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로봇 보조 흉선 절제술에서 Serratus 후방 상부 늑간 평면 블록 (SPRATS)

2025년 3월 20일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

흉선절제술을 위한 로봇 보조 흉강경 수술에서 세라투스 후상늑간 평면 블록의 사용: 무작위 대조 시험

본 연구는 수술 후 통증 조절, 아편계 진통제 소비 감소, 수술 후 호흡 합병증 최소화 및 환자 만족도 향상(QoR-15 지수를 사용하여 측정)을 위한 세라투스 후상늑간 평면 블록(SPSIP 블록)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 블록을 투여받지 않은 환자와 비교한 로봇 흉선절제술.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 등록된 모든 환자는 수술실에 들어가기 15분 전에 초음파 유도 하에 SPSIP 블록을 받게 됩니다. SPSIP 차단은 담당 마취의(시험자 1)가 수행하며, 담당 마취의(시험자 1)는 다른 시험자(시험자 2)가 미리 준비한 용액 30ml가 미리 채워진 주사기를 사용합니다. 무작위 계획에 따르면, SPSIP 블록에 사용된 주사기의 용액은 50%의 사례(SPSIP 그룹)에 대해 0.25% 부피바카인을 포함하거나 나머지 50%의 사례에 대해 멸균 식염수 용액(0.9% NaCl)을 포함합니다( 대조군). 수술 후 데이터 수집은 세 번째 조사자(조사자 3)에 의해 관리됩니다. 조사자 1, 환자, 조사자 3 모두에게 주사기의 내용물에 대한 정보를 제공하지 않으므로 연구가 맹목적으로 수행됩니다.

연구에 등록한 모든 환자는 수술이 끝나고 피부가 봉합되는 동안 파라세타몰 1000mg과 케토롤락 30mg을 투여받게 됩니다. 또한, 회복실에 도착하면 모든 환자는 오피오이드가 함유된 용액이 채워진 PCA(환자 제어 진통제) 펌프에 연결됩니다. PCA 사용에도 불구하고 수술 후 통증 재평가 동안 NPRS 점수가 4보다 큰 환자에게는 구조 진통제 용량인 파라세타몰 1000mg이 투여됩니다(8시간 후 반복 가능, 24시간에 최대 3000mg까지 가능).

수술 후 통증 강도는 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 수술 종료 후 0, 2, 6, 12 및 24시간에 연구자 3에 의해 평가될 것입니다. 평가는 휴식 중과 기침 중에 모두 실시됩니다. 총 오피오이드 및 구조 진통제 소비량, 수술 후 합병증 발생률 및 입원 기간도 기록됩니다. 수술 후 24시간 후에 연구자 3은 연구에 등록한 모든 환자에게 QoR-15(Quality of Recovery 15) 설문지를 투여할 것입니다. 조사자 3은 응답을 사용하여 환자 만족도를 요약하는 QoR-15 지수를 계산합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 사전 동의를 한 흉선종, 흉선 증식 또는 흉선 병리(낭종, 기형종)의 영향을 받은 환자.

제외 기준:

  • 사전 동의서에 서명하지 않음으로써 연구 참여를 거부하는 환자,
  • 중증근육무력증, 심한 비만(BMI > 35), CPAP 유무에 관계없이 OSAS 병력이 있는 환자;
  • 미국 마취과 학회(American Society of Anesthesiologists)가 개발한 시스템에 따라 ASA 클래스 > 3에 속하는 환자;
  • 수술 후 진통에 사용될 NPR 척도 또는 PCA 장치의 기능을 이해할 수 없는 환자;
  • 진통제 및/또는 마취제에 알레르기가 있는 환자;
  • 항응고제 치료를 받고 있는 환자;
  • 만성 통증의 병력이 있는 환자;
  • SPSIPB를 시행할 장소에 감염이 있는 환자;
  • 이전에 흉부 수술을 받았거나 수술 부위에 갈비뼈 골절이 있는 흉부 외상을 입은 환자;
  • 정상적인 환기 기능을 방해하는 흉부 기형 및/또는 신경근 질환이 있는 환자.

또한, 수술 중 흉골절제술로 흉골절제술로 전환된 환자는 사후 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPSIP 그룹
이 그룹의 환자는 수술실에서 수술 15분 전에 초음파 유도하에 시행되는 Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block으로 치료를 받게 됩니다. 차단은 0.25% 부피바카인 30ml를 투여하여 수행됩니다.
절차: 0.25% 부피바카인을 사용하여 초음파 유도된 Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block 수행
환자가 엎드린 자세 또는 앉은 자세에 있는 동안 고주파 선형 변환기를 견갑골 높이에 가로 방향으로 배치하여 견갑골의 상부 내측 경계, 승모근, 대능형근, 후방 상부 근육 및 상부 톱니근을 시각화합니다. 두 번째와 세 번째 갈비뼈. 다음으로, 변환기를 회전시켜 견갑골의 상부 내측 경계를 포함하는 경사 시야를 얻습니다. 그런 다음 바늘은 견갑골 내측으로 즉시 전진하여 두 번째와 세 번째 갈비뼈 사이의 영역을 목표로 평면 내 기술을 사용하여 위톱니근과 늑간근 사이의 근막 평면에 도달하도록 합니다. 바늘이 갈비뼈에 닿으면 0.25% 부피바카인 30mL를 늑간근에 표면적으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 0.25% 부피바카인을 함유한 SPSIP 블록
위약 비교기: 위약군
이 그룹의 환자는 수술실에서 수술 15분 전에 초음파 유도하에 시행되는 Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block으로 치료를 받게 됩니다. 차단은 활성 성분(0.9% NaCl)이 없는 위약 용액 30ml를 사용하여 수행됩니다.
절차: 위약 용액(0.9% NaCl)을 사용하여 초음파 유도된 Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block을 수행했습니다.
환자가 엎드린 자세 또는 앉은 자세에 있는 동안 고주파 선형 변환기를 견갑골 높이에 가로 방향으로 배치하여 견갑골의 상부 내측 경계, 승모근, 대능형근, 후방 상부 근육 및 상부 톱니근을 시각화합니다. 두 번째와 세 번째 갈비뼈. 다음으로, 변환기를 회전시켜 견갑골의 상부 내측 경계를 포함하는 경사 시야를 얻습니다. 그런 다음 바늘은 견갑골 내측으로 즉시 전진하여 두 번째와 세 번째 갈비뼈 사이의 영역을 목표로 평면 내 기술을 사용하여 위톱니근과 늑간근 사이의 근막 평면에 도달하도록 합니다. 바늘이 갈비뼈에 닿으면 0.9% NaCl 30mL를 늑간근에 표면적으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 위약 용액(0.9% NaCl)을 사용한 SPSIP 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도
기간: 수술 종료 후 0, 2, 6, 12, 24시간
두 연구 그룹에서 0~10(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당) 범위의 숫자 척도인 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)를 사용하여 평가된 수술 후 통증 강도를 측정했습니다.
수술 종료 후 0, 2, 6, 12, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 약물 소비량
기간: 수술 후 24시간
수술 후 처음 24시간 동안 환자 조절 진통(PCA) 장치를 통해 투여된 오피오이드 용량의 총 횟수
수술 후 24시간
구조 진통제의 소비
기간: 수술 후 24시간
수술 후 처음 24시간 동안 환자의 요청에 따라 투여되는 아세트아미노펜의 총 용량
수술 후 24시간
수술 후 호흡기 합병증
기간: 수술 후 24시간
두 연구 그룹의 수술 후 호흡기 합병증 수
수술 후 24시간
수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 24시간
환자에게 QoR-15(Quality of Recovery 15) 설문지를 투여하여 계산된 수치 매개변수인 QoR-15 지수를 사용하여 측정된 환자의 만족도 수준
수술 후 24시간
입원 기간
기간: 수술 종료부터 환자 퇴원까지
수술 후 입원 기간
수술 종료부터 환자 퇴원까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 수석 연구원: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6729

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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