Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Serratus Posterior Superior bordaközi sík blokk robottal támogatott thymectomiában (SPRATS)

2025. március 20. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A Serratus Posterior Superior bordaközi sík blokk alkalmazása a thymectomia során végzett robottal támogatott torakoszkópos sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIP blokk) hatékonyságának felmérése a posztoperatív fájdalomcsillapításban, az opioid fájdalomcsillapítók fogyasztásának csökkentésében, a posztoperatív légzőszervi szövődmények minimalizálásában és a betegek elégedettségének javításában (a QoR-15 index segítségével mérve) az átesett betegeknél. robotizált thymectomia, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem kaptak blokkot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont összes beteg megkapja az SPSIP blokkot ultrahangos irányítás mellett 15 perccel a műtőbe lépés előtt. Az SPSIP blokkot a kezelő aneszteziológus (1. vizsgáló) végzi el, aki egy másik vizsgáló (2. vizsgáló) által előre elkészített 30 ml oldattal előre megtöltött fecskendőt használ. A véletlen besorolási séma szerint az SPSIP blokkhoz használt fecskendőben lévő oldat vagy 0,25% bupivakaint tartalmaz az esetek 50%-ában (SPSIP csoport), vagy steril sóoldatot (0,9% NaCl) az esetek fennmaradó 50%-ában ( kontrollcsoport). A műtét után az adatgyűjtést egy harmadik vizsgáló irányítja (3. vizsgáló). Sem az 1. vizsgáló, sem a páciens, sem a 3. vizsgáló nem kap tájékoztatást a fecskendő tartalmáról, biztosítva, hogy a vizsgálatot vakon végezzék.

A vizsgálatba bevont összes beteg 1000 mg paracetamolt és 30 mg ketorolakot kap a műtét végén, a bőrlezárás során. Ezen túlmenően, amikor megérkezik a gyógyhelyiségbe, minden beteget egy opioidokat tartalmazó oldattal töltött PCA (Patient Controlled Analgesia) pumpához csatlakoztatnak. Azok a betegek, akiknél a posztoperatív fájdalom újraértékelése során 4-nél nagyobb NPRS-pontszámot kaptak, a PCA használata ellenére, 1000 mg paracetamol mentő fájdalomcsillapító adagot kapnak (ami 8 óra elteltével megismételhető, legfeljebb 3000 mg 24 órán belül).

A posztoperatív fájdalom intenzitását a 3. vizsgáló 0, 2, 6, 12 és 24 órával a műtét befejezése után a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) segítségével értékeli. Az értékelést nyugalomban és köhögés közben is elvégzik. Rögzítésre kerül a teljes opioid és mentő fájdalomcsillapító fogyasztás, a posztoperatív szövődmények előfordulása és a kórházi tartózkodás időtartama is. Huszonnégy órával a műtét után a 3. vizsgáló beadja a Quality of Recovery 15 (QoR-15) kérdőívet a vizsgálatba bevont összes betegnek. A válaszokat a 3. vizsgáló fogja felhasználni a QoR-15 index kiszámításához, amely összefoglalja a betegek elégedettségének mértékét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Thymoma, csecsemőmirigy hiperplázia vagy csecsemőmirigy-patológiák (ciszták, teratomák) által érintett betegek, akik tájékozottan hozzájárultak a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt azzal, hogy nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot;
  • Myasthenia gravisban szenvedő betegek, súlyos elhízás (BMI > 35), OSAS előfordulása CPAP-val vagy anélkül;
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága által kidolgozott rendszer szerint a > 3 ASA osztályba tartozó betegek;
  • A betegek nem tudják megérteni az NPR-skála vagy a posztoperatív fájdalomcsillapításra használt PCA-eszköz működését;
  • Fájdalomcsillapító és/vagy érzéstelenítő gyógyszerekre allergiás betegek;
  • véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel;
  • Fertőzésben szenvedő betegek azon a helyen, ahol az SPSIPB-t elvégzik;
  • Olyan betegek, akiknek korábban mellkasi műtétje és/vagy mellkasi traumája volt bordatöréssel a műtét oldalán;
  • Mellkasi deformitásban és/vagy a normál lélegeztetési funkciót zavaró neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek.

Ezen túlmenően, azokat a betegeket, akiknél a műtétet intraoperatívan sternotomiás thymectomiára alakítják át, post-hoc kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPSIP csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a Serratus Posterior Superior Intercostalis Plane Block-tal kezelik, ultrahangos irányítás mellett, 15 perccel a műtét előtt a műtőben. A blokkolás 30 ml 0,25%-os bupivakain beadásával történik.
Eljárás: Ultrahanggal vezérelt Serratus Posterior Superior bordaközi sík blokkolás 0,25% bupivakainnal
Amíg a beteg hanyatt van vagy ülő helyzetben van, egy nagyfrekvenciás lineáris jelátalakítót helyeznek el keresztirányban a lapocka gerincének szintjén, amely megjeleníti a lapocka felső mediális határát, a trapézizmot, a rombos majort, a serratus posterior superior izomzatot, ill. a második és harmadik borda. Ezután a jelátalakítót elforgatjuk, hogy ferde képet kapjunk, beleértve a lapocka felső mediális határát. Ezután a tűt közvetlenül középen a lapocka felé tolják, megcélozva a második és harmadik borda közötti területet, hogy elérje a fascialis síkot a serratus posterior superior izom és a bordaközi izmok között az in-plane technikával. Amint a tű érintkezik a bordával, 30 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be felületesen a bordaközi izomba.
Más nevek:
  • SPSIP blokk 0,25% bupivakainnal
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a Serratus Posterior Superior Intercostalis Plane Block-tal kezelik, ultrahangos irányítás mellett, 15 perccel a műtét előtt a műtőben. A blokkolást 30 ml, hatóanyag (0,9% NaCl) nélküli placebo oldattal hajtják végre.
Eljárás: Ultrahanggal vezérelt Serratus Posterior Superior bordaközi sík blokkolás placebo oldattal (0,9% NaCl)
Amíg a beteg hanyatt van vagy ülő helyzetben van, egy nagyfrekvenciás lineáris jelátalakítót helyeznek el keresztirányban a lapocka gerincének szintjén, amely megjeleníti a lapocka felső mediális határát, a trapézizmot, a rombos majort, a serratus posterior superior izomzatot, ill. a második és harmadik borda. Ezután a jelátalakítót elforgatjuk, hogy ferde képet kapjunk, beleértve a lapocka felső mediális határát. Ezután a tűt közvetlenül középen a lapocka felé tolják, megcélozva a második és harmadik borda közötti területet, hogy elérje a fascialis síkot a serratus posterior superior izom és a bordaközi izmok között az in-plane technikával. Amint a tű érintkezik a bordával, 30 ml 0,9%-os NaCl-ot adnak be felületesen a bordaközi izomba.
Más nevek:
  • SPSIP blokk placebo oldattal (0,9% NaCl)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 0, 2, 6, 12 és 24 órával a sebészeti beavatkozás befejezése után
A posztoperatív fájdalom intenzitásának mérése a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) segítségével, amely numerikus skála 0-tól 10-ig terjedhet (ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg) a két vizsgálati csoportban.
0, 2, 6, 12 és 24 órával a sebészeti beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioid kábítószer-fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
A páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) eszközzel beadott opioid dózisok teljes száma a műtétet követő első 24 órában
24 órával a műtét után
Mentőfájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: 24 órával a műtét után
A páciens kérésére beadott acetaminofen teljes dózisa a műtét utáni első 24 órában
24 órával a műtét után
posztoperatív légúti szövődmények
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét utáni légúti szövődmények száma a két vizsgálati csoportban
24 órával a műtét után
posztoperatív gyógyulás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
a páciens elégedettségi szintjét a QoR-15 index segítségével mérik, amely egy numerikus paraméter, amelyet a Quality of Recovery 15 (QoR-15) kérdőívvel számítanak ki a páciensnek.
24 órával a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét végétől a beteg elbocsátásáig
a posztoperatív kórházi kezelés időtartama
a műtét végétől a beteg elbocsátásáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kutatásvezető: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6729

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel