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Bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato en timectomía asistida por robot (SPRATS)

Uso del bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato en cirugía toracoscópica asistida por robot para timectomía: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato (bloque SPSIP) para el control del dolor posoperatorio, reduciendo el consumo de analgésicos opioides, minimizando las complicaciones respiratorias posoperatorias y mejorando la satisfacción del paciente (medida mediante el índice QoR-15) en pacientes sometidos a Timectomía robótica, en comparación con pacientes que no reciben el bloqueo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán el Bloque SPSIP bajo guía ecográfica 15 minutos antes de ingresar al quirófano. El bloque SPSIP lo realizará el anestesista a cargo (investigador 1), quien utilizará una jeringa precargada con 30 ml de una solución preparada previamente por otro investigador (investigador 2). Según el esquema de aleatorización, la solución en la jeringa utilizada para el bloque SPSIP contendrá bupivacaína al 0,25% para el 50% de los casos (grupo SPSIP) o solución salina estéril (NaCl al 0,9%) para el 50% restante de los casos ( grupo control). En el posoperatorio, la recopilación de datos estará a cargo de un tercer investigador (investigador 3). Ni el investigador 1, ni el paciente ni el investigador 3 serán informados del contenido de la jeringa, lo que garantiza que el estudio se realice a ciegas.

Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán 1000 mg de paracetamol y 30 mg de ketorolaco al final de la cirugía, durante el cierre de la piel. Además, al llegar a la sala de recuperación, todos los pacientes serán conectados a una bomba PCA (analgesia controlada por el paciente) llena de una solución que contiene opioides. Los pacientes que tengan puntuaciones NPRS superiores a 4 durante las reevaluaciones del dolor postoperatorio, a pesar del uso de PCA, recibirán una dosis analgésica de rescate de 1000 mg de paracetamol (que puede repetirse después de 8 horas, hasta un máximo de 3000 mg en 24 horas).

La intensidad del dolor posoperatorio será evaluada por el investigador 3 a las 0, 2, 6, 12 y 24 horas después del final de la cirugía utilizando la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS). Las evaluaciones se realizarán tanto en reposo como durante la tos. También se registrarán el consumo total de opioides y analgésicos de rescate, la incidencia de complicaciones posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria. Veinticuatro horas después de la cirugía, el investigador 3 administrará el cuestionario Calidad de Recuperación 15 (QoR-15) a todos los pacientes inscritos en el estudio. El investigador 3 utilizará las respuestas para calcular el índice QoR-15, que resume el grado de satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes afectados de timoma, hiperplasia tímica o patologías tímicas (quistes, teratomas) que hayan dado su consentimiento informado para el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio al no firmar el consentimiento informado;
  • Pacientes con miastenia gravis, obesidad severa (IMC > 35), antecedentes de SAOS con o sin CPAP;
  • Pacientes pertenecientes a clases ASA > 3, según el sistema desarrollado por la Sociedad Americana de Anestesiólogos;
  • Pacientes que no pueden comprender el funcionamiento de la escala NPR o el dispositivo PCA que se utilizará para analgesia posoperatoria;
  • Pacientes con alergias a analgésicos y/o anestésicos;
  • Pacientes en tratamiento anticoagulante;
  • Pacientes con antecedentes de dolor crónico;
  • Pacientes con infección en el sitio donde se realizará SPSIPB;
  • Pacientes que hayan tenido cirugía torácica previa y/o traumatismo torácico con fracturas de costillas del lado de la cirugía;
  • Pacientes con deformidades torácicas y/o enfermedades neuromusculares que interfieren con la función ventilatoria normal.

Además, los pacientes cuya cirugía se convierte intraoperatoriamente a timectomía por esternotomía serán excluidos post-hoc del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SPSIP
Los pacientes de este grupo serán tratados con el bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato, administrado bajo guía ecográfica 15 minutos antes de la cirugía en el quirófano. El bloqueo se realizará administrando 30 ml de bupivacaína al 0,25%.
Mientras el paciente está en decúbito prono o sentado, se coloca un transductor lineal de alta frecuencia transversalmente al nivel de la columna escapular, visualizando el borde medial superior de la escápula, el músculo trapecio, el romboides mayor, el músculo serrato posterior superior y la segunda y tercera costillas. A continuación, se gira el transductor para obtener una vista oblicua, incluido el borde medial superior de la escápula. Luego, la aguja se avanza inmediatamente medial a la escápula, apuntando al área entre la segunda y tercera costillas para alcanzar el plano fascial entre el músculo serrato posterosuperior y los músculos intercostales utilizando la técnica en el plano. Una vez que la aguja hace contacto con la costilla, se administran superficialmente 30 ml de bupivacaína al 0,25% en el músculo intercostal.
Otros nombres:
  • Bloque SPSIP con bupivacaína al 0,25%
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes de este grupo serán tratados con el bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato, administrado bajo guía ecográfica 15 minutos antes de la cirugía en el quirófano. El bloqueo se realizará utilizando 30 ml de una solución placebo sin principio activo (NaCl al 0,9%).
Mientras el paciente está en decúbito prono o sentado, se coloca un transductor lineal de alta frecuencia transversalmente al nivel de la columna escapular, visualizando el borde medial superior de la escápula, el músculo trapecio, el romboides mayor, el músculo serrato posterior superior y la segunda y tercera costillas. A continuación, se gira el transductor para obtener una vista oblicua, incluido el borde medial superior de la escápula. Luego, la aguja se avanza inmediatamente medial a la escápula, apuntando al área entre la segunda y tercera costillas para alcanzar el plano fascial entre el músculo serrato posterosuperior y los músculos intercostales utilizando la técnica en el plano. Una vez que la aguja hace contacto con la costilla, se administran superficialmente 30 ml de NaCl al 0,9 % en el músculo intercostal.
Otros nombres:
  • Bloque SPSIP con solución de placebo (NaCl al 0,9%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 12 y 24 horas después de finalizado el procedimiento quirúrgico
La medición de la intensidad del dolor posoperatorio, evaluada mediante la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS), una escala numérica que puede variar de 0 a 10 (donde 0 significa sin dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable), en los dos grupos de estudio.
0, 2, 6, 12 y 24 horas después de finalizado el procedimiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de drogas opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El número total de dosis de opioides administradas mediante un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) en las primeras 24 horas después de la cirugía.
24 horas después de la cirugía
Consumo de analgésicos de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La dosis total de paracetamol administrada a petición del paciente durante las primeras 24 horas postoperatorias.
24 horas después de la cirugía
complicaciones respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El número de complicaciones respiratorias posoperatorias en los dos grupos de estudio.
24 horas después de la cirugía
calidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
el nivel de satisfacción del paciente medido utilizando el índice QoR-15, un parámetro numérico calculado administrando el cuestionario Quality of Recovery 15 (QoR-15) al paciente
24 horas después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el final del procedimiento quirúrgico hasta el alta del paciente
la duración de la hospitalización postoperatoria
desde el final del procedimiento quirúrgico hasta el alta del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Investigador principal: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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