Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serratus posterieur superieur intercostaal vlakblok bij robotondersteunde thymectomie (SPRATS)

20 maart 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Gebruik van Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block bij robotondersteunde thoracoscopische chirurgie voor thymectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van het Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIP Block) te beoordelen voor postoperatieve pijnbeheersing, het verminderen van de consumptie van opioïde analgetica, het minimaliseren van postoperatieve ademhalingscomplicaties en het verbeteren van de patiënttevredenheid (gemeten met behulp van de QoR-15-index) bij patiënten die een behandeling ondergaan. robotachtige thymectomie, vergeleken met patiënten die de blokkade niet krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, ontvangen het SPSIP Block onder echobegeleiding 15 minuten voordat ze de operatiekamer binnenkomen. De SPSIP Block wordt uitgevoerd door de behandelend anesthesioloog (onderzoeker 1), die een spuit gebruikt die voorgevuld is met 30 ml van een oplossing die vooraf is bereid door een andere onderzoeker (onderzoeker 2). Volgens het randomisatieschema zal de oplossing in de spuit die voor het SPSIP Block wordt gebruikt ofwel 0,25% bupivacaïne bevatten voor 50% van de gevallen (SPSIP-groep) of een steriele zoutoplossing (0,9% NaCl) voor de resterende 50% van de gevallen ( controlegroep). Postoperatief zal de dataverzameling worden beheerd door een derde onderzoeker (onderzoeker 3). Noch de onderzoeker 1, noch de patiënt, noch de onderzoeker 3 zullen op de hoogte worden gesteld van de inhoud van de spuit, zodat het onderzoek blind wordt uitgevoerd.

Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, krijgen aan het einde van de operatie, tijdens het sluiten van de huid, 1000 mg paracetamol en 30 mg ketorolac toegediend. Bovendien worden alle patiënten bij aankomst in de verkoeverkamer aangesloten op een PCA-pomp (Patient Controlled Analgesia), gevuld met een oplossing die opioïden bevat. Patiënten die tijdens postoperatieve pijnherbeoordelingen een NPRS-score hoger dan 4 hebben, ondanks PCA-gebruik, krijgen een noodmedicatiedosis van 1000 mg paracetamol (die na 8 uur kan worden herhaald, tot een maximum van 3000 mg binnen 24 uur).

De postoperatieve pijnintensiteit zal door onderzoeker 3 worden beoordeeld op 0, 2, 6, 12 en 24 uur na het einde van de operatie met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Evaluaties zullen zowel in rust als tijdens hoesten worden uitgevoerd. Het totale gebruik van opioïden en noodmedicatie, de incidentie van postoperatieve complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf zullen ook worden geregistreerd. Vierentwintig uur na de operatie zal onderzoeker 3 de Quality of Recovery 15 (QoR-15) vragenlijst afgeven aan alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen. De antwoorden zullen door onderzoeker 3 worden gebruikt om de QoR-15 Index te berekenen, die de mate van patiënttevredenheid samenvat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten getroffen door thymoom, thymushyperplasie of thymuspathologieën (cysten, teratomen) die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming niet te ondertekenen;
  • Patiënten met myasthenia gravis, ernstige obesitas (BMI > 35), voorgeschiedenis van OSAS met of zonder CPAP;
  • Patiënten behorend tot ASA-klassen > 3, volgens het systeem ontwikkeld door de American Society of Anesthesiologists;
  • Patiënten die de werking van de NPR-schaal of het PCA-apparaat dat zal worden gebruikt voor postoperatieve analgesie niet begrijpen;
  • Patiënten met allergieën voor pijnstillers en/of anesthetica;
  • Patiënten die antistollingstherapie ondergaan;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn;
  • Patiënten met een infectie op de plaats waar SPSIPB zal worden uitgevoerd;
  • Patiënten die eerder een thoraxoperatie en/of thoraxtrauma hebben gehad met ribfracturen aan de kant van de operatie;
  • Patiënten met misvormingen van de borstkas en/of neuromusculaire aandoeningen die de normale ademhalingsfunctie verstoren.

Bovendien zullen patiënten bij wie de operatie intraoperatief wordt omgezet in een sternotomie-thymectomie post-hoc van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPSIP-groep
Patiënten in deze groep worden behandeld met het Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block, toegediend onder echografische begeleiding 15 minuten vóór de operatie in de operatiekamer. De blokkering wordt uitgevoerd door het toedienen van 30 ml bupivacaïne 0,25%.
Procedure: Echogeleide Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block uitgevoerd met 0,25% bupivacaïne
Terwijl de patiënt in buik- of zithouding ligt, wordt een hoogfrequente lineaire transducer dwars op het niveau van de scapulaire wervelkolom geplaatst, waardoor de bovenste mediale rand van het schouderblad, de trapeziusspier, de grote romboïde, de serratus posterior superior spier en de de tweede en derde ribben. Vervolgens wordt de transducer geroteerd om een ​​schuin zicht te verkrijgen, inclusief de bovenste mediale rand van het schouderblad. De naald wordt vervolgens onmiddellijk mediaal naar de scapula gevorderd, met als doel het gebied tussen de tweede en derde ribben te bereiken om het fasciale vlak tussen de serratus posterior superior spier en de intercostale spieren te bereiken met behulp van de in-plane techniek. Zodra de naald in contact komt met de rib, wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% oppervlakkig toegediend aan de intercostale spier.
Andere namen:
  • SPSIP Block met 0,25% bupivacaïne
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Patiënten in deze groep worden behandeld met het Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block, toegediend onder echografische begeleiding 15 minuten vóór de operatie in de operatiekamer. De blokkering wordt uitgevoerd met 30 ml placebo-oplossing zonder actief ingrediënt (0,9% NaCl)
Procedure: Echogeleide Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block uitgevoerd met een placebo-oplossing (0,9% NaCl)
Terwijl de patiënt in buik- of zithouding ligt, wordt een hoogfrequente lineaire transducer dwars op het niveau van de scapulaire wervelkolom geplaatst, waardoor de bovenste mediale rand van het schouderblad, de trapeziusspier, de grote romboïde, de serratus posterior superior spier en de de tweede en derde ribben. Vervolgens wordt de transducer geroteerd om een ​​schuin zicht te verkrijgen, inclusief de bovenste mediale rand van het schouderblad. De naald wordt vervolgens onmiddellijk mediaal naar de scapula gevorderd, met als doel het gebied tussen de tweede en derde ribben te bereiken om het fasciale vlak tussen de serratus posterior superior spier en de intercostale spieren te bereiken met behulp van de in-plane techniek. Zodra de naald in contact komt met de rib, wordt 30 ml 0,9% NaCl oppervlakkig toegediend aan de intercostale spier
Andere namen:
  • SPSIP Block met placebo-oplossing (0,9% NaCl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 12 en 24 uur na het einde van de chirurgische ingreep
De meting van de postoperatieve pijnintensiteit, beoordeeld met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), een numerieke schaal die kan variëren van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn betekent en 10 overeenkomt met de ergst denkbare pijn), in de twee onderzoeksgroepen.
0, 2, 6, 12 en 24 uur na het einde van de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consumptie van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het totale aantal opioïdedoses toegediend via een Patient Controlled Analgesia (PCA)-apparaat in de eerste 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Consumptie van noodmedicijnen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De totale dosis paracetamol die op verzoek van de patiënt wordt toegediend gedurende de eerste 24 postoperatieve uren
24 uur na de operatie
postoperatieve ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het aantal postoperatieve respiratoire complicaties in de twee onderzoeksgroepen
24 uur na de operatie
postoperatieve kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
het tevredenheidsniveau van de patiënt gemeten met behulp van de QoR-15-index, een numerieke parameter die wordt berekend door de vragenlijst Quality of Recovery 15 (QoR-15) aan de patiënt af te nemen
24 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf het einde van de chirurgische ingreep tot het ontslag van de patiënt
de duur van de postoperatieve ziekenhuisopname
vanaf het einde van de chirurgische ingreep tot het ontslag van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6729

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren