- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06545409
Serratus Posterior Superior Interkostal Plane Block i Robotic-Assisted Thymectomy (SPRATS)
Användning av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block i robotassisterad torakoskopisk kirurgi för tymektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som ingår i studien kommer att få SPSIP-blocket under ultraljudsvägledning 15 minuter innan de går in i operationssalen. SPSIP-blocket kommer att utföras av den behandlande narkosläkaren (utredare 1), som kommer att använda en spruta som är förfylld med 30 ml av en lösning som förberetts i förväg av en annan utredare (utredare 2). Enligt randomiseringsschemat kommer lösningen i sprutan som används för SPSIP-blocket att innehålla antingen 0,25 % bupivakain för 50 % av fallen (SPSIP-grupp) eller steril koksaltlösning (0,9 % NaCl) för de återstående 50 % av fallen ( kontrollgrupp). Postoperativt kommer datainsamlingen att skötas av en tredje utredare (utredare 3). Varken utredaren 1, patienten eller utredaren 3 kommer att informeras om sprutans innehåll, vilket säkerställer att studien utförs blind.
Alla patienter som ingår i studien kommer att få 1000 mg paracetamol och 30 mg ketorolac i slutet av operationen, under hudens stängning. Vid ankomsten till återhämtningsrummet kommer alla patienter dessutom att anslutas till en PCA-pump (Patient Controlled Analgesia) fylld med en lösning som innehåller opioider. Patienter som har NPRS-poäng högre än 4 under postoperativa smärtomvärderingar, trots PCA-användning, kommer att ges en räddningsanalgetisk dos på 1000 mg paracetamol (som kan upprepas efter 8 timmar, upp till maximalt 3000 mg på 24 timmar).
Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas av utredare 3 vid 0, 2, 6, 12 och 24 timmar efter avslutad operation med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Bedömningar kommer att göras både i vila och under hosta. Total konsumtion av opioid- och räddningsanalgetika, incidensen av postoperativa komplikationer och sjukhusvistelsens längd kommer också att registreras. Tjugofyra timmar efter operationen kommer utredare 3 att administrera frågeformuläret Quality of Recovery 15 (QoR-15) till alla patienter som ingår i studien. Svaren kommer att användas av utredare 3 för att beräkna QoR-15 Index, som sammanfattar graden av patienttillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dania Nachira, MD
- E-post: dania.nachira@policlinicogemelli.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Giovanni Punzo, MD
- Telefonnummer: +39 0630153212
- E-post: giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00135
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCCs
-
Kontakt:
- Giovanni Punzo, MD
- Telefonnummer: 0039 0630153212
- E-post: giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som drabbats av tymom, tymushyperplasi eller tymuspatologier (cystor, teratom) som har gett informerat samtycke till studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som vägrar att delta i studien genom att inte underteckna det informerade samtycket;
- Patienter med myasthenia gravis, svår fetma (BMI > 35), historia av OSAS med eller utan CPAP;
- Patienter som tillhör ASA-klasser > 3, enligt det system som utvecklats av American Society of Anesthesiologists;
- Patienter som inte kan förstå funktionen hos NPR-skalan eller PCA-enheten som kommer att användas för postoperativ analgesi;
- Patienter med allergier mot smärtstillande och/eller anestesimedel;
- Patienter på antikoagulantbehandling;
- Patienter med en historia av kronisk smärta;
- Patienter med en infektion på platsen där SPSIPB kommer att utföras;
- Patienter som tidigare har genomgått thoraxkirurgi och/eller thoraxtrauma med revbensfrakturer på sidan av operationen;
- Patienter med missbildningar i bröstet och/eller neuromuskulära sjukdomar som stör normal ventilationsfunktion.
Dessutom kommer patienter vars operation är intraoperativt omvandlas till sternotomi tymektomi att exkluderas post-hoc från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPSIP-grupp
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block, administrerat under ultraljudsvägledning 15 minuter före operation i operationssalen.
Blockeringen kommer att utföras genom att administrera 30 ml 0,25 % bupivakain.
|
Medan patienten är i liggande eller sittande position placeras en högfrekvent linjär givare tvärs i nivå med skulderbladsryggraden, och visualiserar den övre mediala gränsen av skulderbladet, trapeziusmuskeln, rhomboid major, serratus posterior superior muskel, och andra och tredje revbenen.
Därefter roteras givaren för att erhålla en sned vy, inklusive den övre mediala kanten av skulderbladet.
Nålen förs sedan fram omedelbart medialt till skulderbladet och siktar på att området mellan det andra och tredje revbenet ska nå fasciaplanet mellan serratus posterior superior-muskeln och interkostala muskler med hjälp av in-plane-tekniken.
När nålen kommer i kontakt med revbenet, administreras 30 ml 0,25 % bupivakain ytligt till den interkostala muskeln.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block, administrerat under ultraljudsvägledning 15 minuter före operation i operationssalen.
Blockeringen kommer att utföras med 30 ml av en placebolösning utan en aktiv ingrediens (0,9 % NaCl)
|
Medan patienten är i liggande eller sittande position placeras en högfrekvent linjär givare tvärs i nivå med skulderbladsryggraden, och visualiserar den övre mediala gränsen av skulderbladet, trapeziusmuskeln, rhomboid major, serratus posterior superior muskel, och andra och tredje revbenen.
Därefter roteras givaren för att erhålla en sned vy, inklusive den övre mediala kanten av skulderbladet.
Nålen förs sedan fram omedelbart medialt till skulderbladet och siktar på att området mellan det andra och tredje revbenet ska nå fasciaplanet mellan serratus posterior superior-muskeln och interkostala muskler med hjälp av in-plane-tekniken.
När nålen kommer i kontakt med revbenet, administreras 30 ml 0,9 % NaCl ytligt till den interkostala muskeln
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 0, 2, 6, 12 och 24 timmar efter slutet av det kirurgiska ingreppet
|
Mätningen av postoperativ smärtintensitet, bedömd med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en numerisk skala som kan variera från 0 till 10 (där 0 betyder ingen smärta och 10 motsvarar den värsta tänkbara smärtan), i de två studiegrupperna.
|
0, 2, 6, 12 och 24 timmar efter slutet av det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total konsumtion av opioidläkemedel
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Det totala antalet opioiddoser som administreras via en patientkontrollerad analgesi (PCA) under de första 24 timmarna efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Konsumtion av räddningsanalgetika
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Den totala dosen av paracetamol administrerad på patientens begäran under de första 24 timmarna efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
postoperativa respiratoriska komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Antalet eventuella postoperativa respiratoriska komplikationer i de två studiegrupperna
|
24 timmar efter operationen
|
|
postoperativ kvalitet på återhämtningen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
patientens nivå av tillfredsställelse mätt med QoR-15-indexet, en numerisk parameter som beräknas genom att administrera frågeformuläret Quality of Recovery 15 (QoR-15) till patienten
|
24 timmar efter operationen
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: från slutet av det kirurgiska ingreppet till patientens utskrivning
|
varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse
|
från slutet av det kirurgiska ingreppet till patientens utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Huvudutredare: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Wang CQ, Wang J, Liu FY, Wang W. Robot-assisted thoracoscopic surgery vs. sternotomy for thymectomy: A systematic review and meta-analysis. Front Surg. 2023 Jan 6;9:1048547. doi: 10.3389/fsurg.2022.1048547. eCollection 2022.
- Chao YK, Lee JY, Lu HI, Tseng YL, Lee JM, Huang WC. Robot-assisted surgery outperforms video-assisted thoracoscopic surgery for anterior mediastinal disease: a multi-institutional study. J Robot Surg. 2024 Jan 13;18(1):21. doi: 10.1007/s11701-023-01745-1.
- Shintani Y, Funaki S, Ose N, Kanou T, Fukui E, Kimura K, Minami M. Surgical management of thymic epithelial tumors. Surg Today. 2021 Mar;51(3):331-339. doi: 10.1007/s00595-020-02070-y. Epub 2020 Jul 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bupivakain
- Farmaceutiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- 6729
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .