- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06545409
Bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato en timectomía asistida por robot (SPRATS)
Uso del bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato en cirugía toracoscópica asistida por robot para timectomía: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán el Bloque SPSIP bajo guía ecográfica 15 minutos antes de ingresar al quirófano. El bloque SPSIP lo realizará el anestesista a cargo (investigador 1), quien utilizará una jeringa precargada con 30 ml de una solución preparada previamente por otro investigador (investigador 2). Según el esquema de aleatorización, la solución en la jeringa utilizada para el bloque SPSIP contendrá bupivacaína al 0,25% para el 50% de los casos (grupo SPSIP) o solución salina estéril (NaCl al 0,9%) para el 50% restante de los casos ( grupo control). En el posoperatorio, la recopilación de datos estará a cargo de un tercer investigador (investigador 3). Ni el investigador 1, ni el paciente ni el investigador 3 serán informados del contenido de la jeringa, lo que garantiza que el estudio se realice a ciegas.
Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán 1000 mg de paracetamol y 30 mg de ketorolaco al final de la cirugía, durante el cierre de la piel. Además, al llegar a la sala de recuperación, todos los pacientes serán conectados a una bomba PCA (analgesia controlada por el paciente) llena de una solución que contiene opioides. Los pacientes que tengan puntuaciones NPRS superiores a 4 durante las reevaluaciones del dolor postoperatorio, a pesar del uso de PCA, recibirán una dosis analgésica de rescate de 1000 mg de paracetamol (que puede repetirse después de 8 horas, hasta un máximo de 3000 mg en 24 horas).
La intensidad del dolor posoperatorio será evaluada por el investigador 3 a las 0, 2, 6, 12 y 24 horas después del final de la cirugía utilizando la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS). Las evaluaciones se realizarán tanto en reposo como durante la tos. También se registrarán el consumo total de opioides y analgésicos de rescate, la incidencia de complicaciones posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria. Veinticuatro horas después de la cirugía, el investigador 3 administrará el cuestionario Calidad de Recuperación 15 (QoR-15) a todos los pacientes inscritos en el estudio. El investigador 3 utilizará las respuestas para calcular el índice QoR-15, que resume el grado de satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dania Nachira, MD
- Correo electrónico: dania.nachira@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giovanni Punzo, MD
- Número de teléfono: +39 0630153212
- Correo electrónico: giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00135
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCCs
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Contacto:
- Giovanni Punzo, MD
- Número de teléfono: 0039 0630153212
- Correo electrónico: giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afectados de timoma, hiperplasia tímica o patologías tímicas (quistes, teratomas) que hayan dado su consentimiento informado para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio al no firmar el consentimiento informado;
- Pacientes con miastenia gravis, obesidad severa (IMC > 35), antecedentes de SAOS con o sin CPAP;
- Pacientes pertenecientes a clases ASA > 3, según el sistema desarrollado por la Sociedad Americana de Anestesiólogos;
- Pacientes que no pueden comprender el funcionamiento de la escala NPR o el dispositivo PCA que se utilizará para analgesia posoperatoria;
- Pacientes con alergias a analgésicos y/o anestésicos;
- Pacientes en tratamiento anticoagulante;
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico;
- Pacientes con infección en el sitio donde se realizará SPSIPB;
- Pacientes que hayan tenido cirugía torácica previa y/o traumatismo torácico con fracturas de costillas del lado de la cirugía;
- Pacientes con deformidades torácicas y/o enfermedades neuromusculares que interfieren con la función ventilatoria normal.
Además, los pacientes cuya cirugía se convierte intraoperatoriamente a timectomía por esternotomía serán excluidos post-hoc del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SPSIP
Los pacientes de este grupo serán tratados con el bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato, administrado bajo guía ecográfica 15 minutos antes de la cirugía en el quirófano.
El bloqueo se realizará administrando 30 ml de bupivacaína al 0,25%.
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Mientras el paciente está en decúbito prono o sentado, se coloca un transductor lineal de alta frecuencia transversalmente al nivel de la columna escapular, visualizando el borde medial superior de la escápula, el músculo trapecio, el romboides mayor, el músculo serrato posterior superior y la segunda y tercera costillas.
A continuación, se gira el transductor para obtener una vista oblicua, incluido el borde medial superior de la escápula.
Luego, la aguja se avanza inmediatamente medial a la escápula, apuntando al área entre la segunda y tercera costillas para alcanzar el plano fascial entre el músculo serrato posterosuperior y los músculos intercostales utilizando la técnica en el plano.
Una vez que la aguja hace contacto con la costilla, se administran superficialmente 30 ml de bupivacaína al 0,25% en el músculo intercostal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes de este grupo serán tratados con el bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato, administrado bajo guía ecográfica 15 minutos antes de la cirugía en el quirófano.
El bloqueo se realizará utilizando 30 ml de una solución placebo sin principio activo (NaCl al 0,9%).
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Mientras el paciente está en decúbito prono o sentado, se coloca un transductor lineal de alta frecuencia transversalmente al nivel de la columna escapular, visualizando el borde medial superior de la escápula, el músculo trapecio, el romboides mayor, el músculo serrato posterior superior y la segunda y tercera costillas.
A continuación, se gira el transductor para obtener una vista oblicua, incluido el borde medial superior de la escápula.
Luego, la aguja se avanza inmediatamente medial a la escápula, apuntando al área entre la segunda y tercera costillas para alcanzar el plano fascial entre el músculo serrato posterosuperior y los músculos intercostales utilizando la técnica en el plano.
Una vez que la aguja hace contacto con la costilla, se administran superficialmente 30 ml de NaCl al 0,9 % en el músculo intercostal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 12 y 24 horas después de finalizado el procedimiento quirúrgico
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La medición de la intensidad del dolor posoperatorio, evaluada mediante la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS), una escala numérica que puede variar de 0 a 10 (donde 0 significa sin dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable), en los dos grupos de estudio.
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0, 2, 6, 12 y 24 horas después de finalizado el procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de drogas opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El número total de dosis de opioides administradas mediante un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) en las primeras 24 horas después de la cirugía.
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24 horas después de la cirugía
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Consumo de analgésicos de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La dosis total de paracetamol administrada a petición del paciente durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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24 horas después de la cirugía
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complicaciones respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El número de complicaciones respiratorias posoperatorias en los dos grupos de estudio.
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24 horas después de la cirugía
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calidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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el nivel de satisfacción del paciente medido utilizando el índice QoR-15, un parámetro numérico calculado administrando el cuestionario Quality of Recovery 15 (QoR-15) al paciente
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24 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el final del procedimiento quirúrgico hasta el alta del paciente
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la duración de la hospitalización postoperatoria
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desde el final del procedimiento quirúrgico hasta el alta del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Investigador principal: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Wang CQ, Wang J, Liu FY, Wang W. Robot-assisted thoracoscopic surgery vs. sternotomy for thymectomy: A systematic review and meta-analysis. Front Surg. 2023 Jan 6;9:1048547. doi: 10.3389/fsurg.2022.1048547. eCollection 2022.
- Chao YK, Lee JY, Lu HI, Tseng YL, Lee JM, Huang WC. Robot-assisted surgery outperforms video-assisted thoracoscopic surgery for anterior mediastinal disease: a multi-institutional study. J Robot Surg. 2024 Jan 13;18(1):21. doi: 10.1007/s11701-023-01745-1.
- Shintani Y, Funaki S, Ose N, Kanou T, Fukui E, Kimura K, Minami M. Surgical management of thymic epithelial tumors. Surg Today. 2021 Mar;51(3):331-339. doi: 10.1007/s00595-020-02070-y. Epub 2020 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Bupivacaína
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- 6729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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