Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада задней верхней межреберной мышцы при роботизированной тимэктомии (SPRATS)

20 марта 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Использование блокады задней верхней межреберной плоскости зубчатой ​​мышцы в роботизированной торакоскопической хирургии тимэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является оценка эффективности блокады задней верхней межреберной плоскости зубчатой ​​мышцы (блок SPSIP) для контроля послеоперационной боли, снижения потребления опиоидных анальгетиков, минимизации послеоперационных респираторных осложнений и повышения удовлетворенности пациентов (измеряется с помощью индекса QoR-15) у пациентов, перенесших роботизированная тимэктомия по сравнению с пациентами, не получавшими блокаду.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, включенные в исследование, получат блок SPSIP под ультразвуковым контролем за 15 минут до входа в операционную. Блок SPSIP будет выполнять лечащий анестезиолог (исследователь 1), который будет использовать шприц, предварительно наполненный 30 мл раствора, приготовленного заранее другим исследователем (исследователь 2). Согласно схеме рандомизации раствор в шприце, используемом для блока SPSIP, будет содержать либо 0,25% бупивакаина для 50% случаев (группа SPSIP), либо стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl) для остальных 50% случаев ( контрольная группа). В послеоперационном периоде сбором данных будет управлять третий исследователь (исследователь 3). Ни исследователь 1, ни пациент, ни исследователь 3 не будут проинформированы о содержимом шприца, что гарантирует проведение исследования вслепую.

Все пациенты, включенные в исследование, получат 1000 мг парацетамола и 30 мг кеторолака в конце операции, во время закрытия кожи. Кроме того, по прибытии в послеоперационную палату все пациенты будут подключены к насосу PCA (анальгезия, контролируемая пациентом), наполненному раствором, содержащим опиоиды. Пациентам, имеющим баллы по шкале NPRS более 4 во время повторной оценки послеоперационной боли, несмотря на использование КПА, будет назначена экстренная анальгетическая доза парацетамола в размере 1000 мг (которую можно повторить через 8 часов, вплоть до максимальной дозы 3000 мг через 24 часа).

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться исследователем 3 через 0, 2, 6, 12 и 24 часа после окончания операции с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS). Оценки будут проводиться как в состоянии покоя, так и во время кашля. Также будут регистрироваться общее потребление опиоидов и анальгетиков экстренной помощи, частота послеоперационных осложнений и продолжительность пребывания в больнице. Через двадцать четыре часа после операции исследователь 3 проведет опросник «Качество восстановления 15» (QoR-15) всем пациентам, включенным в исследование. Ответы будут использованы исследователем 3 для расчета индекса QoR-15, который суммирует степень удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00135
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCCs
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тимомой, гиперплазией тимуса или патологиями тимуса (кисты, тератомы), давшие информированное согласие на исследование.

Критерии исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании путем неподписания информированного согласия;
  • Пациенты с миастенией, тяжелым ожирением (ИМТ > 35), СОАС в анамнезе с CPAP или без него;
  • Пациенты, относящиеся к классам ASA >3 по системе, разработанной Американским обществом анестезиологов;
  • Пациенты, неспособные понять функционирование шкалы NPR или устройства PCA, которое будет использоваться для послеоперационной анальгезии;
  • Пациенты с аллергией на анальгетики и/или анестетики;
  • Пациенты, находящиеся на антикоагулянтной терапии;
  • Пациенты с историей хронической боли;
  • Пациенты с инфекцией в месте проведения SPSIPB;
  • Пациенты, перенесшие ранее торакальную операцию и/или травму грудной клетки с переломами ребер на стороне операции;
  • Пациенты с деформациями грудной клетки и/или нервно-мышечными заболеваниями, нарушающими нормальную дыхательную функцию.

Кроме того, из исследования будут исключены пациенты, операция которых интраоперационно была преобразована в стернотомию и тимэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СПСИП
Пациентам этой группы будет назначена задняя верхняя межреберная блокада зубчатой ​​мышцы, проводимая под ультразвуковым контролем за 15 минут до операции в операционной. Блокада будет осуществляться путем введения 30 мл 0,25% бупивакаина.
Процедура: Блокада задней верхней межреберной плоскости зубчатой ​​мышцы под ультразвуковым контролем, выполненная с использованием 0,25% бупивакаина.
В положении лежа или сидя высокочастотный линейный датчик располагают поперечно на уровне ости лопатки, визуализируя верхне-медиальный край лопатки, трапециевидную мышцу, большую ромбовидную мышцу, заднюю верхнюю зубчатую мышцу и второе и третье ребра. Затем датчик поворачивают для получения косого изображения, включая верхний медиальный край лопатки. Затем иглу продвигают сразу медиальнее лопатки, стремясь к области между вторым и третьим ребрами, чтобы достичь фасциальной плоскости между верхней задней зубчатой ​​мышцей и межреберными мышцами, используя технику в плоскости. После контакта иглы с ребром поверхностно в межреберную мышцу вводят 30 мл 0,25% раствора бупивакаина.
Другие имена:
  • Блок SPSIP с 0,25% бупивакаином
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациентам этой группы будет назначена задняя верхняя межреберная блокада зубчатой ​​мышцы, проводимая под ультразвуковым контролем за 15 минут до операции в операционной. Блок будет проводиться с использованием 30 мл раствора плацебо без активного ингредиента (0,9% NaCl).
Процедура: Блокада задней верхней межреберной плоскости зубчатой ​​мышцы под ультразвуковым контролем, выполненная с раствором плацебо (0,9% NaCl)
В положении лежа или сидя высокочастотный линейный датчик располагают поперечно на уровне ости лопатки, визуализируя верхне-медиальный край лопатки, трапециевидную мышцу, большую ромбовидную мышцу, заднюю верхнюю зубчатую мышцу и второе и третье ребра. Затем датчик поворачивают для получения косого изображения, включая верхний медиальный край лопатки. Затем иглу продвигают сразу медиальнее лопатки, стремясь к области между вторым и третьим ребрами, чтобы достичь фасциальной плоскости между верхней задней зубчатой ​​мышцей и межреберными мышцами, используя технику в плоскости. После контакта иглы с ребром поверхностно в межреберную мышцу вводят 30 мл 0,9% раствора NaCl.
Другие имена:
  • Блок SPSIP с раствором плацебо (0,9% NaCl)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 0, 2, 6, 12 и 24 часа после окончания хирургического вмешательства.
Измерение интенсивности послеоперационной боли, оцениваемой с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS), числовой шкалы, которая может варьироваться от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие боли, а 10 соответствует самой сильной мыслимой боли) в двух исследовательских группах.
0, 2, 6, 12 и 24 часа после окончания хирургического вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидных наркотиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
Общее количество доз опиоидов, введенных с помощью устройства для анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), в первые 24 часа после операции.
24 часа после операции
Потребление спасательных анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
Суммарная доза ацетаминофена, вводимая по желанию пациента в течение первых 24 часов после операции.
24 часа после операции
послеоперационные респираторные осложнения
Временное ограничение: 24 часа после операции
Количество послеоперационных респираторных осложнений в двух группах исследования
24 часа после операции
качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 24 часа после операции
уровень удовлетворенности пациента, измеряемый с использованием индекса QoR-15, числового параметра, рассчитываемого путем заполнения пациенту опросника «Качество восстановления 15» (QoR-15).
24 часа после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от окончания хирургической процедуры до выписки пациента
продолжительность послеоперационной госпитализации
от окончания хирургической процедуры до выписки пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Главный следователь: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6729

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться