Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block bei der robotergestützten Thymektomie (SPRATS)

20. März 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Verwendung des Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blocks in der robotergestützten thorakoskopischen Chirurgie zur Thymektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIP-Block) zur postoperativen Schmerzkontrolle, Reduzierung des Opioid-Analgetika-Konsums, Minimierung postoperativer Atemwegskomplikationen und Verbesserung der Patientenzufriedenheit (gemessen anhand des QoR-15-Index) bei Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen Roboter-Thymektomie im Vergleich zu Patienten, die den Block nicht erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten 15 Minuten vor Betreten des Operationssaals unter Ultraschallkontrolle den SPSIP-Block. Der SPSIP-Block wird vom behandelnden Anästhesisten (Untersucher 1) durchgeführt, der eine Spritze verwendet, die mit 30 ml einer zuvor von einem anderen Untersucher (Untersucher 2) zubereiteten Lösung vorgefüllt ist. Gemäß dem Randomisierungsschema enthält die Lösung in der für den SPSIP-Block verwendeten Spritze entweder 0,25 % Bupivacain für 50 % der Fälle (SPSIP-Gruppe) oder sterile Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) für die restlichen 50 % der Fälle ( Kontrollgruppe). Postoperativ wird die Datenerfassung von einem dritten Prüfer (Prüfer 3) verwaltet. Weder der Prüfer 1, der Patient noch der Prüfer 3 werden über den Inhalt der Spritze informiert, wodurch sichergestellt wird, dass die Studie blind durchgeführt wird.

Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten am Ende der Operation während des Hautverschlusses 1000 mg Paracetamol und 30 mg Ketorolac. Darüber hinaus werden alle Patienten bei ihrer Ankunft im Aufwachraum an eine PCA-Pumpe (Patient Controlled Analgesia) angeschlossen, die mit einer opioidhaltigen Lösung gefüllt ist. Patienten, deren NPRS-Werte bei postoperativen Schmerzneubeurteilungen trotz PCA-Einsatz größer als 4 sind, erhalten eine analgetische Notfalldosis von 1000 mg Paracetamol (die nach 8 Stunden wiederholt werden kann, bis zu einem Maximum von 3000 mg in 24 Stunden).

Die postoperative Schmerzintensität wird von Prüfer 3 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Ende der Operation anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) beurteilt. Die Untersuchungen werden sowohl in Ruhe als auch beim Husten durchgeführt. Der Gesamtkonsum von Opioiden und Notfallanalgetika, die Häufigkeit postoperativer Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden ebenfalls erfasst. Vierundzwanzig Stunden nach der Operation wird Prüfarzt 3 allen an der Studie teilnehmenden Patienten den Fragebogen zur Qualität der Genesung 15 (QoR-15) ausfüllen. Die Antworten werden von Prüfer 3 zur Berechnung des QoR-15-Index verwendet, der den Grad der Patientenzufriedenheit zusammenfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Thymom, Thymushyperplasie oder Thymuspathologien (Zysten, Teratome), die der Studie nach Aufklärung zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern, indem sie die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen;
  • Patienten mit Myasthenia gravis, schwerer Fettleibigkeit (BMI > 35), OSAS in der Vorgeschichte mit oder ohne CPAP;
  • Patienten der ASA-Klasse > 3 gemäß dem von der American Society of Anaesthesiologists entwickelten System;
  • Patienten, die die Funktionsweise der NPR-Skala oder des PCA-Geräts, das zur postoperativen Analgesie verwendet wird, nicht verstehen können;
  • Patienten mit Allergien gegen Analgetika und/oder Anästhetika;
  • Patienten unter Antikoagulanzientherapie;
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit einer Infektion an der Stelle, an der SPSIPB durchgeführt wird;
  • Patienten, die zuvor eine Brustoperation und/oder ein Brusttrauma mit Rippenfrakturen auf der Seite der Operation hatten;
  • Patienten mit Brustdeformitäten und/oder neuromuskulären Erkrankungen, die die normale Beatmungsfunktion beeinträchtigen.

Darüber hinaus werden Patienten, deren Operation intraoperativ auf eine Sternotomie-Thymektomie umgestellt wird, post-hoc von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPSIP-Gruppe
Patienten dieser Gruppe werden mit dem Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block behandelt, der 15 Minuten vor der Operation im Operationssaal unter Ultraschallkontrolle verabreicht wird. Die Blockade erfolgt durch Verabreichung von 30 ml 0,25 % Bupivacain.
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block, durchgeführt mit 0,25 % Bupivacain
Während sich der Patient in Bauch- oder Sitzposition befindet, wird ein linearer Hochfrequenzwandler quer auf Höhe der Schulterblattwirbelsäule platziert und visualisiert den oberen medialen Rand des Schulterblatts, des Trapeziusmuskels, des Rhomboidmuskels und des Serratus posterior superior die zweite und dritte Rippe. Anschließend wird der Schallkopf gedreht, um eine Schrägansicht einschließlich des oberen medialen Randes des Schulterblatts zu erhalten. Die Nadel wird dann unmittelbar medial des Schulterblatts vorgeschoben und zielt darauf ab, dass der Bereich zwischen der zweiten und dritten Rippe die Faszienebene zwischen dem Serratus posterior superior-Muskel und den Interkostalmuskeln erreicht, wobei die In-Plane-Technik verwendet wird. Sobald die Nadel die Rippe berührt, werden 30 ml 0,25 % Bupivacain oberflächlich in den Interkostalmuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • SPSIP-Block mit 0,25 % Bupivacain
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten dieser Gruppe werden mit dem Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block behandelt, der 15 Minuten vor der Operation im Operationssaal unter Ultraschallkontrolle verabreicht wird. Der Block wird mit 30 ml einer Placebolösung ohne Wirkstoff (0,9 % NaCl) durchgeführt.
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block, durchgeführt mit einer Placebo-Lösung (0,9 % NaCl)
Während sich der Patient in Bauch- oder Sitzposition befindet, wird ein linearer Hochfrequenzwandler quer auf Höhe der Schulterblattwirbelsäule platziert und visualisiert den oberen medialen Rand des Schulterblatts, des Trapeziusmuskels, des Rhomboidmuskels und des Serratus posterior superior die zweite und dritte Rippe. Anschließend wird der Schallkopf gedreht, um eine Schrägansicht einschließlich des oberen medialen Randes des Schulterblatts zu erhalten. Die Nadel wird dann unmittelbar medial des Schulterblatts vorgeschoben und zielt darauf ab, dass der Bereich zwischen der zweiten und dritten Rippe die Faszienebene zwischen dem Serratus posterior superior-Muskel und den Interkostalmuskeln erreicht, wobei die In-Plane-Technik verwendet wird. Sobald die Nadel die Rippe berührt, werden 30 ml 0,9 % NaCl oberflächlich in den Interkostalmuskel verabreicht
Andere Namen:
  • SPSIP-Block mit Placebolösung (0,9 % NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach Ende des chirurgischen Eingriffs
Die Messung der postoperativen Schmerzintensität, bewertet anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS), einer numerischen Skala, die von 0 bis 10 reichen kann (wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen entspricht), in den beiden Studiengruppen.
0, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach Ende des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opioiddrogen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzahl der Opioiddosen, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation über ein PCA-Gerät (Patient Controlled Analgesia) verabreicht wurden
24 Stunden nach der Operation
Verbrauch von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtdosis Paracetamol, die auf Wunsch des Patienten während der ersten 24 postoperativen Stunden verabreicht wird
24 Stunden nach der Operation
postoperative Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl aller postoperativen Atemwegskomplikationen in den beiden Studiengruppen
24 Stunden nach der Operation
postoperative Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
der Zufriedenheitsgrad des Patienten, gemessen anhand des QoR-15-Index, einem numerischen Parameter, der durch Ausfüllen des Quality of Recovery 15 (QoR-15)-Fragebogens an den Patienten berechnet wird
24 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten
die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Hauptermittler: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerztherapie

Klinische Studien zur Ultraschallgesteuerter Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block, durchgeführt mit 0,25 % Bupivacain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren