Feltáró platform kutatás az előrehaladott hasnyálmirigyrák precíziós terápiájáról

Bevételi kritériumok:

1. A betegek önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket;
2. Életkor: ≥18 és ≤75 év, férfi vagy nő;
3. Előrehaladott (áttétes vagy nem reszekálható) hasnyálmirigyrák; és az alanyoknak legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint;
4. A standard kezelés sikertelensége vagy hiánya esetén, valamint az adjuváns kezelést követő 6 hónapon belüli előrehaladás is beszámítható a vizsgálatba;
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1;
6. Várható élettartam ≥ 12 hét;
7. Megfelelő csontvelő és szervműködés;
8. A fogamzóképes korú női résztvevőknek a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt egy héten belül terhességi tesztet kell végezni, és az eredmény negatív. Hajlandóak orvosilag elismert és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő három hónapon belül; Azon férfi résztvevők esetében, akiknek partnerei fogamzóképes korú nők, bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálati beadást követő 6 hónapon belül;

Kizárási kritériumok:

1. Ismert, hogy allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy bármely összetevőjére;
2. A szisztémás daganatellenes terápiát 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt kapták, és a palliatív sugárkezelést az első adag előtt 14 napon belül fejezték be;
3. 5 éven belül más aktív rosszindulatú daganata van;
4. Kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok kísérik;
5. A toxicitás és/vagy az NCI-CTCAE korábbi beavatkozásaiból származó szövődmények visszaállításának elmulasztása ≤ 1. szint vagy a felvételi és kizárási kritériumok által meghatározott szintek;
6. Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás, súlyos és kontrollálatlan belgyógyászati ​​megbetegedések, akut fertőzések, a közelmúltban átesett nagy műtétek (28 napon belül vagy még nem gyógyultak meg a mellékhatásokból);
7. Gasztrointesztinális obstrukció vagy gyomor-bélelzáródás tünetei és jelei esetén a kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül, de ha műtéti kezelésre került sor és az elzáródás teljesen megszűnt, szűrés végezhető;
8. A vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris thromboemboliában szenvedő betegek;
9. Veleszületett vagy szerzett immunhiány esetén, például HIV-fertőzöttek esetén az aktív hepatitis B (a szűrési időszakban hepatitis B vírus felületi antigénként [HBsAg] definiálva) pozitív, és a HBV-DNS kimutatási értéke ≥ 10000 kópia/ml [2000 NE/ml] vagy aktív hepatitis C (a szűrési időszakban a hepatitis C vírus antitestje [HCV Ab] pozitív, a HCV RNS pedig pozitív);
10. Aktív tüdőtuberculosis fertőzésben a beiratkozást megelőző egy éven belül, vagy akiknek a kórelőzményében több mint egy éve aktív tüdőtuberculosis fertőzés szerepel, de hivatalos kezelés nélkül;
11. Részt vett más klinikai vizsgálatokban, vagy akinek az első gyógyszere kevesebb mint 4 héttel az előző klinikai vizsgálat befejezését követően (utolsó gyógyszeres kezelés) történt, vagy akinek a vizsgált gyógyszer felezési ideje 5, attól függően, hogy melyik a rövidebb;
12. A kutatók értékelik a hasnyálmirigy-gyulladás magas kockázatát, a szérum amiláz és/vagy lipáz koncentrációja ≥ 3-szorosa a normálérték felső határának;
13. Kontrollálhatatlan mentális betegségek és egyéb ismert tényezők, amelyek befolyásolják a kutatási eljárások befejezését, például alkohol-, kábítószer- vagy szerhasználat, bűnügyi fogva tartás stb.
14. az első beadást megelőző 28 napon belül a diagnózistól vagy a biopsziától eltérő jelentős műtéten esett át; Traumatikus kisebb műtéten (biopszia, endoszkópos vizsgálat és drenázsműtét) az első beadást megelőző 7 napon belül;
15. Más helyzeteket, amelyekről a kutatók úgy vélik, nem szabad belefoglalni.