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Bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior em timectomia assistida por robô (SPRATS)

20 de março de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Uso do bloco do plano intercostal serrátil posterior superior em cirurgia toracoscópica assistida por robótica para timectomia: um ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior (bloco SPSIP) para controle da dor pós-operatória, reduzindo o consumo de analgésicos opioides, minimizando complicações respiratórias pós-operatórias e aumentando a satisfação do paciente (medida pelo índice QoR-15) em pacientes submetidos a timectomia robótica, em comparação com pacientes que não recebem o bloqueio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes inscritos no estudo receberão o Bloco SPSIP sob orientação de ultrassom 15 minutos antes de entrar na sala de cirurgia. O Bloqueio SPSIP será realizado pelo anestesista responsável (investigador 1), que utilizará seringa pré-cheia com 30 ml de solução preparada previamente por outro investigador (investigador 2). De acordo com o esquema de randomização, a solução na seringa utilizada para o Bloco SPSIP conterá bupivacaína a 0,25% para 50% dos casos (grupo SPSIP) ou solução salina estéril (NaCl a 0,9%) para os 50% restantes dos casos ( grupo de controle). No pós-operatório, a coleta de dados será gerenciada por um terceiro investigador (investigador 3). Nem o investigador 1, o paciente, nem o investigador 3 serão informados do conteúdo da seringa, garantindo que o estudo seja realizado às cegas.

Todos os pacientes inscritos no estudo receberão 1.000 mg de paracetamol e 30 mg de cetorolaco ao final da cirurgia, durante o fechamento da pele. Além disso, ao chegar à sala de recuperação, todos os pacientes serão conectados a uma bomba PCA (Analgesia Controlada pelo Paciente) preenchida com uma solução contendo opioides. Pacientes que apresentarem escores NPRS superiores a 4 durante as reavaliações da dor pós-operatória, apesar do uso de ACP, receberão dose analgésica de resgate de 1.000 mg de paracetamol (que pode ser repetida após 8 horas, até no máximo 3.000 mg em 24 horas).

A intensidade da dor pós-operatória será avaliada pelo investigador 3 em 0, 2, 6, 12 e 24 horas após o término da cirurgia usando a Escala Numérica de Avaliação de Dor (NPRS). As avaliações serão realizadas em repouso e durante a tosse. O consumo total de opioides e analgésicos de resgate, a incidência de complicações pós-operatórias e o tempo de internação também serão registrados. Vinte e quatro horas após a cirurgia, o investigador 3 administrará o questionário Quality of Recovery 15 (QoR-15) a todos os pacientes inscritos no estudo. As respostas serão utilizadas pelo investigador 3 para calcular o Índice QoR-15, que resume o grau de satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes afetados por timoma, hiperplasia tímica ou patologias tímicas (cistos, teratomas) que deram consentimento informado para o estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo por não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Pacientes com miastenia gravis, obesidade grave (IMC > 35), história de SAOS com ou sem CPAP;
  • Pacientes pertencentes a classes ASA > 3, segundo sistema desenvolvido pela Sociedade Americana de Anestesiologistas;
  • Pacientes incapazes de compreender o funcionamento da Escala NPR ou do dispositivo PCA que será utilizado para analgesia pós-operatória;
  • Pacientes com alergia a medicamentos analgésicos e/ou anestésicos;
  • Pacientes em terapia anticoagulante;
  • Pacientes com histórico de dor crônica;
  • Pacientes com infecção no local onde será realizado o SPSIPB;
  • Pacientes que tiveram cirurgia torácica prévia e/ou trauma torácico com fratura de costelas no lado da cirurgia;
  • Pacientes com deformidades torácicas e/ou doenças neuromusculares que interferem na função ventilatória normal.

Além disso, os pacientes cuja cirurgia é convertida intraoperatoriamente em timectomia por esternotomia serão excluídos post-hoc do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SPSIP
Os pacientes deste grupo serão tratados com Bloco do Plano Intercostal Serratus Posterior Superior, administrado sob orientação ultrassonográfica 15 minutos antes da cirurgia na sala de cirurgia. O bloqueio será realizado com administração de 30 ml de bupivacaína a 0,25%.
Procedimento: Bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior guiado por ultrassom realizado com bupivacaína a 0,25%
Enquanto o paciente está em decúbito ventral ou sentado, um transdutor linear de alta frequência é colocado transversalmente ao nível da espinha escapular, visualizando a borda medial superior da escápula, músculo trapézio, rombóide maior, músculo serrátil póstero-superior e a segunda e terceira costelas. Em seguida, o transdutor é girado para obter uma visão oblíqua, incluindo a borda medial superior da escápula. A agulha é então avançada imediatamente medial à escápula, visando a área entre a segunda e a terceira costelas para alcançar o plano fascial entre o músculo serrátil póstero-superior e os músculos intercostais usando a técnica in-plane. Assim que a agulha entra em contato com a costela, 30 mL de bupivacaína a 0,25% são administrados superficialmente no músculo intercostal.
Outros nomes:
  • Bloco SPSIP com bupivacaína a 0,25%
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes deste grupo serão tratados com Bloco do Plano Intercostal Serratus Posterior Superior, administrado sob orientação ultrassonográfica 15 minutos antes da cirurgia na sala de cirurgia. O bloqueio será realizado com 30 ml de solução placebo sem princípio ativo (NaCl 0,9%)
Procedimento: Bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior guiado por ultrassom realizado com solução placebo (NaCl a 0,9%)
Enquanto o paciente está em decúbito ventral ou sentado, um transdutor linear de alta frequência é colocado transversalmente ao nível da espinha escapular, visualizando a borda medial superior da escápula, músculo trapézio, rombóide maior, músculo serrátil póstero-superior e a segunda e terceira costelas. Em seguida, o transdutor é girado para obter uma visão oblíqua, incluindo a borda medial superior da escápula. A agulha é então avançada imediatamente medial à escápula, visando a área entre a segunda e a terceira costelas para alcançar o plano fascial entre o músculo serrátil póstero-superior e os músculos intercostais usando a técnica in-plane. Assim que a agulha entra em contato com a costela, 30 mL de NaCl a 0,9% são administrados superficialmente no músculo intercostal.
Outros nomes:
  • Bloco SPSIP com solução placebo (NaCl 0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 0, 2, 6, 12 e 24 horas após o término do procedimento cirúrgico
A mensuração da intensidade da dor pós-operatória, avaliada por meio da Numeric Pain Rating Scale (NPRS), escala numérica que pode variar de 0 a 10 (onde 0 significa ausência de dor e 10 corresponde à pior dor imaginável), nos dois grupos de estudo.
0, 2, 6, 12 e 24 horas após o término do procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de drogas opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O número total de doses de opióides administradas através de um dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) nas primeiras 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Consumo de analgésicos de resgate
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A dose total de paracetamol administrada a pedido do paciente durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
24 horas após a cirurgia
complicações respiratórias pós-operatórias
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O número de quaisquer complicações respiratórias pós-operatórias nos dois grupos de estudo
24 horas após a cirurgia
qualidade pós-operatória de recuperação
Prazo: 24 horas após a cirurgia
o nível de satisfação do paciente medido usando o índice QoR-15, um parâmetro numérico calculado pela administração do questionário Quality of Recovery 15 (QoR-15) ao paciente
24 horas após a cirurgia
Duração da internação hospitalar
Prazo: desde o final do procedimento cirúrgico até a alta do paciente
a duração da hospitalização pós-operatória
desde o final do procedimento cirúrgico até a alta do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Investigador principal: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6729

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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