晚期胰腺癌精准治疗探索性平台研究
2025年12月30日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
晚期胰腺癌精准治疗的单中心、开放标签探索性平台研究
该研究旨在评估 ADC 药物单药治疗或与 HRS-4642 联合治疗对局部晚期或转移性胰腺癌受试者的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该研究是一项开放、单中心、探索性临床试验，旨在评估 ADC 药物单药治疗或与 HRS-4642 联合治疗治疗不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性。
本研究实验分为两个阶段：剂量探索阶段和功效探索阶段。 在剂量探索阶段，根据ADC药物单药治疗或与HRS-4642联合治疗的安全性、耐受性和初步疗效数据确定RP2D，然后进入疗效探索阶段。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Si Shi, PHD
- 电话号码：+86-021-64179375
- 邮箱：shisi@fudanpci.org
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
接触：
- XianJun Yu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-21-6417-5590
- 邮箱：yuxianjun@fudanpci.org
-
首席研究员：
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 年龄：≥18岁且≤75岁，男女不限；
- 晚期（转移性或不可切除的）胰腺癌；并且受试者必须至少有一个 RECIST v1.1 定义的可测量病变；
- 标准治疗失败或缺乏，以及辅助治疗6个月内出现进展也可纳入研究；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
- 预期寿命≥12周；
- 充足的骨髓和器官功能；
- 育龄女性参与者必须在研究药物开始前一周内进行妊娠测试，结果为阴性。 愿意在研究期间以及最后一次服用研究药物后三个月内使用医学上认可的有效避孕方法；对于伴侣为育龄妇女的男性参与者，应同意在研究期间和最后一次研究后6个月内使用有效的避孕方法；
排除标准：
- 已知对研究药物或其任何成分过敏；
- 研究开始前4周接受全身抗肿瘤治疗，首次给药前14天内完成姑息性放疗；
- 5年内患有其他活动性恶性肿瘤；
- 伴有未经治疗或活跃的中枢神经系统（CNS）转移；
- 未能从先前的干预措施中恢复到 NCI-CTCAE ≤ 1 级或纳入和排除标准指定的水平；
- 患有间质性肺疾病、非感染性肺炎、严重且未控制的内科疾病、急性感染、近期接受过重大手术（28天内或副作用尚未恢复）；
- 出现胃肠道梗阻或治疗开始前6个月内出现胃肠道梗阻症状和体征，但已接受手术治疗且梗阻完全缓解的，可以进行筛查；
- 进入研究前6个月内，患有严重心脑血管血栓栓塞症的患者；
- 先天性或后天性免疫缺陷者，如HIV感染者，活动性乙型肝炎（定义为筛查期乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性且HBV-DNA检测值≥10000拷贝/ml[2000 IU/ml]或活动性丙型肝炎（定义为筛查期间丙型肝炎病毒抗体[HCV Ab]呈阳性且HCV RNA呈阳性）；
- 入组前一年内有活动性肺结核感染史，或一年以上有活动性肺结核感染史但未经正规治疗者；
- 参加过其他临床研究或首次用药距上一次临床研究（最后一次用药）结束后不到4周，或研究药物的半衰期为5，以较短者为准；
- 胰腺炎高风险，血清淀粉酶和/或脂肪酶浓度≥3倍ULN，将由研究人员进行评估；
- 无法控制的精神疾病和其他影响研究程序完成的已知因素，例如酗酒、吸毒或滥用药物、刑事拘留等；
- 首次给药前28天内曾接受过诊断或活检以外的重大手术；首次给药前7天内经历过创伤性小手术（活检、内镜检查、引流手术）；
- 研究人员认为不应包括的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
SHR-A2102单药治疗或与HRS-4642联合治疗用于晚期或转移性PDAC。
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药物：SHR-A2102 SHR-A2102 将按照患者分配的剂量水平进行给药。 药物：HRS-4642 HRS-4642 将按照患者分配的剂量水平进行给药。 |
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实验性的：B组
SHR-A1904单药治疗或与HRS-4642联合治疗用于晚期或转移性PDAC。
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药物：SHR-A1904 SHR-A1904 将按照患者分配的剂量水平进行给药。 药物：HRS-4642 HRS-4642 将按照患者分配的剂量水平进行给药。 |
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实验性的：C组
SHR-A1811单药治疗或与HRS-4642联合治疗用于晚期或转移性PDAC。
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药物：SHR-A1811 SHR-A1811 将按照患者分配的剂量水平进行给药。 药物：HRS-4642 HRS-4642 将按照患者分配的剂量水平进行给药。 |
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实验性的：D组
SHR-A2102联合HRS-4642及免疫疗法治疗晚期或转移性PDAC。
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药物：SHR-A2102 SHR-A2102将根据患者被分配的剂量水平进行给药。 药物：HRS-4642 HRS-4642将根据患者被分配的剂量水平进行给药。 药物：阿得布雷利单抗 阿得布雷利单抗将根据患者被分配的剂量水平进行给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推荐的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：约12个月
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RP2D将根据剂量递增阶段的安全性和有效性数据评估来确定。
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约12个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 12 个月]
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通过 RECIST v1.1 进行评估。
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最长约 12 个月]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 12 个月
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通过 RECIST v1.1 进行评估。
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最长约 12 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 12 个月
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通过 RECIST v1.1 进行评估。
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最长约 12 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 12 个月
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从入组日期到疾病进展或任何原因死亡或失去随访的日期的时间，以先到者为准，否则受试者数据在最后已知的无疾病时间进行审查。
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最长约 12 个月
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 12 个月
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从登记日期到任何原因死亡数据的时间，或失去随访的日期，以先到者为准，并以最后已知的活着时间进行审查。
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最长约 12 个月
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不良事件 (AE)
大体时间：从第一次给药到最后一次 ADC 给药的 90 天内
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AE 由 NCI-CTCAE v5.0 评估
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从第一次给药到最后一次 ADC 给药的 90 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月14日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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