Investigación de plataforma exploratoria sobre terapia de precisión del cáncer de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes se ofrecieron voluntariamente para participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado;
2. Edad: ≥18 y ≤75 años, hombre o mujer;
3. Cáncer de páncreas avanzado (metastásico o irresecable); y los sujetos deben tener al menos una lesión mensurable según lo definido por RECIST v1.1;
4. En caso de fracaso o ausencia del tratamiento estándar y progreso dentro de los 6 meses posteriores a la terapia adyuvante también se pueden incluir en el estudio;
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1;
6. Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
7. Función adecuada de la médula y los órganos;
8. Las participantes femeninas en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de una semana antes del inicio de la medicación del estudio, y el resultado es negativo. Están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz y médicamente reconocido durante el período del estudio y dentro de los tres meses posteriores a la última administración del medicamento del estudio; Para los participantes masculinos cuyas parejas sean mujeres en edad fértil, deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del estudio;

Criterios de exclusión:

1. Se sabe que es alérgico al fármaco en investigación o cualquiera de sus componentes;
2. Se recibió terapia antitumoral sistémica 4 semanas antes del inicio del estudio y se completó la radioterapia paliativa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
3. Tener otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años;
4. Acompañado de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas;
5. No recuperar la toxicidad y/o complicaciones de intervenciones previas al NCI-CTCAE ≤ Nivel 1 o los niveles especificados por los criterios de inclusión y exclusión;
6. Con enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa, enfermedades de medicina interna graves y no controladas, infecciones agudas, antecedentes recientes de cirugía mayor (dentro de los 28 días o aún no recuperado de los efectos secundarios);
7. Con obstrucción gastrointestinal o síntomas y signos de obstrucción gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento, pero si se ha realizado tratamiento quirúrgico y la obstrucción se alivia por completo, se puede realizar un cribado;
8. Dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, pacientes con tromboembolismo cardiovascular y cerebrovascular grave;
9. Con deficiencia inmune congénita o adquirida, como personas infectadas con VIH, hepatitis B activa (definida como antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg] en el período de detección es positivo y valor de detección de ADN-VHB ≥ 10000 copias/ml [2000 UI/ml] o hepatitis C activa (definida como anticuerpo del virus de la hepatitis C [HCV Ab] en el período de detección es positivo y el ARN del VHC es positivo);
10. Con infección por tuberculosis pulmonar activa dentro del año anterior a la inscripción, o aquellos con antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar activa hace más de un año pero sin tratamiento formal;
11. Participó en otros estudios clínicos o cuyo primer medicamento es menos de 4 semanas después del final del estudio clínico anterior (último medicamento), o cuyo fármaco del estudio tiene una vida media de 5, lo que sea más corto;
12. Los investigadores evaluarán el alto riesgo de pancreatitis, concentraciones séricas de amilasa y/o lipasa ≥ 3 veces el LSN;
13. Enfermedades mentales incontrolables y otros factores conocidos que afecten la realización de los procedimientos de investigación, como abuso de alcohol, drogas o sustancias, detención penal, etc.;
14. Haber sido sometido a cirugías mayores distintas al diagnóstico o biopsia dentro de los 28 días anteriores a la primera administración; Experimentar una cirugía menor traumática (biopsia, examen endoscópico y cirugía de drenaje) dentro de los 7 días anteriores a la primera administración;
15. Otras situaciones que los investigadores creen que no deberían incluirse.