Edistyneen haimasyövän täsmähoitoa koskeva tutkimusalusta

Sisällön kriteerit:

1. Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen;
2. Ikä: ≥18 ja ≤75 vuotta vanha, mies tai nainen;
3. Pitkälle edennyt (metastaattinen tai leikkaamaton) haimasyöpä; ja koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määrittelemä leesio;
4. Tutkimukseen voidaan sisällyttää myös tavanomaisen hoidon epäonnistuminen tai puuttuminen ja edistyminen 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidosta;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
6. elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
7. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta;
8. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, ja tulos on negatiivinen. Hän on valmis käyttämään lääketieteellisesti tunnustettua ja tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja kolmen kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta; Miespuolisten osallistujien, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimusannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle;
2. Systeeminen kasvainten vastainen hoito saatiin 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, ja palliatiivinen sädehoito saatiin päätökseen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
3. sinulla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä;
4. johon liittyy hoitamattomia tai aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä;
5. Myrkyllisyyden ja/tai komplikaatioiden toipuminen aikaisemmista NCI-CTCAE-interventioista ≤ Taso 1 tai sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien määrittelemät tasot;
6. Interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume, vakavat ja hallitsemattomat sisätautitaudit, akuutit infektiot, äskettäin tehty suuri leikkaus (28 päivän sisällä tai ei vielä toipunut sivuvaikutuksista);
7. Jos maha-suolikanavan ahtauma tai maha-suolikanavan tukkeuma oireita ja merkkejä ilmenee 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista, mutta jos kirurginen hoito on suoritettu ja tukos on täysin helpottunut, seulonta voidaan suorittaa;
8. 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista potilaat, joilla on vaikea kardiovaskulaarinen ja aivoverisuonitromboembolia;
9. Synnynnäisillä tai hankituilla immuunivajauksilla, kuten HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniksi [HBsAg] seulontajaksolla on positiivinen ja HBV-DNA-tunnistusarvo ≥ 10000 kopiota/ml [2000 IU/ml] tai aktiivinen hepatiitti C (määritelty hepatiitti C -viruksen vasta-aineeksi [HCV Ab] seulontajaksolla on positiivinen ja HCV RNA on positiivinen);
10. joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio yli vuosi sitten, mutta joilla ei ole virallista hoitoa;
11. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jonka ensimmäinen lääkitys on alle 4 viikkoa edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä (viimeinen lääkitys) tai jonka tutkimuslääkkeen puoliintumisaika on 5 sen mukaan, kumpi on lyhyempi;
12. Tutkijat arvioivat suuren haimatulehduksen riskin, seerumin amylaasi- ja/tai lipaasipitoisuudet ≥ 3 kertaa ULN;
13. Hallitsemattomat mielisairaudet ja muut tunnetut tekijät, jotka vaikuttavat tutkimustoimenpiteiden loppuunsaattamiseen, kuten alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö, rikollinen säilöönotto jne.
14. jolle on tehty muita suuria leikkauksia kuin diagnoosi tai biopsia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa; traumaattinen pieni leikkaus (biopsia, endoskooppinen tutkimus ja tyhjennyskirurgia) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
15. Muita tilanteita, joita tutkijoiden mielestä ei pitäisi ottaa mukaan.