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Blocco del piano intercostale posteriore superiore di Serratus nella timectomia assistita da robot (SPRATS)

20 marzo 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utilizzo del blocco del piano intercostale posteriore superiore serrato nella chirurgia toracoscopica robotica per timectomia: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia del blocco del piano intercostale superiore posteriore serratus (blocco SPSIP) per il controllo del dolore postoperatorio, riducendo il consumo di analgesici oppioidi, minimizzando le complicanze respiratorie postoperatorie e migliorando la soddisfazione del paziente (misurata utilizzando l'indice QoR-15) nei pazienti sottoposti a timectomia robotica, rispetto ai pazienti che non ricevono il blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno il Blocco SPSIP sotto guida ecografica 15 minuti prima di entrare in sala operatoria. Il Blocco SPSIP verrà eseguito dall'anestesista presente (investigatore 1), che utilizzerà una siringa preriempita con 30 ml di una soluzione preparata in anticipo da un altro sperimentatore (investigatore 2). Secondo lo schema di randomizzazione, la soluzione nella siringa utilizzata per il Blocco SPSIP conterrà bupivacaina allo 0,25% per il 50% dei casi (gruppo SPSIP) o soluzione salina sterile (NaCl allo 0,9%) per il restante 50% dei casi ( gruppo di controllo). Dopo l'intervento, la raccolta dei dati sarà gestita da un terzo investigatore (investigatore 3). Né lo sperimentatore 1, il paziente, né lo sperimentatore 3 saranno informati del contenuto della siringa, garantendo che lo studio sia condotto in cieco.

Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno 1000 mg di paracetamolo e 30 mg di ketorolac al termine dell'intervento, durante la chiusura della pelle. Inoltre, all'arrivo nella sala di risveglio, tutti i pazienti saranno collegati a una pompa PCA (Patient Controlled Analgesia) riempita con una soluzione contenente oppioidi. Ai pazienti che avranno punteggi NPRS superiori a 4 durante la rivalutazione del dolore postoperatorio, nonostante l'uso di PCA, verrà somministrata una dose analgesica di salvataggio di 1000 mg di paracetamolo (che può essere ripetuta dopo 8 ore, fino a un massimo di 3000 mg in 24 ore).

L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata dallo sperimentatore 3 a 0, 2, 6, 12 e 24 ore dopo la fine dell'intervento utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Le valutazioni saranno condotte sia a riposo che durante la tosse. Verranno inoltre registrati il ​​consumo totale di oppioidi e analgesici di emergenza, l'incidenza di complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera. Ventiquattro ore dopo l'intervento, lo sperimentatore 3 somministrerà il questionario Quality of Recovery 15 (QoR-15) a tutti i pazienti arruolati nello studio. Le risposte verranno utilizzate dallo sperimentatore 3 per calcolare l'indice QoR-15, che riassume il grado di soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti affetti da timoma, iperplasia del timo o patologie del timo (cisti, teratomi) che abbiano prestato il consenso informato allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio non firmando il consenso informato;
  • Pazienti con miastenia grave, obesità grave (BMI > 35), storia di OSAS con o senza CPAP;
  • Pazienti appartenenti alle classi ASA > 3, secondo il sistema sviluppato dall'American Society of Anesthesiologists;
  • Pazienti incapaci di comprendere il funzionamento della scala NPR o del dispositivo PCA che verrà utilizzato per l'analgesia postoperatoria;
  • Pazienti con allergie a farmaci analgesici e/o anestetici;
  • Pazienti in terapia anticoagulante;
  • Pazienti con una storia di dolore cronico;
  • Pazienti con un'infezione nel sito in cui verrà eseguito SPSIPB;
  • Pazienti che hanno subito precedenti interventi di chirurgia toracica e/o traumi toracici con fratture costali sul lato dell'intervento;
  • Pazienti con deformità toraciche e/o malattie neuromuscolari che interferiscono con la normale funzione ventilatoria.

Inoltre, i pazienti il ​​cui intervento chirurgico viene convertito intraoperatoriamente in sternotomia e timectomia saranno esclusi post hoc dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SPSIP
I pazienti di questo gruppo verranno trattati con il Blocco del piano intercostale posteriore superiore Serratus, somministrato sotto guida ecografica 15 minuti prima dell'intervento chirurgico in sala operatoria. Il blocco verrà effettuato somministrando 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato ecoguidato eseguito con bupivacaina allo 0,25%
Mentre il paziente è in posizione prona o seduta, un trasduttore lineare ad alta frequenza viene posizionato trasversalmente a livello della colonna scapolare, visualizzando il bordo mediale superiore della scapola, il muscolo trapezio, il grande romboide, il muscolo dentato posteriore superiore e la seconda e la terza costola. Successivamente, il trasduttore viene ruotato per ottenere una visione obliqua, compreso il bordo mediale superiore della scapola. L'ago viene quindi fatto avanzare immediatamente medialmente alla scapola, mirando all'area tra la seconda e la terza costola per raggiungere il piano fasciale tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali utilizzando la tecnica in-plane. Una volta che l'ago entra in contatto con la costola, 30 ml di bupivacaina allo 0,25% vengono somministrati superficialmente al muscolo intercostale.
Altri nomi:
  • Blocco SPSIP con bupivacaina allo 0,25%.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti di questo gruppo verranno trattati con il Blocco del piano intercostale posteriore superiore Serratus, somministrato sotto guida ecografica 15 minuti prima dell'intervento chirurgico in sala operatoria. Il blocco verrà effettuato utilizzando 30 ml di una soluzione placebo senza principio attivo (0,9% NaCl)
Procedura: Blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato ecoguidato eseguito con una soluzione placebo (0,9% NaCl)
Mentre il paziente è in posizione prona o seduta, un trasduttore lineare ad alta frequenza viene posizionato trasversalmente a livello della colonna scapolare, visualizzando il bordo mediale superiore della scapola, il muscolo trapezio, il grande romboide, il muscolo dentato posteriore superiore e la seconda e la terza costola. Successivamente, il trasduttore viene ruotato per ottenere una visione obliqua, compreso il bordo mediale superiore della scapola. L'ago viene quindi fatto avanzare immediatamente medialmente alla scapola, mirando all'area tra la seconda e la terza costola per raggiungere il piano fasciale tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali utilizzando la tecnica in-plane. Una volta che l'ago entra in contatto con la costola, 30 ml di NaCl allo 0,9% vengono somministrati superficialmente al muscolo intercostale
Altri nomi:
  • Blocco SPSIP con soluzione placebo (0,9% NaCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12 e 24 ore dopo la fine della procedura chirurgica
La misurazione dell’intensità del dolore postoperatorio, valutata utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), una scala numerica che può variare da 0 a 10 (dove 0 significa assenza di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile), nei due gruppi di studio.
0, 2, 6, 12 e 24 ore dopo la fine della procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il numero totale di dosi di oppioidi somministrate tramite un dispositivo PCA (Patient Controlled Analgesia) nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La dose totale di paracetamolo somministrata su richiesta del paziente durante le prime 24 ore postoperatorie
24 ore dopo l'intervento chirurgico
complicanze respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il numero di eventuali complicanze respiratorie postoperatorie nei due gruppi di studio
24 ore dopo l'intervento chirurgico
qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
il livello di soddisfazione del paziente misurato utilizzando l'indice QoR-15, un parametro numerico calcolato somministrando al paziente il questionario Quality of Recovery 15 (QoR-15)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla fine dell’intervento chirurgico alla dimissione del paziente
la durata del ricovero postoperatorio
dalla fine dell’intervento chirurgico alla dimissione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Investigatore principale: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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