seurantaan alkoholinkäyttökäyttäytymisen muutoksen määrittämiseksi.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Muutos masennusoireiden esiintymisessä
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Arvioitu Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) seulontakyselylomakkeella, 10 kohtaa.
Pisteet lasketaan 10 kohteen summasta.
Mahdolliset pistemäärät asteikolla vaihtelevat 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta ja huonompaa lopputulosta.
Pisteitä verrataan lähtötasosta seurantaan masennusoireiden esiintymisen muutoksen määrittämiseksi.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Nikotiinituotteiden käyttöön ja tupakointiin liittyvä elinympäristö
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Arvioitu osallistujan omatoimisesti asumisesta muiden aikuisten kanssa, jotka käyttävät muita nikotiinituotteita kuin savukkeita ja/tai tupakoivat.
Osallistujat kysyivät: "Kuinka monta aikuisista, joiden kanssa asut, polttaa savukkeita?" ja "Kuinka moni aikuisista, joiden kanssa asutte, käyttää muita nikotiinituotteita kuin savukkeita?".
Tuloksen mittayksikkö = aikuisten lukumäärä.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Nikotiinituotteiden käyttöön ja tupakointiin liittyvä elin-/parisuhdeympäristö
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Arvioitu osallistujan omaraportin perusteella asumisesta romanttisen kumppanin kanssa, joka käyttää muita nikotiinituotteita kuin savukkeita ja/tai polttaa.
Osallistujat kysyivät: "Asutko romanttisen kumppanin kanssa, joka polttaa tupakkaa?" (kyllä/ei) ja "Asutko romanttisen kumppanin kanssa, joka käyttää muita nikotiinituotteita kuin savukkeita?" (kyllä/ei).
Tuloksia mitattiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka asuvat tupakoivan romanttisen kumppanin kanssa, ja niiden osallistujien lukumääränä, jotka asuvat romanttisen kumppanin kanssa, joka käyttää muita nikotiinituotteita kuin savukkeita (osallistujat, jotka vastaavat näihin kysymyksiin kyllä).
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Nikotiinituotteiden käyttöön ja tupakointiin liittyvä sosiaalinen ympäristö
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Arvioitu osallistujan itseraportin perusteella heidän läheisten ystäviensä määrästä, jotka käyttävät muita nikotiinituotteita kuin savukkeita ja/tai savua.
Osallistujat kysyivät: "Kuinka moni läheisistä ystävistäsi polttaa tupakkaa?" ja "Kuinka monet läheisistä ystävistäsi käyttävät muita nikotiinituotteita kuin savukkeita?".
Tuloksen mittayksikkö = läheisten ystävien lukumäärä.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Kokeilun toteutettavuus: online-seulontalomakkeen täyttäjät
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Kokeilun toteutettavuutta tutkimukseen ilmoittautumisessa arvioidaan kolmen toimenpiteen avulla, joista ensimmäinen on seulontatutkimuksen puhelinsoittoon oikeutettujen yksilöllisten (ei-kaksoisten) verkkoseulontalomakkeen täyttäjien osuus.
|
Ilmoittautuminen
|
|
Kokeilun toteutettavuus: kelvolliset verkkoseulontalomakkeen täyttäjät
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Kokeilun toteutettavuutta tutkimukseen ilmoittautumisessa arvioidaan kolmen toimenpiteen avulla, joista toinen on yksilöllisten (ei päällekkäisten) verkkoseulontalomakkeen täyttäjien osuus, jotka ovat oikeutettuja seulontatutkimuksen puheluun ja suorittamaan seulontatutkimuksen puhelun.
|
Ilmoittautuminen
|
|
Kokeen toteutettavuus: opintoihin ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Kokeilun toteutettavuutta tutkimukseen ilmoittautumisessa arvioidaan kolmen toimenpiteen avulla, joista kolmas on yksilöllisten (ei-kopioiden) verkkoseulontalomakkeen täyttäjien osuus, jotka suorittavat seulontapuhelun ja ilmoittautuvat tutkimukseen.
Ilmoittautumisella tarkoitetaan HIPAA-valtuutuslomakkeen ja sähköisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), online-peruskyselylomakkeen täyttämistä ja Pivot-sovellukseen rekisteröitymistä.
|
Ilmoittautuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-520
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .