Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej zębatej w tymektomii wspomaganej robotem (SPRATS)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zastosowanie bloku międzyżebrowego tylnego górnego zębatego w chirurgii torakoskopowej wspomaganej robotem w przypadku tymektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest ocena skuteczności bloku zębatego tylnego górnego międzyżebrowego (bloku SPSIP) w leczeniu bólu pooperacyjnego, zmniejszaniu spożycia opioidowych leków przeciwbólowych, minimalizowaniu pooperacyjnych powikłań ze strony układu oddechowego i zwiększaniu zadowolenia pacjenta (mierzonego za pomocą wskaźnika QoR-15) u pacjentów poddawanych tymektomia robotyczna w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali blokady.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają blok SPSIP pod kontrolą USG na 15 minut przed wejściem na salę operacyjną. Blok SPSIP zostanie wykonany przez anestezjologa prowadzącego (badacz 1), który użyje strzykawki napełnionej wstępnie 30 ml roztworu przygotowanego wcześniej przez innego badacza (badacz 2). Zgodnie ze schematem randomizacji roztwór w strzykawce użytej do bloku SPSIP będzie zawierał albo 0,25% bupiwakainę w 50% przypadków (grupa SPSIP), albo sterylny roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) w pozostałych 50% przypadków ( grupa kontrolna). Po operacji gromadzeniem danych będzie zarządzał trzeci badacz (badacz 3). Ani badacz 1, pacjent, ani badacz 3 nie zostaną poinformowani o zawartości strzykawki, co gwarantuje, że badanie zostanie przeprowadzone w ciemno.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają na koniec operacji, w czasie zamykania skóry, 1000 mg paracetamolu i 30 mg ketorolaku. Dodatkowo po przybyciu na salę pooperacyjną wszyscy pacjenci zostaną podłączeni do pompy PCA (ang. Patient Controlled Analgesia) wypełnionej roztworem zawierającym opioidy. Pacjentom, którzy podczas ponownej oceny bólu pooperacyjnego uzyskają w skali NPRS więcej niż 4 punkty, pomimo stosowania PCA, zostanie podana ratunkowa dawka leku przeciwbólowego wynosząca 1000 mg paracetamolu (można ją powtórzyć po 8 godzinach, maksymalnie do 3000 mg w ciągu 24 godzin).

Intensywność bólu pooperacyjnego zostanie oceniona przez badacza 3 po 0, 2, 6, 12 i 24 godzinach od zakończenia operacji, przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). Ocena zostanie przeprowadzona zarówno w spoczynku, jak i podczas kaszlu. Rejestrowane będzie również całkowite spożycie opioidów i doraźnych leków przeciwbólowych, częstość występowania powikłań pooperacyjnych oraz długość pobytu w szpitalu. Dwadzieścia cztery godziny po operacji badacz 3 przeprowadzi kwestionariusz Jakości Rekonwalescencji 15 (QoR-15) wszystkim pacjentom włączonym do badania. Odpowiedzi zostaną wykorzystane przez badacza 3 do obliczenia wskaźnika QoR-15, który podsumowuje stopień zadowolenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dotknięci grasiczakiem, rozrostem grasicy lub patologiami grasicy (torbiele, potworniaki), którzy wyrazili świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu poprzez niepodpisanie świadomej zgody;
  • Pacjenci z miastenią, ciężką otyłością (BMI > 35), OSAS w wywiadzie z CPAP lub bez;
  • Pacjenci należący do klas ASA > 3 według systemu opracowanego przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć działania Skali NPR lub urządzenia PCA, które będzie stosowane w analgezji pooperacyjnej;
  • Pacjenci z alergią na leki przeciwbólowe i/lub znieczulające;
  • Pacjenci leczeni antykoagulantami;
  • Pacjenci z bólem przewlekłym w wywiadzie;
  • Pacjenci z infekcją w miejscu wykonania SPSIPB;
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację klatki piersiowej i/lub uraz klatki piersiowej ze złamaniami żeber po stronie operacji;
  • Pacjenci z deformacjami klatki piersiowej i/lub chorobami nerwowo-mięśniowymi zakłócającymi normalne funkcjonowanie wentylacji.

Dodatkowo, pacjenci, których operacja zostanie śródoperacyjnie zamieniona na tymektomię przez sternotomię, zostaną wykluczeni post hoc z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SPSIP
Pacjenci w tej grupie będą leczeni bloczkiem międzyżebrowym tylnym górnym zębatym, podawanym pod kontrolą USG na 15 minut przed zabiegiem na sali operacyjnej. Blokadę przeprowadza się poprzez podanie 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Procedura: Blokada płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej pod kontrolą USG z użyciem 0,25% bupiwakainy
Kiedy pacjent znajduje się w pozycji na brzuchu lub w pozycji siedzącej, przetwornik liniowy o wysokiej częstotliwości umieszcza się poprzecznie na poziomie kręgosłupa łopatki, wizualizując górny przyśrodkowy brzeg łopatki, mięsień czworoboczny, mięsień romboidalny większy, mięsień zębaty tylny górny oraz drugie i trzecie żebro. Następnie głowicę obraca się w celu uzyskania widoku ukośnego, obejmującego górny, przyśrodkowy brzeg łopatki. Następnie igłę wprowadza się bezpośrednio przyśrodkowo do łopatki, celując w obszar pomiędzy drugim i trzecim żebrem, aby dotrzeć do płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi, stosując technikę w płaszczyźnie. Gdy igła zetknie się z żebrem, podaje się powierzchniowo do mięśnia międzyżebrowego 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • Blok SPSIP z 0,25% bupiwakainą
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci w tej grupie będą leczeni bloczkiem międzyżebrowym tylnym górnym zębatym, podawanym pod kontrolą USG na 15 minut przed zabiegiem na sali operacyjnej. Blokada zostanie wykonana przy użyciu 30 ml roztworu placebo bez substancji aktywnej (0,9% NaCl)
Procedura: Blokada płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej pod kontrolą USG wykonana z użyciem roztworu placebo (0,9% NaCl)
Kiedy pacjent znajduje się w pozycji na brzuchu lub w pozycji siedzącej, przetwornik liniowy o wysokiej częstotliwości umieszcza się poprzecznie na poziomie kręgosłupa łopatki, wizualizując górny przyśrodkowy brzeg łopatki, mięsień czworoboczny, mięsień romboidalny większy, mięsień zębaty tylny górny oraz drugie i trzecie żebro. Następnie głowicę obraca się w celu uzyskania widoku ukośnego, obejmującego górny, przyśrodkowy brzeg łopatki. Następnie igłę wprowadza się bezpośrednio przyśrodkowo do łopatki, celując w obszar pomiędzy drugim i trzecim żebrem, aby dotrzeć do płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi, stosując technikę w płaszczyźnie. Gdy igła zetknie się z żebrem, podaje się powierzchniowo do mięśnia międzyżebrowego 30 ml 0,9% NaCl
Inne nazwy:
  • Blok SPSIP z roztworem placebo (0,9% NaCl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 12 i 24 godziny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
Pomiar natężenia bólu pooperacyjnego ocenianego za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS – skali numerycznej mieszczącej się w przedziale od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból) w obu grupach badanych.
0, 2, 6, 12 i 24 godziny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie narkotyków opioidowych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowita liczba dawek opioidów podanych za pomocą urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Spożywanie doraźnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowita dawka acetaminofenu podana na życzenie pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny po zabiegu
pooperacyjne powikłania oddechowe
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba ewentualnych powikłań pooperacyjnych ze strony układu oddechowego w obu badanych grupach
24 godziny po zabiegu
jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
poziom satysfakcji pacjenta mierzony za pomocą wskaźnika QoR-15, parametru liczbowego wyliczanego poprzez podanie pacjentowi kwestionariusza Quality of Recovery 15 (QoR-15)
24 godziny po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu chirurgicznego do wypisu pacjenta
czas hospitalizacji pooperacyjnej
od zakończenia zabiegu chirurgicznego do wypisu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Główny śledczy: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj