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진행성 췌장암의 정밀치료에 대한 탐색적 플랫폼 연구

2025년 12월 30일 업데이트: Xian-Jun Yu, Fudan University

진행성 췌장암의 정밀치료에 관한 단일센터, 오픈라벨, 탐색적 플랫폼 연구

이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 ADC 약물 단독 요법 또는 HRS-4642와의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 ADC 약물 단독 요법 또는 HRS-4642와의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방형, 단일 센터, 탐색적 임상 시험입니다.

본 연구 실험은 용량 탐색 단계와 효능 탐색 단계의 두 단계로 나누어진다. 용량탐색단계에서는 ADC 약물 단독요법 또는 HRS-4642와의 병용요법의 안전성, 내약성, 예비 유효성 데이터를 바탕으로 RP2D를 판단한 후 유효성 탐색단계에 돌입했다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자들은 본 연구에 자원하여 참여하고 동의서에 서명했습니다.
  2. 연령: 18세 이상 75세 이하, 남성 또는 여성;
  3. 진행성(전이성 또는 절제 불가능한) 췌장암; 피험자는 RECIST v1.1에 정의된 대로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  4. 표준 치료의 실패 또는 부재, 보조 치료 6개월 이내의 진행도 연구에 포함될 수 있습니다.
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1;
  6. 기대 수명 ≥ 12주;
  7. 적절한 골수 및 기관 기능;
  8. 가임기 여성 참가자는 연구 약물 시작 전 1주일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며 결과는 음성입니다. 그들은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 의학적으로 인정되고 효율적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 가임기 여성을 파트너로 둔 남성 참가자의 경우, 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상시험용 약물 또는 그 구성성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
  2. 전신 항종양 요법은 연구 시작 4주 전에 받았고, 완화적 방사선 요법은 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완료되었습니다.
  3. 5년 이내에 다른 활성 악성 종양이 있는 경우,
  4. 치료되지 않았거나 활동성인 중추신경계(CNS) 전이가 동반됩니다.
  5. NCI-CTCAE ≤ 레벨 1 또는 포함 및 제외 기준에 지정된 수준에 대한 이전 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증을 회복하지 못하는 경우
  6. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 심각하고 조절되지 않는 내과 질환, 급성 감염, 최근 대수술 병력(28일 이내 또는 아직 부작용에서 회복되지 않은 경우)
  7. 위장관 폐쇄 또는 치료 시작 전 6개월 이내에 위장관 폐쇄의 증상 및 징후가 있으나 수술적 치료를 시행하여 폐쇄가 완전히 해소된 경우 선별검사를 실시할 수 있다.
  8. 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 중증 심혈관 및 뇌혈관 혈전색전증 환자;
  9. HIV 감염자 등 선천적 또는 후천적 면역 결핍증이 있는 사람, 활동성 B형 간염(검진 기간 중 B형 간염 바이러스 표면항원[HBsAg]이 양성이고 HBV-DNA 검출값이 10000 Copy/ml [2000 IU/ml] 이상인 경우) 또는 활동성 C형 간염(스크리닝 기간에 C형 간염 바이러스 항체[HCV Ab]가 양성이고 HCV RNA가 양성인 것으로 정의됨);
  10. 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염이 있거나, 1년 이상 전부터 활동성 폐결핵 감염 병력이 있으나 정식 치료를 받지 않은 자,
  11. 다른 임상 연구에 참여했거나 첫 번째 약물 투여가 이전 임상 연구 종료(마지막 약물) 후 4주 미만이거나 연구 약물의 반감기가 5 중 더 짧은 경우,
  12. 췌장염의 높은 위험, 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제 농도가 ULN의 3배 이상인 경우 연구원이 평가합니다.
  13. 알코올, 약물 또는 약물 남용, 범죄 구금 등 연구 절차의 완료에 영향을 미치는 통제할 수 없는 정신 질환 및 기타 알려진 요인
  14. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 진단 또는 생체검사 이외의 큰 수술을 받은 경우 첫 투여 전 7일 이내에 외상성 경미한 수술(생검, 내시경 검사, 배액 수술)을 경험한 자
  15. 연구자들이 포함되어서는 안 된다고 생각하는 다른 상황은 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A
SHR-A2102 단일 요법 또는 HRS-4642와의 병용 요법을 통한 진행성 또는 전이성 PDAC 치료
의약품: SHR-A2102 또는/또는 HRS-4642

약물: SHR-A2102 SHR-A2102는 환자에게 배정된 용량에 따라 투여됩니다.

약물: HRS-4642 HRS-4642는 환자에게 할당된 용량 수준에 따라 투여됩니다.
실험적: Arm B
SHR-A1904 단독요법 또는 HRS-4642와의 병용요법으로 진행성 또는 전이성 PDAC 치료
의약품: SHR-A1904 또는/또는 HRS-4642

약물: SHR-A1904 SHR-A1904는 환자에게 배정된 용량에 따라 투여됩니다.

약물: HRS-4642 HRS-4642는 환자에게 할당된 용량 수준에 따라 투여됩니다.
실험적: Arm C
SHR-A1811 단일 요법 또는 HRS-4642와의 병용 요법으로 진행성 또는 전이성 PDAC 치료
의약품: SHR-A1811 또는/및 HRS-4642

약물: SHR-A1811 SHR-A1811은 환자에게 배정된 용량에 따라 투여됩니다.

약물: HRS-4642 HRS-4642는 환자에게 할당된 용량 수준에 따라 투여됩니다.
실험적: 군 D
HRS-4642 및 면역요법과 병용한 SHR-A2102가 진행성 또는 전이성 PDAC 치료에 사용됩니다.
의약품: SHR-A2102, HRS4642 및 아데브렐리맙

약물: SHR-A2102 환자가 배정된 용량 수준에 따라 SHR-A2102가 투여됩니다.

약물: HRS-4642 환자가 배정된 용량 수준에 따라 HRS-4642가 투여됩니다.

약물: Adebrelimab 환자가 배정된 용량 수준에 따라 Adebrelimab가 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 12개월
RP2D는 용량 증량 단계의 안전성 및 유효성 데이터 평가를 토대로 결정됩니다.
약 12개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 12개월]
RECIST v1.1로 평가되었습니다.
최대 약 12개월]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 12개월
RECIST v1.1로 평가되었습니다.
최대 약 12개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 12개월
RECIST v1.1로 평가되었습니다.
최대 약 12개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 12개월
등록 날짜부터 질병 진행, 원인 사망 또는 추적 관찰 상실 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간, 그렇지 않은 경우 피험자 데이터는 질병이 없는 것으로 마지막으로 알려진 시간에 검열되었습니다.
최대 약 12개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 12개월
등록 날짜부터 원인에 따른 사망 데이터 또는 추적 관찰 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간이며, 그렇지 않으면 마지막으로 생존한 것으로 알려진 시간에 검열됩니다.
최대 약 12개월
부작용(AE)
기간: 첫 번째 약물 투여부터 마지막 ​​ADC 약물 투여까지 90일 이내
AE는 NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가됩니다.
첫 번째 약물 투여부터 마지막 ​​ADC 약물 투여까지 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PANC-IIT-PLATFORM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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