Piattaforma esplorativa di ricerca sulla terapia di precisione del cancro pancreatico avanzato

Criteri di inclusione:

1. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato;
2. Età: ≥18 e ≤75 anni, maschio o femmina;
3. Cancro pancreatico avanzato (metastatico o non resecabile); e i soggetti devono avere almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1;
4. È possibile includere nello studio anche il fallimento o l'assenza del trattamento standard e il progresso entro 6 mesi dalla terapia adiuvante;
5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
7. Adeguata funzionalità del midollo e degli organi;
8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro una settimana prima dell'inizio del farmaco in studio e il risultato è negativo. Sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace e riconosciuto dal punto di vista medico durante il periodo di studio ed entro tre mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio; Per i partecipanti di sesso maschile le cui partner sono donne in età fertile, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dall'ultima somministrazione dello studio;

Criteri di esclusione:

1. Noto per essere allergico al farmaco sperimentale o ad uno qualsiasi dei suoi componenti;
2. La terapia antitumorale sistemica è stata ricevuta 4 settimane prima dell'inizio dello studio e la radioterapia palliativa è stata completata entro 14 giorni prima della prima dose;
3. Avere altri tumori maligni attivi entro 5 anni;
4. Accompagnato da metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive;
5. Mancato recupero della tossicità e/o delle complicanze da precedenti interventi a NCI-CTCAE ≤ Livello 1 o ai livelli specificati dai criteri di inclusione ed esclusione;
6. Con malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva, malattie mediche interne gravi e non controllate, infezioni acute, storia recente di interventi chirurgici importanti (entro 28 giorni o non ancora guariti dagli effetti collaterali);
7. In caso di ostruzione gastrointestinale o sintomi e segni di ostruzione gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento, ma se è stato eseguito un trattamento chirurgico e l'ostruzione è stata completamente risolta, è possibile effettuare uno screening;
8. Nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, pazienti con grave tromboembolia cardiovascolare e cerebrovascolare;
9. Con deficienza immunitaria congenita o acquisita, come le persone infette da HIV, l'epatite B attiva (definita come antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBsAg] nel periodo di screening è positiva e il valore di rilevamento dell'HBV-DNA ≥ 10.000 copie/ml [2.000 UI/ml] o epatite C attiva (definita come l'anticorpo del virus dell'epatite C [HCV Ab] nel periodo di screening è positivo e l'HCV RNA è positivo);
10. Con infezione da tubercolosi polmonare attiva entro un anno prima dell'arruolamento o con una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva più di un anno fa ma senza trattamento formale;
11. Partecipato ad altri studi clinici o il cui primo farmaco è trascorso meno di 4 settimane dalla fine dello studio clinico precedente (ultimo farmaco) o il cui farmaco in studio ha un'emivita di 5, a seconda di quale sia il periodo più breve;
12. I ricercatori valuteranno l'alto rischio di pancreatite, concentrazioni sieriche di amilasi e/o lipasi ≥ 3 volte ULN;
13. Malattie mentali incontrollabili e altri fattori noti che influenzano il completamento delle procedure di ricerca, come alcol, abuso di droghe o sostanze, detenzione penale, ecc.;
14. Essere stati sottoposti a interventi chirurgici importanti diversi dalla diagnosi o dalla biopsia nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione; Subire un intervento chirurgico minore traumatico (biopsia, esame endoscopico e intervento chirurgico di drenaggio) entro 7 giorni prima della prima somministrazione;
15. Altre situazioni che i ricercatori ritengono non dovrebbero essere incluse.