机器人辅助胸腺切除术中后上锯肌平面阻滞 (SPRATS)
2025年3月20日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
后上肌肋间平面阻滞在机器人辅助胸腔镜胸腺切除术中的应用：随机对照试验
本研究旨在评估后锯肌肋间平面阻滞（SPSIP 阻滞）对术后疼痛控制、减少阿片类镇痛药用量、最大限度减少术后呼吸系统并发症以及提高患者满意度（使用 QoR-15 指数测量）的有效性机器人胸腺切除术，与未接受阻滞的患者进行比较。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
所有参与该研究的患者将在进入手术室前 15 分钟在超声引导下接受 SPSIP Block。 SPSIP 阻滞将由主治麻醉师（研究者 1）执行，他将使用预先填充有另一位研究者（研究者 2）预先准备的 30 ml 溶液的注射器。 根据随机化方案，用于 SPSIP 组的注射器中的溶液将包含 0.25% 布比卡因（用于 50% 的病例（SPSIP 组））或无菌盐水溶液（0.9% 氯化钠）（用于其余 50% 的病例（SPSIP 组））对照组）。 术后，数据收集将由第三位研究者（研究者 3）管理。 研究者 1、患者和研究者 3 都不会被告知注射器的内容物，从而确保研究是盲法进行的。
参与该研究的所有患者将在手术结束时、皮肤闭合期间接受 1000 毫克扑热息痛和 30 毫克酮咯酸。 此外，到达康复室后，所有患者都将连接到装有阿片类药物溶液的 PCA（患者控制镇痛）泵。 尽管使用了 PCA，但术后疼痛重新评估期间 NPRS 评分大于 4 的患者仍将接受 1000 mg 扑热息痛的救援镇痛剂量（可在 8 小时后重复，24 小时内最多可达 3000 mg）。
术后疼痛强度将由研究者 3 在手术结束后 0、2、6、12 和 24 小时使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行评估。 评估将在休息时和咳嗽时进行。 还将记录阿片类药物和救援镇痛药的总消耗量、术后并发症的发生率以及住院时间。 手术后 24 小时，研究者 3 将对所有参与研究的患者进行恢复质量 15 (QoR-15) 调查问卷。 研究者 3 将使用这些回答来计算 QoR-15 指数，该指数总结了患者的满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dania Nachira, MD
- 邮箱：dania.nachira@policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名：Giovanni Punzo, MD
- 电话号码：+39 0630153212
- 邮箱：giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
学习地点
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Rome、意大利、00135
- 招聘中
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCCs
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接触：
- Giovanni Punzo, MD
- 电话号码：0039 0630153212
- 邮箱：giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已知情同意本研究的患有胸腺瘤、胸腺增生或胸腺病变（囊肿、畸胎瘤）的患者。
排除标准：
- 未签署知情同意书而拒绝参加研究的患者；
- 患有重症肌无力、严重肥胖（BMI>35）、有OSAS病史且伴或不伴CPAP的患者；
- 根据美国麻醉医师协会开发的系统，属于 ASA > 3 级的患者；
- 患者无法理解 NPR 量表或用于术后镇痛的 PCA 装置的功能；
- 对镇痛药和/或麻醉药过敏的患者；
- 接受抗凝治疗的患者；
- 有慢性疼痛病史的患者；
- 在进行 SPSIPB 的地点有感染的患者；
- 既往接受过胸部手术和/或胸部外伤导致手术侧肋骨骨折的患者；
- 患有胸部畸形和/或干扰正常通气功能的神经肌肉疾病的患者。
此外，术中手术转为胸骨切开胸腺切除术的患者将被事后排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPSIP组
该组患者将在手术前 15 分钟在手术室的超声引导下接受后上锯肌平面阻滞治疗。
通过给予 30 ml 0.25% 布比卡因进行阻滞。
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当患者处于俯卧位或坐位时，将高频线性换能器横向放置在肩胛冈水平处，观察肩胛骨的上内侧缘、斜方肌、大菱形肌、后上锯肌和第二和第三肋骨。
接下来，旋转换能器以获得斜视图，包括肩胛骨的上内侧缘。
然后，针立即推进到肩胛骨内侧，瞄准第二和第三肋骨之间的区域，使用平面内技术到达上后锯肌和肋间肌之间的筋膜平面。
一旦针接触肋骨，将 30 mL 0.25% 布比卡因注射到肋间肌表面。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
该组患者将在手术前 15 分钟在手术室的超声引导下接受后上锯肌平面阻滞治疗。
将使用 30 ml 不含活性成分的安慰剂溶液 (0.9% NaCl) 进行阻滞
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当患者处于俯卧位或坐位时，将高频线性换能器横向放置在肩胛冈水平处，观察肩胛骨的上内侧缘、斜方肌、大菱形肌、后上锯肌和第二和第三肋骨。
接下来，旋转换能器以获得斜视图，包括肩胛骨的上内侧缘。
然后，针立即推进到肩胛骨内侧，瞄准第二和第三肋骨之间的区域，使用平面内技术到达上后锯肌和肋间肌之间的筋膜平面。
一旦针接触肋骨，将 30 mL 0.9% 氯化钠注射到肋间肌表面
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度
大体时间：手术结束后 0、2、6、12 和 24 小时
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在两个研究组中，使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 评估术后疼痛强度，该数字量表的范围为 0 至 10（其中 0 表示无疼痛，10 对应于可想象的最严重疼痛）。
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手术结束后 0、2、6、12 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费总量
大体时间：手术后24小时
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术后 24 小时内通过患者自控镇痛 (PCA) 装置施用的阿片类药物剂量总数
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手术后24小时
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救援镇痛药的消耗
大体时间：手术后24小时
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术后 24 小时内根据患者要求施用的对乙酰氨基酚总剂量
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手术后24小时
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术后呼吸系统并发症
大体时间：手术后24小时
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两个研究组术后呼吸系统并发症的数量
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手术后24小时
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术后恢复质量
大体时间：手术后24小时
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使用 QoR-15 指数衡量患者的满意度，该指数是通过向患者进行恢复质量 15 (QoR-15) 调查问卷计算得出的数字参数
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手术后24小时
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住院时间
大体时间：从手术结束到患者出院
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术后住院时间
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从手术结束到患者出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dania Nachira, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- 首席研究员：Giovanni Punzo, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Wang CQ, Wang J, Liu FY, Wang W. Robot-assisted thoracoscopic surgery vs. sternotomy for thymectomy: A systematic review and meta-analysis. Front Surg. 2023 Jan 6;9:1048547. doi: 10.3389/fsurg.2022.1048547. eCollection 2022.
- Chao YK, Lee JY, Lu HI, Tseng YL, Lee JM, Huang WC. Robot-assisted surgery outperforms video-assisted thoracoscopic surgery for anterior mediastinal disease: a multi-institutional study. J Robot Surg. 2024 Jan 13;18(1):21. doi: 10.1007/s11701-023-01745-1.
- Shintani Y, Funaki S, Ose N, Kanou T, Fukui E, Kimura K, Minami M. Surgical management of thymic epithelial tumors. Surg Today. 2021 Mar;51(3):331-339. doi: 10.1007/s00595-020-02070-y. Epub 2020 Jul 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月15日
研究完成 (估计的)
2026年9月15日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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