Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serratus Posterior Superior Interkostal Plane Block i Robotic-Assisted Thymectomy (SPRATS)

Användning av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block i robotassisterad torakoskopisk kirurgi för tymektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIP Block) för postoperativ smärtkontroll, minska konsumtionen av opioidanalgetika, minimera postoperativa respiratoriska komplikationer och förbättra patienttillfredsställelsen (mätt med QoR-15-index) hos patienter som genomgår robottymektomi, jämfört med patienter som inte får blocket.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som ingår i studien kommer att få SPSIP-blocket under ultraljudsvägledning 15 minuter innan de går in i operationssalen. SPSIP-blocket kommer att utföras av den behandlande narkosläkaren (utredare 1), som kommer att använda en spruta som är förfylld med 30 ml av en lösning som förberetts i förväg av en annan utredare (utredare 2). Enligt randomiseringsschemat kommer lösningen i sprutan som används för SPSIP-blocket att innehålla antingen 0,25 % bupivakain för 50 % av fallen (SPSIP-grupp) eller steril koksaltlösning (0,9 % NaCl) för de återstående 50 % av fallen ( kontrollgrupp). Postoperativt kommer datainsamlingen att skötas av en tredje utredare (utredare 3). Varken utredaren 1, patienten eller utredaren 3 kommer att informeras om sprutans innehåll, vilket säkerställer att studien utförs blind.

Alla patienter som ingår i studien kommer att få 1000 mg paracetamol och 30 mg ketorolac i slutet av operationen, under hudens stängning. Vid ankomsten till återhämtningsrummet kommer alla patienter dessutom att anslutas till en PCA-pump (Patient Controlled Analgesia) fylld med en lösning som innehåller opioider. Patienter som har NPRS-poäng högre än 4 under postoperativa smärtomvärderingar, trots PCA-användning, kommer att ges en räddningsanalgetisk dos på 1000 mg paracetamol (som kan upprepas efter 8 timmar, upp till maximalt 3000 mg på 24 timmar).

Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas av utredare 3 vid 0, 2, 6, 12 och 24 timmar efter avslutad operation med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Bedömningar kommer att göras både i vila och under hosta. Total konsumtion av opioid- och räddningsanalgetika, incidensen av postoperativa komplikationer och sjukhusvistelsens längd kommer också att registreras. Tjugofyra timmar efter operationen kommer utredare 3 att administrera frågeformuläret Quality of Recovery 15 (QoR-15) till alla patienter som ingår i studien. Svaren kommer att användas av utredare 3 för att beräkna QoR-15 Index, som sammanfattar graden av patienttillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som drabbats av tymom, tymushyperplasi eller tymuspatologier (cystor, teratom) som har gett informerat samtycke till studien.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som vägrar att delta i studien genom att inte underteckna det informerade samtycket;
  • Patienter med myasthenia gravis, svår fetma (BMI > 35), historia av OSAS med eller utan CPAP;
  • Patienter som tillhör ASA-klasser > 3, enligt det system som utvecklats av American Society of Anesthesiologists;
  • Patienter som inte kan förstå funktionen hos NPR-skalan eller PCA-enheten som kommer att användas för postoperativ analgesi;
  • Patienter med allergier mot smärtstillande och/eller anestesimedel;
  • Patienter på antikoagulantbehandling;
  • Patienter med en historia av kronisk smärta;
  • Patienter med en infektion på platsen där SPSIPB kommer att utföras;
  • Patienter som tidigare har genomgått thoraxkirurgi och/eller thoraxtrauma med revbensfrakturer på sidan av operationen;
  • Patienter med missbildningar i bröstet och/eller neuromuskulära sjukdomar som stör normal ventilationsfunktion.

Dessutom kommer patienter vars operation är intraoperativt omvandlas till sternotomi tymektomi att exkluderas post-hoc från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPSIP-grupp
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block, administrerat under ultraljudsvägledning 15 minuter före operation i operationssalen. Blockeringen kommer att utföras genom att administrera 30 ml 0,25 % bupivakain.
Medan patienten är i liggande eller sittande position placeras en högfrekvent linjär givare tvärs i nivå med skulderbladsryggraden, och visualiserar den övre mediala gränsen av skulderbladet, trapeziusmuskeln, rhomboid major, serratus posterior superior muskel, och andra och tredje revbenen. Därefter roteras givaren för att erhålla en sned vy, inklusive den övre mediala kanten av skulderbladet. Nålen förs sedan fram omedelbart medialt till skulderbladet och siktar på att området mellan det andra och tredje revbenet ska nå fasciaplanet mellan serratus posterior superior-muskeln och interkostala muskler med hjälp av in-plane-tekniken. När nålen kommer i kontakt med revbenet, administreras 30 ml 0,25 % bupivakain ytligt till den interkostala muskeln.
Andra namn:
  • SPSIP Block med 0,25 % bupivakain
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block, administrerat under ultraljudsvägledning 15 minuter före operation i operationssalen. Blockeringen kommer att utföras med 30 ml av en placebolösning utan en aktiv ingrediens (0,9 % NaCl)
Medan patienten är i liggande eller sittande position placeras en högfrekvent linjär givare tvärs i nivå med skulderbladsryggraden, och visualiserar den övre mediala gränsen av skulderbladet, trapeziusmuskeln, rhomboid major, serratus posterior superior muskel, och andra och tredje revbenen. Därefter roteras givaren för att erhålla en sned vy, inklusive den övre mediala kanten av skulderbladet. Nålen förs sedan fram omedelbart medialt till skulderbladet och siktar på att området mellan det andra och tredje revbenet ska nå fasciaplanet mellan serratus posterior superior-muskeln och interkostala muskler med hjälp av in-plane-tekniken. När nålen kommer i kontakt med revbenet, administreras 30 ml 0,9 % NaCl ytligt till den interkostala muskeln
Andra namn:
  • SPSIP-block med placebolösning (0,9 % NaCl)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 0, 2, 6, 12 och 24 timmar efter slutet av det kirurgiska ingreppet
Mätningen av postoperativ smärtintensitet, bedömd med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en numerisk skala som kan variera från 0 till 10 (där 0 betyder ingen smärta och 10 motsvarar den värsta tänkbara smärtan), i de två studiegrupperna.
0, 2, 6, 12 och 24 timmar efter slutet av det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total konsumtion av opioidläkemedel
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Det totala antalet opioiddoser som administreras via en patientkontrollerad analgesi (PCA) under de första 24 timmarna efter operationen
24 timmar efter operationen
Konsumtion av räddningsanalgetika
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den totala dosen av paracetamol administrerad på patientens begäran under de första 24 timmarna efter operationen
24 timmar efter operationen
postoperativa respiratoriska komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Antalet eventuella postoperativa respiratoriska komplikationer i de två studiegrupperna
24 timmar efter operationen
postoperativ kvalitet på återhämtningen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
patientens nivå av tillfredsställelse mätt med QoR-15-indexet, en numerisk parameter som beräknas genom att administrera frågeformuläret Quality of Recovery 15 (QoR-15) till patienten
24 timmar efter operationen
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: från slutet av det kirurgiska ingreppet till patientens utskrivning
varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse
från slutet av det kirurgiska ingreppet till patientens utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Huvudutredare: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera