Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block in Robotic-Assisted Thymectomy (SPRATS)

20. mars 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bruk av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block i robotassistert torakoskopisk kirurgi for thymektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIP Block) for postoperativ smertekontroll, redusere forbruk av opioidanalgetika, minimere postoperative respiratoriske komplikasjoner og øke pasienttilfredsheten (målt ved hjelp av QoR-15-indeksen) hos pasienter som gjennomgår robottymektomi, sammenlignet med pasienter som ikke får blokken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som er registrert i studien vil motta SPSIP-blokken under ultralydveiledning 15 minutter før de går inn på operasjonsstuen. SPSIP-blokken vil bli utført av den behandlende anestesilege (etterforsker 1), som vil bruke en sprøyte ferdigfylt med 30 ml av en oppløsning forberedt på forhånd av en annen etterforsker (etterforsker 2). I henhold til randomiseringsskjemaet vil løsningen i sprøyten som brukes til SPSIP-blokken inneholde enten 0,25 % bupivakain i 50 % av tilfellene (SPSIP-gruppen) eller steril saltvannsløsning (0,9 % NaCl) i de resterende 50 % av tilfellene ( kontrollgruppe). Postoperativt vil datainnsamlingen styres av en tredje etterforsker (etterforsker 3). Verken etterforsker 1, pasienten eller etterforsker 3 vil bli informert om sprøytens innhold, noe som sikrer at studien utføres blindt.

Alle pasienter som er registrert i studien vil motta 1000 mg paracetamol og 30 mg ketorolac ved slutten av operasjonen, under hudlukking. I tillegg vil alle pasienter ved ankomst til utvinningsrommet kobles til en PCA-pumpe (Patient Controlled Analgesia) fylt med en løsning som inneholder opioider. Pasienter som har NPRS-skåre større enn 4 under postoperative smerterevurderinger, til tross for PCA-bruk, vil få en rednings-analgetisk dose på 1000 mg paracetamol (som kan gjentas etter 8 timer, opptil maksimalt 3000 mg i løpet av 24 timer).

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert av etterforsker 3 0, 2, 6, 12 og 24 timer etter avsluttet operasjon ved bruk av Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Vurderinger vil bli utført både i hvile og under hoste. Totalt forbruk av opioid- og analgetika, forekomst av postoperative komplikasjoner og lengde på sykehusopphold vil også bli registrert. Tjuefire timer etter operasjonen vil etterforsker 3 administrere spørreskjemaet Quality of Recovery 15 (QoR-15) til alle pasienter som er registrert i studien. Svarene vil bli brukt av etterforsker 3 til å beregne QoR-15-indeksen, som oppsummerer graden av pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er rammet av tymom, thymushyperplasi eller thymuspatologier (cyster, teratomer) som har gitt informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta i studien ved ikke å signere det informerte samtykket;
  • Pasienter med myasthenia gravis, alvorlig overvekt (BMI > 35), historie med OSAS med eller uten CPAP;
  • Pasienter som tilhører ASA-klasser > 3, i henhold til systemet utviklet av American Society of Anesthesiologists;
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå funksjonen til NPR-skalaen eller PCA-enheten som skal brukes til postoperativ analgesi;
  • Pasienter med allergi mot smertestillende og/eller anestesimidler;
  • Pasienter på antikoagulantbehandling;
  • Pasienter med en historie med kronisk smerte;
  • Pasienter med en infeksjon på stedet der SPSIPB skal utføres;
  • Pasienter som har hatt tidligere thoraxoperasjoner og/eller thoraxtraumer med ribbeinsbrudd på siden av operasjonen;
  • Pasienter med brystdeformiteter og/eller nevromuskulære sykdommer som forstyrrer normal ventilasjonsfunksjon.

I tillegg vil pasienter hvis operasjon er intraoperativt konvertert til sternotomi tymektomi bli ekskludert post-hoc fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPSIP gruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block, administrert under ultralydveiledning 15 minutter før operasjon på operasjonssalen. Blokken vil bli utført ved å administrere 30 ml 0,25 % bupivakain.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block utført med 0,25 % bupivakain
Mens pasienten er i liggende eller sittende stilling, plasseres en høyfrekvent lineær transduser på tvers i nivå med skulderbladsryggraden, og visualiserer den øvre mediale grensen av skulderbladet, trapeziusmuskelen, rhomboid major, serratus posterior superior muskel, og andre og tredje ribben. Deretter roteres transduseren for å få en skrå visning, inkludert den øvre mediale kant av skulderbladet. Nålen føres deretter frem umiddelbart medialt til scapulaen, med sikte på at området mellom andre og tredje ribben skal nå fascialplanet mellom serratus posterior superior-muskelen og interkostale muskler ved bruk av in-plane-teknikken. Når nålen kommer i kontakt med ribben, administreres 30 ml 0,25 % bupivakain overfladisk til interkostalmuskelen.
Andre navn:
  • SPSIP-blokk med 0,25 % bupivakain
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block, administrert under ultralydveiledning 15 minutter før operasjon på operasjonssalen. Blokken vil bli utført ved bruk av 30 ml av en placeboløsning uten en aktiv ingrediens (0,9 % NaCl)
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block utført med en placeboløsning (0,9 % NaCl)
Mens pasienten er i liggende eller sittende stilling, plasseres en høyfrekvent lineær transduser på tvers i nivå med skulderbladsryggraden, og visualiserer den øvre mediale grensen av skulderbladet, trapeziusmuskelen, rhomboid major, serratus posterior superior muskel, og andre og tredje ribben. Deretter roteres transduseren for å få en skrå visning, inkludert den øvre mediale kant av skulderbladet. Nålen føres deretter frem umiddelbart medialt til scapulaen, med sikte på at området mellom andre og tredje ribben skal nå fascialplanet mellom serratus posterior superior-muskelen og interkostale muskler ved bruk av in-plane-teknikken. Når nålen kommer i kontakt med ribben, administreres 30 ml 0,9 % NaCl overfladisk til den interkostale muskelen
Andre navn:
  • SPSIP-blokk med placeboløsning (0,9 % NaCl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 og 24 timer etter slutten av den kirurgiske prosedyren
Målingen av postoperativ smerteintensitet, vurdert ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en numerisk skala som kan variere fra 0 til 10 (hvor 0 betyr ingen smerte og 10 tilsvarer den verst tenkelige smerten), i de to studiegruppene.
0, 2, 6, 12 og 24 timer etter slutten av den kirurgiske prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av opioider
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Det totale antallet opioiddoser administrert via en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Forbruk av rednings-analgetika
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Den totale dosen av paracetamol administrert på pasientens forespørsel i løpet av de første 24 postoperative timene
24 timer etter operasjonen
postoperative respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Antall postoperative respiratoriske komplikasjoner i de to studiegruppene
24 timer etter operasjonen
postoperativ utvinningskvalitet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
pasientens nivå av tilfredshet målt ved hjelp av QoR-15-indeksen, en numerisk parameter beregnet ved å administrere Quality of Recovery 15 (QoR-15) spørreskjemaet til pasienten
24 timer etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra slutten av det kirurgiske inngrepet til pasientens utskrivning
varigheten av postoperativ sykehusinnleggelse
fra slutten av det kirurgiske inngrepet til pasientens utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Hovedetterforsker: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6729

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere