Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block u roboticky asistované tymektomie (SPRATS)

20. března 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Použití bloku Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block v roboticky asistované torakoskopické chirurgii pro tymektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost bloku Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIP Block) pro kontrolu pooperační bolesti, snížení spotřeby opioidních analgetik, minimalizaci pooperačních respiračních komplikací a zvýšení spokojenosti pacientů (měřeno pomocí indexu QoR-15) u pacientů podstupujících robotická thymektomie ve srovnání s pacienty, kteří blok nedostávají.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti zařazení do studie obdrží SPSIP Block pod ultrazvukovým vedením 15 minut před vstupem na operační sál. Blok SPSIP provede ošetřující anesteziolog (zkoušející 1), který použije injekční stříkačku předplněnou 30 ml roztoku předem připraveného jiným zkoušejícím (zkoušející 2). Podle randomizačního schématu bude roztok ve stříkačce použité pro SPSIP Block obsahovat buď 0,25 % bupivakainu pro 50 % případů (skupina SPSIP) nebo sterilní fyziologický roztok (0,9 % NaCl) pro zbývajících 50 % případů ( kontrolní skupina). Po operaci bude sběr dat řídit třetí zkoušející (zkoušející 3). Ani zkoušející 1, pacient ani zkoušející 3 nebudou informováni o obsahu injekční stříkačky, což zajistí, že studie bude provedena naslepo.

Všichni pacienti zařazení do studie dostanou 1000 mg paracetamolu a 30 mg ketorolaku na konci operace, během uzavírání kůže. Kromě toho budou všichni pacienti po příjezdu do zotavovací místnosti připojeni k pumpě PCA (Patient Controlled Analgesia) naplněné roztokem obsahujícím opioidy. Pacientům, kteří mají skóre NPRS vyšší než 4 během přehodnocení pooperační bolesti, i přes použití PCA, bude podána záchranná analgetická dávka 1000 mg paracetamolu (kterou lze opakovat po 8 hodinách, až do maximální dávky 3000 mg za 24 hodin).

Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena zkoušejícím 3 v 0, 2, 6, 12 a 24 hodinách po ukončení operace pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS). Vyšetření budou prováděna jak v klidu, tak při kašli. Zaznamenává se také celková spotřeba opioidů a záchranných analgetik, výskyt pooperačních komplikací a délka hospitalizace. Dvacet čtyři hodin po operaci zadá zkoušející 3 všem pacientům zařazeným do studie dotazník Quality of Recovery 15 (QoR-15). Odpovědi použije zkoušející 3 k výpočtu indexu QoR-15, který shrnuje míru spokojenosti pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti postižení thymomem, hyperplazií thymu nebo thymickými patologiemi (cysty, teratomy), kteří dali informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie tím, že nepodepíší informovaný souhlas;
  • Pacienti s myasthenia gravis, těžkou obezitou (BMI > 35), s OSAS v anamnéze s CPAP nebo bez CPAP;
  • Pacienti patřící do tříd ASA > 3 podle systému vyvinutého Americkou společností anesteziologů;
  • Pacienti neschopní porozumět fungování škály NPR nebo zařízení PCA, které bude použito pro pooperační analgezii;
  • Pacienti s alergiemi na analgetika a/nebo anestetika;
  • Pacienti na antikoagulační léčbě;
  • Pacienti s anamnézou chronické bolesti;
  • Pacienti s infekcí v místě, kde bude SPSIPB provedena;
  • Pacienti, kteří prodělali předchozí hrudní operaci a/nebo trauma hrudníku se zlomeninami žeber na straně chirurgického zákroku;
  • Pacienti s deformitami hrudníku a/nebo neuromuskulárními onemocněními, které narušují normální ventilační funkce.

Kromě toho budou pacienti, jejichž operace je intraoperačně převedena na sternotomickou tymektomii, ze studie post-hoc vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SPSIP
Pacienti v této skupině budou léčeni blokem Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block, který se aplikuje pod ultrazvukovou kontrolou 15 minut před operací na operačním sále. Blokáda bude provedena podáním 30 ml 0,25% bupivakainu.
Postup: Ultrazvukem naváděný blok Serratus Posterior Superior Intercostal Plane provedený s 0,25% bupivakainem
Zatímco je pacient v poloze na břiše nebo vsedě, je vysokofrekvenční lineární snímač umístěn příčně na úrovni páteře lopatky, čímž se zobrazuje horní mediální hranice lopatky, trapézový sval, rhomboid major, serratus posterior superior sval a druhé a třetí žebro. Dále se snímač otočí, aby se získal šikmý pohled, včetně horního mediálního okraje lopatky. Jehla se poté posune bezprostředně mediálně k lopatce a zaměří se na oblast mezi druhým a třetím žebrem, aby dosáhla fasciální roviny mezi svalem serratus posterior superior a mezižeberními svaly pomocí techniky v rovině. Jakmile se jehla dotkne žebra, podá se 30 ml 0,25% bupivakainu povrchově do mezižeberního svalu.
Ostatní jména:
  • SPSIP Block s 0,25 % bupivakainu
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti v této skupině budou léčeni blokem Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block, který se aplikuje pod ultrazvukovou kontrolou 15 minut před operací na operačním sále. Blokování bude provedeno s použitím 30 ml roztoku placeba bez účinné látky (0,9% NaCl)
Postup: Ultrazvukem naváděný blok Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block provedený s roztokem placeba (0,9% NaCl)
Zatímco je pacient v poloze na břiše nebo vsedě, je vysokofrekvenční lineární snímač umístěn příčně na úrovni páteře lopatky, čímž se zobrazuje horní mediální hranice lopatky, trapézový sval, rhomboid major, serratus posterior superior sval a druhé a třetí žebro. Dále se snímač otočí, aby se získal šikmý pohled, včetně horního mediálního okraje lopatky. Jehla se poté posune bezprostředně mediálně k lopatce a zaměří se na oblast mezi druhým a třetím žebrem, aby dosáhla fasciální roviny mezi svalem serratus posterior superior a mezižeberními svaly pomocí techniky v rovině. Jakmile se jehla dotkne žebra, podá se 30 ml 0,9% NaCl povrchově do mezižeberního svalu
Ostatní jména:
  • SPSIP Block s roztokem placeba (0,9% NaCl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 0, 2, 6, 12 a 24 hodin po ukončení chirurgického zákroku
Měření intenzity pooperační bolesti, hodnocené pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), numerické škály, která se může pohybovat od 0 do 10 (kde 0 znamená žádnou bolest a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti), ve dvou studijních skupinách.
0, 2, 6, 12 a 24 hodin po ukončení chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidních drog
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkový počet dávek opioidů podaných prostřednictvím zařízení PCA (Patient Controlled Analgesia) během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Spotřeba záchranných analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková dávka acetaminofenu podaná na žádost pacienta během prvních 24 pooperačních hodin
24 hodin po operaci
pooperační respirační komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet jakýchkoli pooperačních respiračních komplikací ve dvou studijních skupinách
24 hodin po operaci
pooperační kvalita rekonvalescence
Časové okno: 24 hodin po operaci
míra spokojenosti pacienta měřená pomocí indexu QoR-15, což je číselný parametr vypočítaný podáním dotazníku Quality of Recovery 15 (QoR-15) pacientovi
24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od ukončení chirurgického zákroku až po propuštění pacienta
délka pooperační hospitalizace
od ukončení chirurgického zákroku až po propuštění pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit