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Bloc du plan intercostal postérieur supérieur Serratus dans la thymectomie assistée par robot (SPRATS)

20 mars 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utilisation du bloc du plan intercostal postérieur supérieur Serratus dans la chirurgie thoracoscopique assistée par robot pour la thymectomie : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du bloc du plan intercostal supérieur postérieur Serratus (bloc SPSIP) pour le contrôle de la douleur postopératoire, réduisant la consommation d'analgésiques opioïdes, minimisant les complications respiratoires postopératoires et améliorant la satisfaction des patients (mesurée à l'aide de l'indice QoR-15) chez les patients subissant thymectomie robotisée, par rapport aux patients qui ne reçoivent pas le bloc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients inscrits à l'étude recevront le bloc SPSIP sous guidage échographique 15 minutes avant d'entrer en salle d'opération. Le bloc SPSIP sera réalisé par l'anesthésiste traitant (investigateur 1), qui utilisera une seringue pré-remplie de 30 ml d'une solution préparée au préalable par un autre enquêteur (investigateur 2). Selon le schéma de randomisation, la solution contenue dans la seringue utilisée pour le bloc SPSIP contiendra soit de la bupivacaïne à 0,25 % pour 50 % des cas (groupe SPSIP), soit une solution saline stérile (NaCl à 0,9 %) pour les 50 % des cas restants ( groupe témoin). En postopératoire, la collecte des données sera gérée par un troisième enquêteur (investigateur 3). Ni l'investigateur 1, ni le patient, ni l'investigateur 3 ne seront informés du contenu de la seringue, garantissant que l'étude est menée à l'aveugle.

Tous les patients inscrits à l'étude recevront 1000 mg de paracétamol et 30 mg de kétorolac à la fin de l'intervention chirurgicale, lors de la fermeture cutanée. De plus, à leur arrivée en salle de réveil, tous les patients seront connectés à une pompe PCA (Patient Controlled Analgesia) remplie d'une solution contenant des opioïdes. Les patients qui ont des scores NPRS supérieurs à 4 lors des réévaluations de la douleur postopératoire, malgré l'utilisation du PCA, recevront une dose analgésique de secours de 1 000 mg de paracétamol (qui peut être répétée après 8 heures, jusqu'à un maximum de 3 000 mg en 24 heures).

L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée par l'investigateur 3 à 0, 2, 6, 12 et 24 heures après la fin de la chirurgie à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). Les évaluations seront effectuées au repos et pendant la toux. La consommation totale d'opioïdes et d'analgésiques de secours, l'incidence des complications postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital seront également enregistrées. Vingt-quatre heures après la chirurgie, l'investigateur 3 administrera le questionnaire Quality of Recovery 15 (QoR-15) à tous les patients inscrits à l'étude. Les réponses seront utilisées par l'investigateur 3 pour calculer l'indice QoR-15, qui résume le degré de satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints de thymome, d'hyperplasie thymique ou de pathologies thymiques (kystes, tératomes) ayant donné leur consentement éclairé à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Les patients qui refusent de participer à l'étude en ne signant pas le consentement éclairé ;
  • Patients atteints de myasthénie grave, d'obésité sévère (IMC > 35), d'antécédents de SAOS avec ou sans CPAP ;
  • Patients appartenant aux classes ASA > 3, selon le système développé par l'American Society of Anesthesiologists ;
  • Patients incapables de comprendre le fonctionnement de l'échelle NPR ou du dispositif PCA qui sera utilisé pour l'analgésie postopératoire ;
  • Patients allergiques aux médicaments analgésiques et/ou anesthésiques ;
  • Patients sous traitement anticoagulant ;
  • Patients ayant des antécédents de douleur chronique ;
  • Patients présentant une infection sur le site où le SPSIPB sera réalisé ;
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie thoracique et/ou un traumatisme thoracique avec fractures des côtes du côté de la chirurgie ;
  • Patients présentant des malformations thoraciques et/ou des maladies neuromusculaires qui interfèrent avec la fonction ventilatoire normale.

De plus, les patients dont la chirurgie est convertie en peropératoire en sternotomie thymectomie seront exclus post-hoc de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SPSIP
Les patients de ce groupe seront traités avec le bloc plan intercostal supérieur postérieur Serratus, administré sous guidage échographique 15 minutes avant la chirurgie en salle d'opération. Le bloc sera réalisé en administrant 30 ml de bupivacaïne à 0,25%.
Procédure: Bloc du plan intercostal postérieur supérieur Serratus guidé par échographie réalisé avec de la bupivacaïne à 0,25 %
Alors que le patient est en position couchée ou assise, un transducteur linéaire haute fréquence est placé transversalement au niveau de la colonne vertébrale scapulaire, visualisant le bord médial supérieur de la scapula, le muscle trapèze, le rhomboïde majeur, le muscle dentelé postéro-supérieur et les deuxième et troisième côtes. Ensuite, le transducteur est tourné pour obtenir une vue oblique, incluant le bord médial supérieur de la scapula. L'aiguille est ensuite avancée immédiatement en dedans de la scapula, en visant la zone située entre les deuxième et troisième côtes pour atteindre le plan fascial entre le muscle dentelé postéro-supérieur et les muscles intercostaux en utilisant la technique dans le plan. Une fois que l'aiguille entre en contact avec la côte, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont administrés superficiellement au muscle intercostal.
Autres noms:
  • Bloc SPSIP avec 0,25 % de bupivacaïne
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients de ce groupe seront traités avec le bloc plan intercostal supérieur postérieur Serratus, administré sous guidage échographique 15 minutes avant la chirurgie en salle d'opération. Le bloc sera réalisé à l'aide de 30 ml d'une solution placebo sans principe actif (NaCl 0,9%)
Procédure: Bloc du plan intercostal postérieur supérieur Serratus guidé par échographie réalisé avec une solution placebo (NaCl à 0,9 %)
Alors que le patient est en position couchée ou assise, un transducteur linéaire haute fréquence est placé transversalement au niveau de la colonne vertébrale scapulaire, visualisant le bord médial supérieur de la scapula, le muscle trapèze, le rhomboïde majeur, le muscle dentelé postéro-supérieur et les deuxième et troisième côtes. Ensuite, le transducteur est tourné pour obtenir une vue oblique, incluant le bord médial supérieur de la scapula. L'aiguille est ensuite avancée immédiatement en dedans de la scapula, en visant la zone située entre les deuxième et troisième côtes pour atteindre le plan fascial entre le muscle dentelé postéro-supérieur et les muscles intercostaux en utilisant la technique dans le plan. Une fois que l'aiguille entre en contact avec la côte, 30 ml de NaCl à 0,9 % sont administrés superficiellement au muscle intercostal.
Autres noms:
  • Bloc SPSIP avec solution placebo (NaCl à 0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: 0, 2, 6, 12 et 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
La mesure de l'intensité de la douleur postopératoire, évaluée à l'aide de la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), une échelle numérique pouvant aller de 0 à 10 (où 0 signifie aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur imaginable), dans les deux groupes d'étude.
0, 2, 6, 12 et 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de médicaments opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
Le nombre total de doses d'opioïdes administrées via un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) au cours des 24 heures suivant la chirurgie
24 heures après l'opération
Consommation d'analgésiques de secours
Délai: 24 heures après l'opération
La dose totale d'acétaminophène administrée à la demande du patient pendant les 24 premières heures postopératoires
24 heures après l'opération
complications respiratoires postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
Le nombre de complications respiratoires postopératoires dans les deux groupes d'étude
24 heures après l'opération
qualité postopératoire de la récupération
Délai: 24 heures après l'opération
le niveau de satisfaction du patient mesuré à l'aide de l'indice QoR-15, un paramètre numérique calculé en administrant au patient le questionnaire Quality of Recovery 15 (QoR-15)
24 heures après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie du patient
la durée de l'hospitalisation postopératoire
de la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Chercheur principal: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6729

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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