Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block in Robotic-Assisted Thymectomy (SPRATS)

20. marts 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Brug af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block i robot-assisteret thorakoskopisk kirurgi til thymektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIP Block) til postoperativ smertekontrol, reduktion af opioidanalgetikaforbrug, minimering af postoperative respiratoriske komplikationer og forbedring af patienttilfredshed (målt ved hjælp af QoR-15-indekset) hos patienter, der gennemgår robottymektomi sammenlignet med patienter, der ikke får blokeringen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage SPSIP-blokken under ultralydsvejledning 15 minutter før de går ind på operationsstuen. SPSIP-blokken udføres af den tilstedeværende anæstesilæge (investigator 1), som vil bruge en sprøjte fyldt med 30 ml af en opløsning, der er forberedt på forhånd af en anden investigator (investigator 2). Ifølge randomiseringsskemaet vil opløsningen i sprøjten, der bruges til SPSIP-blokken, indeholde enten 0,25 % bupivacain i 50 % af tilfældene (SPSIP-gruppen) eller steril saltvandsopløsning (0,9 % NaCl) i de resterende 50 % af tilfældene ( kontrolgruppe). Postoperativt vil dataindsamlingen blive styret af en tredje investigator (investigator 3). Hverken investigator 1, patienten eller investigator 3 vil blive informeret om sprøjtens indhold, hvilket sikrer, at undersøgelsen udføres blindt.

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage 1000 mg paracetamol og 30 mg ketorolac ved afslutningen af ​​operationen under lukning af huden. Derudover vil alle patienter ved ankomsten til opvågningsrummet blive tilsluttet en PCA (Patient Controlled Analgesia) pumpe fyldt med en opløsning indeholdende opioider. Patienter, der har NPRS-score større end 4 under postoperative smerterevurderinger, på trods af PCA-brug, vil få en rednings-analgetisk dosis på 1000 mg paracetamol (som kan gentages efter 8 timer, op til maksimalt 3000 mg på 24 timer).

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet af investigator 3 0, 2, 6, 12 og 24 timer efter afslutningen af ​​operationen ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Vurderinger vil blive udført både i hvile og under hoste. Samlet forbrug af opioid- og analgetika, forekomsten af ​​postoperative komplikationer og længden af ​​hospitalsophold vil også blive registreret. Fireogtyve timer efter operationen vil investigator 3 administrere Quality of Recovery 15 (QoR-15) spørgeskemaet til alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Svarene vil blive brugt af investigator 3 til at beregne QoR-15 Index, som opsummerer graden af ​​patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af tymom, thymushyperplasi eller thymuspatologier (cyster, teratomer), som har givet informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen ved ikke at underskrive det informerede samtykke;
  • Patienter med myasthenia gravis, svær overvægt (BMI > 35), historie med OSAS med eller uden CPAP;
  • Patienter, der tilhører ASA-klasser > 3, ifølge systemet udviklet af American Society of Anesthesiologists;
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå funktionen af ​​NPR-skalaen eller PCA-enheden, der vil blive brugt til postoperativ analgesi;
  • Patienter med allergi over for analgetiske og/eller bedøvende lægemidler;
  • Patienter i antikoagulantbehandling;
  • Patienter med en historie med kronisk smerte;
  • Patienter med en infektion på det sted, hvor SPSIPB vil blive udført;
  • Patienter, der tidligere har gennemgået thoraxkirurgi og/eller thoraxtraume med ribbensbrud på siden af ​​operationen;
  • Patienter med brystdeformiteter og/eller neuromuskulære sygdomme, der forstyrrer normal ventilationsfunktion.

Derudover vil patienter, hvis operation er intraoperativt konverteret til sternotomi thymektomi, blive udelukket post-hoc fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPSIP gruppe
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block, administreret under ultralydsvejledning 15 minutter før operation på operationsstuen. Blokeringen udføres ved at administrere 30 ml 0,25 % bupivacain.
Procedure: Ultralydsstyret Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block udført med 0,25 % bupivacain
Mens patienten er i tilbøjelig eller siddende stilling, placeres en højfrekvent lineær transducer på tværs i niveau med skulderbladsrygsøjlen, der visualiserer den øvre mediale grænse af skulderbladet, trapeziusmuskel, rhomboid major, serratus posterior superior muskel og det andet og tredje ribben. Derefter roteres transduceren for at opnå et skråt billede, inklusive den øvre mediale kant af scapula. Nålen fremføres derefter umiddelbart medialt for scapulaen og sigter mod, at området mellem det andet og tredje ribben når fascieplanet mellem serratus posterior superior muskel og interkostale muskler ved hjælp af in-plane teknikken. Når nålen kommer i kontakt med ribben, administreres 30 ml 0,25 % bupivacain overfladisk til den interkostale muskel.
Andre navne:
  • SPSIP-blok med 0,25% bupivacain
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block, administreret under ultralydsvejledning 15 minutter før operation på operationsstuen. Blokeringen udføres med 30 ml af en placeboopløsning uden en aktiv ingrediens (0,9% NaCl)
Procedure: Ultralydsstyret Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block udført med en placeboopløsning (0,9 % NaCl)
Mens patienten er i tilbøjelig eller siddende stilling, placeres en højfrekvent lineær transducer på tværs i niveau med skulderbladsrygsøjlen, der visualiserer den øvre mediale grænse af skulderbladet, trapeziusmuskel, rhomboid major, serratus posterior superior muskel og det andet og tredje ribben. Derefter roteres transduceren for at opnå et skråt billede, inklusive den øvre mediale kant af scapula. Nålen fremføres derefter umiddelbart medialt for scapulaen og sigter mod, at området mellem det andet og tredje ribben når fascieplanet mellem serratus posterior superior muskel og interkostale muskler ved hjælp af in-plane teknikken. Når nålen kommer i kontakt med ribben, administreres 30 ml 0,9% NaCl overfladisk til den interkostale muskel.
Andre navne:
  • SPSIP-blok med placeboopløsning (0,9 % NaCl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 og 24 timer efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Målingen af ​​postoperativ smerteintensitet, vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en numerisk skala, der kan variere fra 0 til 10 (hvor 0 betyder ingen smerte og 10 svarer til den værst tænkelige smerte), i de to undersøgelsesgrupper.
0, 2, 6, 12 og 24 timer efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af opioider
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det samlede antal opioiddoser administreret via en patientkontrolleret analgesi (PCA) enhed i de første 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Forbrug af redningsanalgetika
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den samlede dosis af acetaminophen administreret efter patientens anmodning i løbet af de første 24 postoperative timer
24 timer efter operationen
postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antallet af eventuelle postoperative respiratoriske komplikationer i de to undersøgelsesgrupper
24 timer efter operationen
postoperativ kvalitet af bedring
Tidsramme: 24 timer efter operationen
patientens niveau af tilfredshed målt ved hjælp af QoR-15-indekset, en numerisk parameter beregnet ved at administrere Quality of Recovery 15 (QoR-15) spørgeskemaet til patienten
24 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb til patientens udskrivning
varigheden af ​​postoperativ indlæggelse
fra afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb til patientens udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Ledende efterforsker: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block udført med 0,25 % bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner